各县（区）人民政府，各功能区管委会，市政府直属各单位：
《舟山市食品安全事故应急预案》《舟山市药品安全事件应急预案》已经市政府同意，现印发给你们，请认真组织实施。
舟山市人民政府办公室
2021年12月14日
舟山市食品安全事故应急预案
1 总则
1.1 编制目的
建立健全应对食品安全事故的运行机制，有效预防、积极应对和及时控制食品安全事故，高效组织应急处置和舆情引导，最大限度地减少重大食品安全事故的危害，保障公众健康与生命安全，维护正常的社会经济秩序。
1.2 编制依据
依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国农产品质量安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《突发公共卫生事件应急条例》《国家突发公共事件总体应急预案》《国家食品安全事故应急预案》《浙江省食品安全事故应急预案》《浙江省突发事件应急预案管理实施办法》《舟山市突发公共事件总体应急预案》等法律法规及相关规定。
1.3 适用范围
本预案适用于我市行政区域范围内食物（食品）链各环节中发生的食物污染事故、食物中毒以及其他食源性疾病，造成社会公众病亡或者可能对人体健康构成潜在危害，并造成一定社会影响的食品安全事故。
1.4 工作原则
按照以人为本、减少危害，统一领导、分级负责，实事求是、尊重科学、科学评估、依法处置，居安思危、预防为主的基本原则，及时、有效地开展食品安全事故应急处置工作。
2 事故分级
按照事故严重程度、影响范围等因素，根据国家、省、市有关规定，食品安全事故分为特别重大食品安全事故、重大食品安全事故、较大食品安全事故和一般食品安全事故4个级别。
2.1 特别重大食品安全事故
特别重大食品安全事故，是指出现以下情形之一：
（1）受污染食品流入2个（含）以上省份或国（境）外（含港澳台地区），造成特别严重健康损害后果的；或经评估认为事故危害特别严重的；
（2）国务院认定为特别重大食品安全事故的。
2.2 重大食品安全事故
重大食品安全事故，是指出现以下情形之一：
（1）受污染食品流入省内2个（含）以上设区市（包含我市），造成或经评估认为可能对社会公众造成严重健康损害的食物中毒或食源性疾病的；
（2）在我国首次发现的新污染物引起的食源性疾病，造成严重健康损害后果，并有扩散趋势的；
（3）一起食物中毒事件中毒人数在100人（含）以上，并出现死亡病例的；或死亡人数在10人（含）以上的；
（4）省级及以上政府认定为重大食品安全事故的。
2.3 较大食品安全事故
较大食品安全事故，是指出现以下情形之一：
（1）受污染食品流入我市2个（含）以上县（区），已造成严重健康损害后果的；
（2）一起食物中毒事件中毒人数在100人（含）以上，或出现死亡病例的；
（3）市级及以上人民政府认定为较大食品安全事故的。
2.4 一般食品安全事故
一般食品安全事故，是指出现以下情况之一：
（1）存在损害健康的污染食品，已造成严重健康损害后果的；
（2）一起食物安全事故涉及人数在30人（含）以上，100人（不含）以下，且未出现死亡病例的；
（3）县级及以上人民政府认定为一般食品安全事故的。
3 组织指挥体系
3.1 应急指挥机构及职责
市食品药品安全委员会（以下简称市食药安委）是全市食品安全事故应急处置的领导机构，当发生特别重大、重大、较大食品安全事故时，市食药安委转为市食品安全事故应急指挥部（以下简称市指挥部），统一领导、指挥全市食品安全事故的应急处置工作。其主要职责是：组织、协调、指导全市食品安全事故的应急救援工作；负责事故应急救援重大事项的决策；审核重大信息的发布；审议批准市指挥部办公室提交的应急处理工作报告、应急响应调整和终止等重要事项；向市委、市政府及省级有关部门报告应急救援情况。
市指挥部总指挥由市食药安委主任或市政府指定的其他领导担任，成员单位为市食药安委各成员单位。各成员单位根据《舟山市食品药品安全委员会成员单位工作职责》履行相关应急职能，在市食药安委的统一部署下，做好食品安全事故的应急处置工作。必要时其他市级有关单位及有关县（区）、功能区参加应急处置工作。
3.2 市指挥部办公室及职责
市食品药品安全委员会办公室（以下简称市食药安办）负责食品安全应急管理日常工作。当发生特别重大、重大、较大食品安全事故时，市食药安办转为市指挥部办公室。市指挥部办公室主任、副主任分别由市食药安办主任、相关副主任担任。其主要职责是：贯彻落实市指挥部的各项工作部署，组织实施应急处置工作；提出食品安全事故应急响应启动、响应级别调整、应急响应终止等申请；指导、检查、督促事发地政府和相关部门做好应急处置工作，及时有效地控制事故，防止事态蔓延扩大；研究、协调、解决食品安全事故应急处理工作中的具体问题；向市委、市政府和市指挥部及其成员单位报告、通报应急处置工作进展情况，并传达贯彻市委、市政府和市指挥部下达的应急处置指令；组织信息发布，必要时组织召开新闻发布会或通气会，及时回应社会关切；组织、协调各工作组开展应急处置工作；做好公文处理和会议组织协调等工作。
3.3 技术支撑机构
食品安全事故应急处置的技术支撑机构由医疗、疾病预防控制以及有关部门的食品安全相关检验检测机构组成，在市、县（区）食品安全监管部门组织领导下开展应急处置工作。
3.4 工作组设置及职责
根据食品安全事故处置需要，市指挥部下设事故调查组、危害控制组、医疗救治组、社会稳定组、新闻宣传组、专家咨询组等若干工作组。各工作组在市指挥部的统一指挥下，分别开展相关工作，按要求向市指挥部办公室报告工作开展情况。
3.4.1 事故调查组
