各市（地）、县（市）人民政府（行署），省政府各直属单位：
《黑龙江省“十四五”药品安全及高质量发展规划》已经省政府同意，现印发给你们，请认真贯彻落实。
黑龙江省人民政府办公厅
2021年12月31日
（此件公开发布）
黑龙江省“十四五”药品安全及高质量发展规划
为不断提高药品安全保障水平，应对重大突发公共卫生事件，保护和促进公众健康，推动医药产业高质量发展，根据《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》《黑龙江省国民经济和社会发展第十四个五年规划和二○三五年远景目标纲要》，制定本规划。
一、“十三五”时期药品监管工作取得的成绩
“十三五”以来，全省药品安全形势稳中向好，守住了不发生系统性区域性安全风险的底线。药品监管机构进一步健全。“十三五”期间，成立了省药品监管机构，逐步整合省、市（地）和县（区）三级药品监管职能，新的“两品一械”（药品、化妆品、医疗器械）监管体系改革基本成型。监督执法力度不断增强。坚持推进体制改革、加强日常监管和落实主体责任。对国家组织药品集中采购和使用试点中标品种进行全面检查和抽检，重点突出对血液制品、无菌和植入性医疗器械等高风险产品的监督检查。组织开展各类专项整治和专项检查300余次，抽检药品2万余批次、医疗器械800余批次、化妆品3000余批次，发布药械质量公告21期，编制印发舆情监测报告250余期。共计查办案件7100余件，收缴罚没款6000余万元。“放管服”改革取得明显成效。落实支持医药产业发展20条措施，推进“证照分离”改革全覆盖。把“办事不求人”细化落实为“办理六证三检不求人”，将“承诺即换证”升级为“承诺即许可”，在全省试点10项、中国（黑龙江）自由贸易试验区和哈尔滨新区试点22项。仅2020年度就办理生产经营许可999件，办结率达到100%。其中药品、医疗器械与化妆品以“承诺即许可”办结529件，占所有事项的53%。技术支撑保障能力稳步提升。省药品检验研究院已通过检验检测机构资质认定行政许可的检验检测能力共计958项，通过中国合格评定国家认可委员会实验室认可的能力参数共计136项。设立54家哨点医院，负责药品不良反应事件上报、审核、评价等相关工作。设立20家化妆品不良反应监测哨点，提高化妆品不良反应监测报告数量和质量。公众用药需求基本得到满足。截至“十三五”期末，全省有国产药品批准文号约8080个，其中化学药品4834个品种、中药2999个品种、生物制品58个品种、原料药189个品种。药品生产企业203家，药品批发企业513家，药品零售连锁总部287家，医疗器械生产企业351家，化妆品生产企业36家，基本满足公众临床用药需求。疫情防控工作成效显着。疫情防控期间，高标准完成哈药集团医用防护服、防护口罩等3个品种的注册和生产许可。在保证质量的前提下，快速批准52家企业102个品种，日生产能力达到1000万只医用口罩、9500套医用防护服。牵头成立物资鉴定专家组，对采购、调拨和捐赠的144类700余批次近8000万件医用防护物资进行对标认定。督导各市（地）不良反应监测机构新冠疫苗AEFI监测，强化疫苗疑似预防接种异常反应风险的警戒工作。共排查药店5262家，现场整改232家，责令停业整顿56家。
二、药品监管工作面临的新形势
党中央、国务院围绕深化药品医疗器械审评审批制度改革、完善疫苗管理体制、建设职业化专业化药品检查员队伍、开展仿制药质量和疗效一致性评价等出台了一系列政策措施，对加强新时代药品监管工作提出了新的更高要求。人民群众对药品监管有更高期盼，随着人口老龄化加速，慢性病发病率上升，特殊人群用药需求增加等，导致人民群众对药品的种类、数量和质量的需求，将长期保持快速上升的趋势。人民群众对身体健康关注率的提升，使医药产业成为综合效益好、可持续发展能力强、市场带动作用明显的“朝阳产业”。而我省的药品监管体制改革正处在起步阶段，药品技术保障能力依然不能满足监管任务和产业发展的需要。新冠肺炎疫情对我省药品监管治理体系和治理能力提出了新的要求。特别是在疫情发生时，医用设备、防护服、口罩等物资频频告急，反映出我省应急医疗物资保障体系存在突出短板。
三、总体原则与发展目标
（一）指导思想。
