各区县（自治县）市场监管局，两江新区、重庆高新区、万盛经开区、重庆经开区市场监管局，局属各检查局、各事业单位，局机关各处室：
按照《重庆市人民政府关于印发重庆市深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力实施方案的通知》（渝府发〔2021〕16号）要求，为进一步深化“证照分离”改革，激发市场主体发展活力，加大在重庆自贸试验区改革试点力度，推进全市药品监管领域“证照分离”改革全覆盖，现将本次市药监局深化“证照分离”改革药品监管事项的具体管理措施印发给你们，请认真做好贯彻落实。原已发布的文件与本通知规定不一致的，依照本通知规定执行。
附件：1.药品委托生产审批具体管理措施
2.医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可具体管理措施
3.药品互联网信息服务审批具体管理措施
4.医疗器械互联网信息服务审批具体管理措施
5.国产药品再注册审批具体管理措施
6.药品生产企业许可具体管理措施
7.放射性药品生产企业审批具体管理措施
8.放射性药品经营企业审批具体管理措施
9.生产第一类中的药品类易制毒化学品审批具体管理措施
10.医疗机构配制制剂许可具体管理措施
11.麻醉药品和精神药品生产企业审批具体管理措施
12.医疗机构使用放射性药品（三、四类）许可具体管理措施
13.药品批发企业许可具体管理措施
14.药品零售企业许可具体管理措施
15.麻醉药品和第一类精神药品批发企业审批具体管理措施
16.蛋白同化制剂和肽类激素进口准许证核发具体管理措施
17.药品经营企业从事第二类精神药品批发业务的审批具体管理措施
18.第二类精神药品零售业务审批具体管理措施
19.经营第一类中的药品类易制毒化学品审批具体管理措施
20.药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批具体管理措施
21.第二类医疗器械注册具体管理措施
22.第二类、第三类医疗器械生产许可具体管理措施
23.第三类医疗器械经营许可具体管理措施
24.化妆品生产许可具体管理措施
25.医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可具体管理措施（重庆自贸试验区）
26.药品批发企业筹建审批许可事项具体管理措施（重庆自贸试验区）
27.药品零售企业筹建审批许可事项具体管理措施（重庆自贸试验区）
28.药品互联网信息服务具体管理措施（重庆自贸试验区）
29.医疗器械互联网信息服务具体管理措施（重庆自贸试验区）
30.化妆品生产许可（延续）具体管理措施（重庆自贸试验区）
重庆市药品监督管理局
2021年9月1日
附件1-30.zip
附件24
化妆品生产许可具体管理措施
一、责任处室
行政审批处、化妆品监督管理处
二、改革内容
根据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）《重庆市人民政府关于印发重庆市深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力实施方案的通知》（渝府发〔2021〕16号），对“化妆品生产许可”优化审批服务：实现申请、审批全程网上办理，推广使用电子证照；不再要求申请人提供营业执照等材料，通过部门间信息共享获取相关信息；将审批时限由60个工作日压减至30个工作日，鼓励各地进一步压减化妆品生产许可证登记项目变更补发、注销等事项的审批时限，直至实现当场办结。
三、法律依据
《化妆品监督管理条例》
《化妆品生产经营监督管理办法》
四、许可条件
1.是依法设立的企业；
2.有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产场地，且与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；
3.有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产设施设备且布局合理，空气净化、水处理等设施设备符合规定要求；
4.有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的技术人员；
5.有与生产的化妆品品种、数量相适应，能对生产的化妆品进行检验的检验人员和检验设备；
6.有保证化妆品质量安全的管理制度。
五、材料要求
《化妆品生产许可证》新办申请，应当提交下列材料：
1.化妆品生产许可证申请表。
2.厂区总平面图（包括厂区周围30米范围内环境卫生情况）及生产车间（含各功能车间布局）、检验部门、仓库的建筑平面图。
3.生产设备配置图。
4.生产场所合法使用的证明材料（如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等）。
