各县（区）人民政府，市政府各部门：
《萍乡市食品药品安全“十二五”规划》已经市政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
二〇一二年九月十三日
（此件主动公开）
萍乡市食品药品安全“十二五”规划
食品药品安全直接关系人民群众的生命健康，是社会公共安全的重要组成部分。为进一步加强对食品药品（包括餐饮服务食品、保健食品、药品、医疗器械、药包材和化妆品，下同）的监管工作，提升公众饮食用药安全水平，促进社会和谐稳定，依据《国家药品安全“十二五”规划》、《江西省食品药品安全“十二五”规划》和《萍乡市国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》，制定本规划。
一、食品药品安全规划基础
（一）取得的成绩。“十一五”规划实施以来，萍乡市食品药品监管事业取得了显著成就：监管的基础设施从无到有，从少到优，积累执法装备等固定资产1900余万元。医药产业迅速发展，成功引进医药产业项目2个，医药工业产值从1.6亿元增长到4亿元，上交利税从不足400万元增长到900万元；药械经营企业从116家发展到340家，树立本土连锁品牌2个，销售总额从2.6亿元增长到5.2亿元，上交利税从150万元增长到500万元。食品安全综合监督机制初步形成，发挥政府“抓手”作用，牵头组织各职能部门开展各类专项整治90余次，检查食品企业50余万家次，查处食品案件500余起，有效防止了重特大食品安全事故的发生。药械监管工作成效显著，累计出动药械稽查人员3万余人次，完成药品医疗器械监督抽验3092批次，查处药品医疗器械违法案件1576起，移送司法机关案件3起，有效防止了药品医疗器械重特大安全事故发生，药品评价性抽验合格率保持在97%以上。芦溪、上栗、莲花先后获得全国食品安全综合监管示范县和江西省农村药品“两网”示范县称号，创造性地开展农村药品“三位一体”供应保障体系建设，全市公众基本用药需求得到基本满足，全市食品药品监管城乡差距逐步缩小，人民群众的食品药品安全保障水平大幅度提高。
（二）存在的问题。食品药品安全仍处在风险高发期，企业执行药品GMP、GSP有滑坡现象。餐饮服务监管力量和资金投入不足，保健食品、化妆品监管法律法规尚不健全。食品药品科学监管水平有待提升，信息化建设明显滞后，电子监管和远程监控还不完善，综合使用效率较低。餐饮服务、保健品、化妆品监管的技术支撑建设明显滞后，检验检测能力较为薄弱。药品不良反应、药物滥用、医疗器械不良事件监测机构、人员、经费及设备有待进一步落实。医药产业发展有待加速。
（三）面临的形势。“十二五”时期是建设和谐幸福萍乡的关键时期，也是全市食品药品安全监管事业发展的重要机遇期。随着居民生活的改善，人民群众对饮食用药安全提出了更高要求。医药产业的快速发展和结构调整，高新技术的推广运用，对监管工作提出了新课题。特别是近年来，市委、市政府审时度势、抢抓机遇，主动对接江西省创建全国食品药品安全示范区项目，提出用三年时间打造食品药品安全城和创建食品药品安全示范区的奋斗目标。为此，必须进一步加强食品药品安全的监管工作，切实保障人民群众健康权益。
二、指导思想与基本原则
（一）指导思想。
以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，按照萍乡城市转型和“科学发展、进位赶超，绿色崛起”的发展战略，围绕保障公众饮食用药安全这个中心任务，开拓进取、不断超越，牢固树立科学监管理念，坚持依法行政，创新监管模式，加强队伍建设，提高信息化水平，提升监管能力，努力把萍乡打造成为食品药品安全城，创建出全省乃至全国食品药品安全示范区，为保障全市人民身体健康和生命安全、促进食品和医药产业健康发展做出应有贡献。
（二）基本原则。
