第一条 为落实保健食品生产经营企业食品安全主体责任，加强日常监督管理，强化保健食品生产经营企业食品安全诚信意识，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》，制定本办法。
第二条 本办法所称保健食品安全监管信用档案，是指药品监督管理部门建立的有关辖区内保健食品生产经营企业行政许可、日常监督检查、违法行为查处等情况以及保健食品生产经营企业在生产经营活动中，形成的反映其依法开展生产经营活动的各类文件材料的总称。
第三条 本办法适用于药品监督管理部门对辖区内保健食品生产经营企业安全信用信息的收集、整理、使用和管理。
第四条 北京市药品监督管理局负责制修订北京市保健食品安全监管信用档案管理办法并组织实施。各分局负责对辖区内保健食品生产经营企业信用档案的建立、管理和使用。
支持和鼓励采用照相器材、扫描设备等电子设备将收集归档的纸质文档转化成电子文档，并建立电子监管信用档案。
第五条 保健食品安全监管信用档案内容包括：
（一）行政许可情况：保健食品生产经营企业名称、地址、法定代表人（负责人或业主）、联系人、联系电话、许可申请材料、许可证号、许可范围、发证日期、有效期限、注册资金、许可变更、延续、补发和注销情况等。
生产企业行政许可情况除上述内容外，还应收集企业生产方式、生产品种、保健食品批准证书、产品企业标准等。
（二）日常监管情况：现场检查笔录、现场检查意见书等。
（三）监督抽检情况：抽检的品种、数量、时间及检验结果等。
（四）专项检查整治工作情况：根据工作需要或上级部门部署开展的专项检查中形成的各类资料。
（五）违法行为情况：对违法违规行为立案查处的相关材料、保健食品安全责任人约谈记录、保健食品违法广告发布情况等。
（六）其他保健食品安全监管信用信息。
第六条 保健食品安全监管信用档案信息的收集，应当遵循"客观、公正、全面、及时"的原则。
第七条 保健食品安全监管信用档案应指定专人负责，定期维护更新。具体操作人员必须认真细致核对相关内容，确保档案信息的真实、完整、准确。
第八条 有下列行为之一的，纳入保健食品安全监管不良信用记录：
（一）保健食品生产经营者采取隐瞒有关情况或者提供虚假材料骗领保健食品生产经营许可证，转让、涂改、出借、倒卖、出租生产经营许可证，超出生产许可内容开展生产经营活动的；
（二）保健食品生产者未按照保健食品良好生产规范组织生产或生产过程中存在未按照批准的配方或生产工艺生产保健食品行为的；
（三）未执行采购索证索票管理有关规定，或者采购来源不明或者不符合要求的保健食品的；
（四）保健食品生产经营者未建立并执行从业人员健康管理制度；企业未组织直接接触产品的人员进行健康检查；或者患有《食品安全法》及其实施条例规定的有碍食品安全的疾病而从事直接接触食品工作的；
（五）保健食品生产经营者生产经营的保健食品发生食品安全事故的；
（六）监督抽检不合格的；
（七）保健食品生产经营者违规发布保健食品广告的；
（八）违反法律法规有关规定造成重大社会影响的；
（九）违规生产经营被责令停产停业、吊销许可证或撤销批准证明文件的；
（十）拒绝、逃避、阻挠执法人员进行监督检查，或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的；
（十一）采购和使用国家禁止生产经营或来源不明的原料、食品添加剂的；
（十二）其它违反法律、法规、规章的行为。
第九条 对纳入保健食品安全监管不良信用记录名单的，药品监督管理部门在依法处理的同时，对企业予以重点监管，情节严重的给予通报并向社会曝光。
第十条 保健食品安全监管信用档案应符合档案法律法规的有关规定，档案信息要真实、准确、完整、及时更新，编排有序，查找方便。
保健食品安全监管信用档案保存与销毁按档案管理的有关规定执行。
第十一条 保健食品安全监管信用档案信息作为日常监督管理的重要依据，由市局统一管理，未经批准，不得擅自对外发布。
第十二条 违反本办法，有下列情形之一的，由有关部门责令改正，通报批评；造成不良后果的，依法追究相关责任人责任。
（一）收集、记录的信息不真实；
（二）故意将虚假信息记入保健食品安全信用信息档案；
（三）利用工作之便，提供、更新、披露、使用企业监管信用档案信息，侵犯其合法权益。
第十三条 本办法2012年1月1日起实施。
