呼和浩特市市场监管局关于落实“证照分离”改革举措深入推进市场监管涉企经营许可事项改革的通知

各旗县区市场监管局，各派出分局、市局相关科室：

为深入贯彻落实党中央、国务院关于在全国范围内开展“证照分离”全覆盖决策部署，根据《内蒙古自治区深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力实施方案》（内政发〔2021〕4号）和《自治区市场监管局关于落实“证照分离”改革举措深入推进市场监管涉企经营许可审批制度改革的通知》（内市监注发〔2021〕24号）要求，结合市场监管部门涉企经营许可实际，现就有关事项通知如下：

一、严格落实许可事项、实施地域两个全覆盖

对全市范围内市场监管部门涉企经营许可事项实行清单式管理，将我市承接中央层面设定的广告发布登记、食品经营许可（仅销售预包装食品）、承担国家法定计量检定机构任务授权审批、食品经营许可（除仅销售预包装食品外）、食品（含食品添加剂）生产许可、药品零售企业许可、第二类精神药品零售业务审批、第三类医疗器械经营许可等8项，以及自治区层面设定的食品小作坊登记1项涉企经营许可，按照“证照分离”直接取消审批、审批改为备案、实行告知承诺、优化审批服务等四种方式，全部纳入改革范畴。

二、对应审批方式进一步强化事中事后监管

按照《内蒙古自治区深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力实施方案》（内政发〔2021〕4号）文件要求，由市场监管局负责对市场监管领域审批事项进行事中事后监管。对改革后的领域，要充分调研、预判，准确把握行业实际状况，结合许可条件，精准制定事中事后监管方案，并严格按照“双随机、一公开”和问题导向组织监督检查。负责监管的部门，要做到三个明确，一要明确监督检查的比例，二要明确市局和旗县区局、直属分局的各自监管责任，三要做到监管方案与监管事项一一对应，实行事中事后监管事项清单制度。

对直接取消的广告发布登记审批，要进一步加大日常监管力度，对传统媒体、互联网、移动端等重点广告发布领域加大监管力度。充分发挥行业自律、社会监督作用，畅通线索举报渠道，避免出现“不批不管”的监管真空。

对改为备案的食品经营许可（仅销售预包装食品）审批，要加强事后监管，对备案企业加强监督检查，在企业取得备案后限期检查备案信息，重点检查备案信息与实际情况是否相符、备案企业是否违规经营预包装食品以外的其他食品，依法严厉打击违规经营行为。加强食品销售风险分级管理和信用监管，严格执行销售风险等级管控措施，将虚假备案、违规经营等信息记入企业食品安全信用记录，依法依规对失信主体开展失信惩戒，依法查处违法违规行为。

对实行告知承诺的涉企经营许可事项，呼和浩特市市场监管领域不涉及。

对优化审批服务的承担国家法定计量检定机构任务授权审批、食品经营许可（除仅销售预包装食品外）、食品（含食品添加剂）生产许可、药品零售企业许可、第二类精神药品零售业务审批、第三类医疗器械经营许可、食品小作坊登记，要严格落实优化审批、优化监管相关措施，充分利用“双随机、一公开”监管手段，强化事中事后监管。落实属地监管责任，强化审批与监管之间的互通、衔接。

三、加强信息协同共享

对《内蒙古自治区深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力实施方案》公布的中央层面设定的523项、自治区层面设定的18项涉企经营许可事项，实行经营范围规范化登记，实现涉企经营许可事项与营业执照经营范围对应关联，形成信息共享机制。

各级市场监管部门要进一步提高认识，深入抓好本地区“证照分离”改革相关举措的落实，创新开展事中事后监管工作，确保改革效果。

附件：呼和浩特市市场监管部门涉企经营许可事项“证照分离”改革方案

呼和浩特市市场监督管理局

2021年8月12日

（此件公开发布）

附件

呼和浩特市市场监管部门涉企经营许可事项“证照分离”改革方案

根据国务院、自治区及呼和浩特市“证照分离”改革全覆盖有关要求，为切实加强“证照分离”改革全覆盖工作落实，进一步强化事中事后监管，针对我市市场监管领域广告发布登记、食品经营许可（仅销售预包装食品）、承担国家法定计量检定机构任务授权审批、食品经营许可（除仅销售预包装食品外）、食品（含食品添加剂）生产许可、药品零售企业许可、第二类精神药品零售业务审批、第三类医疗器械经营许可、食品小作坊登记等9项涉企经营许可改革方式，制定本方案。

