一、起草背景
2010年3月，原中华人民共和国卫生部发布第3号公告，公告中明确指出：根据《中华人民共和国食品安全法》和《新资源食品管理办法》的规定，批准植物甾醇、植物甾醇酯等7种食品为新资源食品。2020年，全国植物甾醇酯及其制品的市场中，我省植物甾醇酯及其制品的市场占有率约为50%左右。目前国家没有植物甾醇酯及其制品相关生产许可审查细则，为加强陕西省该类别食品生产监督管理，规范企业生产行为，制定了植物甾醇酯及其制品生产许可审查细则。
二、起草依据
1、《中华人民共和国食品安全法》
2、《中华人民共和国食品安全法实施条例》
3、《食品生产许可管理办法》
4、《食品生产许可审查通则》
5、《食品生产许可分类目录》
6、《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》
（GB 14881-2013）
7、原中华人民共和国卫生部《关于批准DHA藻油、棉籽低聚糖等7种物品为新资源食品及其他相关规定的公告》（2010年 第3号）
三、拟解决问题
（一）根据相关法律法规，结合陕西省该类别食品生产实际情况，确定许可范围。
（二）植物甾醇酯及其制品生产场所功能区设置的合理性及各作业区的划分问题。
（三）植物甾醇酯及其制品的生产工艺流程的合理性及确定食品安全关键控制工序的问题。
（四）植物甾醇酯及其制品生产企业应具备的哪些检验能力，是否可以使用快速检测方法及设备的问题。
四、主要内容
细则主要内容包括总则、生产场所核查、设备设施核查、设备布局和工艺流程核查、人员核查、管理制度审查、试制产品检验、附则共八章三十四条，以及附件3个。细则内容适用于陕西省其他食品（植物甾醇酯及其制品）生产许可审查工作。
第一节总则，说明了细则制定的目的、相关要求以及适用范围，明确了植物甾醇酯及其制品的定义和许可范围。
第二节 生产场所核查，规定了生产车间、辅助设施的设计，各作业区的清洁程度划分以及清洁作业区的要求。
第三节设备设施核查，规定了植物甾醇酯及其制品的生产设备和检验设备设施要求。
第四节设备布局和工艺流程核查，规定了植物甾醇酯及其制品的生产工艺流程，以及关键控制工序的要求。
第五节人员核查，规定了人员的相关要求。
第六节管理制度审查，重点规定了原辅料验收、食品添加剂管理、生产过程管理、检验管理及记录管理等相关管理制度。
第七节试制产品检验，规定了试制产品的检验要求。
第八节附则。
附件1植物甾醇酯及其制品生产涉及的主要标准及公告
附件2植物甾醇酯涉及的检验项目与方法
附件3植物甾醇酯制品涉及的检验项目与方法
相关链接：陕西省市场监督管理局关于印发《陕西省其他食品（植物甾醇酯及其制品）生产许可审查细则》的通知 (陕市监发〔2021〕488号)
