各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
近年来，各级食品药品监管部门认真贯彻落实国务院《全面推进依法行政实施纲要》，行政执法人员的法律意识明显增强，行政执法行为明显规范，依法行政能力和水平明显提高，规范行政执法工作取得了明显成效。温家宝总理在2010年全国依法行政工作会议上指出“依法行政是建设法治政府的核心，要贯彻依法治国基本方略，加快建设法治政府”。2010年全国食品药品监督管理座谈会也提出，要坚持把依法行政作为实践科学监管理念的基本要求，自觉维护法制的统一权威，更加注重执法的公平公正，努力提升执法的效能，做到有法可依、执法必严、违法必究。为了进一步树立和落实科学监管理念，深化和推进依法行政工作，现就加强食品药品监管执法监督工作提出如下意见：
一、充分认识加强执法监督工作的重要性和必要性
行政执法监督是食品药品监管部门预防、发现和纠正本级和下级食品药品监管部门违法或者失当的行政执法行为的一项重要手段，属于业务监督的范畴，针对的是执法行为的合法性、合理性，由各级食品药品监管部门的法制机构负责组织实施。对执法活动进行监督，是依法行政原则的核心要求，也是保障和促进依法行政的重要方式。
（一）加强执法监督是推进依法行政的必然要求。推进依法行政是实施依法治国方略的核心内容，各级食品药品监管部门必须按照依法行政的要求，依法行使各项职权，严格依照法定权限和程序行使职权，进一步增强对执法监督工作重要性的认识，完善权力监督制约机制，综合运用各种监督形式，确保法律法规的正确实施，全面推进全系统的依法行政工作。
（二）加强执法监督是适应机构改革的客观需要。食品药品监管机构改革强化了地方政府对食品药品安全的责任，进一步推动建立了“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人”的食品药品安全责任体系。加强食品药品执法监督工作，有利于处理好局部利益和整体利益、当前利益和长远利益的关系，坚持正确的行政执法价值取向，保障全系统政令畅通，防范出现地方保护主义，维护国家和公众的整体利益。
（三）加强执法监督是履行监管职责的有效保障。机构改革后，食品药品监管部门增加了餐饮服务食品安全、保健食品和化妆品等具体监管职责，基层食品药品监管部门承担了更为艰巨、复杂、繁重的监管任务。要强化对基层执法的“指导、协调、监督”职能，推进基层行政执法能力建设。要进一步完善执法监督工作机制，构建“统一、权威、高效”的食品药品监管组织体系，坚决纠正有法不依、执法不严、违法不究和滥用职权等问题，切实提高依法行政的能力和水平。
二、进一步明确依法行政工作重点，规范行政执法行为
（四）规范行政处罚自由裁量权。坚持实体法与程序法并重、合法性与合理性的统一，建立食品药品行政处罚自由裁量权适用规则与裁量基准，防止滥用行政处罚自由裁量权。适用自由裁量权，应当贯彻处罚与教育相结合的原则，切实做到过罚相当、客观适度、合乎情理，能为多数人所接受和认同。坚持公平、公正、公开的原则，平等对待当事人。坚持以人为本，促进科学监管，努力追求执法效果与社会效果的统一。
（五）切实规范行政许可行为。要严格依照法定的审批项目、条件、程序和时限实施行政许可，不得擅自增设行政许可事项，不得擅自提高或降低行政许可条件。要进一步优化办事制度和办事流程设计，严格遵守许可时限，实行“一次性告知”和“一个窗口对外”，切实做好便民服务工作。建立健全内部监督制约机制，加强对行政许可全过程的监督，坚决防止“重审批、轻监管”的现象。健全完善行政许可法律文书及案卷管理制度。加强对行政许可相关技术机构、中介组织等的监督与规范，加强行政许可收费的监督管理。积极推进行政许可信息化建设，加快行政许可网上办理工作进程。
（六）建立行政执法公开制度。要认真贯彻国务院《政府信息公开条例》，建立信息公开管理制度，公布信息公开目录和信息公开指南，打造阳光政务。建立执法人员信息管理系统，公示执法人员资格信息。建立完善重要规范性文件网上公开征求意见制度。对企业和产品的审批认证，必须在网上公告期满并审查合格后才能发证，主动接受社会的监督。
（七）强化行政执法的资格及证件管理。依法确定和清理行政执法主体资格，各级食品药品监督管理部门是法定的行政执法主体，其内设机构或直属事业机构不得以自己的名义对外行使行政职权。完善行政执法人员资格和执法证件管理制度，取得执法资格的人员应当在证件规定的执法区域与执法范围内从事执法活动，没有取得执法资格的人员不得从事行政执法工作。
