各市食品药品监督管理局、人力资源和社会保障局：
为贯彻落实《山西省人民政府办公厅印发关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作实施方案的通知》（晋政办发[2013]84号）工作要求，山西省食品药品监督管理局、山西省人力资源和社会保障厅决定，在全省范围内开展药店专柜销售婴幼儿配方乳粉试点工作，用管理药品的模式对婴幼儿配方乳粉实施严格管理，保障婴幼儿配方乳粉质量安全。
山西省食品药品监督管理局和山西省人力资源和社会保障厅联合制定了《药店专柜销售婴幼儿配方乳粉试点工作方案》，现印发给你们，请遵照执行。
附件：
1、《药店专柜销售婴幼儿配方乳粉试点工作方案》
2、《药店专柜销售婴幼儿配方乳粉管理办法（试行）》
二O一三年十月二十四日
附件1：
药店专柜销售婴幼儿配方乳粉试点工作方案
为贯彻落实《山西省人民政府办公厅印发关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全实施方案的通知》（晋政办发[2013]84号）的工作要求，用药品管理的模式对婴幼儿配方乳粉实施严格管理，保障婴幼儿配方乳粉质量安全，山西省食品药品监督管理局、山西省人力资源和社会保障厅决定在全省范围内组织开展药店专柜销售婴幼儿配方乳粉试点工作，现提出如下工作方案：
一、工作目标
开展药店专柜销售婴幼儿配方乳粉试点工作，把婴幼儿配方乳粉纳入药品管理体系严格管理，进一步保障婴幼儿配方乳粉质量安全，以不断提高消费者对国产婴幼儿配方乳粉的消费信心。通过试点工作，摸索有效的管理办法，积累经验，逐步在全省药店全面推行，达到既方便群众购买，又保障质量安全的工作目标。
二、试点范围
在全省11个市同时开展试点工作。太原市、大同市和运城市各遴选10家医保定点药店作为试点企业，其它地市各遴选5家医保定点药店作为试点企业。
三、试点企业的遴选
申请试点的企业向所在地市食品药品监督管理局提出书面申请，市食品药品监督管理局筛选审核报省食品药品监督管理局备案，统一向社会公示。试点企业应符合以下基本条件：
1、持有效《药品经营许可证》、《药品GSP认证证书》和《营业执照》，经营时间达到3年以上。
2、企业管理规范，质量管理制度健全且能严格落实，近三年内未因违法违规被查处过。
3、具有相应的经营环境和营业面积，具备设置专区专柜销售婴幼儿配方乳粉的经营条件。
4、经营规模较大，服务能力较强，在当地具有良好的社会信誉和影响力。
5、须取得婴幼儿配方乳粉的经营资格，办理《食品流通许可证》和《营业执照》。
四、时间安排
从2013年11月起用半年时间开展试点工作。
五、试点工作内容
试点企业要按照山西省食品药品监督管理局制定的《药店专柜销售婴幼儿配方乳粉管理办法（试行）》的要求，建立婴幼儿配方乳粉质量管理体系，健全质量管理制度，配置设施设备，规范婴幼儿配方乳粉经营行为。
（一）在质量管理方面，要配备专门机构或人员负责婴幼儿配方乳粉的质量安全管理，落实从业人员岗前培训和定期培训制度；要严格执行索票索证制度，严格审核供货单位、供货人员的合法性；严格审核采购品种检验合格证明等产品资料，要建立婴幼儿配方乳粉采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测以及不合格品处理等各项记录，并保证做到真实、完整、准确、有效和可追溯；要加强婴幼儿配方乳粉保质期管理，对距保质期不足1个月的婴幼儿配方乳粉应当及时采取醒目提示或提前下架等处理措施，对不合格和过期、变质的婴幼儿配方乳粉，应当采取退市和无害化处理。
（二）在设施设备方面，要在营业场所合理设置标识明显的专区、专柜，专区要保证与其它产品严格分开，专柜要具备调节温湿度的功能；设置仓库的，仓库温湿度应当符合婴幼儿配方乳粉的储存要求，并达到避光、通风、防潮、防虫、防鼠等要求；自行采购婴幼儿配方乳粉的，要配备专门运输车辆。
（三）在落实责任方面，按照“谁生产谁负责、谁销售谁负责”的原则，经营企业承担婴幼儿配方乳粉质量安全的主体责任，积极探索推行和落实问题产品先行赔偿制度，最大限度保护消费者合法权益。
六、工作要求
（一）加强组织领导。要高度重视此项工作，责成专人负责试点工作，认真遴选试点企业，组织开展试点企业相关人员岗前食品安全知识培训，指导企业做好试点前的各项准备工作，确保试点工作顺利开展。