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届历次全会精神、习近平总书记在深入推进东北振兴座谈会上的重要讲话以及对黑龙江省重要讲话重要指示批示精神，切实增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”。认真落实习近平总书记“四个最严”要求，聚焦推动黑龙江全面振兴全方位振兴，强基础、补短板、破瓶颈、促提升，不断创新药品监管方式方法，加快建立更加科学、高效、权威的药品监管体系，坚决守住药品安全底线，进一步提升药品监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平，更好保护人民群众身体健康，促进医药产业高质量发展。
（二）总体原则。
坚持党的全面领导。把党的领导贯彻到药品监管工作全过程、各环节，不断执行药品监管新发展理念，自觉全面融入新发展格局，为推动药品安全及高质量发展，实现全面振兴全方位振兴提供根本保证。
坚持以人民为中心。办好安全和高质量发展两件大事，必须坚持以人民为中心的发展思想，构建更加科学、高效、权威、现代的药品监管体系，稳步提升药品安全保障水平。
坚持“四个最严”标准。不断完善药品监管制度体系，注重防范化解重大风险挑战。强化检查稽查联动，行政执法和刑事司法衔接，落实处罚到人要求，严惩重处违法违规行为。
坚持药品监管专业精神。突出药品监管专业化属性，夯实智慧监管科学研究基础。通过专业化人才队伍建设、专业化技术支撑机构建设和专业化监管制度建设，提升新时代药品安全监管能力。
坚持服务药品产业发展。充分发挥药品监管部门的引导和推动作用，牢牢把握促进药品高质量发展这个重要目标。破除制约高质量发展的体制机制障碍，不断激发医药产业活力和创造力。
坚持现代化信息共享。迭代升级省药品智慧监管平台，实现与省一体化在线政务服务平台和黑龙江省“互联网+监管”系统全面对接，数据充分共享。把新思路、新技术、新资源与监管实践对接起来，解决药品监管中的难点、堵点、痛点。
（三）主要发展目标。
加强药品监管队伍建设，深化审评审批制度改革，加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，坚决守住药品安全底线。持续深化系统治理、依法治理、综合治理、源头治理，更好的满足人民群众对药品安全和质量的需求。
1.全面推进科学的药品监管。强化药品全生命周期监管，加强监管体系和能力建设。厘清职责边界，形成权责明确、紧密协作、全面覆盖的药品监督检查工作体系。强化专项监管、企业信用监管和智慧监管，确保国家基本药物的质量安全。从群众身边的小事做起，打好药品安全监管的组合拳。
2.全面打造风险防控体系。重点在理念、队伍、制度等方面，不断完善“三位一体”的风险防控体系。落实以企业为主体的药物警戒责任，加强监测结果的综合运用，积极应用现代信息技术，强化药品监测预警管理，基本实现重点药品品种可追溯。开展对药品上市后的质量安全评价与生产工艺再验证，确保药品质量至上、安全第一。
3.全面完善制度体系。持续深入学习宣传贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国中医药法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规及配套规章，加快制修订黑龙江省药品、医疗器械、化妆品行政许可、监督管理、行政处罚等配套制度，构建系统完备的与药品监管工作相适应的制度体系。
4.全面构建特色质量评价模式。按照国家药品监管局统一部署，加快推进黑龙江省中药质量研究与评价国家局重点实验室建设。紧紧围绕中药注射剂安全性评价、中成药质量标准控制与评价、物质基础与药效研究及风险隐患快速筛查四个研究方向，打造具有中成药检验特色的质量评价模式。
5.全面应对各种风险挑战。建立全面的监测预警、果断的决策指挥、协调的组织行动、广泛的社会动员和充分的应对措施，推进防范化解药品安全风险常态化制度化。加强国家监控药物、抗菌药物、抗肿瘤药物、心血管类药物等使用情况监测，有效提升处置各类突发事件的能力和水平。
6.全面夯实药品应急工作基础。加强全省药品、医疗器械、化妆品安全应急体系建设，强化应急能力培训，采取多种形式组织常态化安全应急演练，提高各级负责药品监管机构的应急处置能力。加强应急检验设施设备维护，强化应急检验队伍培养和关键技术研究，促使应急预案、应急体制、应急机制更加完善。
7.全面优化“两品一械”注册审批流程。创新应急药品、医疗器械研审联动、检审协作机制，在注册检验、标准预评价及审评审批环节开通绿色通道。全面实施医疗器械注册人制度，推进医疗器械产品唯一标识制度实施。承接国家药品监管局进口普通化妆品委托备案工作，规范化妆品检验机构管理。