由市市场监管局牵头，技术支撑单位配合，会同市疾病预防控制机构、市公安局等相关单位及行业主管部门负责调查事故发生原因，评估事故影响，研判发展趋势。组织开展流行病学调查和原因分析，对问题食品及其原料、生产经营场所等进行检验检测，作出事故调查结论，提出相关防范意见和建议。组织开展事故责任调查，涉及行政机关违法行使职权或者不作为，致使国家利益或社会公共利益受到侵害的，移送检察机关进行调查。对涉嫌犯罪的，由公安部门立案侦办，查清事实，依法追究刑事责任；涉及监管部门及其他机关工作人员的失职、渎职等行为由监察机关进行调查。
3.4.2 危害控制组
由事故发生环节的市级监管部门牵头，组织开展事故现场卫生处理，监督、指导事发地相关监管部门对问题产品采取必要措施，防止危害蔓延扩大。
3.4.3 医疗救治组
由市卫健委牵头，负责提出救治方案，迅速组织开展应急医疗救治工作，组织、指导事发地卫生健康部门救治因食品安全事故导致健康受到危害的人员。
3.4.4 社会稳定组
由市委政法委牵头，市委宣传部、市信访局、市公安局、市司法局等相关部门参加，负责防范敌对势力插手破坏，加强社会治安防控，维护正常社会秩序，严厉打击编造传播谣言、制造社会恐慌等违法犯罪行为，协调做好因食品安全事故及处理造成的矛盾化解和社会稳定工作。
3.4.5 新闻宣传组
在市委宣传部牵头下，会同市指挥部办公室，指导协调事发地现场报道和媒体采访管理工作，密切关注舆情动态，做好食品安全事故舆情引导和处置工作，并配合做好信息发布工作。
3.4.6 专家咨询组
成立由相关方面专家组成的专家咨询组，负责对事故进行分析评估，为应急响应的调整和解除以及应急处置工作提供决策建议。必要时，专家组直接参与指导应急处置和舆情引导工作。
3.5 县（区）、功能区应急指挥机构
事发地县（区）政府、功能区管委会参照市级指挥机构运作模式，成立相应的指挥机构，统一领导、组织、协调辖区内的食品安全事故应对处置工作。跨县（区）、功能区的食品安全事故应对处置工作，由各有关县（区）政府、功能区管委会共同负责。对需要市级层面协调处置的跨县（区）、功能区的食品安全事故，由相关县（区）政府、功能区管委会向市政府提出请求，或由相关县（区）、功能区指挥机构向市指挥机构提出请求。
县（区）、功能区有关部门及技术支撑机构按照职责分工，密切配合，共同做好食品安全事故的应对工作。
4 监测预警
4.1 监测
加强对高风险食品种植、养殖、生产、包装、运输、贮藏、经营、消费等环节的日常监管，建立健全全市统一的食品安全监测和通报体系；做好食品安全信息管理和综合利用，构建各部门间信息沟通平台，实现信息互联互通和资源共享；监测食源性疾病、食品污染和食品中有害因素，综合分析食品安全状况；对具有较高程度安全风险的食品，各级食品安全监管部门要发布或联合发布相关信息，切实做到食品安全问题早发现、早预防、早整治、早解决。
有关监管部门发现食品安全隐患或问题，应依法及时采取有效控制措施，并及时通报卫生健康部门和有关方面。
4.2 预警
4.2.1 预警信息发布
食品安全监管部门要根据食品安全事故发生的规律、特点和检验、监测情况，分析对社会公众健康的危害程度、可能发展的趋势，及时向有关部门和社会公众发布预警信息。
在接到食品安全隐患或问题预警信息后，卫生健康部门和有关方面要依法及时采取有效控制措施。
4.2.2 预警解除
发布预警信息的部门应当根据事态发展和采取措施的效果等情况，适时发布相关信息。当研判可能引发食品安全事故的因素已经消除或者得到有效控制，应适时发布解除预警的信息。
5 信息报告与通报
5.1 报告主体和时限
市食药安办建立食品安全事故信息报告系统，完善事故信息报告相关制度，明确报告的主体、程序及内容，强化首报责任意识，提高事故信息报告的时效性、规范性和准确性。任何单位和个人不得对食品安全事故瞒报、缓报、谎报，不得隐匿、伪造、毁灭有关证据。
（1）食品生产经营者发现其生产经营的食品造成或者可能造成公众健康损害的情况和信息，应当在1小时内向所在地县级食品安全监管部门报告。
（2）发生可能与食品有关的急性群体性健康损害的单位，应当在1小时内向所在地县级食品安全监管部门报告。
（3）医疗卫生机构发现接收治疗的病人属于食源性疾病病人或者疑似病人，应立即向所在地县级卫生健康部门报告。县级卫生健康部门认为与食品安全有关的，应当及时通报同级食品安全监管部门。
（4）食品安全相关技术机构、有关社会团体及个人发现食品安全事故相关情况，应当及时向所在地县级食品安全监管部门报告或举报。
（5）卫生健康部门在调查处理传染病或者其他突发公共卫生事件中发现与食品安全相关的信息，应当及时通报同级食品安全监管部门。
（6）有关部门获知食品安全事故或接到食品安全事故报告或举报，应当立即通报同级食品安全监管部门及其他有关部门，经初步核实后要继续收集相关信息，并及时通报进一步情况。
（7）按照属地管理原则，信息报告实行逐级报告，发生特别重大、重大、较大或敏感的食品安全事故等特殊情况可越级报告。
（8）当发生较大以上食品安全事故，或在全国性或区域性重要活动期间发生食品安全事故时，事发地县（区）、功能区及市级有关部门必须尽快掌握情况，在事发1小时内、力争30分钟内，向市委市政府、市食药安办电话报告或通过紧急信息渠道报送初步情况，在事发2小时内、力争1小时内书面报送相关情况；因特殊情况难以在2小时内书面报送情况的，须提前口头报告并简要说明原因。
5.2 报告内容
食品生产经营者、医疗机构、技术机构、社会团体和个人报告疑似食品安全事故信息时，应包括事故发生时间、地点和人数等基本情况。
6 应急响应
6.1 事故评估
