根据省人民政府办公厅《关于开展行政审批中介服务事项清理规范工作的提示》要求，现将《省药品监管局行政审批必要条件的中介服务事项目录（2021）》予以公布。
省药品监管局行政审批必要条件的中介服务事项目录（2021）.docx
贵州省药品监督管理局
2021年8月12日
省药品监管局行政审批必要条件的中介服务事项目（2021）
| 序号 | 中介服务 事项 | 涉及的行政 审批事项 | 设立依据 | 审批 部门 | 中介服务 实施机构 | 备注 |
| 1 | 《药品经营许可证》遗失声明 | 药品经营（批发、零售连锁总部）企业许可 | 《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令2004年第6号公布，根据国家食品药品监督管理总局令2017年第37号修正） | 省药品监督管理局 | 具备国家规定资质条件的中介机构 | |
| 2 | 第二类、第三类医疗器械生产许可企业生产环境检测（有特殊生产环节要求的） | 开办第二类、第三类医疗器械生产企业的许可 | 《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令2014年第7号公布，根据国家食品药品监督管理总局令2017年第37号修正） | 省药品监督管理局 | 具备国家规定资质条件的中介机构 | |
| 3 | 第二类医疗器械注册检验 | 第二类医疗器械注册和延续注册 | 《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令2014年第4号） | 省药品监督管理局 | 具备国家规定资质条件的中介机构 | |
| 4 | 第二类医疗器械临床试验 | 第二类医疗器械注册和延续注册 | 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号） | 省药品监督管理局 | 具备国家规定资质条件的中介机构 | |
| 5 | 《医疗器械注册证》遗失声明 | 第二类医疗器械注册和延续注册 | 《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令2014年第4号） | 省药品监督管理局 | 具备国家规定资质条件的中介机构 | |
| 6 | 《医疗机构制剂许可证》遗失声明 | 医疗机构制剂配制许可、品种注册、再注册、补充申请及调剂使用审批 | 《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令2005年第18号） | 省药品监督管理局 | 具备国家规定资质条件的中介机构 | |
| 7 | 化妆品生产企业生产环境检测 | 化妆品生产许可 | 《国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告》（2015年第265号） | 省药品监督管理局 | 具备国家规定资质条件的中介机构 | |
| 8 | 药品定期安全性更新报告技术评价与咨询 | 权限内药品再注册 | 《药品注册管理办法》国家市场监督管理总局令第27号） 《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令2011年第81号） | 省药品监督管理局 | 具备国家规定资质条件的中介机构 | |
| 9 | 药品再注册检验 | 权限内药品再注册 | 《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号公布，根据国务院令第666号修订） 《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）
| 省药品监督管理局 | 具备国家规定资质条件的中介机构 |