（二）强化监督管理。要加强对试点企业的监督检查，督促企业建立健全并严格落实婴幼儿配方乳粉的各项质量管理制度，严格规范经营行为，对婴幼儿配方乳粉实行专柜销售管理，严禁使用社保卡销售婴幼儿配方乳粉，发现违法违规行为的，取消试点和医保定点零售药店资格，并依法律法规和医保管理规定进行严肃查处。
（三）加强试点工作宣传。利用各种形式广泛宣传，让广大消费者知晓试点工作，了解用管理药品的方法管理婴幼儿配方乳粉，逐步扩大社会影响力，提高人们群众的消费信心。
（四）加强工作协调。各市食品药品监督管理局和人力资源和社会保障局要加强沟通协调，及时协调解决试点工作中的困难和问题，重大情况及时上报。
各市食品药品监督管理局要在2013年11月1日前上报试点企业名单。
附件2：
药店专柜销售婴幼儿配方乳粉管理办法
（试 行）
第一条 为加强婴幼儿配方乳粉监督管理，保障婴幼儿配方乳粉质量安全，用药品管理模式对婴幼儿配方乳粉实施严格管理，根据《中华人民共和国食品安全法》等相关法律法规规定，参照《药品经营质量管理规范》，制定本办法。
第二条 在山西省辖区内从事婴幼儿配方乳粉销售的药品零售企业（以下简称企业）应当遵守本办法。
第三条 企业应当对所经营的婴幼儿配方乳粉质量负责，承担相应的法律责任。
第四条 企业销售婴幼儿配方乳粉应当具备以下条件
（一）依法取得《药品经营许可证》、《药品GSP认证证书》和《营业执照》，经营业时间达到3年以上；取得婴幼儿配方乳粉的经营资格，办理《食品流通许可证》。
（二）企业管理规范，质量管理制度健全且能严格落实，近三年内未因违法违规被查处过。
（三）具有相应的经营环境和营业面积，具备设置专区专柜销售婴幼儿配方乳粉的经营条件。
（四）经营规模较大，服务能力较强，在当地具有良好的社会信誉和影响力。
第五条 企业应当严格婴幼儿配方乳粉的质量管理
（一）企业应当按照有关法律法规的要求建立婴幼儿配方乳粉的质量管理体系，制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保婴幼儿配方乳粉质量。
（二）企业负责人是婴幼儿配方乳粉质量的主要责任人，负责提供必要的条件，保障企业按照规定要求经营婴幼儿配方乳粉。
（三）企业质量管理部门或质量管理人员应当认真履行以下职责：
1、组织制定婴幼儿配方乳粉的质量管理文件，并指导监督文件的执行；
2、负责对婴幼儿配方乳粉供货单位及销售人员资格证明的审核；
3、负责对婴幼儿配方乳粉的验收，指导并监督婴幼儿配方乳粉采购、存储、陈列、销售等环节的质量管理工作；
4、负责婴幼儿配方乳粉质量查询及质量信息管理；
5、负责婴幼儿配方乳粉质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
6、负责对不合格婴幼儿配方乳粉的确认及处理等
（四）企业制定的质量管理文件应包括质量管理制度、岗位职责、档案记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。
（五）质量管理制度应当包括以下内容：
1、婴幼儿配方乳粉采购、验收、储存、销售等环节的管理;
2、供货单位和采购品种的审核
3、记录和凭证的管理
4、收集和查询质量信息的管理;
5、质量事故、质量投诉的管理
6、婴幼儿配方乳粉保质期的管理
7、不合格婴幼儿配方乳粉销毁的管理;
8、环境卫生、人员健康的规定
9、人员培训及考核的规定等
（六）企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、储存、营业员等岗位职责。
（七）企业应当建立婴幼儿配方乳粉采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
（八）记录、相关凭证应当至少保存五年。
第六条 企业应当加强人员管理
（一）企业从事婴幼儿配方乳粉质量管理、验收、采购人员及营业员应当接受岗前培训和定期培训，并建立培训档案。
（二）企业应当对直接接触婴幼儿配方乳粉的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染婴幼儿配方乳粉的疾病的，不得从事直接接触婴幼儿配方乳粉的工作。
（三）在婴幼儿配方乳粉储存、陈列等区域，不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。在工作区域内，不得有影响婴幼儿配方乳粉质量安全的行为。
第七条 企业应当具备以下设施设备
（一）企业应当在营业场所设置专区，配备具有调节温湿度功能的专柜陈列销售婴幼儿配方乳粉。