5.法定代表人身份证明复印件。
6.委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书。
7.企业质量管理相关文件，至少应包括：质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、物料管理（含进货查验记录、产品销售记录制度等）、设施设备管理、生产过程及质量控制（含不良反应监测报告制度、产品召回制度等）、产品检验及留样制度、质量安全事故处置等。
8.工艺流程简述及简图（不同类别的产品需分别列出）；有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的，需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告。
9.施工装修说明（包括装修材料、通风、消毒等设施）。
10证明生产环境条件符合需求的检测报告，至少应包括：
（1）生产用水卫生质量检测报告；
（2）车间空气细菌总数检测报告；
（3）生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告；
（4）生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的，其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求，并提供空气净化系统竣工验收文件。
检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的1年内的报告。
11.企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写的自查报告。
六、程序环节
（一）审批层级。
受理机构：重庆市药品监督管理局
审查技术机构：重庆市药品技术审评认证中心
决定机构：重庆市药品监督管理局
（二）办理流程。
1.申请人提出办理《化妆品生产许可证》申请。
2.受理部门对申请人提交的申请材料逐项进行审核。
3.申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，应当受理化妆品生产许可申请，出具《受理通知书》；申请事项依法不属于化妆品生产许可证主管部门职权范围的，应当作出不予受理的决定，出具《不予受理通知书》，并告知申请人向有关行政机关申请。
4.审批办理部门下达现场审查任务，审查技术机构派出审查组，对申请人开展实地核查工作，作出审查结论；审批办理部门提出审批建议。
5.审批机关作出是否准予许可决定。准予许可的，在规定时限内完成制证、送达；不予许可的，出具《不予许可决定书》。
6.《化妆品生产许可证》变更、延续、注销等申请所需提交的材料和许可相关程序按照《化妆品生产经营监督管理办法》执行。
（三）办理时限。
法定时限：30个工作日；承诺时限：15个工作日。
七、监管措施
1.严格按照《化妆品监督管理条例》、《化妆品生产经营监督管理办法》等有关法律法规和规章，督促化妆品生产企业落实主体责任，保证化妆品生产全过程持续符合法定要求。
2.加强监督抽检，对在产品种实施全覆盖抽检；对被检出不合格化妆品的，依法查处并通告，并对企业加大监督检查频次加强监管力度。
3.强化日常监管，对获证化妆品生产企业按照每半年不少于1次的频次开展现场检查。对生产婴幼儿儿童化妆品、特殊化妆品的生产企业适当加大检查频次。
4.根据日常监管、投诉举报、监督抽检、执法办案、舆情监测等情况，适时对化妆品生产企业开展飞行检查，发现违法行为依法查处并按规定通告。
5.加强化妆品不良反应监测，对发生严重不良反应的产品及其生产企业依法进行调查，发现违法行为依法查处。
6.加强化妆品安全风险监测，发现违法行为依法查处。
八、其他事项
1.在申请化妆品行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由重庆市药品监督管理局撤销行政许可，5年内不受理其提出的化妆品相关许可申请。
2.化妆品生产许可项目按照化妆品生产工艺、成品状态和用途等，划分为一般液态单元、膏霜乳液单元、粉单元、气雾剂及有机溶剂单元、蜡基单元、牙膏单元、皂基单元、其他单元。
3.因生产许可项目等的变更需要进行全面现场核查，经重庆市药品监督管理局现场核查并符合要求的，颁发新的化妆品生产许可证，许可证编号不变，有效期自发证之日起重新计算。
4.质量安全负责人、预留的联系方式等发生变化的，化妆品生产企业应当在变化后10个工作日内向重庆市药品监督管理局报告。
附件30
化妆品生产许可（延续）具体管理措施
（重庆自贸试验区）
一、责任处室
行政审批处、化妆品监督管理处
二、改革内容
