各市食品药品监督管理局，省局机关各处室、直属各单位：
现将《辽宁省食品药品监督管理局2018年度省本级监督检查计划》印发给你们，请遵照执行。各市局要结合辖区食品药品监管工作实际制定2018年度市本级监督检查计划，并于4月10日前将正式文件报送省局备案。
联系人：宋海港
联系电话：024-31607068
邮寄地址：沈阳市和平区十纬路16号邮编：110003
辽宁省食品药品监督管理局办公室
2018年3月11日
辽宁省食品药品监督管理局2018年度省本级监督检查计划
为切实加强和规范监督检查工作，结合我省食品药品监管实际情况，制定2018年度省本级监督检查计划。
一、食品生产监管环节
1.检查企业数量：检查食品生产企业60家，其中重点食品生产企业45家、保健食品生产企业10家、食品添加剂生产企业5家。
2.地域分布及企业类型：覆盖全省各市，检查监管级别1级（高级风险）、2级（中级风险）的企业，以大、中型企业为主。
3.检查时间及内容：每季度检查，11月底前完成。随机确定检查内容。
二、食品经营监管环节
1.检查企业数量：检查食品经营企业56家。
2.地域分布及企业类型：覆盖全省各市，每市4家，检查D级食品销售企业、食用农产品销售企业各1家，其他风险等级食品销售者2家。
3.检查时间及内容：每月检查，11月底前完成。全项检查。
三、食品餐饮监管环节
1.检查企业数量：检查餐饮服务单位90家。
2.地域分布及企业类型：覆盖全省各市，每市6～7家，检查高风险餐饮服务单位和各类学校（含托幼机构）食堂。
3.检查时间及内容：每月检查，11月底前完成。全项检查。
四、药品、化妆品生产监管环节
1.检查企业数量：检查药品生产企业50家、化妆品生产企业25家。
2.地域分布及企业类型：药品生产企业检查覆盖全省各市，为GMP跟踪检查。化妆品生产企业检查按“双随机”原则，选择省内C级和D级风险企业，为飞行检查。
3.检查时间及内容：检查工作于11月底前完成。其中药品生产企业上半年检查30家，7月至9月检查10家，10月至11月检查10家，为全项检查。化妆品生产企业为单项或全项检查。
五、药品、化妆品经营监管环节
（一）药品批发企业
1.检查企业数量：检查药品批发企业40家。
2.地域分布及企业类型：沈阳16家，大连8家，其他市共16家，检查日常管理水平低、药品购销渠道混乱、案件多发的药品批发企业。
3.检查时间及内容：检查于11月底前完成。检查企业执行GSP情况，侧重于整治国家总局2016年94号公告中的10项违法行为。
（二）药品零售企业、诊所
1.检查企业数量：检查药品零售企业、诊所共100家。
2.地域分布及企业类型：沈阳、大连各20家，其他市共60家。检查日常管理水平低、药品购销渠道混乱、案件多发的药店诊所。
3.检查时间及内容：检查于11月底前完成。检查企业执行GSP情况，侧重于整治《总局办公厅关于开展城乡接合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治的通知》中的违法违规行为。
（三）化妆品经营企业
1.检查企业数量：检查化妆品经营企业20家。
2.地域分布及企业类型：检查日常管理水平低、案件多发的企业。
3.检查时间及内容：检查于11月底前完成。检查企业执行《化妆品卫生监督条例》及《化妆品卫生监督条例实施细则》情况，侧重于整治美容美发机构、商超违法经营进口化妆品行为。
六、医疗器械监管环节
1.检查企业数量：检查医疗器械生产企业20家、医疗器械经营企业14家、医疗器械使用单位14家。
2.地域分布及企业类型：对沈阳5家，大连4家，鞍山2家，抚顺、本溪、丹东、锦州、营口、阜新、辽阳、铁岭、朝阳各1家高风险医疗器械生产企业开展飞行检查；对每市各1家三级监管医疗器械经营企业开展监督抽查；对每市各1家二、三级医疗机构开展监督抽查。
3.检查时间及内容：检查于11月底完成。其中，4月至7月，每月检查医疗器械生产企业2家；8月至11月，每月检查医疗器械生产企业3家；5月至11月，每月检查医疗器械经营企业和使用单位各2家。对医疗器械生产企业飞行检查为全项目检查，对医疗器械经营企业和使用单位的检查为重点抽查。
七、检查过程及结果公开
1.检查前履行规定的审批程序。
2.使用执法文书详实记录检查过程。检查结束7个工作日内，检查组向省局责任处室提交书面检查报告。
3.检查结束20个工作日内，省局责任处室汇总检查结果，包括被检查单位、检查时间、检查人员、检查内容、发现问题、处置措施等内容，形成《检查情况通告》，履行公文审查程序后，在省局网站公开。
4.监督检查发现的问题要依法处置，消除风险。问题整改要进行跟踪，整改结果由监督整改责任部门予以公开。
八、检查组构成
1.检查组由省局相关责任处室组建，检查员在各级食品药品监管机构及相关单位具有相应执法（检查）资格的人员中选择、抽调并培训。
2.检查员原则上不参与对本市企业检查的工作。
3.检查员在检查中发生的相关费用由省局承担。