1．坚持以人为本、执法为民。把保障公众饮食用药安全作为工作的出发点和落脚点，树立和实践科学监管理念，实现食品药品各环节的全程动态、规范有效地监管，全面提升公众健康水平，保证人民群众生活更加幸福、更有尊严。
2．坚持统筹兼顾、突出重点。把加强基层的食品药品安全监管工作作为重中之重，统筹食品监管与药品监管、行政监督与技术监督、部门监管与社会治理、政府责任与企业责任、城市监管与农村监管，加强设施、装备、技术和人才建设，努力构筑食品药品安全的坚强防线。
3．坚持依法行政、严格执法。深入贯彻“严字当头”、“好字优先”原则，依法加强监管。强化法制观念，规范监管行为，创新监管机制，实现食品药品规范、有效监管。
4．坚持开拓进取、不断超越。把科学监管的任务落实到为人民群众服务、为党委政府服务上，从监管理念、监管目标、监管方式、监管手段等各方面适应社会发展的新形势、新变化，建立一支与萍乡市经济社会发展相适应、与全面建设小康社会的总体目标相适应、与监管事业发展相适应的监管队伍。
三、发展目标
到“十二五”期末，食品药品监管体制和机制逐步完善，餐饮服务食品、保健食品、化妆品监管保障体系基本建立；监管队伍素质全面提高，依法行政能力进一步提升；监管基础设施和技术装备进一步改善，打假治劣、检验监测、风险预警和应急处置能力显著提高；企业生产经营秩序进一步好转，食品药品安全质量整体可控，制售假冒伪劣行为得到有效遏制；保持食品药品安全无重大事故的目标，增强公众消费安全感，提升群众放心满意度。
（一）药品、医疗器械监管安全规划指标。
1．依据法定标准对化学药品和中药的独立全项检验能力，市级食品药品检验机构达85%。具备药品快速检验能力的县（区）达100%。
2．城乡药品供应、监督“两网”覆盖率达到100%，其中：药品本土主渠道供应网络覆盖100%的行政村、社区，市级医疗机构药品本土主渠道供应达70%以上，县级医疗机构药品本土主渠道供应达80%以上，乡镇及以下医疗机构药品本土主渠道供应达90%以上；社会监督员队伍建设100%覆盖全市乡镇、街道和村、社区。
3．医疗机构药房规范化验收达标率达90%以上，其中：市、县、乡级医疗机构药房规范化验收达标率达100%，农村卫生所、个体诊所药房规范化验收达标率达85%以上。
4．药品电子监管品种覆盖率达100%。
5．基本药物监督抽验覆盖率达100%。
6．药品监督性抽验监管单位覆盖率达到85%以上，其中：生产企业实现全品种监督性抽验覆盖率达到100%，乡镇（含）以上经营企业和医药机构监督性抽验覆盖率达到100%。
7．药品生产经营企业100%符合GMP/GSP要求，跟踪监督检查年覆盖率达到100%，药品医疗器械生产企业飞行检查年覆盖率达到100%，药品医疗器械经营企业飞行检查年覆盖率达到50%以上。
8．药品不良反应监测报告数达500份/百万人口，医疗器械不良事件监测报告数达100份/百万人口，药品不良反应和医疗器械不良事件监测网络乡镇（含）以上覆盖率达100%。
9．药品评价性抽验合格率稳定在98.5%以上。
（二）餐饮服务食品安全规划指标。
1．县级（含）以上餐饮服务单位持证经营率达100%，乡镇餐饮服务单位持证经营率达95%以上，村级餐饮服务单位持证经营率达90%以上。
2．餐饮服务食品安全量化分级管理全面实施，覆盖率达100%。
3．餐饮服务持证单位食品安全监管信用信息入网覆盖率达100%。
4．市级食品检验机构具备对辖区内餐饮服务食品70%以上的检验检测能力。具备餐饮服务食品快速检验能力的县（区）达100%。
5．餐饮服务食品的年监督抽检频次达10件/万人口。
6．餐饮服务食品的评价性抽验合格率达96%以上。
7．餐饮服务监测预警体系基本建立，行政区域覆盖面市本级达100%，县级达95%以上。
8．社会监督员队伍建设100%覆盖全市乡镇、街道和村、社区。
（三）保健食品、化妆品安全规划指标。
1．市级食品检验机构具备对辖区内生产的保健食品60%以上的检验检测能力。