一、广告发布登记

（一）主管部门

呼和浩特市市场监管局广告监管科

（二）“证照分离”改革方式

直接取消审批

（三）法律依据

《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）和《内蒙古自治区人民政府关于印发自治区深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力实施方案的通知》（内政发〔2021〕4号），于2021年7月1日起正式取消《关于准予广告发布登记的通知书》的登记发放工作。

（四）监管措施

1.加强广告发布监测。建立健全广告监测体系，完善广告监测手段，加强对广播电台、电视台、报刊出版单位发布广告日常监测，及时发现和处置虚假违法广告，分析研判广告发布违法趋势，制定监管对策措施，提高广告监管工作的主动性、预见性。

2.加强部门协同监管。落实整治虚假违法广告联席会制度，加强与宣传、网信、广电、公安等部门协调配合，提高广告协同监管能力和水平。进一步健全信息通报、联合执法、联合惩戒和工作会商机制，形成整治虚假违法广告多部门各尽其责、综合治理、齐抓共管良好工作局面。

3.做好日常监督检查。切实落实属地监管责任，按照以“双随机，一公开”为基本手段，以重点监管为补充，以信用监管为基础的新型监管机制的要求，做好辖区内广播电台、电视台、报刊出版单位发布广告日常监督检查，重点检查建立、健全广告业务承接登记、审核和档案管理制度情况以及发布广告情况。依法查处监督检查发现的不落实主体责任和发布虚假违法广告行为，涉嫌犯罪的按《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》移送司法机关追究刑事责任。

二、食品经营许可（仅销售预包装食品）

（一）主管部门

呼和浩特市市场监管局食品经营科、特殊食品科

（二）“证照分离”改革方式

审批改为备案

（三）法律依据

根据新修订的《中华人民共和国食品安全法》第三十五条第一款，“国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可。但是，销售食用农产品和仅销售预包装食品的，不需要取得许可。仅销售预包装食品的，应当报所在地县级以上人民政府食品安全监管部门备案”，以及《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发[2021]7号），“食品经营许可（仅销售预包装食品）”由审批改为备案；由旗、县级以上地方市场监管部门或者审批部门负责实施。

（四）监管措施

1.适应改革要求明确监管责任，按照“谁审批、谁监管、谁主管、谁监管”原则，理清监管责任，加强公正监管，切实履行监管职责，坚决纠正“以批代管”“不批不管”的问题，防止出现监管真空。审批改为备案的，由旗县级以上市场监管部门依法承担监管职责，纳入监管范围，加强监督检查。

2.对备案的食品销售经营者，旗县级以上地方市场监督管理部门应当自申请人取得营业执照(备案)之日起实施监督检查，重点检查备案信息与实际情况是否相符、备案企业是否经营预包装食品以外的其他食品，食品经营条件是否符合食品安全要求等情况。依法严厉打击违法违规经营行为。

3.加强食品销售风险分级管理和信用监管，旗县级以上地方市场监督管理部门要督促仅销售预包装食品经营者履行备案手续，对未按规定备案或者提交虚假备案信息、违规经营等信息记入企业食品安全信用记录，依法依规对失信主体开展失信惩戒，依法查处违法违规行为。

4.强化食品销售风险分级和信用风险分类相结合，合理配置监管资源，实现监管的靶向性和针对性。

5.深入推行“互联网+监管”，探索智慧监管，加强数据共享，运用大数据、人工智能等手段精准预警风险隐患。凡是通过电子证照可以获取的信息，一律不再要求企业提供相应材料。

