各市、自治州人民政府，省政府各委、办、厅、局：
《青海省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》已经省政府批准，现予印发。
２０１３年１２月１７日
（发至县人民政府）
青海省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定
根据《国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》（国发〔２０１３〕１８号）、《青海省人民政府关于组建青海省食品药品监督管理局的通知》（青政〔２０１３〕４１号）和《青海省人民政府办公厅关于改革完善省食品药品监督管理体制实施意见的通知》（青政办〔２０１３〕１５８号），设立青海省食品药品监督管理局（正厅级），为省政府直属机构。
一、职能转变
（一）承接的职责。
１．药品、医疗器械质量管理规范认证职责。
２．药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可职责。
３．国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可职责。
４．药品委托生产行政许可职责。
５．进口非特殊用途化妆品行政许可职责。
６．国务院另行下放的其他相关职责。
（二）取消的职责。
１．将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。
２．将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。
３．将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可两项行政许可整合为一项行政许可。
４．取消执业药师的继续教育管理职责，工作由青海省药学会承担。
５．根据《青海省人民政府职能转变和机构改革方案》需要取消的其他职责。
（三）下放的职责。
１．将药品零售企业经营质量管理规范（ＧＳＰ）认证职责下放市、州级食品药品监督管理部门。
２．将第二、三类医疗器械经营许可下放市、州级食品药品监督管理部门。
３．将麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发职责下放市、州级食品药品监督管理部门。
４．将麻醉药品和精神药品邮寄证明核发职责下放市、州级食品药品监督管理部门。
５．根据《青海省人民政府职能转变和机构改革方案》需要下放的其他职责。
（四）整合的职责。
１．将原省食品药品监督管理局的职责，划入新组建的省食品药品监督管理局。
２．将原省卫生厅承担的食品药品安全综合协调、组织查处重大食品安全事故的职责、组织实施药品法典的职责、确定食品安全检验机构资质认定条件和制定检验规范的职责，划入省食品药品监督管理局。
３．将省工商行政管理局承担的流通环节食品安全监督管理职责，划入省食品药品监督管理局。
４．将省质量技术监督管理局承担的生产环节食品安全监督管理职责，化妆品生产行政许可、强制检验的职责，医疗器械强制性认证的职责，划入省食品药品监督管理局。
５．整合省质量技术监督管理局、原省食品药品监督管理局所属食品安全检验检测机构，形成统一的食品安全检验检测技术支撑体系。
（五）加强的职责。
１．转变管理理念，创新管理方式，充分发挥市场机制、社会监督和行业自律作用，建立让生产经营者成为食品药品安全第一责任人的有效机制。
２．加强食品安全制度建设和综合协调，完善药品标准体系、质量管理规范，优化药品注册和有关行政许可管理流程，健全食品药品风险预警机制和对市（州）、县的监督检查机制，构建防范区域性、系统性食品药品安全风险的机制。
３．推进食品药品检验检测机构整合，公平对待社会力量提供检验检测服务，加大政府购买服务力度，完善技术支撑保障体系，提高食品药品监督管理科学化水平。
４．规范食品药品行政执法行为，完善行政执法与刑事司法有效衔接机制，推动加大对食品药品安全违法犯罪行为的依法惩处力度。
二、主要职责
（一）贯彻执行国家食品（含食品添加剂、保健食品，下同）安全、药品（含中药、民族药、下同）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规。负责起草地方性法规规章草案，拟订政策规划，推动建立落实食品安全企业主体责任、政府负总责的机制，建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。
（二）负责监督实施食品行政许可。建立食品安全隐患排查治理机制，制定全省食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。负责建立食品安全信息统一公布制度，公布重大食品安全信息。参与拟订食品安全风险监测计划、食品安全标准，根据食品安全风险监测计划开展食品风险监测工作。