2．保健食品经营备案率达100%，保健食品、化妆品安全信息入网覆盖率达100%。
3．保健食品、化妆品评价性抽验合格率分别达90%以上。
四、主要任务
（一）打造食品药品安全城，创建食品药品安全示范区。
1．深入推进食品药品安全监管体系建设。加强食品药品监管机构、队伍和能力建设，依法完成食品药品监管体制改革和职能调整工作，努力构建科学、统一、高效的监管体制；逐步建立各级政府食品药品监管责任制和考核评价体系，形成合理的保障机制、健全的管理体制和规范的运行机制；更好地落实“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的食品药品安全责任体系，更有力地推进食品药品安全监管与发展。
2．深入推进食品药品安全社会防范体系建设。在巩固农村药品“两网”建设成果的基础上，按照“五个有、四个一、三个无”(即：有组织机构，有义务监督员，有工作场所，有宣传阵地，有投诉举报电话和咨询服务平台；建立一本台账，开展一次巡查，拥有一本手册，报送一篇信息；做到无食品药品安全事故，无食品药品无证无照生产经营和制假售假窝点，无违法食品药品宣传广告)标准，深入推进食品药品示范社区（村）建设，乡镇（街道）设有食品药品监管机构和协管员，社区行政村有食品药品监管工作组（站）和信息员，建立覆盖乡镇（街道）的食品药品安全协管网络和覆盖村（社区）的食品药品安全信息网络；深入开展餐饮食品“八环节六统一，四定一配送”（即：在饮用水、农产品生产、食品生产加工、食品流通、定点屠宰、粮油配送、餐饮消费、餐具消毒管理等八个环节，实行统一标准、统一生产、统一销售、统一管理、统一检验、统一监督的六统一管理模式，推行定点、定单、定责、定人的直供配送）和农村药品“三位一体”供应保障体系（即：以乡镇卫生院、农村卫生所、新农合定点药房为主渠道的农村药品供应保障体系）建设，进一步规范全市食品药品供应主渠道，建立覆盖全市村（社区）的食品药品本土供应网络，逐步实现食品药品监管全社会覆盖，食品药品配送城乡一体化、均衡化。
3．深入推进食品药品安全技术支撑体系建设。合理配置食品药品检验资源，拓展餐饮食品、保健食品、化妆品的检验检测项目，建立以市食品药品检验检测机构为主体、县级食品药品快速检验室为支点的食品药品检验检测平台。加大基础设施建设投入力度，合理配置食品药品检验资源，提高检验装备水平。加强检验检测人才队伍建设，推进市食品药品检验所人事制度改革，重点加强食品药品检验检测技术人才的选拔培养，建立“老中青相结合，技术梯队有序”的食品药品检验检测技术队伍。深入开展相关科学研究和应用技术研究，完善标准体系，创新检验方法，探索抽验机制，提高食品药品安全科技支撑能力。
4．深入推进食品药品安全执法监督体系建设。深入开展专项整治，加大查处违法案件力度，确保公众饮食用药安全；建立健全食品药品执法保障机制，落实举报奖励政策，增强执法权威和效能，建立以食品药品监管部门为主，公安、工商、卫生等部门积极配合，全社会人人参与的食品药品安全大监管格局；建立部门联席会议制度，完善打假协作机制；加强稽查执法信息管理系统建设，建立不合格食品药品定期通报制度，完善假劣药品信息数据库，实现信息资源共享；完善举报投诉制度，畅通举报投诉渠道；进一步明晰市、县两级监管职责，建立上下联动、整体协调的食品药品安全执法监督体系。
5．深入推进食品药品安全诚信评价体系建设。深化餐饮服务食品安全量化分级管理，建立定期公告制度，督促经营单位自觉接受社会监督，诚信经营，强化食品安全首责意识。在药品医疗器械生产企业建立质量授权人制度，加强企业内部对质量管理体系的监督和实施。开展对行政相对人的诚信教育，逐步建立行政相对人信用档案，逐步建立信用评价、披露、奖惩制度，建立企业信用和监管信息化档案。进一步发挥食品药品行业协会的自律作用，定期公开通报食品药品安全信息，对违法失信企业，要采取黄牌警告、统一信息披露等失信惩戒机制，着力规范市场秩序，营造良好的市场环境。