6.畅通投诉举报渠道，强化社会监督，将虚假备案、违规经营等信息记入经营主体食品安全信用记录，对失信主体开展联合惩戒。

7.对监管中发现的新问题、新情况、新业态、新模式以包容审慎为原则，探索制定有针对性的许可和日常监管要求、措施，严控食品安全风险。

8.食品经营者仅从事销售预包装食品的经营活动，应持有营业执照并按要求进行备案。同时，将“食品经营备案(仅销售预包装食品)”纳入“多证合一”范围，营业执照采集经营范围信息为仅销售预包装食品、销售保健食品、特殊医学用途配方食品，婴幼儿配方乳粉、其他婴幼儿配方食品的应分别注明。

三、承担国家计量检定机构任务授权

（一）主管部门

呼和浩特市市场监管局登记注册科、计量科

（二）“证照分离”改革方式

优化审批服务

（三）法律依据

《中华人民共和国计量法》

《计量授权管理办法》

（四）改革措施

1.许可条件

（1）申请人条件：

①计量标准、检测装置和配套设施必须与申请授权项目相适应，满足授权任务的要求。

②工作环境能适应授权任务的需要，保证有关计量检定、测试工作的正常进行。

③检定、测试人员必须适应授权任务的需要，掌握有关专业知识和计量检定、测试技术，并经考核合格。

④具有保证计量检定、测试结果公正、准确的工作制度和管理制度。

（2）具备或符合如下条件的，准予批准：

具备申请人条件，符合实施《计量法》的需要，且通过《法定计量检定机构考核规范》（JJF1069-2012）考核的，准予批准。

（3）有如下情形之一的，不予批准：

未通过《法定计量检定机构考核规范》（JJF1069-2012）考核的，不予批准。

（4）禁止性要求：

对于已受理的行政许可申请，经审查，认为申请人不具备法律法规规定条件或者不符合法律法规规定要求的，不予许可。

2.材料要求

申请时需要提交以下材料：

（1）授权申请书。

(2)法定计量检定机构考核申请书和项目表。

对取消的计量标准考核证书、计量检定或校准人员能力证明等申请材料，改为现场考核时予以核实。

对变更法定代表人、授权签字人或计量规程等无需现场审查的事项，由法定计量检定机构自愿承诺符合相关要求，审批部门对承诺内容进行形式审查后办理。

3. 许可环节

（1）材料接收：

（五）监管措施

1.开展“双随机、一公开”监管，发现违法违规行为的要依法查处并公开结果。

2.对通过投诉举报等渠道反映问题多的机构实施重点监管。

3.加强信用监管，向社会公布法定计量检定机构信用状况，对失信主体开展联合惩戒。

4.按照《法定计量检定机构监督管理办法》，加强对法定计量检定机构检定工作的主体责任、持续保持相应的技术水平和计量管理能力、保证检定质量和检定覆盖率、开展技术创新提高检定水平、严格禁止计量违法行为等项工作责任进行监管。

四、食品经营许可（除仅销售预包装食品外）

（一）主管部门

呼和浩特市市场监管局食品经营科

（二）“证照分离”改革方式

优化审批服务

（三）法律依据

《中华人民共和国食品安全法》

（四）监管措施

1.适应改革要求明确监管责任，按照“谁审批、谁监管、谁主管、谁监管”原则，理清监管责任，加强公正监管，切实履行监管职责，坚决纠正“以批代管”“不批不管”的问题，防止出现监管真空。实行优化审批服务的，由旗县级以上市场监管部门依法监管持证经营企业、查处无证行为。

2.强化食品销售风险分级、餐饮服务风险分级和信用风险分类相结合，合理配置监管资源，实现监管的靶向性和精准性，提升监管效能。加强信用监管，依法向社会公布食品经营企业信用状况，依法依规对失信主体开展失信惩戒。

