各设区市食品药品监管局，省食品质量安全监控中心：
根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国行政许可法》《食品生产许可管理办法》《江苏省行政许可监督管理办法》《食品生产许可审查通则》等规定，省食品药品监管局制定了《江苏省食品生产许可质量跟踪监督管理办法（试行）》，现予印发，自2017年2月1日起施行。
本办法实施过程中遇到的问题，请及时报告省局。
江苏省食品药品监管局
2016年12月29日
江苏省食品生产许可质量跟踪监督管理办法（试行）
第一条 为进一步提高食品生产许可（以下简称“许可”）质量，督促和指导各级食品药品监督管理部门严格依法实施行政许可，监督食品生产者（以下简称生产者）对其生产食品的安全负责，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国行政许可法》《食品生产许可管理办法》《江苏省行政许可监督管理办法》《食品生产许可审查通则》等规定，制定本办法。
第二条 食品生产许可质量跟踪监督是指省、市两级食品药品监督管理部门针对生产者履行食品安全法定义务、许可审查员履行核查职责以及许可的过程与结果等情况对许可实施机关进行定期或不定期监督的活动。
各级食品药品监督管理部门应根据本办法对本级或下级许可质量进行跟踪监督，具体工作由负责食品生产监管的机构统一组织实施。
第三条 组织实施机构应当制定跟踪监督计划，明确监督重点、标准和要求。
第四条 跟踪监督采取随机抽查的方式进行，抽查应当考虑地区和食品类别覆盖面，对重点品种、重点问题以及其他需要跟踪监督的情形进行重点监督。
第五条 在办许可，其跟踪监督可与现场核查同时进行；已办结许可，自生产者获得许可之日起一个月后进行跟踪监督。
第六条 跟踪监督应当依据《食品生产许可审查通则》、对应产品的审查细则及相关食品安全标准开展，可采用材料核查、现场检查两种方式进行。
材料核查依照《食品生产许可质量跟踪监督材料核查记录表》（附件1）的要求。现场检查在材料核查的基础上，依照《食品生产许可质量跟踪监督现场检查记录表》（附件2）的要求进行现场检查。
第七条 跟踪监督组实行组长负责制，检查组一般由2-4人组成，应抽调注册审查员、行政执法人员，也可邀请相关专家参加，具体人员由组织实施机构指定。
负责对生产者实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门或其派出机构应当派出监管人员作为观察员参加跟踪监督工作。观察员应当支持、配合并全程观察跟踪监督组的现场检查工作，但不作为跟踪监督组成员，不参与跟踪监督结论的判定。
第八条 跟踪监督组应出示《食品生产许可质量跟踪监督通知书》（附件3），被跟踪监督的许可机关应予配合。
第九条 跟踪监督结束后，跟踪监督组应当按照要求填写《食品生产许可质量跟踪监督材料核查记录表》或《食品生产许可质量跟踪监督现场检查记录表》、《食品生产许可质量跟踪监督建议书》（附件4）。
许可机关对跟踪监督结论存在异议的，应当在三日内书面向跟踪监督的组织实施机构报告。
第十条 对在办许可，许可实施机关应充分考虑《食品生产许可质量跟踪监督建议书》的建议，及时纠正并预防行政许可实施中的不当行为。
第十一条 跟踪监督结论为合格但有整改项的，生产者应当在一个月内完成整改，由所在地县级食品药品监督管理部门审核整改情况。被跟踪监督的许可机关应将有关情况报送跟踪监督的组织实施机构。
第十二条 对已办结许可，跟踪监督结论为不合格的，涉及生产条件不符合许可要求的，由市级食品药品监督管理部门依法组织处理；涉及《食品生产经营日常监督检查管理办法》规定内容的，由县级食品药品监督管理部门依法予以处理。
跟踪监督发现许可过程中的不当行为，许可实施机关应主动纠正并提出改进措施，必要时，应根据《中华人民共和国行政许可法》第六十九条、第七十条要求撤销或注销许可。
第十三条 跟踪监督结论为不合格的，确属原许可核查组责任的，由组织跟踪监督的食品药品监督管理部门按照审查员管理规定和权限，对原许可审查员作出通报批评、暂停审查、取消审查员资格等处理决定或建议。
第十四条 跟踪监督情况应当记入原许可审查员档案，并作为对审查员实施考核、换证、晋级等管理的依据。
对原许可审查员的处理决定由组织跟踪监督的食品药品监督管理部门逐级报送至省食品药品监督管理局并录入相关信息管理系统。
第十五条 组织实施跟踪监督的部门应保障经费，标准参照食品药品监督管理部门食品生产许可现场核查有关事项执行。
第十六条 跟踪监督不得收取任何费用，严格执行有关作风建设和廉洁自律规定。
第十七条 本办法所称食品包括食品（不含保健食品）、食品添加剂。
第十八条 本办法自2017年2月1日起施行。
附件： 
1.食品生产许可质量跟踪监督材料核查记录表.doc
2.食品生产许可质量跟踪监督现场检查记录表.doc
3.食品生产许可质量跟踪监督通知书.doc
4.食品生产许可质量跟踪监督建议书.doc
