各市州食品药品监督管理局：
经省食品药品监督管理局局长办公会审议通过，现将《湖南省保健食品经营企业备案验收标准》印发给你们，请遵照执行。
湖南省食品药品监督管理局
2013年4月22日
湖南省保健食品经营企业备案验收标准
第一条 为加强保健食品安全监督管理，规范保健食品经营企业备案工作，统一验收标准，依据《中华人民共和国食品安全法》、《食品安全法实施条例》以及《国务院关于加强食品安全工作的决定》等有关法律法规，结合我省实际，制定本标准。
第二条 本规定适用于在本省行政区域内从事保健食品经营活动的企业（以下简称：经营企业）的备案验收工作。
第三条 经营企业必须符合国家保健食品监督管理相关法律法规的要求，在固定场所开展经营活动。并向经营场所辖区县级以上食品药品监督管理局提出申请，在通过备案登记并取得《营业执照》后方可开展经营活动。
第四条 经营企业经营场所的实际地址应与经营备案申报的地址一致。未取得《营业执照》的，实际地址应与申办材料中提供的经营场所房屋使用证明材料中注明的地址一致。
经营场所的地址、法人或负责人变更时，应进行备案变更登记。
第五条 同一保健食品经营企业在两个以上（含两个）地点从事经营活动的，应按不同地点分别进行备案登记。连锁经营企业在同一县级行政区域内增开分店，对分店申报材料进行备案登记后，可免现场检查。
第六条 经营企业在开展经营活动时，应具有与保健食品经营的规模、品种、数量相适应的营业场所及卫生设施设备，在独立的专用货柜（架）陈列摆放保健食品，并有明确标识。经营场所环境整洁、无污染物，且与有毒、有害场所等污染源保持25米以上的距离。
第七条 经营企业应结合自身情况，建立保健食品安全管理组织机构，制定切实可行的安全管理制度，设置具备高中以上文化程度、经食品药品监督管理部门培训合格的专职保健食品安全管理人员。
第八条 经营企业应对采购、贮藏、运输和销售过程中可能存在的风险采取有效控制措施，制定完善的质量管理制度，保证产品在流通过程中质量不发生变化。质量管理制度应包括：购货检查验收制度、贮藏制度、出库制度、不合格产品处理制度、从业人员培训制度等。
第九条 经营企业必须建立并执行购货检查验收制度，审验供货商的生产经营资格，并建立购货台帐。购货台帐如实记录产品名称、规格、数量、生产批号、保质期、批准文号、购进价格、购货日期、供货者及其联系方式等内容；从事保健食品批发销售的企业还应建立产品销售台账，如实记录批发销售的产品名称、批准文号、规格、数量、生产批号、保质期、销售价格、销售日期、库存、购货者及其联系方式等内容。购货台账和销售台账应当保存至产品保质期结束后1年，且保存期限不得少于2年。
第十条 经营企业开展经营活动应遵守有关保健食品索证索票管理的规定，索取并留存所经营保健食品的批准证书和产品质量标准、保健食品生产企业和供应商的营业执照、保健食品生产许可和流通许可证明文件或其他证明材料、同批次保健食品出厂检验合格报告。进口保健食品还应索取检验检疫合格证明。提供复印件的，还应逐页加盖保健食品生产企业或供应商的公章并存档备查。
对总店设在我省并实行统一购进、统一配送、统一管理的连锁经营企业或分店，可由总部统一索取查验相关证、票并存档，建立电子化档案，供各连锁经营企业或分店从经营终端进行查询索证情况。各连锁经营企业或分店自行采购的保健食品，应当按照要求自行索证索票。
第十一条 经营企业应建立从事保健食品经营活动人员培训制度，开展保健食品有关法律、法规和安全知识的培训，并建立培训记录和个人培训档案，培训合格人员方可从事保健食品的经营活动。
第十二条 经营企业中可能接触到产品的从业人员应每年进行一次健康检查，体检合格取得健康证明后方可从事保健食品经营活动。
健康证明应是所属辖区县级以上卫生行政部门发放的从事食品生产经营活动的健康证明，也可以是经所属辖区县级以上卫生或食品药品监管行政部门确认的，具有体检资质的医疗机构出具的不患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核以及化脓性或者渗出性皮肤病等疾病的体检证明。
第十三条 经营场所（含库房）应与非营业区域分开，独立于生活区域，并具备防尘、防蝇、防鼠、防潮、防霉变等设施并运行良好，产品摆放（或码放）应做到隔墙离地。经营场所（含库房）的环境应满足保健食品产品要求的存放条件。经营需冷链流通的保健食品应配备符合要求的贮藏设备。
第十四条 全省各级食品药品监督管理部门应依据本标准所规定内容，认真开展备案登记工作，切实履行工作职责。进行现场检查时，符合验收要求的，准予备案登记；不符合要求的，应按照《保健食品经营企业现场检查指南》等相关法律法规的要求，制作现场检查笔录和责令改正通知书，提出整改意见，限期整改。整改后仍不合格的，应不予备案登记。
对已取得药品GSP证书的药品经营企业在其经营场所拟经营保健食品进行备案登记的，根据情况可不进行现场检查。
第十五条 本标准由湖南省食品药品监督管理局负责解释。
第十六条 本标准自发布之日起30日后施行，保健食品新法规出台后从新法规要求。