8.全面提升生物制品（疫苗）批签发能力。严厉打击疫苗领域违法行为。加强新冠疫苗和血液制品等生物制品的检验研究，努力取得血液制品批签发检验资质，推动我省生物制品检验能力达到国内先进水平。保证实验室检验装备配备，高压灭菌器、生物安全柜、高效空气过滤装置等符合生物安全要求，促进检验人员能力提升，强化实验室生物安全学习、培训，按防护水平分级做好个人防护，逐步具备与承接批签发任务相适应的属地检验能力。
9.全面深化“放管服”改革。推动实现政务服务事项全流程“一网通办”，争取“一次不跑”“只跑一次”，做到“网上办、不见面、快递送”，降低企业办事成本。推行“容缺审批+承诺制”办理，建设“两品一械”监管数据共享服务平台，推动电子许可证、电子注册批件、电子检验报告共享和应用，达到“审、批、查、检、处”数据跨部门、跨层级共享。
10.全面开展药品监管科技攻关。继续巩固和完善智慧药品监管平台建设，启动药品（疫苗）电子追溯体系等4个药品监管平台建设与应用，不断推动监管方式转变和监管效能提升。采取“国家平台升级+地方平台改造对接”的方式，完成与国家平台统一门户、数据共享、应用协同等不同深度的对接。建成上下统一的业务协同、安全可靠的一体化云计算和大数据中心，解决基础性、关键性、前沿性和战略性的技术问题。
11.全面保障药品产业高效发展。整合审批系统、药械认证管理系统和OA系统，统一数字签章，实现行政审批“窗口前移”。为医药企业提供全生命周期服务，打造“创新研发—注册审评—监督管理—产业服务”全产业链、全生命周期服务平台，助力医药产业高质量发展。发挥药品监管部门的专业优势、专业担当、专业自信，支持企业把医药新科技转化为新产品和生产力。
12.全面建设药品监管共治格局。加强对医药企业的培训和警示教育，引导企业诚信经营、守法经营。强化省、市、县三级药品监管部门在药品全生命周期的监管协同，形成药品监管工作全省“一盘棋”。建立完善药品安全部门协调机制，促使医疗、医保、医药“三医联动”。突出行业协会建设和社会监督，推动形成齐抓共管工作格局。
13.全面落实药品安全“党政同责”。坚持党的全面领导，坚持党政同责，认真履行药品安全尤其是疫苗安全的政治责任。抓好“两品一械”生产流通环节监管，严厉打击违法违规行为。强化药品监管的政策、经费、项目保障，逐步实现药品监管体系和监管能力现代化。
14.全面强化监管队伍素质建设。落实国务院关于建立职业化专业化药品检查员队伍的有关部署，构建基本满足我省药品监管工作需求的检查员队伍体系。增加药品、医疗器械、化妆品检验检测、审评审批等方面的专业技术人才比重，安排药品监管和专业技术人员到系统内有关单位学习锻炼，提升全省药品监管干部业务能力和专业化水平。
四、主要任务
（一）优化药品安全监管体系。
1.突出药品执法专业属性。针对新冠肺炎疫情防控和重大案件查办中暴露的突出问题，进一步完善省级药品监管工作机制，延伸监管触角，创新检查方式方法，强化检查的突击性，提高检查的实效性、靶向性。推动落实市（地）、县（市、区）药品监管能力标准化建设要求，市、县级市场监管部门要在综合执法队伍中加强药品监管执法力量配备，确保其具备与监管事权相匹配的专业监管人员、经费和设备等条件。建立全省检查力量统一调派机制，根据检查执法工作需要，统筹调派省内各级药品检查员。鼓励药品科研机构、检验检测机构、高等院校、医疗机构等相关技术人员取得药品检查员资格，参与药品检查工作。
2.坚决落实行刑衔接机制。根据《黑龙江省行政执法与刑事司法衔接办法》有关规定，建立健全线索通报、案件移送、联席会议、信息共享等机制。定期交流打击药品违法犯罪工作动态，研究分析药品违法犯罪形势和出现的新情况、新问题。联合出台规范性文件，明确相关标准和要求，解决案件认定、证据标准、鉴定条件等办案中的实际问题。搭建日常联系、信息交流、案件移送、情况通报、联合执法等合作渠道，建立完善“联勤联动联调”工作制度。在业务培训上相互大力支持，有效提高执法队伍综合素质。
3.聚焦重大案件查处工作。完善省、市、县三级药品、医疗器械、化妆品审评审批、监督管理与稽查执法的衔接联动，强化层级监督指导。各级药品稽查执法部门要与公安、检察、法院等部门建立健全药品行政执法与刑事司法衔接机制，及时通报重大案件信息，及时移送涉嫌药品犯罪案件，严惩重处涉及药品尤其是疫苗的违法犯罪行为，持续净化药品生产流通秩序。畅通投诉举报渠道，鼓励群众和社会各界监督药品安全工作，举报药品安全问题。
