各直属检验检疫局:
《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》(83号令)已于2006年1月1日开始实施,鉴于目前部分直属局对生物制品卫生检疫审批工作尺度掌握不一,为进一步规范此项工作,现通知如下:
一、《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》第十条已明确规定:申请办理生物制品、血液制品的卫生检疫审批手续的,货主或者其代理人应当提供以下材料:
(一)用于治疗、预防、诊断的入境生物制品、血液制品,应当提供国家药品监督管理部门出具的进口注册证明;
(二)用于治疗、预防、诊断的出境生物制品、血液制品,应当提供药品监督管理部门出具的《药品销售证明》或生产批件;(三)用于其他领域的出入境生物制品、血液制品,应当提供相关主管部门出具的进出口批件。二、对因无相关主管部门而无法出具有效进出口批件的生物制品,分为“低风险生物制品”和“高风险生物制品”二类管理。
(一)低风险生物制品是指不含任何病原微生物,不含任何毒素,不含人体组织、细胞、血液及其成分的人体外使用的生物制品。如用基因工程或人工合成技术生产的抗原、抗体,及其它蛋白质;所有经纯化的酶及其试剂;经纯化的DNA、RNA和其相关产品如质粒、引物、cDNA文库等。
对属于低风险的生物制品,各直属局无需索要进出口批件即可受理卫生检疫审批。
(二)高风险生物制品是指不能归类为药品管理,也不能归类为低风险管理的生物制品。对属于高风险的生物制品,各直属局需凭“技术分析报告书”受理卫生检疫审批。
三、目前指定北京、上海、广东三局组建“高风险生物制品技术分析专家委员会”开展对高风险生物制品技术分析工作,并出具“技术分析报告书”.
有关对“技术分析专家委员会”组成人员的要求,以及“高风险生物制品技术分析规程”将另行规定。
四、用做预防或治疗的自用血液制品或生物制品(仅限于药品或疫苗),携带人或代理人需出示医院的有关证明,允许携带的数量以医生处方或产品说明书一个疗程为限,经口岸现场检疫人员核查后方可放行。
特此通知。
二00六年四月五日