食品安全事故评估用于核定食品安全事故级别和确定应采取的措施。有关部门应当按规定及时向市食药安办提供相关信息和资料，由市食药安办统一组织、协调开展食品安全事故评估。
评估内容包括所涉及食品可能导致的健康损害及所涉及的范围，是否已造成健康损害后果及严重程度；事故的影响范围及严重程度；事故发展蔓延趋势等。
6.2 响应级别
根据食品安全事故的严重程度和发展趋势，市级应急响应分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级和Ⅳ级四个等级。
6.2.1 I级、Ⅱ级应急响应
对特别重大、重大食品安全事故，上级机关启动Ⅰ级或Ⅱ级应急响应后，市食药安委立即转为市指挥部，组织开展先期处置，并在上级机关的统一部署或指导下，组织、指挥食品安全事故的应对工作；派出工作组赶赴事故现场，协调各地和有关单位全力开展应急救援工作；配合协助上级工作组开展处置工作；将应急处置情况及时报告上级党委政府和有关部门。
6.2.2 Ⅲ级应急响应
经市食药安办评估为较大食品安全事故，经市食药安委同意，市食药安办应启动Ⅲ级应急响应。市食药安委立即转为市指挥部，根据市委、市政府的指示和部署，统一指挥、组织、协调事发地政府和有关单位开展应急处置救援工作；派出工作组赶赴事故现场指导并参与应急救援工作；将事故处置情况及时报市委、市政府、省食药安办。
6.2.3 Ⅳ级应急响应
经县（区）、功能区食药安办评估为一般食品安全事故，经县（区）、功能区食药安委同意，县（区）、功能区食药安办启动Ⅳ级应急响应，事发地县（区）政府、功能区管委会负责组织实施食品安全事故的应对工作。市食药安办及时跟进事故发展趋势和处置情况，必要时派出工作组前往事发地给予指导和帮助。事发地县（区）政府、功能区管委会应及时将事故处置情况报市政府、市级食品安全监管部门，并报市食药安办备案。一起食物中毒人数在30人（不含）以下，且未出现死亡病例的，由事发地县（区）政府、功能区管委会根据有关规定酌情进行处置。
食源性疾病中涉及传染病疫情的，按照《中华人民共和国传染病防治法》《舟山市突发公共卫生事件应急预案》等相关规定开展疫情防控和应急处置。
6.3 响应措施
食品安全事故发生后，根据事故性质、特点和危害程度，各级政府和有关单位应当根据工作需要，组织采取以下措施。
6.3.1 医学救援
医疗救援组或卫生健康部门要迅速组织当地医疗资源和力量，对食品安全事故患者进行救治，根据需要将重症患者转运到有条件的医疗机构加强救治。视情增派医疗卫生专家和卫生应急队伍，调配急需医药物资，支持事发地医学救援工作。提出保护公众健康的措施建议，做好食品安全事故患者的心理援助。
6.3.2 现场处置
事故发生单位应采取措施，立即停止可能导致食品安全事故的食品及原料的食用和使用；保护食品安全发生的现场，控制和保存可能导致食品安全事故的食品及原料，等待相关部门的现场调查和处置。
危害控制组应立即组织力量，对事发地经营场所开展现场检查，为防止事故危害进一步扩大，应依法封存可能导致食品安全事故的食品及其原料、被污染的食品用工具及用具；查封被污染的与食品安全事故相关的生产经营场所；对确认属于被污染的食品及其原料，责令生产经营者按规定召回或者停止经营；对被污染的食品用工具及用具和生产经营场所，在取证采样后责令生产经营者清洗消毒，进行无害化处置，疾病预防控制机构应现场进行指导监督，必要时标明危害范围，防止危害扩大或证据灭失。
6.3.3 流行病学调查
流行病学调查是判定食物中毒、食源性疾病等食品安全事故的重要技术依据。事故调查组应立即组织开展与事故有关因素的流行病学调查，要准确查清事故性质和原因，组织、协调专业技术支撑机构对引发食品安全事故的相关危险因素和检品及时进行检验检测。疾病预防控制机构应尽快开展人群、环境、食品、采样等流行病学相关调查工作，并形成流行病学调查报告，报本级市场监管部门和卫生健康部门，并报市指挥部办公室。流行病学调查期间，相关监管部门要积极协助流行病学的调查工作。
6.3.4 检测分析评估
专家咨询组要对检测数据进行综合分析和评估，分析评估事故发展趋势，预测事故后果，研究提出应对措施和整改意见，为制定事故评估总结和应急处置方案等提供参考。
6.3.5 信息发布和舆情引导
信息发布由市指挥部或其办公室统一组织。采取召开新闻发布会、发布新闻通稿等多种形式向社会发布，做好宣传报道和舆情引导。
6.3.6 维护社会稳定
社会稳定组指导督促属地相关职能部门加强事发地社会治安管理，维护事故现场秩序，严厉打击借机传播谣言制造社会恐慌、哄抢物资等违法犯罪行为；加强救助患者的医疗机构、涉事生产经营单位、应急物资存放点等重点地区治安管控；对发布不实食品安全信息的人员予以处置；查处妨碍相关监管人员依法执行公务的违法犯罪行为；协调做好信访接访与重点人员稳定工作，做好各类矛盾纠纷化解和法律服务工作，防止出现群体性事件，维护社会稳定。必要时，加强对涉事舆情的监测和网络平台删除不实消息，并在显着位置发布澄清或辟谣信息。
6.4 响应级别调整及终止
6.4.1 响应级别调整
市指挥部办公室组织进行分析、评估和论证后，认为符合应急响应级别调整条件的，报市指挥部批准后实施。
当出现下列情形之一时，可提高应急响应级别：
（1）当事故进一步加重，影响和危害扩大并有蔓延趋势，情况难以控制时；
（2）当在学校或托幼机构、全国性或区域性重要活动期间发生食品安全事故时；
（3）市指挥部办公室认为应该提高响应级别的。
当事故危害或不良影响得到有效控制，评估标准已降低到原级别以下，无进一步扩散趋势时，可降低应急响应级别。
6.4.2 响应终止
