为强化乳制品及婴幼儿配方乳粉生产企业主体责任意识，落实食品安全主体责任，加强过程管理，提升质量安全保障能力，根据《食品安全法》的相关规定，省局制定了《黑龙江省乳制品与婴幼儿配方乳粉生产企业自查与报告工作管理办法》（以下简称“办法”）。现印发给你们，请结合本地实际，按以下要求认真贯彻执行。
一、要将此办法转发给本辖区相关生产企业，监督指导企业按规定认真开展自查并上报自查报告。
二、将各企业上报的自查报告纳入企业诚信档案，作为企业监管档案的一部分。
三、认真分析研究各企业上报的自查报告，结合日常监督检查工作情况，对企业的质量控制能力和管理水平做出客观评价。
四、对于发现企业瞒报、漏报的情况，要严格按照《食品安全法》的规定进行处理。
五、将执行过程中发现的问题及时反馈给省局。
省局联系人：李常国，电话：0451－88313078。
黑龙江省食品药品监督管理局
2016年7月12日
黑龙江省乳制品与婴幼儿配方乳粉生产企业自查与报告工作管理办法
一、目的和依据
为强化乳制品及婴幼儿配方乳粉生产企业主体责任意识，落实食品安全主体责任，加强过程管理，提升质量安全保障能力，根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规的规定，制定本办法。
二、适用范围
本办法适用于黑龙江省内的乳制品与婴幼儿配方乳粉生产企业的自查报告工作。
自查与报告是指乳制品及婴幼儿配方乳粉生产企业根据国家法律、法规、相关审查细则及良好生产规范，并结合企业自愿认证的质量保证体系等有关要求，对自身食品安全状况进行定期的检查、评价、整改，发现问题及时上报，并形成自查报告的系列工作的总称。
三、主要内容及要求
食品生产者作为食品安全的第一责任人，必须对所生产的食品安全负责。企业必须按照法律法规的要求，建立食品安全自查制度，并指定人员进行独立、系统、全面、定期的自查，也可聘请外部人员或专家进行独立的质量审计或体系检查。
（一）自查的主要内容。
1. 机构与人员；
2. 厂房与设施、设备；
3. 物料与产品；
4. 文件管理；
5. 生产管理；
6. 质量控制与质量保证；
7. 委托生产与委托检验；
8. 产品发运与召回；
9. 产品追溯及演练；
10. 其他涉及食品安全的事项。
（二）自查的频次。
1. 婴幼儿配方乳粉生产企业每半年自查一次，每年1月末和7月末向所在县、区食品药品监督管理部门递交自查报告。
2. 乳制品生产企业每年自查一次,每年的1月末向所在县、区食品药品监督管理部门递交自查报告。
3. 出现生产异常、质量问题或质量波动要及时开展全面自查工作，并向所在县、区食品药品监督管理部门递交自查报告。
四、自查报告主要内容
自查应当有记录。自查完成后应当形成自查报告，自查报告至少应包括以下内容：
（一）生产企业综述。
1. 企业的基本情况。
企业名称、注册地址、生产地址、邮政编码、联系人、传真、联系电话（包括出现紧急事件或召回事件的24小时的联系人、联系电话）。
2. 企业的生产情况。
（1）企业获得食品药品监督管理部门批准的生产活动；
（2）生产产品的品种和数量（见附件）；
（3）委托生产、被委托生产等情况。
3. 报告期间内重大变更情况。
（1）质量体系组织架构变化情况，包括企业负责人、管理者代表、质量受权人、技术、生产、质量管理部门负责人及检验主要岗位责任人员变化情况；
（2）生产环境、主要生产设备、标准及检验设备变更情况；
（3）主要原辅料供应商的变化情况。
（4）产品设计变更、生产工艺变更情况。一是产品的设计变更，变更后的验证、确认；二是生产工艺的变更，变更后的验证、确认。
（二）生产企业质量管理体系运行状况。
1. 企业质量管理体系的描述。
质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责及工作落实情况。
2. 成品放行情况。
成品放行情况的总体描述。
3. 供应商管理情况。
对原辅材料供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；
4. 委托检验情况；（如有）
5. 企业的质量风险管理措施。
（1）企业的质量风险管理原则；
（2）质量风险管理活动的范围和重点，以及对于企业内部潜在风险隐患的监测和采取的预防措施情况。
（3）风险信息收集情况。对于企业外部风险信息（如其他企业出现的重大食品安全事故、国家总局组织的体系检查公示的问题等）的收集、监测、评估、处置工作。
6. 年度产品质量回顾分析。
企业进行年度产品质量回顾分析的情况。
（三）生产管理状况。
1. 厂房、设施设备和生产环境情况。一是主要生产设备、检验仪器等设施设备的运行、维护保养、检定校准情况；二是生产环境（清洁作业区）的控制、监测情况。
2. 不合格产品控制情况。一是对于生产过程中出现不合格产品产生原因、整改措施、效果验证情况；二是对于出厂检验、风险监测、监督抽检发现不合格产品的产生原因、整改措施、效果验证的情况。
3. 人员培训和管理情况。对从事影响产品质量工作的相关人员开展的各类培训、考核情况及对化验人员实际能力评价等内容。
4. 追溯体系建设情况。一是从原料采购、入厂、发放、生产、包装、入库、销售等各环节信息的记录情况及符合情况；二是追溯体系演练情况。
5. 产品检验能力情况。企业检验能力验证工作，检验能力应满足生产需要。
（四）文件管理情况。
企业的文件系统及文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档情况。
（五）其它情况。
1. 与乳制品、婴幼儿配方乳粉相关的法律法规及强制标准的收集和宣贯情况；
2. 自查周期内接受监管或认证情况。一是各级食品药品监管部门对企业实施的各类监督检查、抽检监测及结论。二是自查周期内接受其他机构检查或认证的情况及结果；
3. 企业采用复原乳生产液体乳和发酵乳时，产品标签标识标注情况；
4. 自查的时间、范围、内容、发现的问题、隐患以及采取的措施、整改的情况及效果；
5. 其他应该报告的情况。
五、食品安全自查情况的处置
（一）发现存在食品安全问题或安全隐患的应当立即采取措施进行处理和排除；
（二）对于不能当场处理的安全问题，如设施、设备不合格、需要重建，生产条件发生变化的情况，影响到食品安全的，应当采取整改措施；
（三）自查中发现存在食品安全事故潜在风险的，或现有条件已经不符合许可的基本条件时，应当立即停止生产，并及时向所在地负责日常监管的食品药品监管部门报告。
（四）对自查过程中需停产整改的，由负责日常监管的食品药品监管部门监督企业整改，对整改后仍达不到要求或经检查不符合许可条件的按有关法律法规的规定进行处理。各县（区）食品药品监督管理部门应把企业自查报告工作开展情况列入信用档案。
附件：
黑龙江省乳制品与婴幼儿配方乳粉生产企业基本生产情况汇总表
