一、起草背景与目的
药品化妆品不良反应监测是药品化妆品安全监管的重要组成部分，而医疗机构的不良反应监测工作，尤其是医疗机构药品化妆品不良反应报告的收集一直以来都是我国药品化妆品上市后安全监测的最主要力量，进一步加强医疗机构监测工作，规范提升医疗机构监测工作能力水平，对于发挥监测工作支持作用，强化药品化妆品安全监管具有十分重要作用。
《“十三五”国家药品安全规划》计划“在综合医院设立300个药品不良反应和医疗器械不良事件监测哨点”，目前国家药品不良反应监测中心已经在全国部署认定了近170家药品哨点。《山东省食品药品安全“十三五”规划》计划“在全省建立50家药品安全监测哨点，30家化妆品不良反应监测哨点”，《国家药品监督管理局办公室关于公布第一批国家化妆品不良反应监测评价基地的通知》（药监办〔2018〕12号）公布了包括山东省皮肤病医院在内的全国12家国家化妆品不良反应监测评价基地。做好医疗机构药品化妆品不良反应监测哨点建设工作，是落实《山东省食品药品安全“十三五”规划》的要求，也是落实国家层面关于药品化妆品不良反应监测新的导向和新的要求。为此，省药品监督管理局、省卫生健康委员会于2018年12月印发《关于公布山东省药品化妆品监测哨点的通知》（鲁药监办〔2018〕10号），认定并发布了50家山东省药品不良反应监测哨点和30家山东省化妆品不良反应监测哨点，确立了我省药品化妆品不良反应监测哨点体系。
为了规范药品化妆品不良反应监测哨点工作，强化哨点管理，发挥哨点作用，有必要制定《山东省药品化妆品不良反应监测哨点管理办法》。
二、拟解决的主要问题
目前河南、广东、安徽、江苏等多个省份均开展了药品化妆品不良反应监测哨点的建设，但是从国家到地方尚缺乏哨点的管理制度，哨点的管理还存在一些突出问题。
一是职责和权利不清晰。哨点的职责不明确，定位不清晰，易造成哨点与普通的药品化妆品不良反应报告单位区别性不大问题。另外哨点应有的权利与职责不对等，或者相应的权利缺失，造成哨点的工作积极性不高，制约哨点工作的开展。
二是管理各方职责不明确。哨点的管理涉及药品监督管理、卫生健康管理等部门，以及药品化妆品不良反应监测机构，各部门间的职责划分尚不明确。
三是哨点日常管理不明确。哨点应达到什么样的工作目标不清晰，不同阶段应该完成什么工作任务不明确，对于确认为哨点后工作开展不积极或者后期达不到哨点要求的医疗机构如何处理没有明确。
四是哨点认定流程缺乏规范。对于有意愿加入哨点的医疗机构，应该如何申报哨点，申报的流程和要求缺乏统一规范。
三、起草过程及主要内容说明
按照《药品不良反应报告和监测管理办法》相关规定，以及国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测中心对药品哨点和化妆品监测评价基地的相关要求，结合我省药品化妆品不良反应监测工作实际情况，按照明确职责、优化流程、加强管理、发挥作用的原则，起草了《山东省药品化妆品不良反应监测哨点管理办法（征求意见稿）》，并征求了部分哨点的意见。文件经省局政策法规处审核后，提交省局局务会审议通过，并经省卫生健康委员会会签。
主要内容。第一章总则主要包括办法制定目的、哨点的概念、哨点建设目标和办法适用范围。第二章认定程序主要包括哨点计划发布、哨点条件、申报材料要求、哨点审核审批以及现有国家哨点的管理等内容。第三章职责和权利主要包括省药监局、省卫生健康委、省中心、市中心有关哨点管理和技术指导的职责，还包括哨点的职责和权利，以及哨点工作委员会的设立和职责。第四章哨点质量管理体系主要包括哨点工作领导小组、哨点质量管理、报告质量管理、哨点奖励机制、资料管理等要求。第五章监督管理主要包括哨点应按年度提交工作总结、哨点动态管理、监测机构总结报告等内容。第六章附则主要包括相关概念名词解释、办法归口解释部门以及施行日期等。
创新点。一是明确了相关方的职责和权利；二是将中国医院药物警戒系统作为药品哨点医院的标配条件；三是提出建立哨点工作委员会，实现哨点自治，激发哨点自我管理的积极性；四是优化明确哨点申报程序；五是提出哨点动态管理模式；六是明确哨点内部管理要求。
相关文件：山东省药品监督管理局 山东省卫生健康委员会关于印发山东省药品化妆品不良反应监测哨点管理办法的通知
http://mpa.shandong.gov.cn/art/2019/11/15/art_108868_7824708.html
