原创|化妆品生产许可管理将有新变化

日前，国家市场监督管理总局发布《化妆品生产经营监督管理办法》(以下简称《办法》)，自2022年1月1日起正式实施。这是我国首部专门针对化妆品生产经营管理的部门规章。《办法》在原有化妆品生产许可制度的基础上，优化生产许可程序，落实《化妆品监督管理条例》关于化妆品生产许可的各项规定。

早在2015年12月15日，原国家食品药品监督管理总局发布关于化妆品生产许可有关事项的公告（2015年第265号），对化妆品生产企业实行生产许可制度，并发布《化妆品生产许可工作规范》(以下简称《规范》)。

食品伙伴网将《办法》与《规范》中的生产许可相关内容进行比对，供大家参考。

一、细化企业申请生产许可条件，落实企业主体责任

《办法》细化企业申请化妆品生产许可具备的条件，增加了“与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的”相关场地、设施、人员等。从内容上来说，《办法》描述更加严谨、细致，深入落实“放管服”要求。

左：《办法》 右：《规范》

《规范》详细规定了申请领取《化妆品生产许可证》的企业需要提交的十三项材料。而《办法》中只提到“提交其符合本办法第九条规定条件的证明资料，并对资料的真实性负责”。《办法》没有详细列出需要提交的具体资料，而在现行的《规范》里详细列出来了，如果《办法》实施之后国家药监局没有出台新的规范，则化妆品企业申请生产许可应同时考虑现行《规范》要求，食品伙伴网将持续关注相关政策动态。

左：《办法》 右：《规范》

二、明确生产许可项目分类原则

《规范》中化妆品生产许可类别以生产工艺和成品状态为主要划分依据。而《办法》中明确生产许可项目可按照化妆品生产工艺、成品状态和用途等划分，并且划分项目比《规范》多了一个“皂基单元”，化妆品生产许可类别划分更加的细致。此外，《办法》还规定了“具备儿童护肤类、眼部护肤类化妆品生产条件的，应当在生产许可项目中特别标注”，从严监管儿童化妆品等特殊产品。

左：《办法》 右：《规范》

三、增加生产许可申请结果处理情形

省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申请人提出的化妆品生产许可申请处理结果，《办法》比《规范》增加了一条“申请事项依法不需要取得许可的，应当作出不予受理的决定，出具不予受理通知书”。相对而言，《办法》考虑的情形更加全面。

左：《办法》 右：《规范》

四、缩短化妆品生产许可时限

《规范》中规定许可机关自受理申请之日起60个工作日内作出行政许可决定。而《办法》中规定省、自治区、直辖市药品监督管理部门自受理化妆品生产许可申请之日起30个工作日内作出决定。大大缩短了化妆品生产许可时限，提高了审批效率，对于企业来说更加便利。

左：《办法》 右：《规范》

五、优化生产许可程序，并严管不符合许可申请条件的企业

《规范》许可机关作出准予许可决定的，自作出决定之日起10个工作日内颁发《化妆品生产许可证》。而《办法》中规定自作出决定之日起5个工作日内即可颁发许可证。极大的优化了生产许可程序，体现了“放管服”的改革要求。对于不符合规定条件的企业，《规范》中规定先是出具限期整改通知书，整改后仍不符合要求的，再作出不予行政许可的决定；《办法》中取消了“出具限期整改通知书”这一步，不符合规定条件的，及时作出不予许可的书面决定并说明理由。对企业提出了更高的质量管理能力要求，一旦检查不合格，没有限期整改的机会。

左：《办法》 右：《规范》

六、调整许可变更有效期，为企业减负增效

在《规范》中，因生产许可项目等变更换发新的化妆品生产许可证的，原编号、有效期不变。而《办法》中规定许可证编号不变，有效期自发证之日起重新计算。这一举措创新监管方式，切实为企业减负增效。

左：《办法》 右：《规范》

七、优化许可延续申请时间

《规范》中规定化妆品生产许可证有效期届满，企业继续生产的，在生产许可证有效期届满3个月前向原许可机关提出延续申请。而《办法》中规定申请人在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请即可。从时间上来说，更加合理充裕，体现了“放管服”的改革要求。

左：《办法》 右：《规范》

动态关注

《办法》中规定化妆品相关企业应当按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品，在2020年9月，国家药监局公开征求《化妆品生产质量管理规范》意见。意见稿中提到“每个取得化妆品生产许可证的企业应当独立满足本规范的全部要求”。相信在不久的未来，官方就会发布相关配套文件对新旧生产许可管理规定进行衔接，确保化妆品生产许可相关工作持续有效运行，保障化妆品质量安全。食品伙伴网会持续关注相关动态，有消息会第一时间与大家分享，请大家及时关注“化妆品合规联盟”。