3.推动“互联网+监管”，探索智慧监管，加强数据共享，运用大数据、人工智能等手段精准预警风险隐患。充分利用风险管控平台，实施风险管控。

4.按照《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》“对直接涉及公共安全和人民群众生命健康等特殊行业、重点领域，落实全覆盖重点监管，强化全过程质量管理，守牢安全底线”和市场监管总局《食品生产经营日常监督检查管理办法》开展食品安全监督检查，根据国家、自治区、呼和浩特市监督抽检和风险监测情况组织开屣重点监督检查，以信用监管为基础，“双随机、一公开”为手段，实施重点监管，对食品经营企业实行全覆盖。

5.畅通投诉举报渠道，强化社会监督。

6.对监管中发现的新问题、新情况、新业态、新模式以包容审慎为原则，探索制定有针对性的许可和日常监管要求、措施严控食品安全风险。

7.严格执行有关法律法规和标准，发挥网格化管理的优势，发现违法违规行为要依法严查重处并公开结果。

五、食品（含食品添加剂）生产许可

（一）主管部门

呼和浩特市市场监管局食品生产科

（二）“证照分离”改革方式

优化审批服务

（三）法律依据

《中华人民共和国食品安全法》

（四）监管措施

1.按照《国务院关于加强和规范事中事后监管的指导意见》精神，严格落实监管责任，健全监管制度，创新监管方式，加快构建权责明确、公平公正、公开透明、简约高效的事中事后监管体系，使监督检查更加具有合理性、合法性、合规性。

