一、目的
为规范出口食品生产企业备案监督管理(以下简称备案监管)工作、明确监管责任、保证信息沟通，确保备案监督管理工作有效实施，特制订此工作规范。
二、适用范围
本规范适用于宁夏检验检疫局对辖区内出口食品备案企业实施监督的管理方式、监管内容、监管频率、监管处理、风险评估、监管信息沟通、监管记录保存等工作。
三、职责
（一）认证监管处
1.负责制定本局备案监管工作制度及监管计划，开展辖区出口备案监管风险评估和业务督查，对辖区备案企业发生的安全卫生质量事故进行调查处置；
2.负责指导业务处室、分支机构的备案监管工作，并开展对业务处室、分支机构的督查工作；
3.组织实施对备案企业的监管，开展提质增效升级，确保获证企业持续符合备案要求；
4.负责对备案评审员及监管人员的培训、考核、发证、建档；
5.负责按时完成备案监管工作分析总结，及时向国家认监委上报相关信息资料。
（二）动植物与食品检验检疫处、惠农办事处、中卫办事处（以下简称动植食处、惠农办、中卫办）
1.负责建立备案企业监管责任人制度，指定专人负责本部门的备案监管工作相关组织执行，以及监管信息传递与沟通工作；
2.负责定期对辖区企业的监管责任人工作质量进行巡查；
3.负责按时完成监管工作总结，及时向认证监管处提交相关信息资料；
4.组织实施对每家出口食品备案企业指派具备《质量许可和卫生注册评审员管理办法》和《进出口卫生注册评审员注册管理细则》规定条件的检验检疫工作人员，担任监管责任人，负责协同认证监管处实施监管，确保企业的食品安全卫生控制体系持续有效。
四、监管
（一）监管风险评估
认证监管处组织各相关业务处室评审员及监管责任人通过对当地食品安全区域化管理、国内食品生产企业监管体系及运行、出口食品农产品质量安全示范区建设、食品行业自律、企业产品类型、出口目标市场技术法规要求、企业报告审查、企业获得第三方认证、企业内审员队伍建设、出口检验、国外通报以及提质增效升级情况进行风险评估，根据风险评估制定相应的监管工作方案和监管计划，确定监管方式、监管重点和监管频次等，做到因地制宜和“一厂一策”。
每年2月15日前制定监管方案及计划，下发执行。
（二）监管方式
1.报告审查
由认证监管处负责组织卫生注册评审员在风险评估的基础上对备案企业提交的报告实施审查，重点关注企业食品安全卫生控制体系运行、人员管理与培训、生产出口信息、产品安全、企业获得第三方认证等情况。对存在风险隐患的企业可采取约谈企业负责人和实施现场检查等措施。
2.现场检查
认证监管处根据风险评估、企业报告审查等情况，制定辖区内备案企业年度现场检查计划。对获得国外（境外）注册的备案企业，根据相关进口国（地区）、议定书或中方的相关承诺等要求需要实施现场检查的，列入备案企业年度现场检查计划。
现场检查主要依据《出口食品生产企业安全卫生要求》和相关注册卫生规范；对获得国外（境外）注册的备案企业实施现场检查，还需依据相关进口国（地区）技术法规和相关议定书或中方的相关承诺确定的卫生要求。根据企业实际情况分别或综合运用良好加工规范（GMP）和危害分析与关键控制点（HACCP，下同）方法实施检查，内容涵盖企业食品安全卫生控制体系的各个方面，保证充足的检查时间，保证检查效果。
3.专项检查
在以下情况时，对备案企业实施专项检查：
（1）发生国内外食品安全预警，质检总局、认监委部署实施专项风险排查整治的；
（2）备案企业申请对国外（境外）注册，根据进口国（地区）技术法规和相关议定书等的要求需要实施检查的；
（3）采信HACCP等认证结果给予企业备案，当认证监管发现认证机构和认证审核人员存在严重违规行为，相关认证机构、认证审核人员受到处罚，无法保证认证结果作为备案的技术证明的；
（4）当出现备案企业出口数量增长异常、发生食品安全事故、发生投诉举报、出口检验连续出现不合格、进口国（地区）主管部门通报不合格等情况时；
（5）发现企业所在地或原料供应地发生可导致企业食品安全风险的；
（6）其他重大食品安全风险的。
可视情况将专项检查和现场检查结合进行。
专项检查可根据风险评估，确定重点检查内容，可以不对企业实施全面检查，检查时间长短视具体情况确定。
（三）监管频率
根据风险评估高、低情况，可以适当提高或降低现场检查频次。