6．深入推进食品药品安全宣传教育体系建设。利用各种媒介，开辟食品药品安全知识专栏，营造“健康饮食，合理用药”社会共同参与氛围；组织志愿者、宣传队，深入农村、社区、校园、机关、企业，宣讲抗菌药物应用等药品安全和健康科普知识，开展食品“绿色消费”理念普及教育，引导人民群众树立食品药品安全观念和消费方式。
7．深入推进食品药品产业发展服务体系建设。围绕萍乡城市转型，统筹规划食品和医药产业，夯实萍乡经济技术开发区化工医药产业园和芦溪宣风生物医药产业园发展基础，提高创新孵化能力；积极引进高层次医药人才，进一步做大萍乡市药用辅料研发工程技术中心，积聚产业发展后劲；扩大中药材种植面积，推进标准化、规模化中药材种植基地建设，引进农工一体化企业，逐步建立中药材——中药饮片——中成药产业链条；依托萍乡区位优势，逐步建立立足赣西、面向全省、辐射周边的现代医药商贸物流和医药商务中心。
专栏一 创建食品药品安全示范区工程
1．深入推进打造食品药品安全城：有计划、有步骤地开展打造食品药品安全店、食品药品安全街、食品药品安全城活动，典型示范，以点带面，积极推进食品药品行业规范经营。在三年内建成5条食品药品安全示范街、200家餐饮服务食品安全示范店、300家药品安全店，100%的乡镇要完成“食品药品安全乡（镇）”创建活动。
2．完善食品药品监管体系：深入开展农村药品“两网”和“五四三”食品药品安全示范社区建设，完善7个街道46 个乡镇食品药品安全协管站功能建设，建立考核奖惩制度，完善协管站办公设施条件，建立工作记录和监管档案，开通信息网络，开展打击假劣食品药品和科普知识宣传活动。
3．建立食品药品安全技术支撑体系：市级食品药品检验检测机构依据法定标准对化学药品和中药的独立全项检验能力达85%以上，对辖区内餐饮服务食品检验检测能力达70%以上，对辖区内生产的保健食品检验检测能力达60%以上。县级监管机构全部建立食品药品快速检验室。
4．开展食品药品安全科普“十百千万”工程：组织10支宣传队深入100家企业、1000所学校及社区、10000个家庭，推动食品药品安全知识进农村、进社区、进校园、进机关、进企业，宣讲食品药品安全和健康科普知识，开展“绿色消费”理念普及教育。
（二）提升安全风险监测预警水平，健全应急处置体系
1．建立食品药品安全风险预警和应急处置指挥中心。加大投入力度，继续推进市、县级食品药品监督管理部门基础设施建设。按照“上下联动、反应快速、指挥通畅、预警有效、处置有力”和“早发现、早预防、早预警、早处置”的要求，进一步整合资源，建立市、县两级食品药品安全风险预警和应急处置指挥中心。
2．加强监管信息体系建设。充分利用现有信息资源和基础设施，建立和完善药品电子监管和远程监控体系。建立全市统一的餐饮服务食品安全信息网络平台和重点餐饮企业的食品安全要素直报网络；建立餐饮服务食品安全监管基础数据库，及时全面采集餐饮服务许可、日常监管、消费者申诉举报等信息，动态掌握监管底数，互通共享监管信息，形成服务于餐饮食品安全监测分析、信息通报、事件预警、应急处理和科研及社会公众服务的网络协同工作环境。
3．推进药品不良反应和医疗器械不良事件监测体系建设。完善药品不良反应和医疗器械不良事件监测体系，建立覆盖全市乡镇以上医疗机构、药品生产企业、经营企业监测上报的网络。建立一批重点监测哨点，开展国家基本药物目录品种重点监测。建立药品不良反应和医疗器械不良事件监测及药物滥用监测信息网络平台，完善相关数据标准体系，实现数据交换、智能分析和信号预警功能。
4．健全应急处置体系。制定和完善食品药品安全应急预案，落实应急机构和队伍，明确应急程序和责任。开展食品药品安全应急培训和演练，全面提高应急管理能力，积极应对、及时控制食品药品安全事故，提高食品药品安全突发、群体、重大事件应急处置能力。重点要建立和完善重大餐饮卫生和食源性疾病事件调查的报告和处理机制。