当食品安全事故得到控制，并符合以下要求之一，评估认为符合响应终止条件时，由启动机构终止Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级应急响应：
（1）食品安全事故患者全部得到救治，原患者病情稳定24小时以上，且无新的急性病症患者出现，食源性疾病在末例患者后经过最长潜伏期无新病例出现；
（2）现场、受污染食品得到有效控制，食品与环境污染得到有效清理并符合相关标准，次生、衍生事件隐患消除；
（3）事故危害或不良影响已消除或得到有效控制，不需要继续应急处置；
（4）经综合评估后认定不属于食品安全事故的。
7 后期工作
7.1 善后处置
食品安全事故的善后处置包括人员安置、补偿，征用物资及运输工作补偿，应急及医疗机构垫付费用、事故受害者后续治疗费用、产品抽样及检验费用等及时拨付，污染物收集、清理与处理等。
造成食品安全事故的责任单位和责任人应当按照有关规定对受害人就给予赔偿，承担受害人后续治疗及保障等相关费用。
保险监管部门应当在食品安全事故发生后组织、协调保险机构及时开展应急救援人员保险受理和受害人员保险理赔工作。
各级政府和有关单位要积极稳妥、深入细致地做好善后处置工作，尽快妥善安置、慰问受害和受影响人员，消除事故影响，恢复正常秩序。完善相关政策制度，促进行业健康发展。
7.2 总结评估
食品安全事故善后处置工作结束后，食品安全监管部门应及时组织有关单位对食品安全事故和应急处置工作进行总结，总结经验教训，分析事故原因和影响因素，评估应急处置工作开展情况和效果，提出对类似事故的防范措施和意见建议。
特别重大、重大食品安全事故由市食药安委及有关单位配合上级相关调查组进行调查评估；较大食品安全事故由市食药安委及有关单位组成调查组进行调查评估；一般食品安全事故由县（区）、功能区食药安委及有关单位组成调查组进行调查评估。总结评估按事故级别分别报告省食药安办、市政府和市食药安办。市食药安办结合实际救援情况，组织对事发地政府的应急救援总结进行分析、研究，提出改进意见，通报有关单位。
7.3 责任追究
事故责任单位或责任人未履行食品生产经营主体责任导致食品安全事故发生，或在发生食品安全事故后未进行处置、报告的，或隐匿、伪造、毁灭有关证据的，或造成严重后果的，依法追究相应责任。
对瞒报、缓报、谎报和漏报食品安全事故重要情况或者应急处置工作中有其他失职、渎职行为的，依纪依法追究有关责任单位或责任人的责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
事故责任单位或负责人实施侵害众多消费者合法权益等损害社会公共利益的行为，或者行政机关违法行使职权或不作为，致使国家利益或者社会公共利益收到侵害的，检察机关依法提起公益诉讼。
8 应急保障
8.1 队伍保障
加强食品安全应急处置专业队伍建设，规范应急队伍管理，落实专兼职人员，加快应急装备设备配备，组织开展必要的应急培训和演练，提高食品安全事故快速响应及应急处置能力。健全应急专家队伍，为食品安全事故应急处置方案制订、应急检验检测、危害评估和调查处理等工作提供决策建议。
8.2 信息保障
加强对食品安全抽检监测、投诉举报、舆情监测、事故报告与通报等方面的信息采集、监控和分析。充分发挥食品安全协管员、信息员、志愿者和社会监督员的作用，畅通信息报告渠道，确保食品安全事故的及时报告与相关信息的及时收集。
8.3 医疗保障
卫生健康部门要建立功能完善、反应灵敏、运转协调、持续发展的医疗救治体系，在食品安全事故造成人员伤害时迅速开展医疗救治。
8.4 技术保障
加强食品安全事故监测、预警、预防、应急检验检测和应急处置等技术研发，为食品安全事故应急处置提供技术保障。
8.5 物资与经费保障
食品安全事故应急处置所需设施、设备和物资的储备与调用应当得到保障，使用储备物资后须及时补充。食品安全事故应急处置、产品抽样及检验等所需经费应当列入年度财政预算，保障应急资金足额并及时到位。
8.6 社会动员保障
根据食品安全事故应急处置的需要，动员和组织社会力量协助、参与应急处置，必要时依法调用企业及个人物资。在动用社会力量或企业、个人物资进行应急处置后，应当及时归还或给予补偿。
8.7 宣传培训
各级政府、食品安全监管部门和其他有关单位要加大食品安全宣传教育工作力度，增强公众的责任意识和预防、自救、互救能力。加强对食品安全监管人员、食品生产经营者及广大消费者食品安全应急知识的宣传、培训和演练，促进监管人员掌握食品安全相关工作技能，增强食品生产经营者的责任意识，提高消费者的风险意识和防范能力。
9 附则
9.1 预案管理
市食药安办负责本预案的管理工作，会同有关单位适时组织对本预案的评估和修订，报市政府批准后实施。市级有关单位，各县（区）政府、功能区管委会应当结合当地实际，及时修订有关预案，做好与本预案的衔接工作。市食药安办适时对各地预案编制、修订和演练等情况进行监督检查。
9.2 应急演练
为检验和强化应急准备和应急响应能力，食品安全监管部门和有关单位每3年至少组织1次应急演练。食品生产经营企业应当制定食品安全事故处置方案，定期检查本企业各项食品安全防范措施的落实情况，及时消除事故隐患，有条件的可自行组织综合应急演练或专项应急演练，演练结束后及时进行评估，分析问题，对应急预案提出修订意见。
9.3 解释部门
本预案由市食药安办负责解释。
9.4 预案实施
本预案自印发之日起施行，原《舟山市食品安全事故应急预案》同时废止。
舟山市药品安全事件应急预案
1 总则
1.1 编制目的