（三）负责监督实施国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度。监督实施药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范。负责药品、医疗器械注册并监督检查。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作。组织实施执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。推行国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度。
（四）负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。建立问题产品召回和处置制度并监督实施。
（五）负责食品药品安全事故应急体系建设，组织指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。
（六）负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。
（七）组织开展食品药品安全宣传、教育培训、交流与合作。推进诚信体系建设。
（八）指导基层食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。
（九）承担省政府食品药品安全委员会日常工作。负责食品安全监督管理综合协调，推动健全协调联动机制。督促检查市、州级人民政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价工作。
（十）承办省人民政府以及省政府食品药品安全委员会交办的其他事项。
三、内设机构
根据上述职责，省食品药品监督管理局设１３个内设机构：
（一）办公室。
负责文电、会务、机要、档案、督查等机关日常运转工作，承担政务公开、安全保密和信访等工作。承担食品药品安全新闻和信息发布工作。
（二）规划财务处。
拟订食品药品安全规划并组织实施。承担机关和所属事业单位预决算、财务、国有资产管理及内部审计工作。
（三）政策法规与宣传处。
组织起草食品药品监督管理的地方性法规和规章草案；承担规范性文件的合法性审核工作；承担行政执法监督、行政复议、行政应诉等工作。承担食品药品安全法律法规和规章、政策的宣传及科普宣传工作。
（四）食品生产监管处。
承担生产环节食品安全监督管理工作。监督实施生产环节食品安全监督管理办法；掌握分析生产环节食品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议，督促市、州食品药品监督管理部门严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。
（五）食品流通消费监管处。
承担流通消费环节食品安全监督管理工作。监督实施流通消费环节食品安全监督管理办法；掌握分析流通消费环节食品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议，督促市、州食品药品监督管理部门严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。
（六）餐饮服务监管处。
承担餐饮服务环节食品安全监督管理工作。掌握分析餐饮服务环节食品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议；监督市、州食品药品监督管理部门严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为；负责餐饮服务食品安全监督检查及市场准入工作；监督指导重大活动餐饮服务食品安全保障工作。
（七）保健食品监管处。
承担保健食品注册、生产、流通的安全监督管理工作；指导和监督市、州食品药品监督管理部门依法实施保健食品监督管理工作；审核保健食品行政许可；掌握分析保健食品安全风险状况，提供保健食品安全监管信息。
（八）药品化妆品注册管理处（中药民族药监管处）。
严格按照法律法规规定的条件和程序办理药品注册和部分化妆品行政许可并承担相应责任，优化注册和行政许可管理流程，监督实施药物非临床研究、药物临床试验质量管理规范、中药饮片炮制规范，实施中药、民族药品种保护制度。
（九）药品化妆品生产监管处。
承担药品化妆品生产安全的监督管理工作；掌握分析药品、化妆品生产安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议；督促市、州食品药品监督管理部门严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为；承担放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品、药品类易制毒化学品监督管理工作；组织开展药品不良反应监测、再评价。
（十）药品化妆品流通监管处。
承担药品、化妆品流通环节的监督管理工作。掌握分析药品、化妆品流通环节安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议；督促市、州食品药品监督管理部门严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。