4.强化监管部门密切协同。明确省、市、县层级药品监管事权划分，按照“谁审批、谁监管，谁主管、谁负责”原则，明晰各级监管职责事权，严格落实部门监管责任。强化省、市、县三级负责药品监管部门在药品全生命周期的监管协同。加强省级药品监管部门对市、县级市场监管部门药品监管工作的监督指导，健全信息通报、联合办案、人员调派等工作衔接机制。
5.对标国际国内先进提升监管水平。适应药品监管全球化需要，借鉴国外先进的行业技术和监管理念，加强国际药品监管交流合作，推动我省药材进口边境口岸建设。鼓励支持监管人员考取国际化检查资质，配合国家药品监管部门做好境外检查。对标国内先进地区经验，提升监管水平。
（二）优化药品风险防控体系。
1.强化药品风险防控力度。加强省、市、县三级药品不良反应监测能力建设，提升监测评价水平。按照药品GMP、GSP、GVP要求，全面开展系统性检查，明确监管重点，形成风险清单。突出对互联网销售药品等新业态的监管，保证辖区内药品质量安全。建立从药品研发到使用全过程的药品科学监测体系，为精准监管提供风险信号。以创新性产品、高风险产品在临床使用环节的风险为重点，以监测哨点为主体，运用多来源数据评价和预警，提供药品监管技术支撑。
2.构建全省药物警戒体系。建立全省风险监测协调联动工作机制，多维度收集风险信息，不断完善药品、医疗器械和化妆品不良反应（事件）监测和上市后追溯管理。建立健全监测评价体系，推进药物警戒研究基地建设，加快落实《药物警戒质量管理规范》，指导督促上市许可持有人依法履行药品安全主体责任。提升监测报告质量及数据可利用性，充分发挥风险监测前沿“哨兵”作用。多渠道开展科普宣传，提高公众对药械化不良反应监测工作的关注和认知水平。
3.完善药物警戒常态化机制。整合技术审评审批、监督抽检、现场检查、不良反应监测、投诉举报、舆情监测、执法稽查等方面的风险信息，构建统一完善的风险监测系统。推进快检技术、网络监测等方面能力建设，逐步实现药品安全风险的及时监测、准确研判、科学预警和有效处置。建立中药注射剂监管机制和评价指导原则，提高高风险品种的监测评价和风险预警水平。形成协调联动的工作机制，切实推进监管科学稳步发展。
（三）优化药品安全监管法治体系。
1.着力完善监管制度体系。结合相关法律法规制修订，及时制定、修改完善行政许可、监督检查和行政处罚工作的相应制度，大力推进药品监管制度体系建设。围绕药品监管重大理论和现实问题，建立开放的药品监管政策研究机制。
2.着力规范行政执法行为。建立行政执法案例指导制度，完善行政处罚裁量规则、裁量基准、案件审核和负责人集体讨论制度。推行行政执法“三项制度”，规范行政处罚行为。建立健全行政执法案卷评查制度和案卷管理办法，实现行政执法案卷管理规范化。
3.着力加强普法宣传教育。落实“谁执法谁普法”责任制，加大新出台的法规宣贯力度，提高生产经营者的守法意识，营造学法、用法、守法的浓厚社会氛围。开展会前学法、业务培训等多种形式，确保执法人员依法行政。
4.着力强化行政执法监督。建立规范性文件定期评估和定期清理机制。运用公平竞争审查等方式，建立存量政策定期评估清理机制。制定行政执法证件管理办法，严格执法人员管理。依法参加行政复议，组织好行政应诉，构建更加系统完备的药品监管制度体系。
（四）优化药品检验技术支撑体系。
1.发挥技术支撑先导作用。瞄准国际国内技术前沿领域，强化检验科学研究。改善检验机构实验环境，补充能够满足当下乃至未来技术支撑的仪器设备。建立药品生产、流通、使用全环节数据与分析研判共享的防控平台，提高公共标准服务水平。常态分析检验检测数据，实现技术监管的“阵地”作用。
2.发挥组合体系参谋作用。省级检验检测机构要加强对市（地）、县（市、区）检验检测机构的业务指导，开展能力达标建设。尽快完成新冠病毒核酸检测能力项目建设。建立健全以研助检、以研促检、检研相济的科研管理体系，实现监管技术支撑手段的快速提升。加强市级药品检验机构能力建设，不断提高检验检测水平。达到区域内品种检验能力全覆盖，成为省级检验机构的有力补充。
3.发挥联动机制统筹作用。以黑龙江省药品检验研究院为龙头，以市级药品检验检测机构为依托，以第三方检验检测机构为补充，完善科学权威高效的药品、医疗器械和化妆品检验检测体系。推进国家、省级和市级检验机构与药品生产企业实现产品质量控制数据共享，打造大数据风险防控监管平台。全面落实监管“大系统”建设，不断夯实信息化基础设施。
