为贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号，以下简称《实施意见》），2021年7月28日，省政府办公厅印发了《关于全面加强药品监管能力建设的若干措施》（以下简称《若干措施》）。
一、出台背景
药品安全事关人民群众身体健康和生命安全，事关经济社会发展稳定大局。2021年2月19日，中央全面深化改革委员会第十八次会议审议通过了《实施意见》，并于4月28日由国务院办公厅印发实施，要求各地坚持人民至上、生命至上，按照高质量发展要求，对标国际通行规则，深化审评审批制度改革，持续推进监管创新，加强监管队伍建设，更好满足人民群众对药品安全的需求。省委、省政府高度重视药品安全工作。2月20日，王东峰书记主持召开省委常委会扩大会议，认真传达贯彻习近平总书记在中央全面深化改革委员会第十八次会议上的重要讲话精神，强调要衔接落实中央改革部署、抓紧启动我省改革任务，推动全面深化改革取得更大进展。《实施意见》印发后，许勤省长、夏延军副省长分别作出批示，要求认真落实文件部署，结合实际研究提出贯彻落实举措。按照省领导批示要求，省市场监管局、省药品监管局研究起草了《若干措施》，在充分征求意见和反复修改完善的基础上，经省委全面深化改革委员会第十七次会议审议和省政府同意后，以省政府办公厅名义印发实施。
二、总体原则
一是坚持政治站位，准确把握《实施意见》核心要义。坚持以人民为中心的发展思想，明确提出构建科学高效权威的药品监管体系，从五个方面细化工作举措，主动对标、及时跟进、坚决贯彻中央改革部署，充分体现践行“两个维护”政治方向、以人民为中心价值取向和完善治理机制政策导向。
二是注重实用实效，确保《若干措施》便于操作落实。紧密结合河北实际，以强基础、补短板、破瓶颈、促提升为核心，聚焦加强药品监管能力建设的关键环节、时间节点和实施路径，提出一系列针对性强可操作的创新举措，力图最大限度实现《实施意见》精神在河北的具体化、常态化。
三是统筹发展安全，促进河北由制药大省向强省跨越。围绕“强监管守底线保安全、优服务追高线促发展”两大目标，统筹运用审评、检验、监测、检查、稽查等手段强化药品全生命周期监管协同，以安全保发展、以发展促安全，推动监管能力更加适应医药产业发展形势和监管任务需要。
三、主要内容
《若干措施》包含5个部分、23项内容。
第一部分为完善药品监管体系，提升技术支撑能力。提出9条具体措施。一是健全法规制度体系。深入宣传贯彻法律法规，加快配套规章制度、规范性文件及相关技术指南的制修订工作。二是严格标准执行管理。加强国家药品、医疗器械和化妆品标准执行情况的监督检查，研究制定我省中药配方颗粒标准，成立河北省医疗器械产业标准化技术委员会，加强医疗器械标准研究，严格执行化妆品质量标准和安全技术规范。三是优化技术审评机制。加强审评队伍能力建设，建立药品、医疗器械、化妆品技术审评专家库和专家咨询委员会，搭建技术服务平台，强化对申请人的技术指导和服务。四是促进中药传承创新。支持企业加强对经典名方、验方、民间方、民族医方的收集、筛选，研制疗效确切、作用机理清晰的中药产品，修订我省《医疗机构制剂注册管理办法实施细则》，鼓励医疗机构开展制剂研究。五是健全检查执法体系。构建基本满足我省药品监管工作需要的检查员队伍体系，建立全省检查力量统一调派机制，创新检查方式方法，提高检查的实效性、靶向性。六是提升稽查办案效能。配齐配强执法人员和执法装备，深化药品安全专项整治，严惩重处非法生产经营、制假售假等涉及药品尤其是疫苗的违法犯罪行为。七是强化部门协同配合。强化省、市、县三级负责药品监管部门在药品全生命周期的监管协同，形成药品监管工作全省一盘棋格局。八是提升检验检测能力。加快建成进口药品检验所、中药材质量检验检测研究中心，严格落实企业自检、监管部门监督抽检制度，实现出厂、上市流通药品批批检验检测。九是加快生物制品（疫苗）批签发能力建设。两年内取得狂犬疫苗、乙肝疫苗等疫苗检验资质，加强新冠疫苗和血液制品等生物制品的检验研究，推动我省生物制品检验能力达到国内先进水平。
第二部分为加强安全风险监控，提升应急处置能力。提出3条具体措施。一是建立河北药物警戒体系。加强省、市、县三级药品不良反应监测机构能力建设，提升药品、医疗器械、化妆品不良反应（事件）监测评价能力。二是加强化妆品风险监控。研究建立化妆品安全风险信息“直通车”制度，逐步实现化妆品安全风险的主动监测、科学研判、及时预警和有效处置。三是完善应急管理体系机制。加强全省药品安全应急体系建设，提高各级负责药品监管机构的应急处置能力。
第三部分为深化信息技术应用，创新监管方式方法。提出3条具体措施。一是推进信息化追溯体系建设。建设全省药品追溯监管平台、植入类医疗器械等重点产品追溯系统，逐步推动医疗器械唯一标识（UDI）实施工作，提升药品监管精准性、靶向性水平。二是深化全生命周期数字化管理。建立健全药品、医疗器械、化妆品企业和品种全生命周期电子档案，推进监管和产业数字化升级。三是推进“互联网+药品”智慧监管。推进高风险企业非现场监管，健全完善许可审批、技术审评、检验检测、监测评价、舆情监测等信息化系统。
第四部分为开展监管科学研究，加强监管队伍建设。提出3条具体措施。一是实施药品监管科学行动计划。加强监管政策研究，加快推进监管新工具、新标准、新方法研究和应用。二是提升监管队伍专业素质。实施监管队伍素质和专业人才能力提升工程，设立首席审评员、检查员岗位，实行审评员、检查员分级制度，实现核心监管人才数量、质量“双提升”。三是对标先进整体提升监管能力水平。加快培育适应药品国际化、现代化发展需要的监管队伍，加强京津冀药品监管协作，合力推进京津冀区域药品监管能力达到国际先进水平。
第五部分为切实加强组织领导，强化政策支持保障。提出5条具体措施。一是严格责任落实。切实履行药品安全特别是疫苗安全的政治责任，坚持党政同责，加强药品安全工作考核，推动药品安全责任落实。二是完善治理机制。压实企业药品质量安全主体责任，健全诚信管理体系，发挥行业协会自律作用，鼓励群众监督药品安全工作，形成药品安全治理合力。三是强化保障支持。创新完善适合药品监管工作特点的经费保障政策，优化经费支出结构，提升购买服务效能。四是创新人事管理。综合运用内部调剂事业编制、政府购买服务、合同聘用等方式，争取3年内实现技术机构人员数量与监管需要相匹配。五是激励担当作为。加强药品监管队伍思想政治建设，对取得国际药品检查员资格、在药品安全领域取得重要科研成果的专业技术人员及工作实绩突出的干部优先评聘职称、优先提拔使用、优先晋升职级，激发监管队伍的活力和创造力。
四、出台意义
《若干措施》是坚定不移贯彻落实习近平总书记“四个最严”要求和党中央重大决策部署的实际行动，是全面推进健康河北、平安河北建设的有力抓手，是全国率先出台的省级层面衔接落实《实施意见》的政策性文件，就推进我省药品监管现代化建设作出了顶层设计和战略筹划，有利于破解药品监管体系和监管能力存在的瓶颈制约，进一步提升监管能力和监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平，对于推动新时代药品监管事业高质量发展，更好保护和促进人民群众身体健康具有重大而深远的意义。