1.因风险度低而降低常规现场检查频次的企业，应每年（或每一生产季）至少实施1次现场检查；
2.对列入国家认监委公布的必须实施危害分析与关键控制点（HACCP）体系验证的出口食品生产企业，每6个月（或生产季节）至少进行1次监管；
3.对获得国外（境外）注册的备案企业，根据相关进口国（地区）技术法规、议定书规定或中方承诺的频次实施现场检查；
4.对办理企业备案时通过文件审核和采信认证结果给予备案的，在其产品出口之前应实施1次现场检查。
（四）提质增效升级
为更好体现企业是产品质量安全责任主体，组织备案企业向管理先进、质量安全稳定的优秀备案企业学习，提升辖区备案工作整体质量安全保障水平，增加企业和区域经济效益，实现企业和区域经济质量安全管理水平的升级，结合区域特色遴选优秀备案企业作为备案管理标杆，组织其他备案企业开展比学赶超活动。
五、监管联动
根据质检总局142号令的相关规定，办理备案时可以采信第三方HACCP等认证有效结果作为企业符合备案要求的技术证明材料，认证后续监督审核情况也可作为我局实施出口备案监管的参考材料。
我局根据工作实际，可以将出口备案监管和HACCP等认证监管结合进行，实现监管联动，整合优化监管资源，提高监管效能。具体方式为：一是对获得认证后的企业的验证检查；二是在认证机构对企业实施现场审核过程中进行见证审核。通过对备案企业的现场检查和专项检查，对获得认证企业HACCP体系的运行情况进行验证，检查结果可用于评价认证机构认证审核和后续监督审核的符合性、有效性。经现场检查、专项检查发现备案企业存在问题的，按规定对企业做出处置；对存在问题的相关认证机构按规定做出处置。
六、监管人员
（一）从事报告审查、现场检查、专项检查等监管活动的监管人员应具备卫生注册评审员资格。
（二）实施现场检查和专项检查时检查组应至少由2名卫生注册评审员组成，组长原则上由卫生注册主任评审员担任，必要时可邀请外部专家参与，检查结束后及时总结上报情况。
七、监管处理
（一）限期整改、暂停使用《备案证明》
监管发现出口食品生产企业有下列情况之一的，认证监管处应当责令其限期整改，整改期间暂停使用《备案证明》，向企业出具《出口食品生产企业限期整改和暂停使用备案证明通知书》，并予以公布：
1.出口食品安全卫生管理存在隐患，不能确保其产品安全卫生的；
2.出口食品生产企业出口的产品因安全卫生方面的问题被进口国（地区）主管当局通报的；
3.出口食品经检验检疫时发现存在安全卫生问题的；
4.不能持续保证食品安全卫生控制体系有效运行的；
5.未依照本规定办理变更或者重新备案事项的。
经审查，出口食品生产企业整改合格后，认证监管处应向企业出具《恢复使用出口食品生产企业备案证明通知书》。
法综处应当审核工作程序、处罚事实是否符合有关法律法规程序要求。
（二）注销《备案证明》
监管发现出口食品生产企业有下列情况之一的，认证监管处应当注销《备案证明》，向企业出具《出口食品生产企业注销备案通知书》，予以公布，并向国家认监委报告：
1．《备案证明》有效期届满，未申请延续的；
2.《备案证明》有效期届满，经复查不符合延续备案要求的；
3.出口食品生产企业依法终止的；
4.2年内未出口食品的；
5.法律法规规定的应当注销的其他情形。
（三）撤销《备案证明》
监管发现出口食品生产企业有下列情况之一的，发现问题的处室应提出撤销《备案证明》，由认证监管处联合法综处调查取证，报主管局领导，经局长办公会研究审批后，向企业出具《出口食品生产企业备案撤销通知书》，予以公布，并向国家认监委报告：
1.出口食品发生重大安全卫生事故的；
2.不能持续符合我国食品有关法定要求和进口国（地区）法律法规标准要求的；
3.以欺骗、贿赂等不正当手段取得《备案证明》的；
4.向检验检疫机构隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供其活动情况的真实材料的；
5.出租、出借、转让、倒卖、涂改《备案证明》的；
6.拒不接受监督管理的；
7.出口食品生产、加工过程中非法添加非食用物质、违规使用食品添加剂以及采用不适合人类食用的方法生产、加工食品等行为的。
因前款第（三）项行为被撤销《备案证明》的，出口食品生产企业3年内不得再次申请备案；因其他行为被撤销《备案证明》的，出口食品生产企业1年内不得再次申请备案。