4.发挥检测创新引领作用。加快推进疫苗、生物制品、进口药品、中药、体外诊断产品、医疗器械、化妆品禁限用物质等检验检测能力建设，对血液制品、儿童化妆品等高风险品种与国家集采中选产品实行全品种全覆盖监督抽检。依托现有资源，积极探索与园区、企业等共建质量检验检测机构。
（五）优化药品安全隐患排查体系。
1.创新药品安全隐患排查手段。探索建立健全药品安全“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的责任体系有效途径，推进全省范围内的药品安全责任体系得到有效落实。综合运用数据分析和多种检查手段，强化对药品生产经营企业的现场检查。在充分尊重企业是产品、技术的创造者、革新者的同时，借鉴医药发达国家、省份质量风险防控经验，制定实施风险管理要求，达到变更风险可控。
2.创新药品安全隐患排查格局。加强全省药品安全监管，全面排查、防范风险隐患。紧紧围绕保障药品、医疗器械和化妆品安全监管的中心任务，针对日常监管中的薄弱环节开展全面自查，系统排查化解风险隐患，确保不发生系统性区域性风险。明确任务书、时间表、路线图，确定责任领导和责任单位，将任务落实到人。在做好人员配备的基础上，把源头治理、基层基础和公众导向等环节作为工作重点，营造企业自律和社会互律的药品安全氛围。
3.创新药品安全隐患排查机制。调动全系统监管资源，重点排查药械生产、流通环节风险隐患，特别是把疫苗流通质量作为重中之重进行排查。推进智慧监管，聚焦一线执法办案。完善分级管理制度，对辖区内企业实行风险等级管理。加强监管重点领域和高风险领域监管，建成布局合理、各有专攻、开放共享的药品监管网络。
（六）优化药品安全应急管理体系。
1.完善药品安全应急管理功能定位。建立和完善各级政府药品（疫苗）安全突发事件应急预案，强化应对突发重特大公共卫生事件中检验检测、体系核查、审评审批、监测评价等工作的统一指挥与协调。加强全省药品、医疗器械、化妆品安全应急体系建设，强化应急能力培训，开展应急演练，提高各级药品监管机构应急处置能力。加强应急检验设施设备的配备与维护，强化应急关键技术研发。突出监督抽检作用，科学制定并组织实施抽检计划，抽检关口逐步前移，严防问题药品流入市场。发挥不良反应监测的风险防范作用，有效监测和处置不良反应聚集性事件，守好药品安全最后一道防线。
2.完善药品安全应急管理指挥机制。加强药品安全信息、管理和综合利用，构建各部门间的信息沟通平台。各级药品监管部门负责开展药品安全突发事件的日常监测工作，收集汇总、分析整理、及时传递、定期发布药品安全综合信息，确保互联互通和资源共享。建立健全由药品行政监督、技术监督、社会监督共同组成的举报投诉和信息报告网络，做到信息畅通、报告及时、准确无误。推进药品安全救治体系建设，提高应对突发公共卫生事件能力。
3.完善药品安全应急警戒保障措施。建立健全药品、医疗器械、化妆品不良反应（事件）监测评价体系，加强省、市、县三级监测能力建设。完善信息化系统建设，实现药品不良反应（事件）监测和上市后追溯管理。加强信息共享，推进与疾控机构疑似预防接种异常反应监测系统数据共享和联动应用。
（七）优化“两品一械”审评审批体系。
1.提高“两品一械”审评能力水平。整合现有监管资源，优化审评检查机构设置，加强审评队伍建设，充实专业技术力量。建立药品、医疗器械、化妆品审评专家库，成立专家咨询委员会，充分发挥专家在审评决策中的作用。建立提前介入服务指导机制，强化对申请人的技术指导和服务。对药品、医疗器械、化妆品产品注册、生产经营许可等相互关联的审评审批事项，实行同时申报、合并检查、并联审批。健全完善检审协作联动机制，提升审评审批效率。落实国家关于临床急需境外已上市药品进口相关规定，参与国家药物毒理协作研究，强化对药品中危害物质的识别与控制。
2.精简药品医疗器械审批流程。结合权责清单，对服务事项进行全面梳理。制定服务事项目录，实行动态调整。重点整合压减和规范行政许可的申请、受理、审查、决定等办理环节，绘制公开办事流程图，提高网络办理服务效率。凡没有法律法规依据的证明和盖章环节，原则上一律取消。对确需申请人提供的证明，要严格论证，广泛听取各方意见，作出明确规定，必要时履行公开听证程序。可通过与其他部门信息共享获取相关信息的，不得要求申请人提供证明材料。探索一条由申请人书面承诺符合相关条件并进行公示，办事部门先予以办理再相应加强事后核查与监管的道路。