三、进一步落实执法监督工作措施，提升依法行政水平
（八）深入推行行政执法责任制。行政执法责任制是规范行政机关执法活动的一项重要制度，是加强执法监督工作的重要内容。推行行政执法责任制，其目的是将行政执法管理从“事后追究”的模式转变为“事前防范、事中控制、事后监督”的全过程管理模式。要坚定不移地推行行政执法责任制，完善权责一致、定岗定责的权力配置机制，健全公平公正、科学量化的评议考核机制，加快建立赏罚分明、行之有效的奖惩机制，落实监督制约、违法必究的过错责任追究机制。
（九）加强规范性文件的备案审查。建立规范性文件审查机制，规范性文件发布前须经法制机构进行合法性审查，重要政策性文件要组织听证、论证，并向社会公开征求意见。推行规范性文件备案管理，地方各级食品药品监管部门制定的规范性文件，按规定向政府法制机构备案的同时，应在发布之日起15日内向上级食品药品监管部门备案。上级食品药品监管部门要认真审查，做到有件必备、有备必审、有错必纠。探索建立规范性文件定期评估制度，对不符合社会发展需要、实施效益低的规范性文件应及时予以修改或废止。
（十）进一步加强行政复议工作。行政复议是行政机关履行层级监督、自我纠错的重要手段，对于解决行政争议和维护社会稳定具有重要的意义。要深入贯彻实施《中华人民共和国行政复议法》及其实施条例，建立配套的行政复议规章制度，合法、及时、准确地解决有关行政争议。要进一步建立健全行政复议机构，提高行政复议人员素质，建设一支政治可靠、业务精湛、作风过硬的高素质的行政复议工作队伍。要加强办理复议案件的指导协调工作，积极开展案情调查，倾听当事人的意见，准确适用法律依据，对违法或者不当的具体行政行为，要依法予以撤销或变更，努力提高行政复议案件办理的质量。
（十一）建立和完善内外监督机制。各级食品药品监管部门要向社会公布执法监督电话，受理对不依法行政、失职渎职等乱作为、不作为行为的申诉、控告或举报，并依法作出处理。自觉接受各级党委、人大、政府、政协、司法以及其他社会团体、企事业单位、新闻媒体和社会公众的监督，重视人民群众来信来访，采取多种方式，征求和听取社会各界对食品药品行政执法的意见及建议，建立健全监督网络，把外部监督与内部监督有机地结合起来，提高监督的实效性。
（十二）加强执法监督检查工作。研究建立行政执法检查制度和检查标准，对依法行政情况进行年度考核评价，并将检查评价结果作为奖优罚劣的依据。国家食品药品监督管理局每年组织一次执法监督检查，省级以下食品药品监督管理部门要结合每年重点执法任务，组织不同层次的执法监督检查。执法监督检查要采用全面检查与重点抽查、自查自纠与交叉检查、日常检查与集中检查相结合的方式，突出重点，讲求实效，客观公正地反映行政执法工作状况，达到发现问题、纠正错误、规范行为的目的。
四、进一步加强对执法监督工作的领导
（十三）强化组织领导职责。加强执法监督、规范行政执法行为，是一项艰巨而又紧迫的任务。各级食品药品监管部门要高度重视执法监督工作，加强领导，精心组织，认真落实执法监督的各项任务。要不断研究解决行政执法和执法监督中遇到的新情况、新问题，积极探索新形势下执法监督工作的新思路。各有关部门、各单位要相互配合，密切合作，理顺行政执法与执法监督的关系，积极创造良好的执法监督环境。
（十四）提高执法队伍素质。建立行政执法人员管理和培训教育制度，优化队伍结构，提高人员素质，努力建设一支政治坚定、业务精通、纪律严明、恪尽职守的行政执法队伍。加强对执法人员的餐饮服务食品安全、保健食品、化妆品、药品、医疗器械监管的法律业务培训、教育和考核，切实提高执法人员的素质。
（十五）加强法制机构建设。各级食品药品监管部门的法制机构是执法监督工作的主体。要进一步加强法制机构建设，充分发挥法制机构对执法活动的指导、督查作用，以及为领导科学决策提供依据的参谋助手和法律顾问作用。设区的市级以上食品药品监管部门要单设法制工作机构，县级食品药品监管部门要配备专职法制工作人员，并将政治素质好、工作能力强的法律专业人员配置到法制工作岗位。要建立执法监督经费保障机制，将执法监督检查工作经费列入年度预算，配备与执法监督工作实际需要相适应的执法车辆、通讯设备、录音录像器材等工作装备，确保执法监督工作的有效开展。
国家食品药品监督管理局
二○一○年十月十八日
