各州、市食品药品监督管理局：
按照《中华人民共和国食品安全法》、《食品生产许可管理办法》的规定，为了规范食品生产许可审查活动，加强食品生产监督管理，国家食品药品监督管理总局印发了《食品生产许可审查通则》（以下简称为《通则》）。为有效实施，现就全省贯彻实施《通则》有关事项通知如下：
一、关于《通则》与原有规章制度的相关问题
一是《通则》实施后，食品药品监督管理部门组织对申请人的食品、食品添加剂（以下统称食品）生产许可、变更、延续等申请材料审查和现场核查的工作严格按照《通则》的规定执行。
二是在新的生产许可审查细则修订出台前，原有的生产许可审查细则继续有效。
二、关于申请食品生产许可、变更和延续现场核查的重点问题
《通则》规定，现场核查范围主要包括生产场所、设备设施、设备布局与工艺流程、人员管理、管理制度及其执行情况，以及按规定需要查验试制产品检验合格报告。对于申请、变更和延续食品生产许可的企业，审查组应当在现场核查时遵循以下规定：
一是申请食品生产许可企业的现场核查，审查组应重点核查企业的生产场所、设备设施、设备布局与工艺流程、人员管理、管理制度等的实际状况与申请材料的一致性、合规性。
二是变更、延续企业的现场核查，审查组应将其人员管理、管理制度及其执行情况、培训情况、追溯体系建设情况作为核查重点，切实督促企业提高食品安全管理水平和能力，有效保证食品安全。
三、关于食品检验报告的核查问题
依据《通则》第五十一条“省级食品药品监督管理部门可以根据本通则，结合本区域实际情况制定有关食品生产许可管理的具体实施办法，补充、细化《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》”的规定，结合我省实际，仍然按照《云南省食品生产许可管理工作规范（试行）》（云食药监食监〔2016〕1号）的规定，将发证检验进行后置，由审查组在现场核查结束后，对核查结论为通过的企业进行样品的抽取和封存，由企业将样品送检（送样和检验时间不计入行政许可时限）。审查组在现场核查时，《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》第六部分“试制产品检验合格报告”核查项目不参与评分，并在“核查记录”栏目中说明后置抽样送检情况。
四、关于食品生产许可和日常监管的衔接问题
一是为加强食品生产许可和日常监管的有效衔接，许可机关作出准予生产许可决定的，应当及时将申请人的食品生产许可证书信息通报给对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监管部门，以便日常监管部门了解申请人获得许可事项的具体情况，利于日常监管。
二是通过现场核查的申请人应当在1个月内将现场核查中发现问题的整改结果向日常监管部门书面报告，以便监管部门了解申请人对其生产许可现场核查中发现问题的整改情况。
三是日常监督管理部门及其派出机构应当在许可后3个月内开展一次日常监督检查，重点检查现场核查中发现问题的整改情况；对于免于现场核查的企业，根据《食品生产经营日常监督检查管理办法》的规定，严格按照《食品生产日常监督检查要点表》逐项进行监督检查。
各地要认真按照《食品生产许可管理办法》、《食品生产许可审查通则》和《云南省食品生产许可管理工作规范（试行）》规定的程序和要求，进一步优化许可流程，提高许可效率，加强食品生产监督管理。《食品生产许可审查通则》实施过程中遇到的问题，请及时报告省局食品生产监管处。
附件：食品生产许可审查通则
各州、市食品药品监督管理局：
按照《中华人民共和国食品安全法》、《食品生产许可管理办法》的规定，为了规范食品生产许可审查活动，加强食品生产监督管理，国家食品药品监督管理总局印发了《食品生产许可审查通则》（以下简称为《通则》）。为有效实施，现就全省贯彻实施《通则》有关事项通知如下：
一、关于《通则》与原有规章制度的相关问题
一是《通则》实施后，食品药品监督管理部门组织对申请人的食品、食品添加剂（以下统称食品）生产许可、变更、延续等申请材料审查和现场核查的工作严格按照《通则》的规定执行。
二是在新的生产许可审查细则修订出台前，原有的生产许可审查细则继续有效。
二、关于申请食品生产许可、变更和延续现场核查的重点问题
《通则》规定，现场核查范围主要包括生产场所、设备设施、设备布局与工艺流程、人员管理、管理制度及其执行情况，以及按规定需要查验试制产品检验合格报告。对于申请、变更和延续食品生产许可的企业，审查组应当在现场核查时遵循以下规定：
一是申请食品生产许可企业的现场核查，审查组应重点核查企业的生产场所、设备设施、设备布局与工艺流程、人员管理、管理制度等的实际状况与申请材料的一致性、合规性。
二是变更、延续企业的现场核查，审查组应将其人员管理、管理制度及其执行情况、培训情况、追溯体系建设情况作为核查重点，切实督促企业提高食品安全管理水平和能力，有效保证食品安全。
三、关于食品检验报告的核查问题
依据《通则》第五十一条“省级食品药品监督管理部门可以根据本通则，结合本区域实际情况制定有关食品生产许可管理的具体实施办法，补充、细化《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》”的规定，结合我省实际，仍然按照《云南省食品生产许可管理工作规范（试行）》（云食药监食监〔2016〕1号）的规定，将发证检验进行后置，由审查组在现场核查结束后，对核查结论为通过的企业进行样品的抽取和封存，由企业将样品送检（送样和检验时间不计入行政许可时限）。审查组在现场核查时，《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》第六部分“试制产品检验合格报告”核查项目不参与评分，并在“核查记录”栏目中说明后置抽样送检情况。
四、关于食品生产许可和日常监管的衔接问题
一是为加强食品生产许可和日常监管的有效衔接，许可机关作出准予生产许可决定的，应当及时将申请人的食品生产许可证书信息通报给对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监管部门，以便日常监管部门了解申请人获得许可事项的具体情况，利于日常监管。
二是通过现场核查的申请人应当在1个月内将现场核查中发现问题的整改结果向日常监管部门书面报告，以便监管部门了解申请人对其生产许可现场核查中发现问题的整改情况。
三是日常监督管理部门及其派出机构应当在许可后3个月内开展一次日常监督检查，重点检查现场核查中发现问题的整改情况；对于免于现场核查的企业，根据《食品生产经营日常监督检查管理办法》的规定，严格按照《食品生产日常监督检查要点表》逐项进行监督检查。
各地要认真按照《食品生产许可管理办法》、《食品生产许可审查通则》和《云南省食品生产许可管理工作规范（试行）》规定的程序和要求，进一步优化许可流程，提高许可效率，加强食品生产监督管理。《食品生产许可审查通则》实施过程中遇到的问题，请及时报告省局食品生产监管处。
附件： 
食品生产许可审查通则.doc
云南省食品药品监督管理局
2016年9月5日