3.支持中药传承创新发展。鼓励企业、科研机构加强对经典名方、民间方、民族医方的收集、筛选，开发中药新品种。鼓励指导企业、科研机构遵循中药研制规律，运用中医药理论、人用经验、临床试验相结合的中药特色审评证据体系，探索开展中药研究。鼓励企业运用新技术、新工艺以及体现临床优势的新剂型，开展已上市品种的二次开发及应用，推动传统中医药和现代科学相结合、相促进。鼓励我省医疗机构开展应用传统工艺配制中药制剂研究。贯彻国家中药研究相关技术指导原则和规范，加强中药全过程质量控制。
4.严格标准管理与执行。强化药品标准体系建设，完善标准管理制度措施。鼓励引导企业、高校、科研机构、行业学会（协会）等参与国家药品标准提高行动计划，参与标准制修订工作。明确中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求，研究制定我省中药配方颗粒标准，建立中药配方颗粒省级质量标准体系。做好《黑龙江省中药饮片炮制规范》的增补和制修订工作。严格执行药品、医疗器械、化妆品质量标准和安全技术规范，加强标准执行情况的监督检查。
5.推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。优化中药和生物制品（疫苗）等审评检查机构设置，充实专业技术力量。联合技术部门成立一致性评价工作推进组，全力指导省内企业推进仿制药质量和疗效一致性评价工作进度。协调有关部门研究出台新药、仿制药质量和疗效一致性评价资金奖励政策，激励企业积极开展研发创新活动。
（八）优化疫苗管理体系。
1.加强新冠疫苗监督管理。把新冠疫苗批签发能力建设放在重要位置，将新冠病毒疫苗质量安全监管作为重中之重。坚持问题导向，防范化解风险，健全工作机制，做好疫苗管理。严格履行法律法规赋予的监管职责，开展自查评估，严肃责任追究，提升监管实效。拧紧主体责任链条，协力推动疫苗监管体系建设。完善疫苗流通监管体系，规范疫苗监管工作流程。采取建立领导机构、完善制度建设、收集证据文件和开展监督检查等措施，切实消除疫苗质量安全风险隐患。
2.提升疫苗监管机构能力。制定疫苗监管发展目标，改善基础设施，创新监管手段，提高监管效能。加强疫苗流通和预防接种全过程监管，统一规划和建设电子监管码系统，对疫苗经营企业及疾控机构实施电子监管码管理，逐步扩大到预防接种单位。严格执行疫苗批签发管理制度，加大日常监督检查和市场抽检力度。
（九）优化“两品一械”创新发展体系。
1.健全药品监管机制。加强药品生产环节监管，推进《药品生产监督管理办法》和2020年版《中华人民共和国药典》宣传贯彻。稳步推进疫苗国家监管体系评估工作，加快省级疫苗监管质量体系建设。推动建立中药材质量监管体系，对中药材种植养殖、生产流通实现全品种、全过程可追溯管理。开展执业药师审核处方、凭处方销售处方药等巡查督导，突出麻醉药品、精神药品日常监管和专项检查工作。整合上下游优质产业资源，引导原料药企业向制剂企业直接供应。
2.健全医疗器械监管机制。督导辖区内医疗器械企业落实主体责任，按要求开展产品赋码、数据上传和维护等工作。引导企业主动开展医疗器械唯一标识（UDI）实施工作，积极探索利用UDI实现全程追溯。以防疫产品、无菌和植入性、眼视光医疗器械、装饰性彩色平光隐型眼镜、第三类医疗器械、定制式义齿、天然乳胶橡胶避孕套和医疗器械网络交易整治等作为监管重点，对医疗器械的生产和使用进行全方位监管。依托国家局的“医疗器械生产企业监管信息平台”，构建黑龙江省的医疗器械信息化监管平台。对高风险医疗器械产品加大监管力度，有效提升医疗器械全生命周期精准化管理水平。
3.健全化妆品监管机制。整合化妆品技术审评审批、监督抽检、现场检查、不良反应监测、投诉举报、舆情监测、执法稽查等方面的风险信息，构建统一完善的风险监测系统，形成协调联动的工作机制。落实《化妆品监督管理条例》确立的注册人、备案人、境内责任人、委托生产、自查停产报告、不良反应监测和评价、风险监测和评价等一系列制度，强化生产经营全过程监管。对接国家局化妆品安全风险物质高通量筛查平台，推广使用快检技术，强化网络监测，逐步实现化妆品安全风险的及时监测、准确研判、科学预警和有效处置。
（十）优化药品监管信息化引领体系。
