为全面加强我省药品监管能力建设，更好保护和促进人民群众身体健康，近日，省人民政府办公厅印发《贵州省关于全面加强药品监管能力建设的若干措施》(以下简称《若干措施》)。现解读如下。
一、《若干措施》起草背景
2021年2月19日，习近平总书记主持召开中央全面深化改革委员会第十八次会议，审议通过《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(以下简称《实施意见》)。会议指出，全面加强药品监管能力建设，要坚持人民至上、生命至上，深化审评审批制度改革，推进监管创新，加强监管队伍建设，建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，坚决守住药品安全底线。要系统总结这次抗疫的经验做法，健全完善突发重特大公共卫生事件中检验检测、体系核查、审评审批、监测评价、紧急使用等工作机制，提升药品监管应急处置能力。
《实施意见》印发后，省政府有关领导要求结合我省实际，有针对性地研究提出具体贯彻落实措施，不断提升我省的药品监管、服务水平。省药品监管局对标对表国家要求，研究起草了《若干措施》，于2021年12月17日经省委全面深化改革委员会第十五次会议审议通过。12月31日，省政府办公厅正式印发《若干措施》。
二、出台《若干措施》的重要意义
《若干措施》坚定不移贯彻落实习近平总书记“四个最严”要求和党中央重大决策部署，深入贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(国办发〔2021〕16号)有关部署要求，坚持以改革和落实为主基调，坚持目标导向和问题导向，紧密结合贵州省药品监管工作实际，就全面加强我省药品监管能力建设进行了顶层设计和战略谋划，是我省出台的首个全面加强药品监管能力建设的纲领性文件，充分体现了省委、省政府对药品监管工作的高度重视，有利于从体制机制上助解药品监管体系和监管能力方面面临的痛点、堵点和难点;有利于守护人民群众用药安全;有利于推进药品安全科学高效权威治理;有利于保障医药产业高质量发展。对我省当前和今后一个时期推进药品监管法治化、现代化、专业化、科学化的具有重要的指导意义。
三、《若干措施》主要内容
《若干措施》主要分六个部分二十四条措施。
第一部分，加强监管制度体系建设。包括：完善监管制度，强化监管协同，建立健全风险管理制度，健全稽查办案机制。
第二部分，加强技术支撑保障体系建设。包括：提高技术审评能力，提升检验检测能力，推进药物警戒制度建设，提升智慧监管能力，推进监管科技化和国际化水平。
第三部分，加强队伍建设。包括：推进检查员队伍建设，提升培训质量，推进基层监管能力提升，优化人才管理，健全激励机制。
第四部分，加强加强应急处置能力建设。包括：建立应急预案体系，健全应急机制。
第五部分，加强提升高质量发展服务能力。包括：提升政务服务能力，提高监管服务能力，加强标准管理，助推“两品一械”产业高质量发展。
第六部分，加强政策保障。包括：强化组织保障，强化督导考核，推进社会共治，强化经费保障。
三、《若干措施》主要特点
《若干措施》始终坚持问题导向，针对我省药品监管能力建设中的短板和不足，结合实际，研究提出具体举措。
一是建立规范化的制度体系。针对我省监管力量薄弱的问题，在短期内无法增加人员的情况下，《若干措施》重点从完善机制、夯实基础等方面，提出要健全审评审批、风险会商、监督检查、稽查办案等工作规则和流程，形成左右联动、上下贯通的监管闭环，促进监管工作在法治轨道上良性运行，坚决守住药品安全底线。
二是促进技术支撑保障能力提升。针对检验检测、药物警戒等技术支撑保障能力薄弱的问题，《若干措施》提出要强化技术支撑保障体系建设，大力推动检验检测能力扩项，提升新冠肺炎病毒体外诊断试剂、电磁兼容、生物性能等方面的检验检测能力，推进我省获得生物制品(疫苗)批签发资质，补齐检验检测能力短板。加强不良反应和不良事件监测机构能力建设，推动药物警戒制度落实。
三是建立职业化专业化的监管队伍。针对我省监管队伍素质和能力不高的问题，《若干措施》着力打造高素质人才队伍，完善队伍建设工作规划，通过加大培训力度、优化人才管理方式、健全激励机制等举措，教育引导药品监管人员不断增强干事创业的积极性、主动性和创造性，不断提升基层监管能力，逐步实现核心监管人才数量、质量的“双提升”。
四是建立科学顺畅高效的应急工作机制。新冠肺炎疫情发生后，全省药品监管部门闻令而动，主动作为，建立应急工作机制、出台应急工作措施，做了大量的工作，为全省疫情防控工作大局作出了一定的贡献。但也暴露出应急机制不健全、应急能力不足等方面的问题。在此基础上，《若干措施》提出要建立科学、顺畅、高效的应急工作机制，完善监管部门和企业应急预案，适时开展应急演练，加强应急药品、医疗器械质量监管，做到早发现、早解决问题，以弥补应急能力上的不足。
五是推动我省中医药产业高质量发展。为进一步贯彻落实省委省政府关于推动产业发展的工作部署，《若干措施》结合我省中药产业区域特色，专章提出提升高质量发展服务能力。坚持寓监管于服务，着力通过政策引导、科学监管和优化服务，加强标准管理，聚焦地方药材、中药饮片、中药配方颗粒标准制修订，参与国家标准提升行动计划，支持企业研发中药新药，鼓励医院制剂二次开发和改良型新药研制，支持药材产地趁鲜加工等措施，促进我省中药材优势大品种发展，助推我省医药产业高质量发展。
关联法规：贵州省人民政府办公厅关于印发贵州省全面加强药品监管能力建设若干措施的通知 (黔府办发〔2021〕31号)
