一、编制依据
药品安全事关人民群众健康福祉，是严肃的政治问题、基本的民生问题、重大的经济问题、严谨的技术问题。为深入贯彻习近平总书记“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”指示精神，全面落实党中央、国务院关于药品安全工作决策部署，认真落实省委、省政府有关工作要求，保障人民群众用药安全有效，促进医药产业高质量发展，推进药品监管体系和监管能力现代化，根据《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》《安徽省国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》，制定《安徽省“十四五”药品安全发展规划》（以下简称《规划》），近日《规划》已由省人民政府办公厅印发。
二、编制背景及过程
《规划》作为安徽药监系统新一轮机构改革后的第一个五年规划，首次列入省级重点专项规划。《规划》编制工作启动以来，省药监局作为牵头编制部门，围绕课题开展调研，发布征集建议公告，召开省直相关部门、专家学者、医药企业座谈会，多方听取意见，并与国家药监局高级研修学院开展合作。形成征求意见稿后，充分征求并吸纳省药安委成员单位意见，组织专家论证审查，经规划编制领导小组会议审议通过，报送省政府常务会议审议并经省委审定后印发。
三、规划主要内容
《规划》共分4个部分18节，设置9个重大工程专栏。
《规划》第一部分现状与形势。从药品监管体制改革不断深化、药品安全形势稳中向好、药品监管能力不断提升、服务产业发展成效显着、疫情防控保障有力等5个方面，系统总结了“十三五”时期安徽药品安全发展取得的成就，“十三五”规划各项目标任务顺利完成。深入分析了“十四五”时期安徽药品安全发展面临的机遇和挑战，存在的问题和不足。
《规划》第二部分总体要求。明确了“十四五”时期安徽药品安全发展的指导思想、基本原则和主要目标。《规划》从全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中、六中全会精神，深入贯彻习近平总书记关于药品安全的重要指示批示和对安徽作出的系列重要讲话指示批示精神，立足新发展阶段，贯彻新发展理念，服务构建新发展格局着手，提出坚持人民至上、生命至上，统筹发展和安全，切实保障人民群众身体健康和生命安全，促进安徽医药产业高质量发展，为建设现代化美好安徽创造良好的药品安全环境。《规划》以坚持党的领导、坚持依法监管、坚持科学监管、坚持改革创新、坚持社会共治为基本原则。《规划》从药品监管体系更加完善、依法行政水平持续提升、队伍建设取得较大进展、技术支撑能力显着增强、智慧监管实现更大突破、药品安全风险有效防控、服务创新发展卓有成效等7个领域明确了“十四五”时期安徽药品安全发展的主要目标。同时，展望2035年，从药品安全治理水平、监管专业化水平、监管支撑保障能力、服务产业高质量发展、中药传承创新发展、社会共治水平等6个方面提出了远景发展目标。
《规划》第三部分主要任务。提出“十四五”时期我省药品安全发展的主要任务、重大工程项目。
主要任务共9项，即：一是完善药品安全治理体系。部署了健全管理制度体系、建立部门监管协调机制、强化监管上下协同、压实企业主体责任、加强科普宣教和社会共治等5个方面具体任务。二是强化药品全生命周期监管。部署了严格研制环节监管、严格生产环节监管、严格流通使用环节监管、加强药品网络销售监管、严厉打击药品违法行为等5个方面具体任务。三是加强技术支撑能力保障。部署了加强药品检验检测能力建设、创新审评检查方式方法、建立完善药物警戒制度、加快推进监管科学研究等4个方面具体任务。四是促进中药传承创新发展。部署了促进中药守正创新、服务中药产业创新发展、加强中药全过程质量监管、加强中药监管能力建设等4个方面具体任务。