专栏二：风险监测和应急管理体系建设工程
1．搭建食品药品安全举报投诉平台：在全市开通“12331”举报投诉电话。
2．构建信息应用平台：对接省局，建设覆盖1个市级、5个县级监管部门的食品药品监管信息网络体系。
3．建设全市电子监管体系：整合拓展全市现有食品、药品、医疗器械监管信息资源，开发建设公众政务服务、电子政务管理、食品药品电子监管、食品药品检验检测数据共享、食品药品风险预警和应急处置等5大应用系统。
4．拓展药品不良反应监测体系：健全药品医疗器械监测机构，确保药品不良反应监测网络县级报告率达到95%，药品不良反应报告数达到500份/百万人；医疗器械不良事件监测网络县级报告率达到70%，医疗器械不良事件报告数达到100份/百万人。建立50个药品不良反应、医疗器械不良事件监测哨点，3个药物滥用监测哨点。
5．建立餐饮服务食品安全监测预警体系：餐饮服务监测预警体系行政区域覆盖面市级达到100%，县级达到95%。
（三）大力开展专项整治，确保饮食用药安全。
1．餐饮服务环节。开展重点地区、重点对象、重点品种、重点时段专项整治，严厉查处无证经营和超范围经营行为，严厉打击采购、使用病死或死因不明的畜禽及其制品、劣质食用油、废弃餐厨油脂、劣质乳制品、非食用原料和滥用食品添加剂等违法行为，进一步提高学校食堂、建筑工地食堂、农家乐旅游点餐饮店、小型餐饮单位食品安全水平。督促餐饮经营单位落实进货索票索证、健康体检、卫生操作规范等各项制度，及时发现和消除安全隐患，全面遏制食物中毒事件的发生，保障公众饮食安全，促进餐饮服务业健康快速发展。
2．药品、医疗器械环节。进一步完善区域稽查协作、部门联动协作、打假扶优协作机制，实施药品稽查错案追究制度，实行假劣药品预警制度，充分调动社会力量参与打假维权工作，形成全方位的依法打假格局。坚持不懈地开展整治违法药品广告、整治非药品冒充药品专项行动，彻查大案要案，使公众药品消费信心明显增强。开展药品整治绩效评价，深化诚信体系建设，积极推进分类分级管理，强化对企业和医疗机构药品生产、经营、使用的监督，为人民群众创造更加安全的用药环境。
3．保健食品、化妆品环节。开展保健食品专项整治，坚决整治产品标签、说明书存在的虚假、夸大宣传，严厉打击制售假劣产品、违法添加药物、虚假广告等行为，净化保健食品市场。开展化妆品专项整治，重点整治委托加工、非法添加禁限用物质、标签标识等，严厉打击生产经营假冒伪劣化妆品行为。
（四）严格执行管理规范，提升安全监管水平。
1．加强规范化管理。在餐饮服务行业大力宣传推广“五常法”（常组织、常整顿、常清洁、常规范、常自律）优质管理，鼓励有条件的餐饮单位建立HACCP（危害分析和关键控制点）体系。强化实施药品GMP、GSP，积极推进医疗机构药房规范化建设。大力实施《医疗器械生产质量管理规范》，不断提高产品质量。严格保健食品、化妆品许可准入条件，督促企业建立质量安全管理和溯源制度。建立食品药品安全流通监管机制，督促企业建立并落实索证索票和进货查验记录等制度。完善食品药品广告监管制度，建立违法广告发布市场退出机制。
2．加强基本药物质量监管。落实医改工作任务，强化基本药物全程监管。全面开展生产工艺和处方核查，加强生产现场和原料的监督检查，确保企业生产的基本药物100%合格；实施全品种监督性抽验，有针对性地开展评价性抽验，定期公告基本药物检测结果；实施全品种电子监管，推动相关药品生产和经营企业按规定完成药品电子监管码标识、采集和报送，确保基本药物全部纳入电子监管网；进一步规范基本药物配送渠道，强化基本药物使用监管，防范安全事故发生。
3．加强特殊药品监管。履行禁毒工作职责，严格执行特殊药品管理法律法规，确保麻醉药品、精神药品和易制毒化学品的生产和使用安全。加强特殊药品复方制剂的日常管理，开展含麻黄碱复方制剂专项检查，严格对麻黄碱等特殊药品复方制剂生产和购销各环节的监管，防止流入非法渠道。推进药物滥用监测网络体系建设，建立医院急诊室监测哨点，完善敏感人群用药情况调查监测机制，为药物滥用风险预警和麻、精药品科学管理提供信息、技术支撑。
