一、 特殊医学用途食品的定义及分类
在中国，特殊医学用途配方食品按适用年龄，分为特殊医学用途婴儿配方食品（0~12月龄）和特殊医学用途配方食品（1岁以上）。特殊医学用途配方食品是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。特殊医学用途婴儿配方食品是指针对患有特殊紊乱、疾病或医疗状况等特殊医学状况婴儿的营养需求而设计制成的粉状或液态配方食品。在医生或临床营养师的指导下，单独食用或与其它食物配合食用时，其能量和营养成分能够满足0~6月龄特殊医学状况婴儿的生长发育需求。详细分类见表1。
而在加拿大，没有专门的特殊医学用途配方食品分类，特殊医学用途配方食品类似的产品归类在特殊膳食用食品的大类下进行管理。特殊膳食用食品是指经过特殊加工或配制以满足人们特殊要求的食品，适用于因疾病，失调或伤害而存在身体或生理状况的人或通过有控制地摄取食物而获得特殊效果，包括但不限于减肥。详细分类见表1。
表1 中国和加拿大特殊医学用途配方食品分类
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| 国别 | 分类 | ||
| 中国 | 特殊医学用途配方食品 | 特殊医学用途配方食品 （1岁以上） | 全营养配方食品 |
| 特定全营养配方食品 | |||
| 非全营养配方食品 | |||
| 特殊医学用途婴儿配方食品 （0~12月龄） | 无乳糖配方或低乳糖配方食品、乳蛋白部分水解配方食品、乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方食品、早产/低出生体重婴儿配方食品、氨基酸代谢障碍配方食品、婴儿营养补充剂等。 | ||
| 加拿大 | 特殊膳食用途食品 | 液态配方食品、减肥诊所销售的代餐食品、营养补充剂、预包装餐食和食品，以及超低能量食品。 | |
二、对特殊医学用途配方食品的监管
2015年，在新修订的《食品安全法》中，我国将特殊医学用途配方食品列入“特殊食品”进行管理，明确了其作为食品的法律地位。目前，我国对特殊医学用途配方食品的监管严格而规范。采取先取得生产许可，并通过产品配方注册后，才可销售的模式，对特定全营养配方食品，还需进行人体临床试验。对拟向我国境内出口的境外生产企业，也需先通过产品配方注册，才能获得市场准入机会。而在加拿大，没有关于特殊膳食用途食品的注册要求，采取先上市，后监管的方式。对进口的特殊膳食用途食品应符合一般法规要求，若食品中含有新成分和新食品添加剂，则必须注册。
关于对特殊医学用途配方食品的监管机构，我国主要有国家卫生健康委员会、国家市场监督管理总局及各地市场监督管理部门和海关总署；加拿大主要有加拿大卫生部、加拿大食品检验局和加拿大边境服务局，其相关职责详见表2。
表2 中国和加拿大特殊医学用途配方食品的监管机构介绍
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| 中国 | 加拿大 | ||
| 部门 | 相关职责 | 部门 | 相关职责 |
| 国家卫生健康 委员会 | 负责食品安全标准的管理、组织营养素的风险评估以及新食品原料、新食品营养素强化剂和食品添加剂的审查等。 | 加拿大卫生部 | 负责制定食品安全和营养政策、法规和标准，进行风险评估以及评估加拿大食品检验局有关食品安全工作的效力等。 |
| 国家市场监督管理总局及各地市场监督管理部门 | 负责拟订特殊医学用途配方食品相关法规、标准并组织实施；负责拟订我国食品安全监督抽检计划并组织实施；负责特殊医学用途配方食品生产企业特殊医学用途配方食品生产许可证的批准、配方注册、注销、延续、变更的审批等。 | 加拿大食品 检验局 | 负责实施加拿大卫生部制定的食品安全政策和标准；向出口食品签发证书；预防和控制食品安全风险，开展食品召回、处罚；制定食品安全监控计划等。 |
| 海关总署 | 对进口特殊医学用途配方食品进行检验检疫的同时进行产品标签备案等。 | 加拿大边境 服务局 | 负责对加拿大入境的食品进行检验。 |
三、特殊医学用途配方食品的主要法规标准
1. 中国
在中国，与特殊医学用途配方食品有关的政策、法规和标准主要包括：《食品安全法》、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》及配套文件、《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》及特殊医学用途配方食品相关的食品安全国家标准等。
产品方面，主要包括《食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB 25596-2010）和《特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922-2013）。对产品的范围、术语定义、产品技术要求及标签等有具体限定。
生产方面，除了需要符合《食品安全法》的相关要求外，还应符合《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品良好生产规范》（GB 29923-2013）、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》、《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》和《调整特殊医学用途配方食品注册管理过渡期的规定》和《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》及其配套解读文件等。
原辅料方面，除了需要满足《食品安全法》的一般要求外，还需要满足食品安全标准方面的要求，即“特殊医学用途配方食品中所使用的原料应符合相应的标准和（或）相关规定，禁止使用危害使用者健康的物质”。另外，由于特殊医学用途配方食品属于特殊膳食用食品中的一类，因此营养强化剂应符合《食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准》（GB 14880-2012）。1~10岁人群的特殊医学用途配方食品中食品添加剂的使用可参照《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB 2760-2014）中婴幼儿配方食品中允许的添加剂种类和使用量；对10岁以上的人群，产品中的添加剂的使用可参照《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB 2760-2014）中相同或相近产品中允许使用的食品添加剂种类和使用量。
包装和标签方面，应符合《食品安全国家标准 预包装特殊膳食食用食品标签》（GB 13432-2013）和《食品安全国家标准 预包装食品标签通则》（GB 7718-2011）等标准的规定。
2. 加拿大
在加拿大，与特殊膳食用食品有关的法律和法规主要包括：《食品药品法》、《食品药品条例》、《消费品包装和标示法案》和《消费品包装和标示条例》等。
产品方面，《食品药品条例》第24部分规定了适用于特殊膳食用食品的成分（包括必须添加的维生素和矿物质）和标签要求。
生产方面，《食品药品法》第3部分第4节规定在不卫生的条件下制造、制备、保存、包装或存储的食品禁止销售。
原辅料方面，《食品药品条例》第15部分规定了可能在某些食品内存在的杀虫剂、兽药和其他化学物质的最大食用量（ML）和最大残余限量（MRL）。如果食品内这类物质超过规定的最大使用量和最大残余限量，则视为掺假。第28部分规定了新型食品/配料的定义，以及在加拿大销售此类食品所需上市前的通知要求。另外，《食品药品条例》第16部分规定了禁止销售含有未经加拿大卫生部批准的食品添加剂的食品。通过评估并获准在加拿大使用的食品添加剂，可参考特许食品添加清单。目前，加拿大没有针对此类食品的营养强化剂规定。
包装和标签方面，应符合《食品药品条例》第23部分、5（1），《食品药品条例》、《消费品包装和标示条例》和《消费品包装和标示法案》等规定。
综上可以看出，我国已对特殊医学用途配方食品建立了非常完善的法规标准体系，并对其实行严格的监管要求。但由于我国对特殊医学用途配方食品的研究起步较晚，故相关产品研发基础数据和各部门间的有效沟通仍需加强。与我国相比，加拿大国内特殊医学用途配方食品生产企业较少，对其实行上市后监管的模式，且该类产品的法规标准体系多参考通用法规标准。
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