五是推进药品智慧监管。部署了深入推进“互联网+政务服务”、加快推进“互联网+监管”、持续完善信息化追溯体系、加强监管数据共享分析应用、持续加强网络安全工作等5个方面具体任务。六是提升应急处置能力。部署了完善药品安全事件应急预案，健全应急管理机制等方面具体任务。七是加强专业人才队伍建设。部署了打造职业化专业化检查员队伍、大力推进专业素质提升工程、实施“药监英才计划”、强化基层药品监管专业力量等4个方面具体任务。八是促进医药产业高质量发展。部署了促进产业创新发展、强化皖药品牌建设、支持重点产业基地建设等3个方面具体任务。九是推进长三角区域药品科学监管一体化。部署了建立统一的监管政策标准和区域信用联动惩戒机制、建立区域监管长效合作机制、建立服务产业高质量发展柔性机制等3个方面具体任务。
另外，《规划》还以专栏形式，在上述主要任务后提出实施9个重大工程。即：一是药品安全发展协同工程。“三医联动”政策协同，药品安全与产业扶持政策协同，部门协作政策协同，药品研发政策协同。二是药品安全风险治理工程。开展高风险重点品种全覆盖检查专项行动，开展化妆品“线上净网、线下清源”专项行动，推动药品零售企业执业药师差异化配备。三是药品检验检测能力提升工程。建设生物制品（疫苗）批签发实验室，建设国家药监局中药质量研究与评价重点实验室，建设中药配方颗粒研究实验室，建设电磁兼容实验室，建设医疗器械及高端医用耗材检测实验室，申建药品进口口岸检验所，推动检验检测机构能力达标建设。四是中药监管能力提升工程。实施中药科学监管能力提升行动，实施中药材质量标准提升行动，编制完成《安徽省中药材标准》，收载品种不少于100个。建立中药饮片信息化追溯体系。五是智慧监管提升工程。建设江淮大数据中心药品监管分平台，完善药品许可备案系统，重构药品综合监管平台，完善疫苗药品追溯监管系统，建设药品监管电子档案系统。六是应急能力提升工程。完善应急管理机制，定期开展应急演练，省、市、县级药品安全应急演练每年不少于1次。七是专业人才队伍建设工程。实施“领雁”工程，“十四五”期间，力争培养专兼职药品检查员1000名、国家级检查员40名、检验研究骨干22名、药品稽查骨干60名、药物警戒专家级检查员50名。建立实训基地，在省内优秀企业、相关科研院所、大型医疗机构遴选建立20个左右省级检查员实训基地，3个以上国家级检查员实训基地，10个左右执业药师实训基地。八是医药产业发展助力工程。推动“十大皖药”产业示范基地建设，建成“十大皖药”产业示范基地不少于50个，基地面积达到20万亩。支持医药企业及产品落户安徽，支持中药配方颗粒生产基地建设。九是区域协同治理工程。加强政策标准协同，加强联络沟通，加强交流合作。
《规划》第四部分保障措施。提出了四项措施，保障《规划》目标任务落实，包括加强组织领导、加强工作保障、加强作风建设、加强评估考核。
四、与“十三五”规划主要区别
（一）规划层级不同。“十三五”规划是省级一般专项规划；“十四五”规划是省级重点专项规划。
（二）涵盖范围不同。“十三五”规划涵盖范围包括食品、保健食品、药品、化妆品和医疗器械，简称“四品一械”；由于机构改革、职能调整，“十四五”规划只涵盖药品、化妆品和医疗器械，简称“两品一械”。
（三）内容侧重不同。“十三五”规划从加强自身体系、能力建设等入手，强化对食品药品的安全监管，侧重于保安全，是部门规划；“十四五”规划更加强调省药安委成员单位的部门协同监管，省、市、县药品监管部门的上下协同监管，在强监管、保安全的同时，注重利用自身职能优势，推进长三角区域药品科学监管一体化，服务和促进我省医药产业高质量发展和中药传承创新发展。
解读机关：安徽省药品监督管理局
咨询处室：科技发展处
联系人：王珂
联系方式：0551-62998047
相关文件：安徽省人民政府办公厅关于印发安徽省“十四五”药品安全发展规划的通知 (皖政办秘【2021】111号)
