为做好《兽药典（2010版）》实施工作，现就兽药产品审批执行《兽药典（2010版）》的有关问题补充通知如下：
一、关于产品文号申报执行《兽药典（2010版）》的时间
2011年7月1日后，申请兽药产品批准文号的，按照我部1592号公告规定，执行《兽药典（2010版）》；2011年7月1日前（不含7月1日）省级兽药行政管理部门已受理申请的，或省级兽药监察所已受理检测样品的，以及兽用生物制品企业已开展产品自检的，产品检验可按2005版兽药典执行，但均截止于2011年8月31日。
二、关于兽药通用名称变更问题
新版兽药典对部分兽药通用名称进行了修订（见附件1）。兽药涉及通用名称变更的，相关兽药生产企业应于2011年12月31日前自行修改兽药标签和说明书中的兽药通用名称项，无需再申报，此前生产的产品可在产品有效期内继续流通。
三、关于增加兽用生物制品规格问题
新版兽药典兽用生物制品卷“规格”项增加了部分产品规格（见附件2）。兽药生产企业拟增加相应规格产品的，需按照兽药产品批准文号报批程序申报，提交《兽药产品批准文号申请表》、修改后兽药标签和说明书样稿各一式两份，并附原兽药产品批准文号批件。未经审批的，不得擅自增加相应规格。
《兽药典（2010版）》兽用生物制品卷“规格”项未收载、但我部核发文号已批准的规格，在有效期内继续保留。
四、关于申报兽药产品适用范围问题
目前，新版兽药典收载了部分地标转正标准，且与我部原公告的新兽药质量标准的适用范围有所不同。兽药生产企业拟申报涉及此类兽药标准产品批准文号，其提交的《兽药产品批准文号申请表》标明执行《兽药典（2010版）》的，按照我部批准的兽药标准载明的适用范围核定其适用范围和兽药标签说明书；标明执行地标转正标准的，按照我部公布的地标转正标准载明的适用范围核定其适用范围和兽药标签说明书。
《兽药典（2010版）》已收载的兽药标准属于新兽药监测期内的和地标转正标准公告发布不足一年的，除新兽药研制单位及参与地标转正生产企业外，暂不予受理其他生产企业相关兽药产品批准文号的申报。
附件下载：1.2010年版中国兽药典通用名称变更清单2.2010年版中国兽药典部分兽用生物制品规格对照表
二〇一一年七月二十五日