（四）取消对外注册资格
监管发现获得国外（境外）注册备案企业不能持续符合进口国（地区）注册要求的，或已经注销或撤销《备案证明》的，报认监委取消其对外注册资格。
（五）通报暂停或撤销HACCP等认证证书
监管发现已获HACCP等认证的备案企业存在《危害分析与关键控制点（HACCP）体系认证实施规则》6.2.1或6.2.2规定情形，或其他认证实施规则中明确的严重问题时，应将相关情况书面形式通报给认证机构，并跟踪认证机构对认证证书的后续处置情况。
（六）对认证机构的处置
监管发现认证机构的认证活动未按照《认证机构管理办法》、《危害分析与关键控制点（HACCP）体系认证实施规则》等认证实施规则要求进行，存在违法违规行为的，按照相关规定对认证机构进行处置，相关认证结果不能被采信作为出口备案的技术证明。
八、工作督查
认证监管处会同法综处建立出口备案监管工作督查联席工作机制，对动植食处、惠农办、中卫办的出口备案监管工作情况进行业务督查。业务督查内容至少包括：监管计划落实情况、监管人员对备案相关法规的熟悉情况、企业不符合项整改跟踪情况、备案企业及获得国外（境外）注册企业持续符合要求情况、重大安全卫生质量事件处置情况，组织开展备案企业提质增效升级活动情况，组织指导动植食处、惠农办、中卫办的整改，对出口备案监管严重问题提出处理。
九、备案监管工作档案
（一）认证监管处应建立备案企业监管档案，包括：监管工作方案、监管计划、报告审查、现场检查、专项检查、卫生注册评审员管理、问题企业和机构处置、年度分析报告等相关记录。档案至少保存4年。
（二）动植食处、惠农办、中卫办应建立备案企业质量档案或电子档案，包括：企业基本情况、企业出口情况、企业出口检验不合格情况等。
（三）认证监管处对撤销或注销备案企业的审批材料应至少保存2年。
（四）认证监管处建立督查工作记录档案，包括督查记录、整改和处理资料，至少保存2年。
十、备案监管工作信息沟通
（一）外部信息传递与沟通
1.认证监管处每年2月底前上报认监委本年度监管方案、监管计划和年度报告审核情况总结；11月15日前向国家认监委报送《出口食品生产企业出口备案监管工作数量质量统计分析报告》。
内容包括：（1）备案办理时限符合率；（2）年度监管计划完成率；（3）企业报告审查、现场检查、专项检查等的实施数量、派遣卫生注册评审员人次；（4）备案管理采信HACCP等认证的情况；（5）备案和食品农产品认证监管联动情况；（6）监管发现不符合项目分类、统计及分析；（7）监管发现问题，对备案企业及相关认证机构的处置情况；（8）卫生注册评审员队伍建设情况；（9）出口食品生产企业重大安全卫生质量事件调查处置情况；（10）开展备案企业向质量安全管理优秀标杆企业学习，组织备案企业提质增效升级活动情况；（11）出口备案监管工作的创新、体会、意见和建议等。
2.辖区发现食品安全卫生突发事件时，认证监管处应立即核实并请示局领导同意后，上报认监委。
3.备案和认证监管中发现的食品安全风险信息，根据工作职责需要及时向地方农业、食药、质监等监管部门通报。
4.在监管过程中发现认证机构存在违法违规行为的，按规定进行处置的同时通过食品农产品认证监管电子系统等方式，及时将有关信息通报认监委、认可中心和认证认可协会等相关管理部门。
5.根据地域分布、出口产品类型等与其他检验检疫局建立监管工作协作交流机制，开展风险评估、监管风险信息交流、监管人员能力建设等方面的合作。
（二）宁夏检验检疫局内部信息传递与沟通
1.动植食处、惠农办、中卫办应在每年10月30日前向认证监管处反馈以下数据：
主要包括：监管实施数量、派遣人数；监管发现不符合项分类；企业限期整改完成率和未按时完成原因；企业出口检验不合格项目数量统计以及国外官方通报问题企业情况、采取针对性措施并分析产生效果、趋势判定、风险评价分析与预防处理措施情况。
2.动植食处、惠农办、中卫办对国外官方机构通报备案企业问题的调查分析，应在接到通报之日起10个工作日内提交认证监管处，由认证监管处上报认监委。
十一、附则
（一）本工作规范由宁夏检验检疫局认证监管处负责解释。
（二）本工作规范自印发之日起施行。原《宁夏检验检疫局出口食品生产企业备案监督管理工作规范》（宁检认〔2012〕15号）同时废止。