指导和规范我市药品（包括疫苗、医疗器械，下同）安全事件的应急处置工作，建立健全统一、快速、高效的药品安全事件应急处置机制，有效预防、积极应对、及时控制药品安全事件的发生，最大限度地减少药品安全事件造成的危害，保障公众身体健康、生命和财产安全，维护正常社会经济秩序。
1.2 编制依据
依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《国家突发公共事件总体应急预案》《国家突发公共卫生事件应急预案》《药品安全突发事件应急管理办法》《疫苗质量安全事件应急预案（试行）》《浙江省突发公共事件总体应急预案》《浙江省药品安全事件应急预案》和《舟山市突发公共事件总体应急预案》等法律法规和有关规定，制定本预案。
1.3 适用范围
本预案适用于我市行政区域范围内因药品安全问题引发的对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件以及其他严重影响公众健康的药品安全事件。
1.4 工作原则
按照人民至上、预防为主，统一领导、分级负责，依法管理、科学防治，快速反应、协同应对，严密监测、群防群控的基本原则，及时、有效开展药品安全事件应急处置工作。
2 事件分级
2.1 特别重大药品安全事件（Ⅰ级）
特别重大药品安全事件，是指出现以下情形之一：
（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数达到50人（含）以上；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数达到10人（含）以上。
（2）同一批号药品短期内引起3例（含）以上患者死亡。
（3）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数达到21人（含）以上；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数达到6人（含）以上，疑似与质量相关。
（4）同一批号疫苗短期内引起5例以上患者死亡，疑似与质量相关。
（5）短期内包括我省在内的2个（含）以上省（市、区）因同一药品发生重大药品安全事件。
（6）其他危害特别严重的药品安全事件、危害特别严重且引发社会影响的疫苗质量安全事件。
2.2 重大药品安全事件（Ⅱ级）
重大药品安全事件，是指出现以下情形之一：
（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数达到30－49人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数达到5－9人。
（2）同一批号药品短期内引起1－2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例。
（3）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数达到11－20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数达到4－5人，疑似与质量相关。
（4）同一批号疫苗短期内引起2－4例患者死亡，疑似与质量相关。
（5）短期内包括我市在内的2个（含）以上设区市因同一药品发生较大药品安全事件。
（6）确认出现疫苗质量问题，涉及包括我省在内的2个（含）以上省份。
（7）其他危害严重的重大药品安全事件、危害严重且引发社会影响的疫苗质量安全事件。
2.3 较大药品安全事件（Ⅲ级）
较大药品安全事件，是指出现以下情形之一：
（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数达到20－29人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数达到3－4人。
（2）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数达到6－10人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数达到3人，疑似与质量相关。
（3）同一批号疫苗引起1例患者死亡，疑似与质量相关。
（4）短期内2个（含）以上县（区）因同一药品发生一般药品安全事件。
（5）其他危害较大的药品安全事件。
2.4 一般药品安全事件（Ⅳ级）
一般药品安全事件，是指出现以下情形之一：
（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数达到10－19人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数达到2人。
（2）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数达到4－5人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数达到2人，疑似与质量相关。
（3）其他一般药品安全事件。
3 应急指挥体系及职责
3.1 应急指挥机构及职责
市食品药品安全委员会（以下简称市食药安委）是全市药品安全事件应急处置的领导机构，当启动Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级及涉及疫苗安全事件的Ⅳ级应急响应时，市食药安委转为市药品安全事件应急指挥部（以下简称市指挥部），统一领导、指挥全市药品安全事件的应急救援工作；负责药品安全事件应急救援重大事项决策；审核重大信息的发布；审议批准市指挥部办公室提交的应急处置工作报告；向市委、市政府和省级有关部门报告应急救援情况。
