各设区市卫健委、平潭综合实验区社会事业局，省职控中心、省卫生健康监督所，各职业病诊断机构：
为贯彻落实国家卫生健康委《职业病诊断与鉴定管理办法》（国家卫健委6号令）和国家卫生健康委办公厅《关于贯彻落实职业病诊断与鉴定管理办法的通知》（国卫办职健〔2021〕173号）要求，进一步加强全省职业病诊断机构监管工作，现将《福建省职业病诊断机构备案管理办法（试行）》印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。
福建省卫生健康委员会
2021年8月30日
（此件主动公开）
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福建省职业病诊断机构备案管理办法（试行）.docx
福建省职业病诊断机构备案管理办法（试行）
第一章 总 则
第一条 为规范职业病诊断机构备案管理工作，根据《中华人民共和国职业病防治法》、《职业病诊断与鉴定管理办法》，结合我省实际，制定本办法。
第二条 本办法所称职业病诊断机构（以下简称“机构”）是指在福建省行政区域内具有法人资格，取得《医疗机构执业许可证》，依法开展职业病诊断工作的医疗卫生机构。
第三条 福建省卫生健康委员会负责全省范围内职业病诊断机构的备案管理工作。县级以上卫生健康主管部门依据职责负责本行政区域内职业病诊断机构的监督管理工作。
第四条 设区市没有医疗卫生机构备案开展职业病诊断的，由设区市级的卫生健康主管部门结合辖区内职业病发病情况，推选至少1家医疗卫生机构，或以1家医疗卫生机构作为主体联合其他医疗卫生机构承担本辖区职业病诊断工作，申请备案的诊断项目应覆盖辖区内常见的职业病。福建省卫生健康委员会根据职业病诊断工作的需要，指定符合相关规定条件的医疗卫生机构承担职业病诊断工作。
第五条 福建省卫生健康委员会指定福建省职业病与化学中毒预防控制中心为福建省职业病诊断质量控制机构（以下简称“省质控机构”），承担全省职业病诊断质量控制工作。
第二章 备案条件
第六条 承担职业病诊断的医疗卫生机构应当具备以下基本条件：
（一）持有《医疗机构执业许可证》；
（二）具有与开展备案类别工作相适应的工作场所和专门的职业病诊断档案管理场所；
（三）职业病诊断医师总数不少于9人，同一类别职业病诊断医师不少于3人，诊断医师人数不足可外聘，外聘的人数不超过诊断医师总数的1/3，诊断医师需取得省级卫生健康主管部门颁发的职业病诊断资格证书，质量负责人和技术负责人应当为本机构的执业医师，具有高级卫生专业技术职务任职资格；
（四）具有与备案诊断项目相适应的设备（仪器）配置条件（附录1），开展相应项目的检查和检测，对部分诊断项目检查和检测能力不足的，可委托所在地的三级医院或第三方检测机构开展检查和检测；
（五）建立完整的质量管理体系和职业病诊断管理制度；
（六）建立职业病信息报告管理制度，具备疑似职业病和职业病的网络报送相关条件。
第三章 备案程序
第七条 医疗卫生机构开展职业病诊断，应当在开展之日起15个工作日内向福建省卫生健康委员会（以下简称“受理部门”）申请备案。
第八条 医疗卫生机构进行职业病诊断备案时，应当提交以下证明其符合本办法第六条规定条件的有关资料：
（一）《职业病诊断机构备案表》（附录2）；
（二）《医疗机构执业许可证》副本复印件；
（三）与备案开展职业病诊断项目相适应的职业病诊断医师等相关技术人员情况；
（四）职业病诊断相关仪器设备清单；
（五）职业病诊断质量管理制度等相关资料。
第九条 职业病诊断机构对备案信息的真实性、准确性、合法性负责。
第十条 受理部门在受理后7个工作日内完成备案，向申请机构出具《福建省职业病诊断机构备案回执》（附录3），并向社会公布备案的职业病诊断机构名称、地址、诊断项目（即《职业病分类和目录》中的职业病类别和病种）等相关信息。
第十一条 职业病诊断机构名称、地址或法定代表人发生变化的，职业病诊断机构增减职业病诊断项目的，应当自信息发生变化之日起10个工作日内向受理部门提交职业病诊断机构备案变更表（附录4）及相关资料，受理部门在受理后7个工作日内完成变更。
职业病诊断机构被依法注销《医疗机构执业许可证》的，其职业病诊断机构备案自动注销。
第四章 备案管理
第十二条 职业病诊断机构在备案项目范围内，依法开展职业病诊断工作。
第十三条 职业病诊断机构应当接受省质控机构组织的质量控制评估，对首次备案的职业病诊断机构原则上在备案生效后的6个月内进行现场质量控制评估。
第十四条 职业病诊断机构应在备案后及时向所在地县级疾病预防控制中心申请职业病与健康危害因素监测信息系统用户账户，按规定开展职业病报告相关信息填报工作。
第十五条 县级以上地方卫生健康主管部门应当定期对职业病诊断机构进行监督检查，检查内容包括机构备案的职业病诊断信息真实性情况、按照备案的诊断项目开展职业病诊断工作情况，医疗卫生机构未按照规定备案开展职业病诊断的，由县级以上地方卫生健康主管部门依法实施处罚。
第五章 附 则
第十六条 本办法由福建省卫生健康委员会负责解释。
第十七条 本办法自发布之日起施行，《福建省卫生厅关于印发福建省职业病诊断机构资格认证程序的通知》（闽卫法监〔2004〕82号）和《福建省卫生厅关于印发福建省职业病诊断机构资格审定标准及考核办法（试行）的通知》（闽卫法监〔2005〕122号）同时予以废止。
附录：1.职业病诊断机构申请备案设备（仪器）配置条件
2.职业病诊断机构备案表
3.福建省职业病诊断机构备案回执
4.职业病诊断机构备案变更表