（五）加强基础设施建设，提升食品药品监管保障能力。
按标准建设食品药品行政监管机构、餐饮保化产品监管机构和技术机构办公业务用房。加强稽查打假、检查认证、监测预警基础设施建设。进一步改善市、县两级食品药品检验检测机构和快速检验室条件。
专栏三：食品药品安全基础设施建设工程
1．新成立机构基础设施建设：重点推进安源、湘东两个食品药品监督管理分局和市食品安全监督所办公用房建设。
2．执法装备配备：重点完善新成立的食品安全监管机构执法用车、调查取证装备的配备和1个市级、5个县级应急队伍的配备。
3．食品药品检验检测基础设施：改善市级食品药品检验检测机构实验办公用房老旧，使用面积不足的问题，改造县级食品药品快速检验检测室，以适应未来食品药品安全监管事业发展需要。
四、保障措施
（一）贯彻实施法律法规，大力推进依法行政。严格贯彻实施《药品管理法》、《食品安全法》等法律法规，坚定不移地推进依法行政。进一步深化行政审批制度改革，规范审批程序，提高审批效率，推进政务公开。建立食品药品监管重大决定听证机制，实行科学、民主决策；健全重大执法案件集体决定制度，完善行政执法监督机制，推行行政处罚自由裁量权细化标准；加强行政执法监督，提高行政行政执法监督和行政监察的效能。
（二）树立科学监管理念，创新监管工作方式。根据科学监管的要求，积极探索、创新监管机制和监管方式。在食品安全监管方面，深化改革，创新监督体制和方式方法，突出对食品卫生许可、餐饮经营、食堂等餐饮服务环节食品安全监管和保健品、化妆品卫生的监督管理。在药品监管方面，规范行政执法行为，完善集中决策、统一协调、行政区域监管机制，妥善处理和解决发展中出现的新问题，提高监管能力和水平。
（三）落实安全责任体系，形成安全监管合力。按照“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的要求，建立健全食品药品安全责任体系。各级政府要加强组织领导，层层落实责任制和责任追究制，定期分析评估本地区食品药品安全状况，制订监管措施，加强监督检查，有效处置食品药品安全事件。各部门要密切配合，相互衔接，形成完整的监管链。生产经营企业要强化自律意识和守责意识，建立健全企业安全责任制度和自律制度，完善内部管理，提高企业诚信度，积极履行和承担食品药品安全的社会责任。
（四）加大政府投入力度，提供坚实财政保障。各级政府要把食品药品安全作为重要的民生工程列入经济社会发展规划，加大经费投入，对所提出的规划项目均应结合实际，本着实事求是、量力而行的原则，在充分利用和合理配置现有资源的基础上，给予大力的支持，提供财政保障，加强食品药品安全基础设施建设，提高食品药品安全监管能力，保证监管执法工作顺利开展，确保公众饮食用药安全。
（五）发挥社会监督作用，营造良好舆论氛围。充分发挥食品药品安全相关行业协会、学会、中介组织在诚信建设、行业自律以及推进食品药品安全方面的积极作用。加强新闻、宣传工作，完善新闻发布制度，鼓励新闻媒体依法开展舆论监督。普及食品药品安全科学知识，引导公众消费选择，充分发挥消费者的监督作用；进一步完善消费者投诉信息收集渠道，建立公众参与的市场流通监管体系，健全食品药品安全领域政府与消费者的沟通机制。
（六）建立规划实施机制，确保规划目标实现。本规划是指导“十二五”期间全市食品药品安全监管工作的纲领性文件，规划的顺利实施是切实履行政府职能的具体体现。各有关部门在规划实施过程中，应立足当前，着眼长远，全面推进，重点突破。同时，要对规划目标和任务逐项细化分解，与年度工作安排紧密结合，提出要求，落实具体措施。在实施过程中要加强跟踪分析和监督检查，注重绩效评估，注意研究新情况新问题，并适时提出规划滚动调整意见，做好规划实施的衔接与补充，确保规划目标的实现。