市指挥部总指挥由市食药安委主任或市政府指定的其他领导担任，成员单位为市食药安委有关成员单位。
各成员单位根据《舟山市食药安委成员单位工作职责》履行相关应急职能，在市食药安委的统一部署下，做好药品安全事件的应急处置工作。
3.2 市指挥部办公室及职责
市食品药品安全委员会办公室（以下简称市食药安办）负责药品安全应急管理日常工作，当启动Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级及涉及疫苗安全事件的Ⅳ级应急响应时，市食药安办转为市指挥部办公室。其主要职责是贯彻落实市指挥部的各项工作部署，组织实施应急处置工作；指导、检查、督促事发地政府和相关部门做好应急处置工作，及时有效控制事件，防止事态蔓延扩大；研究、协调、解决药品安全事件应急处置工作中的具体问题；向市委、市政府和市指挥部及其成员单位报告、通报应急处置工作进展情况，传达贯彻市委、市政府和市应急指挥部下达的应急处置指令；组织信息发布，必要时组织开展新闻发布会或通气会，及时回应社会关切；组织、协调各工作组开展应急处置工作；做好公文处理和会议组织协调等工作。
3.3 工作组设置及职责
根据事件处置需要，市指挥部可下设事件调查组、危害控制组、医疗救治组、新闻宣传组、社会治安组等若干工作组。各工作组在市指挥部的统一指挥下，分别开展相关工作，按要求向市指挥部办公室报告工作开展情况。
3.3.1 事件调查组
按照职责分工，由市市场监管局牵头，技术支撑单位配合，会同市卫健委、市公安局等相关部门负责调查事件发生原因，评估事件影响，研判发展趋势，对问题产品进行检验检测，作出调查结论，提出相关防范意见和建议。对涉嫌犯罪的，移送公安机关立案侦办，查清事实，依法追究刑事责任；监管部门及其他机关人员的失职、渎职等行为由监察机关进行调查。
3.3.2 危害控制组
由市市场监管局牵头，会同市卫健委、市公安局等部门，组织对相关涉事药品采取停止销售、停止使用和召回等紧急控制措施，防止事态蔓延扩大。
3.3.3 医疗救治组
由市卫健委牵头，市医保局、市市场监管局等部门参与，负责排查和确认药品安全事件受害或可能受害的人员，提出救治方案，迅速组织开展应急医疗救治工作，组织、指导事发地卫生健康部门开展患者救治工作，必要时邀请省级及以上专家参与救治。
3.3.4 社会治安组
由市公安局牵头，相关部门参与，负责指导加强社会治安管理，严厉打击编制传播谣言、制造社会恐慌、趁机作乱等违法犯罪行为，依法处置因药品安全引发的各类群体性事件。
3.3.5 新闻宣传组
由市委宣传部牵头，会同市指挥部办公室等部门，负责协调指挥事发地现场报道和媒体采访管理工作，指导开展舆情引导，妥善处置药品安全事件引发的舆情，并配合做好信息发布工作。
3.4 专家咨询委员会
组建由有关方面专家组成的专家咨询委员会。专家咨询委员会的主要职责为：
（1）对日常应急准备提出意见建议，并参与制定应急预案和技术方案。
（2）对事件相关信息进行分析研判和风险评估，提出应对的意见建议。
（3）提出应急响应启动、调整、终止及事后评估的意见和建议。
（4）对应急处置工作提供专家咨询意见和技术指导。
（5）承担应急指挥部及其办公室交办的其他工作。
3.5 技术支撑机构
药品安全事件应急处置的技术支撑机构由不良反应监测、疾病预防控制、检验检测、核查检查、医疗等机构组成，根据职责开展应急处置工作。
不良反应监测机构、疾病预防控制机构按照各自职责负责药品不良反应等信息的收集、评价、汇总、上报和研究分析，提出预警建议。
检验检测机构负责完善应急检验检测程序，组织对涉事药品进行检验检测并出具检验报告，协助相关部门做好涉事产品的封存、抽样等工作。
核查检查机构负责涉事企业的现场检查、核查以及涉事产品的调查、原因分析，提出应对举措。
医疗机构负责事件受害人的现场抢救、运送、诊断、治疗等救治工作，做好药品不良反应的监测和上报工作。
3.6 县（区）、功能区应急指挥机构
事发地县（区）政府和功能区管委会参照市应急指挥体系运作模式，成立相应的应急指挥体系，统一领导、组织、协调本行政区域的药品安全事件应对处置工作。跨县（区）、功能区范围的药品安全事件由有关县（区）政府和功能区管委会共同负责，或由市政府负责。县（区）、功能区有关部门及技术支撑机构按照职责分工，密切配合，共同做好药品安全事件的应对工作。
4 监测、报告、评估、预警
4.1 监测
各级政府及其有关部门应建立健全信息报送系统，认真开展药品安全风险监测工作，加强药品安全风险信息的收集、核实和分析研判，并按规定及时报告，切实做到早发现、早报告、早评价、早控制。
4.2 报告
4.2.1 报告主体
各级市场监管部门、药品生产经营单位、医疗机构、戒毒机构、疾病预防控制机构以及药品不良反应监测机构、药品相关技术机构、有关社会团体和个人。
4.2.2 报告程序和时限
（1）药品生产经营单位，医疗机构、戒毒机构、疾病预防控制机构以及药品不良反应监测机构发现药品安全事件相关信息，应当立即向当地市场监管部门、卫生健康部门报告。
（2）有关部门获知药品安全事件或接到药品安全事件举报，应当立即通报同级市场监管部门，经初步核实后要继续收集相关信息，并及时通报进一步情况。
（3）药品相关技术机构、有关社会团体和个人发现药品安全事件相关情况，应当及时向当地市场监管部门报告。
（4）按照属地管理原则，信息报告实行逐级上报，紧急情况下可越级报告。