1.用新理念引领新方向。推进全生命周期数字化管理，加强大数据应用，逐步建立健全药品、医疗器械、化妆品企业和品种全生命周期电子档案，提升从实验室到终端用户数据汇集、关联融通、风险研判、信息共享等能力。完善省级药品智慧监管平台，与省一体化在线政务服务平台对接。强化政府部门和行业组织、企业、第三方平台等相关数据开发利用，研究探索基于大数据的关键共性技术与应用，推进监管和产业数字化升级。落实中国药品监管科学行动计划，紧跟国内外药品监管科学前沿，加强监管政策研究，依托高等院校、科研院所等机构和国内知名企业，加快推进监管新工具、新标准、新方法研究和应用。将药品监管科学研究纳入全省相关科技计划，重点支持中药、生物制品（疫苗）、高端医疗器械等领域的监管科学研究，加快新产品研发上市。
2.用新平台构建新格局。推动工业互联网在血液制品、中药注射剂、特殊药品等监管领域的融合应用，加快推进血液制品、中药注射剂、特殊药品生产企业开展生产过程数字追溯体系建设。充分运用国家药监局的信息化业务系统，持续完善行政审批、监督检查、检验监测和稽查执法等功能。完成与国家药品监管平台信息对接，促进药品监管业务各级联动、数据资源共享，逐步实现“一网通办”“省内通办”“跨省通办”。坚持以网管网，推进网络监测系统建设，加强网络销售行为监督检查，强化网络第三方平台管理，提高对药品、医疗器械和化妆品网络交易的监督管理能力。
3.用新机制释放新活力。根据全国统一的药品信息化追溯标准和编码管理要求，落实药品上市许可持有人追溯责任。对接全国药品追溯协同平台，整合药品生产、流通、使用等环节追溯信息，建设全省药品追溯监管平台。从疫苗、血液制品、特殊药品等开始，逐步实现药品来源可查、去向可追。建设植入类医疗器械等重点产品追溯系统，发挥追溯数据在风险防控、产品召回、应急处置等工作中的作用，提升监管精准性、靶向性。积极推动UDI实施工作，加强与医疗管理、医保管理等工作衔接。鼓励引导药品、医疗器械、化妆品生产经营企业积极向营商环境建设监督部门申请“码上诚信”（HCC），向社会公示自身信用状况，打造龙江药品诚信品牌。
（十一）优化药品产业发展体系。
1.完善药品审评审批机制。加强申报前的技术指导和审评过程中的沟通交流，在保证药品安全有效、质量可控的前提下，做好审评审批备案工作。结合中药发展实际，制定支持中药发展新政策新措施。
2.扶持民族药产业健康发展。指导医药科技创新和标准体系建设，探索解决制约已上市药品的药材基源、生产工艺和质量标准等历史遗留问题。持续开展专项药品检验方法示范性研究项目，协助开展地方标准物质的研制和生产。
3.创新驱动中药药物研究。构建“北药”标准体系，树立“质量品牌”和互认机制，推动中药国际化发展。通过对我省在产中药高风险品种进行全链条的质量再评价，实现企业质量提升。
4.鼓励医疗器械产业创新发展。积极鼓励、指导、支持企业研发创新，发现研发创新过程中不符合法律法规的风险点。帮助研究制定改进措施，促进我省医疗器械产业朝着可持续的方向快速发展。争取抓住新的发展机遇，抢夺市场先机。
5.推动加强技术支撑体系建设。构建充满活力的医药营商环境，正确处理好监管与市场的关系，通过减权限权监管改革促进市场活力和社会创造力的释放。建设中药材初加工基地，引导企业按照药品级、工业级对中药材进行规范化的产地初加工。
6.引导龙头药企带动企业发展。鼓励中药材种植、研发、生产等合作开发，优化资源配置，发挥聚合效应。指导参与医药核心区建设，调动国内优质医药资源，牵线搭桥、内引外联，全面推进我省医药产业融合到国内国际医药产业大市场。
7.促进制药企业与种植养殖机构合作。鼓励中药材种植、研发、生产等合作开发，推行“企业+合作社+基地+农户”合作模式。鼓励中药材趁鲜加工和制药企业在药材产地建立加工基地，建立产供销一体的中药产业发展体系。支持药品生产企业研发中药新品种，扶持独家知识产权或列入中药保护目录的中药品种，培育具有竞争力的中成药大品种、中药产业集团和产业集群。
8.推动医药产业结构调整。落实药品上市许可持有人（MAH）制度，明确持有人可委托生产销售药品，可转让药品上市许可。规范引导已有产品通过持有人和生产场地变更优化调整，推动医药产业重构差异化、特色化、互补性创新发展。
（十二）优化药品社会共治体系。
1.强化企业自律作用。引导企业自觉守法、诚信经营，定期组织安全隐患排查工作，并积极配合药品监管部门的工作，把药品质量安全放在首位。
2.强化行业协会作用。引导行业协会代表第三方发挥重要的社会监督作用，支持协会建立相关制度规范。充分调动行业协会自我教育、自我管理的积极性，强化行业协会履行职能。
3.强化舆论导向作用。主动加强与主流媒体、新媒体、自媒体等交流，做好药品安全正面宣传和突发事件的信息发布。协调新闻媒体开展舆论监督，把违法违规现象公开曝光。