2.按照总局《食品安全监督检查管理办法》开展食品安全综合性监督检查。

3.根据国家自治区盟市监督抽检和风险监测情况组织开展专项监督检查、飞行检查。

4.按照《食品生产风险分级管理办法》要求，完善日常监督检查制度。

5.针对高风险食品生产企业开展体系检查。

6.充分利用风控平台实施智慧监管，提高监管时效性和有效性。

六、药品零售企业许可

（一）主管部门

呼和浩特市市场监管局药品化妆品监督管理科

（二）“证照分离”改革方式

优化审批服务

（三）法律依据

《中华人民共和国药品管理法》

《中华人民共和国药品管理法实施条例》

《中华人民共和国疫苗管理法》

（四）监管措施

利用好“双随机”、专项检查、飞行检查等方式，对药品流通领域药品质量进行监管。

1.按照自治区局和市局的统一部署，坚持问题导向，制定监管计划，强化风险管控。

2.通过日常检查，督促企业持续合法合规经营，不断提升管理体系，保障群众用药安全。

3.严格落实“四个最严”的要求，严厉打击违法违规行为。

七、第二类精神药品零售业务审批

（一）主管部门

呼和浩特市市场监管局药品化妆品监督管理科

（二）“证照分离”改革方式

优化审批服务

（三）法律依据

《中华人民共和国药品管理法》

《中华人民共和国药品管理法实施条例》

《麻醉药品精神药品管理条例》

（四）监管措施

1.严格执行有关法律法规和规章，对特殊药品生产、经营企业加强监管。

2.实施重点监管，发现违法违规行为要依法严查重处。

3.及时向社会公开许可信息，加强社会监督。

4.严格落实专项整治要求，及时发现并查处二类精神药品违法违规案件；及时向社会公开许可信息，加强社会监督。

八、第三类医疗器械经营许可

（一）主管部门

呼和浩特市市场监管局医疗器械监督管理科

（二）“证照分离”改革方式

优化审批服务

（三）法律依据

《医疗器械监督管理条例》

《医疗器械经营质量管理规范》

《医疗器械使用质量监督管理办法》

（四）监管措施

呼和浩特市市场监督管理局根据医疗器械经营企业风险级别提出当年检查重点。

1.按照《医疗器械经营企业分类分级监管规定》的要求，市局确定公布69家风险级别高的医疗器械经营企业三级监管名单，并直接对三级监管企业进行监管。

2.对确定的医疗机构及体检中心的监管工作。

3.组织开展辖区内医疗器械专项整治工作及上级交办的工作。

4.按照“双随机、一公开”监管原则，对确定为三级监管的69家风险级别高的医疗器械经营企业全覆盖检查。

九、食品生产加工小作坊许可

（一）主管部门

呼和浩特市市场监管局食品生产科

（二）“证照分离”改革方式

优化审批服务

（三）法律依据

《中华人民共和国食品安全法》

《中华人民共和国食品安全法实施条例》

《食品生产许可管理办法》

《内蒙古自治区食品生产加工小作坊和食品摊贩管理条例》

（四）改革措施

1.压缩审批时限（将20个工作日压缩到5个工作日）

????将《内蒙古自治区食品生产加工小作坊登记及监督管理办法（试行）》（内食药监〔2016〕3号）第十六条（一）申请材料审查：“登记机关接到食品小作坊申请材料后，应在2个工作日内完成对申请书和资料等文书的审查”，缩减为：1个工作日内完成对申请书和资料等文书的审查（此项不计入登记时间）；（二）进行现场审查：“食品小作坊申请书面材料审查合格后，10个工作日内完成现场审查”，缩减为：3个工作日内完成现场审查；（三）完成验收：“接到申请人提交书面整改情况报告和验收申请后，由原现场审查人员在5个工作日内完成验收。”缩减为：“1个工作日内完成验收”。（四）建立食品小作坊档案：“经现场审查合格的，登记机关在5个工作日内对审查材料进行审核，确认无误后，予以登记并出具《食品生产加工小作坊登记证》，按有关规定送达”，缩减为：登记机关在1个工作日内对审查材料进行审核，确认无误后，予以登记并出具《食品生产加工小作坊登记证》，按有关规定送达。

2.精简申报材料

将《内蒙古自治区食品生产加工小作坊登记及监督管理办法（试行）》（内食药监〔2016〕3号）第十六条（一）申请材料审查“申请材料包括：申请人填写的《食品生产加工小作坊审查登记申请表》；《营业执照》；《从业人员健康证明》；申请人生产加工场所证明材料；负责人身份证等”；精简为为：申请人只需提交《食品生产加工小作坊审查登记申请表》，不再需要提交《营业执照》、《从业人员健康证明》、申请人生产加工场所证明材料、负责人身份证等材料。

（五）监管措施

1.开展小作坊摸底建档工作。要按照《自治区市场监管局关于印发〈内蒙古自治区食品生产加工小作坊摸底建档办法〉的通知》（内市监食生字〔2020〕230号），规范小作坊登记管理工作，建立本行政区域小作坊名录库。组织开展小作坊日常摸排工作，确保小作坊建档率和登记率达到100%。

2.严格落实小作坊开办者食品安全主体责任。要督促小作坊严格落实食品安全主体责任，告知小作坊开办者禁止生产加工的食品品种，以及应当遵守的食品安全法律法规、食品生产卫生规范和食品安全标准。小作坊开办者要加强食品原料和辅料的采购、贮存和投料管理，执行从业人员健康管理制度和小作坊食品生产卫生规范，在生产经营场所明示食品安全承诺，保证所生产的食品卫生、无毒无害，自觉接受社会监督。

3.加强小作坊日常监管。要依据食品安全相关法律法规对小作坊开展日常监督检查，重点检查小作坊卫生条件、食品原料采购使用、食品添加剂使用、从业人员健康管理。包装食品的标签标识和食品贮存等。加大对小作坊产品风险监测和监督抽检力度，对抽检不合格的，要帮助小作坊查找原因，提出整改措施，并监督整改到位。

4.集中分类开展专项整治。要根据辖区小作坊分布情况，认真查找分析区域性、行业性潜规则，针对肉制品、食用植物油、粮食加工品、饮料、淀粉制品等重点产品集中开展综合治理。

5.鼓励小作坊提档升级。要强化监管服务，加强指导帮扶，促进提升小作坊食品安全管理水平,推动小作坊由“小散低”向“精特美”转型升级。鼓励小作坊改进设备工艺、加强创新研发，以传统工艺为依托，采用优质食品原料，推进小作坊食品优质化。鼓励具备条件的小作坊申请食品生产许可，推进生产加工规模化和规范化。