根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准北京生泰尔科技股份有限公司等6家单位申报的丹参三七片等2种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品试行规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。
批准金宇保灵生物药品有限公司等2家单位申报的口蹄疫O型灭活疫苗(OJMS株)等2种兽药产品变更注册,发布修订后的制造及检验试行规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行,原我部发布的本产品制造及检验试行规程、质量标准、说明书和标签同时废止。
批准洛阳普泰生物技术有限公司等7家单位申报的犬腺病毒1型胶体金检测试纸条等4种兽药产品变更注册,自发布之日起执行。
特此公告。
附件:1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.制造及检验试行规程
4.质量标准
5.说明书和标签
农业农村部
2021年10月20日
附件1
新兽药注册目录
新兽药名称 | 研制单位 | 类别 | 新兽药注册证书号 | 监测期 | 备注 |
丹参三七片 | 北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森(北京)生物科技有限公司、北京爱宠族科技有限公司、生泰尔(内蒙古)科技有限公司、爱宠族(江苏)科技有限公司 | 三类 | (2021) 新兽药证字64号 | 3年 | 注册 |
鸡新城疫、传染性 支气管炎二联活疫苗 (ZM10株+H120株) | 乾元浩生物股份有限公司 | 三类 | (2021) 新兽药证字65号 | 3年 | 注册 |
附件2
兽药变更注册目录
兽药名称 | 研制单位 | 变更事项 |
口蹄疫O型灭活疫苗 (OJMS株) | 金宇保灵生物药品有限公司 | 有效期变更为18个月,变更抗原含量标准。 |
猪瘟病毒E2蛋白重组杆状 病毒灭活疫苗(Rb–03株) | 天康生物制药有限公司 | 有效期由12个月变更为18个月,明确配苗时抗原含量。 |
犬腺病毒1型胶体金 检测试纸条 | 洛阳普泰生物技术有限公司、国家兽用药品工程技术研究中心、北京天恩泰生物科技有限公司 | 在原规格10条/盒基础上,增加规格20条/盒、50条/盒。 |
氯前列醇注射液 | 上海计胜生物科技有限公司 | 有效期由“暂定24个月”变更为“24个月”。 |
银黄注射液 | 北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森(北京)生物科技有限公司 | 在原规格10ml(相当于原生药7.5g)基础上,增加规格100ml(相当于原生药75g)。 |
葡萄糖注射液 | 黑龙江齐泰动物保健有限公司 | 在原规格20ml∶5g、20ml∶10g、100ml:5g、100ml∶10g、250ml∶12.5g、250ml∶25g、500ml∶25g、500ml∶50g、500ml∶250g、1000ml∶50g、1000ml∶100g基础上,增加规格250ml∶62.5g、500ml∶125g。 |
附件: 说明书和标签.doc