（十三）优化政务服务体系。
1.提升药品安全领域政务服务质量。除法律、法规另有规定或涉及国家秘密等情形外，将涉及药品安全的政务服务事项全部纳入一体化在线政务服务平台及“全省事”APP办理。积极推进药品安全政务服务事项的“标准化”“好差评”“一网通办”和数据共享等，动态优化服务流程，规范中介服务和证明事项，促进药品安全政务服务质量再提升。
2.推动药品医疗器械产业快速发展。深入开展创新药品医疗器械精准扶持行动，为企业提供个性化、精准化政策及技术服务。支持壮大龙头企业和创新型企业，努力延伸产业链，提升价值链。培育壮大具有竞争力的骨干药品现代物流企业，引导药品零售连锁企业规范发展，研究完善药品网络销售新模式监管机制，不断提升药品流通监管水平，推动药品流通企业高质量发展。
3.构建以信用为基础的新型药品监管机制。依法依规加强药品监管信息归集、共享、公示，推进黑龙江省智慧监管平台与黑龙江省“互联网+监管”系统和黑龙江省公共信用信息共享平台系统互联互通，实现药品安全监管事项“应接尽接”，监管数据“应汇尽汇”。构建药品监管领域信用分级分类监管机制，依法依规实施守信联合激励和失信联合惩戒。
（十四）优化全省药品监管人才培育体系。
1.完善人才培训机制。适应专业监管要求，严把监管队伍准入关，优化年龄、专业结构。实施药品监管人员能力建设提升工程，重点加强审评、检查、检验、监测评价等专业化人才队伍建设，实现核心监管人才数量、质量“双提升”。科学制定药品检查员的分级培训和阶梯式培养计划，完善药品检查员选拔、培训、考核、聘用、管理配套制度。充分运用信息化技术，建设并推广使用云平台，提升教育培训可及性和覆盖面。鼓励我省高水平医药院校开展药品监管科学研究，根据学科基础，结合实际在药学、中药学一级学科下开设药品监管研究方向。
2.建立人才评价系统。结合我省医药产业发展和监管任务实际情况，采取合理引才、育才和用才等措施，不断完善培训考核体系、人才激励体系和专家信息库，缩小不同区域监管能力差距，实现人才队伍的优化目标。完善省级职业化专业化药品检查员培养方案，加强对省、市、县各级药品监管人员培训和实训。到2021年底，通过机构内划转、公开招聘等形式，药品检查员数量达到80人以上。到2022年底，药品检查员数量达到110人以上。
五、保障措施
（一）严格落实药品监督管理责任。
各地要切实履行药品安全特别是疫苗安全的政治责任，坚持党政同责，做到守土有责、守土尽责。各级政府要建立药品安全协调机制，加强对药品监管工作的领导。将药品安全纳入本级国民经济和社会发展规划，积极推动解决影响本地药品安全的重点问题。要落实药品安全属地管理责任，完善药品安全责任制度，健全考核评估体系，对本地区药品安全工作依法承担相应责任。
（二）推进药品安全监管科学发展。
加强顶层设计，将立足当前与谋划长远有机结合，科学安排，稳步推进。对于省级重大药械产品创新研发项目，药品审评机构应提前介入，同步开展配套审评技术研究，提高创新药械上市速度，构建药械技术创新研究协作机制。实施药品安全信用监管，依法依规建立严重违法失信名单判定标准、公示制度和信息共享机制，实施信用联合惩戒。
（三）建立药品科技成果转化机制。
制定出台完善药品科技成果评价机制，提升技术要素市场化配置能力。加强药品科技成果的规范管理，对作出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰奖励，探索职务科技成果产权激励新模式，完善科研人员职务发明成果权益分享机制。
（四）构建药品监管人才评价体系。
科学确定审评、检查、检验、监测评价、标准管理等技术岗位人员规模，引进具有国际监管经验、熟悉中国产业实际的高级专业人才。创新完善人力资源政策，在公开招聘、岗位设置、职称评聘、薪酬待遇保障等方面强化政策支持力度，破除人才职业发展瓶颈。激发监管队伍的活力和创造力，推动形成团结奋进、积极作为、昂扬向上的良好风尚。
（五）强化药品安全监管经费保障。
完善适合药品监管工作特点的经费保障政策，合理安排监管经费。建立审评审批企业收费动态调整制度，将审评、检查、检验、监测评价、标准管理等技术支撑服务纳入政府购买服务范围。优化经费支出结构，提升购买服务效能。积极争取国家支持，通过中央专项转移支付支持药品监管工作，实现药品监管队伍执法装备配备标准化，增强检验设备和执法装备保障能力。
原文下载.docx
