各市食品药品监督管理局：
为深入贯彻实施《食品生产许可审查通则》，进一步规范指导、严格管理全省食品生产许可工作，省局制定了《关于贯彻实施食品生产许可审查通则的工作意见》，现予以下发，请严格遵照执行，执行中的问题及时向省局报告。
山西省食品药品监督管理局办公室
2016年9月22日
山西省食品药品监督管理局关于贯彻实施《食品生产许可审查通则》的工作意见
依据《中华人民共和国食品安全法》、总局《食品生产许可管理办法》（总局令16号）、《关于印发食品生产许可审查通则的通知》（食药监食监一〔2016〕103号）和省局《关于贯彻实施<食品生产许可管理办法>的工作意见》（晋食药监食生〔2015〕176号）及《关于严格食品生产许可受理环节材料审查的通知》（晋食药监食生〔2016〕18号）等有关规定要求，为进一步规范指导全省食品生产许可审查工作，制定本工作意见。
一、对申请人及申请材料的要求
（一）申请人应具备《食品生产许可管理办法》规定的主体资格。
（二）申请人所申请生产许可的食品类别应当在营业执照载明的经营范围内，且营业执照在有效期限内。
（三）申请人提交的食品生产加工场所及其周围环境平面图、食品生产加工场所各功能区间布局平面图、工艺设备布局图应当按比例标注。其他材料应符合省局《关于严格食品生产许可受理环节材料审查的通知》的有关要求。
（四）申请人提交申请材料时，应同时提供复印材料的原件，供受理部门对其与原件的符合性等方面进行审查。
（五）申请材料均须由申请人的法定代表人或负责人签名，并加盖申请人公章。复印件应当由申请人注明“与原件一致”，并加盖申请人公章。
二、对现场核查的要求
现场核查，主要是对申请材料与实际状况的一致性、合规性为主要审查内容。
（一）在生产场所方面，核查申请人提交的材料是否与现场一致，其厂房及生产车间相关材质等是否符合有关规定和要求。
（二）在设备设施方面，核查申请人提交的生产设备设施清单是否与现场一致，生产设备设施材质、性能等是否符合规定并满足生产需要；申请人自行对产品进行出厂检验的，是否具备审查细则规定的检验设备设施，性能和精度是否满足检验需要。
（三）在设备布局与工艺流程方面，核查申请人提交的设备布局图和工艺流程图是否与现场一致，并能防止交叉污染。实施复配食品添加剂现场核查时，核查组应当依据有关规定，根据复配食品添加剂品种特点，核查复配食品添加剂配方组成。
（四）在人员管理方面，核查申请人是否配备申请材料所列明的食品安全管理人员及专业技术人员；是否建立生产相关岗位的培训及从业人员健康管理制度；从事接触直接入口食品工作的食品生产人员是否取得健康证明。
（五）在管理制度方面，核查申请人的进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、不安全食品召回、不合格品管理、食品安全事故处置及审查细则规定的其他保证食品安全的管理制度是否齐全，内容是否符合法律法规等相关规定。
（六）在试制产品检验合格报告方面，根据食品、食品添加剂所执行的食品安全标准和产品标准及细则规定，核查试制食品检验项目和结果是否符合标准及相关规定。
（七）在现场核查时，审查细则对现场核查相关内容进行细化或者有补充要求的，应当一并核查，并在《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》中记录。
(八) 核查组填写《评分记录表》的核查记录项时，应当如实填写现场核查的实际情况，确保记录内容的准确性和可复现性，避免使用“有欠缺”“需改进”“待完善”“略显不足”等用语。
三、对观察员的要求
（一）负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门或其派出机构应当派出监管人员作为观察员参加现场核查工作。
（二）观察员为核查组和申请人之间建立联系，负责沟通和协调工作；
（三）对核查组和申请人在核查活动中的行为进行监督，但不参与对申请人生产条件的评分及核查结论的判定工作；
（四）负责维护现场核查秩序，对申请人拒绝签字不接受核查结论的行为见证；
（五）负责及时向派遣单位反馈申请人实地核查情况，对现场核查程序、过程、结果有异议的，在现场核查结束后3个工作日内书面向许可机关报告。
四、对整改的要求
（一）对于判定结果为通过现场核查的，申请人应当在1个月内对现场核查中发现的问题进行整改，并将整改结果向负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门书面报告。
（二）负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门或其派出机构应当在许可后3个月内对获证企业开展一次监督检查，重点检查现场核查中发现的问题是否已进行整改。对未按要求进行整改或整改不到位的，责令立即整改，整改完成后重新进行现场核查。
五、涉及申请、受理、审查、审批、发证、变更、延续等工作的，严格按照有关规定执行，执行中的问题及时向省局报告。