（5）市场监管部门接到药品安全事件报告后，必须尽快掌握情况，并立即向上一级市场（药品）监管部门和本级政府报告，对I级、Ⅱ级和涉及疫苗安全事件的Ⅲ级药品安全事件，应30分钟内电话报告、1小时内书面报告，并实行日报告制度；对Ⅲ级和涉及疫苗安全事件的IV级药品安全事件，应6小时内书面报告：对IV级药品安全事件，应24小时内书面报告。
（6）涉及特殊药品滥用的事件，卫健部门、市场监管部门和公安部门应分别向上一级主管部门报告。
（7）接到上级部门要求核报的信息，各级部门要迅速核实。原则上电话反馈不超过30分钟，对于明确要求书面信息的，反馈时间不得超过1小时。
4.2.3 报告内容
强化首报责任意识，任何单位和个人不得对药品安全信息瞒报、缓报、谎报，不得隐匿、伪造、毁灭有关证据。
各级市场监管部门、药品生产经营单位、医疗机构、戒毒机构、疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构、药品相关技术机构、有关社会团体和个人报告药品安全事件信息时，应包含事件发生时间、地点，涉及人数等基本情况。
4.3 评估
各级市场监管部门建立健全药品安全风险分析评估制度，根据监测信息，组织专家对本行政区域内药品安全事件的相关危险因素进行分析，包括风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能危害等，分析对社会公众健康的危害程度、可能发生的趋势，提出分析评估意见。
一旦进入应急响应状态，应充分利用大数据等技术，全面分析药品安全事件相关数据，结合事件发展趋势和应对处置情况，动态开展针对性的专题评估。
4.4 预警
各级市场监管部门应建立预警制度，根据监测信息和分析评估意见，及时采取预警措施。
5 应急响应
5.1 响应原则
5.1.1 符合特别重大药品安全事件标准的事件，由国务院或国家有关部委启动Ⅰ级应急响应。
5.1.2 符合重大药品安全事件标准的涉及疫苗的事件，由国务院有关部委启动Ⅱ级应急响应；符合重大药品安全事件标准的其他事件，由省政府（省食药安委）启动Ⅱ级应急响。
5.1.3 符合较大药品安全事件标准的涉及疫苗的事件，由省政府（省食药安委）启动Ⅲ级应急响应；符合较大药品安全事件标准的其他事件，由市市场监管部门组织专家评估提出是否启动Ⅲ级应急响应的建议，市食药安委决定是否启动实施。
5.1.4 符合一般药品安全事件标准的涉及疫苗的事件，由市市场监管部门组织专家评估提出是否启动Ⅳ级应急响应的建议，市食药安委决定是否启动实施。符合一般药品安全事件标准的其他事件，由县（区）、功能区市场监管部门组织专家评估提出是否启动Ⅳ级应急响应的建议，县（区）、功能区食药安委决定是否启动实施。
5.1.5 上级政府要求下级政府启动相应级别的应急响应的，下级政府必须启动。
5.2 分级响应
5.2.1 I级、Ⅱ级和涉及疫苗安全事件的Ⅲ级应急响应
市、县（区）政府和功能区管委会在省指挥部的统一领导和指挥下，负责开展本辖区的应急处置工作，将应急处置情况及时报告省指挥部。
5.2.2 Ⅲ级应急响应（不包括涉及疫苗的安全事件）和涉及疫苗安全事件的Ⅳ级应急响应
（1）市指挥部统一领导和指挥相关县（区）政府、功能区管委会、有关单位开展应急处置工作，将应急处置情况及时报告省食药安办。
（2）县（区）政府和功能区管委会组织本行政区域内药品安全事件应对处置工作，并将应急处置情况及时报告市应急指挥部。
5.2.3 Ⅳ级应急响应（不包括涉及疫苗的安全事件）
（1）市食药安办及时跟进事件发展趋势和处置情况，并根据情况派出工作组前往事发地给予指导和帮助。
（2）县（区）政府、功能区管委会统一领导和指挥本行政区域内药品安全事件应急处置工作，并将应急处置情况及时报告市食药安办。
5.3 响应措施
应急响应启动后，根据事件性质、特点和危害程度，各级政府和有关单位应当根据工作需要，组织采取以下措施。
5.3.1 医疗救治
医疗救治组要迅速组织当地医疗资源和力量，对药品安全事件患者进行救治，根据需要将重症患者安全转运到有条件的医疗机构加强救治。视情增派医疗卫生专家和卫生应急队伍，调配急需医药物资，支持事发地医学救援工作，提出保护公众健康的措施建议，做好药品安全事件患者的心理援助，必要时邀请省级及以上专家参与救治。
5.3.2 危害控制和事件调查
危害控制组、事件调查组要第一时间通知相关药品生产、经营、使用单位，组织对相关药品进行封存、溯源、流向追踪并汇总统计。立即对事件进行现场核实，依法对相关药品采取紧急控制措施，开展监督抽样和应急检验，对药品的生产、流通、使用进行现场调查。涉事企业在我市的，立即对其进行现场调查，抽样检验以及相应的调查处置工作，督促涉事企业对产品进行召回，波及或可能波及的其他地区及时向省药品监督管理局汇报；涉事企业在省内其他地市的，立即通报涉事企业所在地市场监管部门采取相关危害控制和事件调查措施，并及时向省药品监督管理局报告；涉事企业在省外的，立即报告省药品监督管理局。
5.3.3 信息发布和舆情引导
事件信息发布要依法依规、及时主动、准确把握、实事求是，注重社会效果。必要时，要协调相关媒体和网络平台删除不实信息，并在显着位置发布澄清或辟谣信息。
Ⅲ级应急响应（不包括涉及疫苗的安全事件）和涉及疫苗安全事件的Ⅳ级应急响应，由市食药安办会同市委宣传部开展信息发布，做好宣传报道和舆情引导。
Ⅳ级应急响应（不包括涉及疫苗的安全事件），由事发地县（区）、功能区食药安办会同当地宣传部门开展信息发布，做好宣传报道和舆情引导。
5.3.4 维护社会稳定
社会治安组要加强事发地治安管理，维护事件现场秩序，严厉打击借机传播谣言、制造社会恐慌、哄抢物资等违法犯罪行为；加强救助患者的医疗机构、涉事企业、应急物资存放点等重点地区治安管控；对发布不实药品安全信息的人员予以处置；查处妨碍相关监管人员依法执行公务的违法犯罪行为；会同相关部门做好各类矛盾纠纷化解和法律服务工作，依法处置群体性事件，维护社会稳定。