（二）专区、专柜应当与其经营的婴幼儿配方乳粉的品种、规模相适应，并与药品、保健食品及其他区域分开。
（三）专区、专柜应有明显标识，并做到明亮、整洁、卫生。
（四）企业设置库房的，应当做到库房内墙光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全保护、防盗等措施。
（五）仓库应当有以下设施设备：
1、婴幼儿配方乳粉与地面之间有效隔离的设备；
2、避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；
3、有效监测和调控温湿度的设备；
4、符合储存作业要求的照明设备；
5、验收专用场所；
6、不合格品专用存放场所等
第八条 企业应当加强婴幼儿配方乳粉的经营管理
（一）企业采购婴幼儿配方乳粉，应做好前期各项工作：
1、确定供货单位合法资格
2、确定所购入婴幼儿乳粉的合法性
3、核实供货单位、供货人员的合法资格
4、与供货单位签订质量保证协议。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量体系进行评审。
（二）采购婴幼儿配方乳粉时，应当向供货单位索取发票，发票应当列明品名、规格、单位、数量、单价金额等。
（三）发票上的购销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目相对应，发票按有关规定保存。
（四）企业应当建立婴幼儿配方乳粉的采购记录，采购记录应当有品名、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、供货日期等内容。
（五）婴幼儿配方乳粉到货时，收货人员应当按采购记录对照供货单位的随货同行单（票）和实物，做到票、帐、货相符。
（六）企业应当按照规定的程序和要求，对到货的婴幼儿配方乳粉进行验收，并做好验收记录，验收记录应包括品名、规格、生产日期、保质期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
（七）验收合格的婴幼儿配方乳粉应当及时入库或者上架。
（八）企业应当对专区、专柜的温湿度进行检测、调控以便专区、专柜的温湿度符合婴幼儿配方乳粉的存放要求。
（九）企业应当定期进行卫生检查，保持环境整洁，存放、陈列婴幼儿配方乳粉的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染婴幼儿配方乳粉。
（十）企业应当定期对陈列、存放的婴幼儿配方乳粉进行检查，发现有质量问题，应当及时封存、撤柜、停止销售，按规定处理，并做好相关记录。
（十一）企业应当对婴幼儿配方乳粉的保质期进行跟踪管理，防止过期婴幼儿配方乳粉的销售和近保质期婴幼儿配方乳粉售出后可能发生的过期使用。对距保质期不足一个月的婴幼儿配方乳粉应当及时采取醒目提示或提前下架等处理措施。
（十二）企业销售婴幼儿配方乳粉应当开具销售凭证，内容包括品名、生产厂商、数量、价格、生产日期等，并做好销售记录。
（十三）婴幼儿配方乳粉不得拆零销售。
（十四）婴幼儿配方乳粉的广告宣传应当符合国家有关规定。
（十五）非本企业在职人员不得在营业场所内从事婴幼儿配方乳粉销售相关活动。
（十六）除质量原因外，婴幼儿配方乳粉一经售出，不得退换。
（十七）企业应当在营业场所公布食品监督管理部门的监督举报投诉电话，及时处理顾客对婴幼儿配方乳粉质量的投诉。
（十八）企业发现已售出婴幼儿配方乳粉有严重质量问题，应当及时采取措施追回婴幼儿配方乳粉，并做好记录，同时向食品监督管理部门报告。
（十九）企业应当协助婴幼儿配方乳粉生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的婴幼儿配方乳粉，并建立召回记录。
（二十）医保定点零售药店应当严格按照医疗保险有关规定执行，不得用社保卡销售婴幼儿配方乳粉。
第九条 食品药品监督管理部门鼓励个人和组织对企业销售婴幼儿配方乳粉实施社会监督。任何个人和组织有权向食品药品监督管理部门举报和投诉。
第十条 违反《药品管理法》被停业整顿或吊销《药品经营许可证》的企业，不得继续从事婴幼儿配方乳粉经营活动，并取消医保定点药店资格。
第十一条 违反本办法规定的，食品药品监督管理部门依法吊销其婴幼儿配方乳粉经营资格。
第十二条 本办法由山西省食品药品监督管理局负责解释。
第十三条 本办法自公布之日起实施。