根据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）《重庆市人民政府关于印发重庆市深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力实施方案的通知》（渝府发〔2021〕16号），在重庆自贸试验区试点对“化妆品生产许可延续”实行告知承诺制度，制订并公布告知承诺书格式文本，一次性告知申请人许可条件和所需材料。对申请人自愿承诺符合许可条件并按要求提交材料的，当场作出许可决定。
三、法律依据
《化妆品监督管理条例》
《化妆品生产经营监督管理办法》
四、许可条件
1.是依法设立的企业；
2.有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产场地，且与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；
3.有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产设施设备且布局合理，空气净化、水处理等设施设备符合规定要求；
4.有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的技术人员；
5.有与生产的化妆品品种、数量相适应，能对生产的化妆品进行检验的检验人员和检验设备；
6.有保证化妆品质量安全的管理制度。
五、材料要求
1.化妆品生产许可证延续申请表1份；
2.《化妆品生产许可证》正、副本原件；
3.企业按照许可条件开展自查并撰写的自查报告1份；
4.委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的《授权委托书》原件；
5.化妆品生产许可证延续申请告知承诺书2份（见附表）。
六、程序环节
（一）审批层级。
1.受理机构: 重庆市药品监督管理局
2.决定机构: 重庆市药品监督管理局
（二）办理流程。
1.申请。化妆品生产许可证有效期届满需要延续的，申请人应当在生产许可证有效期届满前90个工作日至30个工作日期间向重庆市药品监督管理局提出延续许可申请，同时登录国家药品监督管理局化妆品生产许可信息管理系统（http://scxk.nmpa.gov.cn:81/xk/login.jsp）、重庆市政务服务网（http://zwykb.cq.gov.cn/）进行在线填报申请，并承诺其符合《化妆品生产经营监督管理办法》规定的化妆品生产许可条件。申请人应当对提交资料和作出承诺的真实性、合法性负责。
2.受理。申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，应当受理化妆品生产许可申请，出具《受理通知书》；申请事项依法不属于化妆品生产许可证主管部门职权范围的，应当作出不予受理的决定，出具《不予受理通知书》，并告知申请人向有关行政机关申请。
3.许可。对申请事项，在材料齐全且符合告知承诺要求的前提下，当场作出准予许可的决定。许可证有效期自原许可证有效期届满之日的次日起重新计算，有效期为5年。
（三）审批时限。
当场办结。
七、监管措施
1.严格按照《化妆品监督管理条例》、《化妆品生产经营监督管理办法》等有关法律法规和规章，督促化妆品生产企业落实主体责任，保证化妆品生产全过程持续符合法定要求。
2.作出准予行政许可的决定后，药品监管部门在3个月内对以告知承诺方式取得资格认定的机构实施现场检查，重点加强对其承诺真实性的核查，发现虚假承诺或承诺不实的要依法处理。
3.加强监督抽检，对在产品种实施全覆盖抽检；对被检出不合格化妆品的，依法查处并通告，并对企业加大监督检查频次加强监管力度。
4.强化日常监管，对获证化妆品生产企业按照每半年不少于1次的频次开展现场检查。对生产婴幼儿儿童化妆品、特殊化妆品的生产企业适当加大检查频次。
5.根据日常监管、投诉举报、监督抽检、执法办案、舆情监测等情况，适时对化妆品生产企业开展飞行检查，发现违法行为依法查处并按规定通告。
6.加强化妆品不良反应监测，对发生严重不良反应的产品及其生产企业依法进行调查，发现违法行为依法查处。
7.加强化妆品安全风险监测，发现违法行为依法查处。
八、其他事项
1.重庆自由贸易试验区所在区的其他区域参照执行。
2.逾期未提出延续许可申请的，不再受理其延续许可申请。
3.在申请化妆品行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由重庆市药品监督管理局撤销行政许可，5年内不受理其提出的化妆品相关许可申请。
附表：
重庆市药品监督管理局
行政审批告知承诺书
《化妆品生产许可证》延续申请
（化妆品生产企业）
﹝ 年﹞第 号
企业名称：
法定代表人：
企业住所：
生产地址：
联系方式：
委托代理人：
证件类型：
证件号：
联系方式：
行政审批机关：重庆市药品监督管理局
邮寄地址：重庆市渝北区食品城大道27号
收件人：重庆市药品监督管理局行政审批服务中心
联系电话：023-60353664
行政审批机关告知书