5.4 响应级别调整及终止
5.4.1 响应调整依据
响应级别调整和终止程序同启动程序。在应急响应期间，
根据事件发生、发展的趋势和控制效果，由市场监管部门组织专家评估后提出调整应急响应级别的意见和建议。对事态和影响不断扩大的事件，应提高响应级别；对范围有限、不会进一步扩散的事件，或经处置后得到有效控制的事件，应降低响应级别或终止响应。
5.4.2 响应调整原则
在事件得到有效控制，事件隐患或相关危险因素发生变化后，应在专家评估基础上，按照谁启动谁调整、谁启动谁终止的原则，由有关政府或部门宣布调整应急响应级别或终止响应。
5.4.3 响应调整程序
（1）I级、Ⅱ级和涉及疫苗安全事件的Ⅲ级应急响应的响应级别调整及终止由国务院或国家有关部委、省政府（省食药安委）决定。
（2）Ⅲ级应急响应（不包括涉及疫苗的安全事件）和涉及疫苗安全事件的Ⅳ级应急响应的响应级别调整及终止，由市市场监管局组织专家进行分析论证，提出调整应急响应级别或终止响应的建议；其中终止响应由市食药安委报省政府（省食药安委）备案后发布实施，降低或提高应急响应级别参照“5.1响应原则”实施。
（3）Ⅳ级应急响应（不包括涉及疫苗的安全事件）的响应级别调整及终止，由县（区）、功能区市场监管部门组织专家进行分析论证提出调整应急响应级别或终止响应的建议；其中终止响应由县（区）、功能区食药安委报市食药安委备案后发布实施，提高应急响应级别参照“5.1响应原则”实施。
6 后期工作
6.1 善后处置
各级政府和有关单位要积极稳妥、深入细致地做好善后处置工作，尽快妥善安置、慰问受害和受影响人员，消除事件影响，恢复正常秩序，同时完善相关政策，促进行业健康发展。
造成药品安全事件的责任单位和责任人应当按照有关规定对受害人给子赔偿。
6.2 总结评估
事件应急处置结束后，各级政府应当及时组织对事件的处置情况进行复盘和全面评估，包括事件发生经过、现场调查处理情况、病人救治情况、所采取措施的效果评价，以及应急处置过程中存在的问题、取得的经验及改进建议等，形成评估报告报上级政府及相关部门。
6.3 责任追究与奖惩
对发生药品安全事件后未进行处置、报告的，或隐瞒、伪造、毁灭有关证据的，或造成严重后果的，依法追究相关责任。
对瞒报、缓报、谎报和漏报药品安全事件重要情况或应急处置工作中有其他失职、渎职行为的，依法追究有关责任单位和责任人的责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
对在处置药品安全事件中作出突出贡献的集体和个人，按有关规定给予褒扬激励。
7 应急保障
7.1 队伍保障
各级政府要加强药品安全应急体系和应急能力建设，强化药品安全应急处置专业队伍建设，规范应急队伍管理，落实专兼职人员，加快应急装备的配备，组织开展必要的应急培训和演练，提升药品安全事件快速响应和应急处置能力。强化应急专家队伍建设，为药品安全事件应急处置方案制定、应急检验检测、危害评估和调查处理等工作提供决策建议。
7.2 信息保障
各有关部门充分利用大数据、云计算、区块链、物联网、人工智能和5G等新技术，开发以风险智控为核心的全生命周期数字药监平合，建立药品全程追溯系统，加强对药品监督检查、抽检监测、投诉举报、舆情监测、事件报告与通报等方面的药品安全信息的采集、监控和分析，实现精密智控。
7.3 技术保障
各地、各有关部门要加强药品安全事件监测、预警、预防、应急检验检测和应急处置等技术研发，为药品安全事件应急处置提供技术保障。
7.4 医疗保障
卫生健康部门要建立功能完善、反应灵敏、运转协调、持续发展的医疗救治体系，在药品安全事件造成人员伤害时迅速开展医疗救治。
7.5 物资与经费保障
药品安全事件应急处置所需设施、设备和物资的储备与调用应当得到保障，使用储备物资后必须及时补充。财政部门要将药品安全事件应急处置、产品抽样及检验等所需经费列入部门预算，并及时拨付资金。
7.6 社会动员保障
根据药品安全事件应急处置的需要，动员和组织社会力量协助参与应急处置，必要时依法调用企业及个人物资。在动用社会力量或企业、个人物资进行应急处置后，应当及时归还或给予补偿。
7.7 宣传教育保障
各级政府、市场监管部门和其他有关单位要加大药品安全宣传教育工作力度，增强公众的责任意识和预防、自救、互救能力。加强对药品安全监管人员、药品生产经营者及广大消费者药品安全应急知识的宣传、培训和演练，促进监管人员掌握药品安全相关工作技能，增强药品生产经营者的责任意识，提高消费者的风险意识和防范能力。
8 附则
8.1 预案管理
本预案由市市场监管局牵头制订，报市政府批准后实施。根据事件的形势变化、实施中发现的问题、药品安全相关法律法规修改、部门职责调整等，及时进行更新、修订和补充。县级以上政府根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》规定，参照本预案并结合当地实际，制定本地区应急预案，报市市场监管局备案。市市场监管局会同有关单位适时对各地预案编制、修订和演练等情况进行监督检查。
8.2 应急演练
各级政府及其有关部门要建立应急演练机制，结合实际制定预案演练计划，采取实战演练、桌面推演等方式，适时组织开展人员广泛参与、处置联动性强、形式多样、节约高效的应急演练。
8.3 预案实施
本预案自印发之日起施行。此前印发的舟山市药品（医疗器械）安全事件应急预案与本预案不一致的，按本预案执行。
