根据《国家卫生健康委办公厅关于广东省开展按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点意见的函》（国卫办食品函〔2021〕197号）、《市场监管总局办公厅关于广东省开展铁皮石斛、西洋参、灵芝按照传统既是食品又是中药材物质管理试点的复函》（市监特食函〔2021〕1796号）和《广东省卫生健康委员会 广东省市场监督管理局关于印发〈广东省对铁皮石斛、西洋参、灵芝开展按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点工作方案〉的通知》（粤卫食品函〔2021〕40号）等要求，由企业自愿申请，省市场监管局、省卫生健康委组织相关专家，对申请企业提交的产品配方及生产工艺、自主检验能力、产品企业标准和标签说明书（样稿）进行评议。现将广东省第一批对铁皮石斛、西洋参、灵芝3种物质（以下简称3种物质）开展按照传统既是食品又是中药材的物质（以下简称食药物质）管理试点生产企业名单（共28家，见附件1）予以公布。有关试点工作要求如下：
一、试点企业应向属地市场监管部门提出食品生产许可申请，取得相关品种生产许可资质后方可生产经营。
二、试点工作周期自试点企业及试点产品取得食品生产许可资质之日起至2022年11月8日。试点结束后，试点企业应立即停止生产，已生产的产品允许销售至保质期结束。
三、为研究论证将3种物质纳入食药物质并实施规范管理提供依据，根据专家评议意见，省市场监管局、省卫生健康委制定了试点产品技术要求（见附件2），请各地食品监管部门和试点企业遵照执行。
广东省市场监督管理局 广东省卫生健康委员会
2022年1月20日
（联系人及联系方式：杨晨，020-3885567）
附件1
广东省对铁皮石斛、西洋参、灵芝开展按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点生产企业名单（第一批）
| 序号 | 企业名称 | 试点物质 |
| 1 | 中慈保健品科技开发有限公司 | 铁皮石斛、灵芝 |
| 2 | 广东粤微食用菌技术有限公司 | 铁皮石斛、灵芝、西洋参 |
| 3 | 广州白云山汉方现代药业有限公司 | 铁皮石斛、灵芝、西洋参 |
| 4 | 广州市东鹏食品饮料有限公司 | 西洋参 |
| 5 | 广东和翔制药有限公司 | 铁皮石斛、灵芝、西洋参 |
| 6 | 广州泽力医药科技有限公司 | 铁皮石斛、灵芝、西洋参 |
| 7 | 广州市中樱纳米健康食品制造有限公司 | 铁皮石斛、灵芝、西洋参 |
| 8 | 广州市潘高寿天然保健品有限公司 | 西洋参 |
| 9 | 分子态（珠海横琴）中医药健康产业发展有限公司 | 铁皮石斛、灵芝、西洋参 |
| 10 | 广东一方制药有限公司 | 铁皮石斛、灵芝、西洋参 |
| 11 | 广东泰升药业有限公司 | 西洋参 |
| 12 | 广东粤微生物技术有限公司 | 灵芝 |
| 13 | 广东青云山药业有限公司 | 铁皮石斛、灵芝、西洋参 |
| 14 | 广东恃斛春酒业有限责任公司 | 铁皮石斛 |
| 15 | 广东参之源中药饮片有限公司 | 铁皮石斛、灵芝、西洋参 |
| 16 | 广东正源分子中药有限公司 | 铁皮石斛、灵芝、西洋参 |
| 17 | 广东原本生态农业有限公司 | 灵芝 |
| 18 | 广东润源中天生物科技有限公司 | 铁皮石斛、灵芝、西洋参 |
| 19 | 广东草晶华破壁草本有限公司 | 铁皮石斛、灵芝、西洋参 |
| 20 | 中山市美太保健制品有限公司 | 铁皮石斛 |
| 21 | 新汉方（广东）科技有限公司 | 铁皮石斛、灵芝、西洋参 |
| 22 | 中山市福鹰食品有限公司 | 西洋参 |
| 23 | 开平健之源保健食品有限公司 | 铁皮石斛、灵芝、西洋参 |
| 24 | 广东逢春制药有限公司 | 铁皮石斛、灵芝、西洋参 |
| 25 | 清远市林中宝生物科技有限公司 | 铁皮石斛、灵芝 |
| 26 | 揭阳市集优源科技有限公司 | 铁皮石斛、灵芝、西洋参 |
| 27 | 衍生健康医药（广东）有限公司 | 铁皮石斛、灵芝、西洋参 |
| 28 | 广东云智中药饮片有限公司 | 铁皮石斛、灵芝、西洋参 |
附件2
试点产品技术要求
一、原料要求
（一）铁皮石斛
为兰科植物铁皮石斛Dendrobium officinale Kimura et Migo的干燥茎。
（二）西洋参
为五加科植物西洋参Panax quinquefolium L.的干燥根。
（三）灵芝
为多孔菌科真菌赤芝Ganoderma lucidum（Leyss.ex Fr.）Karst.或紫芝Ganoderma sinenseZhao,Xu et Zhang的干燥子实体。
上述3种物质的原料标准要求均需符合《中华人民共和国药典》（2020版）标准（中药材或中药饮片）。
二、配方要求
每个产品配方中只能使用其中一种试点物质；不得购买经粉碎或提取的试点物质作为原料。
三、工艺要求
食药物质试点生产企业应当按照传统方式对3种物质进行生产加工，禁止委托加工。传统方式通常指仅对3种物质进行粉碎、切片、压榨、炒制、水煮等，不包括溶剂超临界萃取、微胶囊技术等现代食品加工技术。
四、标签要求
除应符合《GB 7718-2011 食品安全国家标准 预包装食品标签通则》《关于加强固体饮料质量安全监管的公告》等要求外，申请试点产品的标签同时还应明确标注下述内容：
（一）食用量：铁皮石斛推荐食用限量：6g/天（以干品计）；西洋参推荐食用限量：3g/天（以干品计）；灵芝推荐食用限量：6g/天（以干品计）。试点生产企业应根据试点物质的推荐食用限量和在产品中的含量，折算并明确标示出最终产品的食用量。
（二）不适宜人群：孕妇、哺乳期妇女及婴幼儿。
（三）本产品仅限于广东省内销售。
五、其他要求
（一）每种试点产品都必须制定对应的企业标准并报卫生健康部门备案。
（二）试点产品类别限于饮料（含固体饮料）、糖果、代用茶产品。