（十一）医疗器械监管处。
承担医疗器械安全监督管理工作。掌握分析医疗器械安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议；督促市、州食品药品监督管理部门严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为；组织开展医疗器械不良事件监测、再评价。
（十二）稽查局。
组织查处重大食品药品安全违法案件，指导和监督基层稽查工作，规范行政执法行为，推动完善行政执法与刑事司法衔接机制。监督问题产品召回和处置。组织开展相关质量抽验并发布质量报告。指导市、州药品、医疗器械、保健食品广告审查工作。
（十三）综合协调与应急管理处。
承担食品药品监管综合协调。推动食品药品安全应急体系建设，组织编制应急预案并开展演练，承担重大食品药品安全事故应急处理和调查处理工作，指导协调基层食品药品安全事件应急处置工作；承担食品药品安全统计工作，制订食品药品安全风险监测计划并组织实施。承担省政府食品药品安全委员会办公室日常工作。
机关党委（人事处）。负责机关和所属单位的党群工作；承办机关和所属单位的人事管理、机构编制、队伍建设工作；负责离退休干部工作。承担执业药师管理工作。
四、人员编制
省食品药品监督管理局机关行政编制为７８名（含离退休干部工作人员行政编制２名）、机关用事业编制２名。其中：局长１名、副局长４名。为建立省食品药品监督管理局与省卫生和计划生育委员会加强药品与医疗卫生统筹衔接、密切配合的机制，由１名副局长兼任省卫生和计划生育委员会副主任。食品安全总监１名（副厅级）；正处级领导职数１７名（含机关党委专职副书记１名、人事处长１名、省食品药品稽查专员２名），副处级领导职数１５名。
机关工勤人员事业编制１２名。
五、其他事项
（一）省食品药品监督管理局加挂省政府食品药品安全委员会办公室牌子。
（二）与农牧部门的有关职责分工。农牧部门负责食用农产品从种植养殖环节到进入批发、零售市场或生产加工企业前的质量安全监督管理，负责兽药、饲料、饲料添加剂和职责范围内的农药、肥料等其他农业投入品质量及使用的监督管理，负责畜禽屠宰环节和生鲜乳收购环节质量安全监督管理。食用农产品进入批发、零售市场或生产加工企业后，按食品由食品药品监督管理部门监督管理。两部门建立食品安全追溯机制，加强协调配合和工作衔接，形成监管合力。
（三）与卫生和计生部门的有关职责分工。卫生和计生部门负责食品安全风险评估和食品安全标准制定，会同省食品药品监管部门制定、实施食品安全风险监测计划，加快重点品种、领域的食品安全地方标准修订工作。食品药品监管部门应及时向卫生和计生部门提交食品安全风险评估的建议。卫生和计生部门对通过食品安全风险监测或者接到举报发现食品可能存在安全隐患的，应立即组织进行检验和食品安全风险评估，并及时向省食品药品监管机构通报食品安全风险评估结果。对于得出不安全结论的食品，食品药品监管机构应立即采取措施。食品药品监管机构会同省卫生和计生部门建立重大药品不良反应事件相互通报机制和联合处置机制。
（四）与质量技术监督部门的有关职责分工。质监部门负责食品包装材料、容器、食品生产经营工具等食品相关产品生产加工的监督管理。发现食品相关产品可能影响食品安全的，应及时通报食品药品监管部门，由食品药品监管部门立即在食品生产、流通消费环节采取措施加以处理。根据食品药品监督管理部门的通报，对可能是由食品相关产品造成的食品安全问题，立即在食品相关产品生产加工环节采取措施加以处理。
（五）与工商行政管理部门的有关职责分工。工商部门负责对食品药品监管部门检查发现的药品、医疗器械、保健食品违法广告，依法作出处理。
（六）与商务部门的有关职责分工。将商务部门的畜禽屠宰监督管理职责划入农牧部门。商务部门负责拟订药品流通发展规划和政策，负责拟订促进餐饮服务和酒类流通发展规划和措施。食品药品监管部门负责药品流通的监督管理，配合执行药品流通发展规划和政策；负责餐饮服务食品安全和酒类食品安全的监督管理。
（七）与公安部门的有关职责分工。公安机关负责组织指导食品药品犯罪案件侦查工作，严厉打击食品药品违法犯罪活动。食品药品监管部门与公安机关建立行政执法和刑事司法工作街接机制，发现食品药品违法行为涉嫌犯罪的，应按照有关规定及时移送公安机关，由公安机关迅速审查并依法作出立案或者不予立案的决定；对公安机关依法提请检验、鉴定、认定等协助的事项予以协助。
（八）与民族宗教部门的有关职责分工。民族宗教部门负责清真食品生产、经营中涉及清真属性方面的审批、管理和认证。食品药品监督管理部门负责清真食品安全监督管理。
（九）城管部门做好食品摊贩等监管执法工作。
（十）所属事业单位的设置、职责和编制事项另行规定。
六、附则
本规定由省机构编制委员会办公室负责解释，其调整由省机构编制委员会办公室按规定程序办理。
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