本行政审批机关就《化妆品生产许可证》延续实行告知承诺制度的行政审批事项告知如下：
一、审批依据
本行政审批事项的依据为：
1.《化妆品监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第727号）第二十七条：从事化妆品生产活动，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，提交其符合本条例第二十六条规定条件的证明资料，并对资料的真实性负责。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，对申请人的生产场所进行现场核查，并自受理化妆品生产许可申请之日起30个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给化妆品生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。化妆品生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照《中华人民共和国行政许可法》的规定办理。
2.《化妆品生产经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第46号）第二十条：化妆品生产许可证有效期届满需要延续的，申请人应当在生产许可证有效期届满前90个工作日至30个工作日期间向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出延续许可申请，并承诺其符合本办法规定的化妆品生产许可条件。申请人应当对提交资料和作出承诺的真实性、合法性负责。逾期未提出延续许可申请的，不再受理其延续许可申请。
二、许可条件
本行政审批事项获得批准应当具备以下条件要求：
1.是依法设立的企业；
2.有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产场地，且与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；
3.有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产设施设备且布局合理，空气净化、水处理等设施设备符合规定要求；
4.有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的技术人员；
5.有与生产的化妆品品种、数量相适应，能对生产的化妆品进行检验的检验人员和检验设备；
6.有保证化妆品质量安全的管理制度。
三、应当提交的资料
1.化妆品生产许可证延续申请表1份；
2.《化妆品生产许可证》正、副本原件；
3.企业按照许可条件开展自查并撰写的自查报告1份；
4.委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的《授权委托书》原件；
5.《化妆品生产许可证》延续申请告知承诺书（一式二份并加盖鲜章）。
四、承诺的期限和效力
申请人作出符合上述申请条件的承诺，并提交签章的告知承诺书后，行政审批机关将当场作出行政审批决定。
申请人逾期不作出承诺的，行政审批机关将按照法律、法规和规章的有关规定实施行政审批。申请人作出不实承诺的，行政申批机关将依法作出处理，并由申请人依法承担相应的法律责任。
五、监督和法律责任
1.申请人应当在本告知承诺书约定的期限内提交申请材料。未提交申请材料或者提交的申请材料不符合法定要求且无法补正的，将依法销行政审批决定。
2.申请人取得《化妆品生产许可证》后，应接受本行政机关的监督和检查，并在生产中遵守化妆品生产的法律、法规、规章、标准及规范性文件的规定。
3.本行政机关作出准予行政许可的决定后，将在3个月内对被许可单位按照《化妆品生产经营监督管理办法》的要求逐项进行现场核查。核查中发现被许可单位实际情况与申报材料或承诺内容严重不符，或者不符合延续条件的，按照法律法规规章规定，依法采取责令限期整改、撤销行政许可决定。
4.申请人若需新办、变更、补办、注销《化妆品生产许可证》，应及时到本行政机关办理相关手续。
六、诚信管理
在申请化妆品行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由本行政机关撤销行政许可，5年内不受理其提出的化妆品相关许可申请。
申请人承诺书
申请人就申请审批的行政审批事项，作出下列承诺：
一、所填写的基本信息真实、准确，所提供的材料信息真实。
二、已经知晓行攻审批机关告知的全部内容；
三、认为自身能满足行政审批机关告知的条件、标准和要求；
四、对于约定需要提供的材料，承诺能够在规定期限内予以提供；
五、上述陈述是申请人真实意思的表达；
六、若违反承诺或者作出不实承诺的，愿意承担相应的法律责任。
申请人（委托代理人）： 行政审批机关：
（签字盖章） （盖章）
年 月 日 年 月 日
