各市食品药品监督管理局：
为切实加强保健食品化妆品监管工作，避免改革期间出现监管缺位和监管不到位，现就进一步加强保健食品化妆品监管工作有关要求通知如下。
一、切实加强组织领导工作
保健食品化妆品社会关注度越来越高，已经成为人民群众投诉举报的热点问题。各级监管部门要高度重视保健食品化妆品监管工作，在地方政府的领导下，严格落实属地监管责任，主要领导要亲自过问，组织研究监管工作，分管领导要制定具体监管工作措施和方法，监管人员要深入一线，层层落实监管责任。要配备专门人员、划拨专项经费、明确岗位职责，避免出现监管职责不清、重复监管和监管盲区。要建立质量安全责任制，对工作不落实、监管整治走过场的，要严格责任追究。
二、加强生产企业监督检查
要严格落实监管责任，对生产企业（包括委托生产企业和持有保健食品批准证书的企业）的监督检查每季度至少一次。要求生产企业落实首负责任制，完善以首负责任、安全人员管理责任、从业人员岗位责任为主要内容的主体责任制度，真正把质量安全责任落实落到实处。监督检查要加强源头监督，严把原辅料进货关口，特别是以冬虫夏草等贵稀物品、鱼油和明胶（软、硬胶囊）作为原辅料的产品；必须注重过程控制，盯住每一个关键环节，把重点放到落实生产规范上。督促企业建立健全质量安全可追溯制度，全面实行原辅料采购、生产过程控制、产品检验、出厂销售等“全过程”记录制度，形成上下游产品质量安全可查询、可控制、可追究的追溯体系，做到来源可查、质量可查、去向可查。
三、加强经营企业监督检查
经营企业索证索票不齐全、台账管理不规范是保健食品化妆品流通企业的主要问题。要以监督经营企业落实索证索票和台账管理以及进货查验和查验记录制度为重点，督促经营企业落实法定责任和义务，严格把好产品进货关、销售关和退市关，必须做到进货有台账、登记全、信息准、可追溯。要结合日常监管实际，对辖区内经营企业进行进一步全面的摸底调查，切实摸清保健食品、化妆品经营企业数量和基本情况，健全监管工作档案，为下一步开展经营许可、实施分级分类监管夯实基础做准备。
四、开展生产企业“质量受权人”试点工作
选择部分重点生产企业开展“质量受权人”试点，要求企业法人负责或者法人书面授权设立质量安全负责人，对产品配方、原辅料入厂、生产过程控制、产品出厂检验和放行等实行“全过程”签字负责，切实解决企业管理层“人人负责、人人无责”的问题。通过“质量受权人”，真正把质量安全责任落实到具体人员，进一步完善生产企业质量管理体系，保证保健食品良好生产规范的有效实施，促使生产企业加强质量自管自控，提升保障保健食品质量安全水平。
五、加强突出问题专项整治
保健食品非法添加、化妆品违法使用禁用物质和限用物质，仍是市场存在的突出问题。为进一步巩固和扩大打“四非”专项成果，将针对突出问题组织开展专项整治，采取暗访暗查、突击检查、拉网排查、交叉互查等方式、结合快检快筛手段，提高整治的针对性和有效性。各市局要结合辖区监管实际，确定重点品种、重点企业和重点区域，制定切实可行的专项检查方案，并大力组织实施，同时加强宣传教育和规范引导，营造群众参与的良好社会氛围，确保专项整治取得实效。
六、加大违法保健食品广告整治力度
要充分利用国家总局“在线违法广告监测管理系统”，定期登陆系统处理违法保健食品广告，对多次严重违规宣传的产品，要采取公开曝光、区域禁售、强制下架等强有力的监管措施,着力解决广告中虚夸功效、虚编疗效的问题。要建立健全约谈制度，规范企业和媒体广告发布行为。加强与工商、通信、广电和新闻出版等部门沟通合作，实现信息共享，形成整治合力。
七、严厉查处违法违规行为
要结合日常监管和专项整治，严厉打击违法违规生产经营行为。要注重源头监管，对原料把关不严的企业，一律予以停业整顿；对制假售假的黑窝点，坚决予以取缔。要深入开展排查，对发现的违法违规线索，要彻底查明问题产品来源和销售去向，并做好各项记录。要严格依法行政，对涉及非法添加保健食品的生产和经营企业，必须按照《刑法修正案（八）》“在生产、销售的食品中掺入有毒、有害的非食品原料的，或者销售明知掺有有毒、有害的非食品原料的食品的”，移送公安机关查处，并做好案件交接记录。务必做到案情未查清的不放过、问题产品未处理的不放过、责任人未受惩处的不放过、整改措施不到位的不放过。坚决杜绝监管不到位、执法不严、以罚代管等行为，重大案件、安全事故要及时上报当地政府和省局。
八、深化保健食品化妆品信息化监管工作
各市局要充分认识信息化监管的重要意义，加快信息化应用系统的推广使用。一是督促、引导辖区内保健食品、化妆品生产、经营企业自觉纳入监管平台，按照要求准确填写企业基本信息和动态生产经营信息。二是在日常监管中客观、准确、规范做好现场监督检查记录，并及时在“山西省食品药品监管信息化平台”中录入实际检查情况。三是积极收集平台使用的意见和建议，及时向省局进行反馈，进一步完善信息化监管系统软件，健全系统的模块和功能。
九、推进许可监管制度改革
按照国家总局和省政府的工作要求，推进保健食品、化妆品许可制度改革。加强对生产许可申请受理、材料审查、现场审查、批准决定等的管理，规范审批程序，加快流转速度，严格准入要求，提高审批时效。研发保健食品化妆品生产、经营许可审批系统，纳入“山西省食品药品信息化监管平台”，严格准入门槛、严格审查把关、严格发证检验，进一步规范生产、经营许可监管行为，适时掌握生产、经营企业信息。
十、加强沟通交流和信息报送
各市局要加强监督检查各项信息报送工作，每季度报送一次“保健食品（化妆品）生产（经营）企业日常监管季度报表”，年终上报全年监管工作总结。要按照省局部署的其他监管工作要求，按时上报相关工作信息。要加强信息管理，积极稳妥处置舆情，科学准确发布信息。对监管中发现的隐患、潜在的风险、存在的困难、急需解决的问题以及重大情况、突发事件要及时报告当地政府和省局，取得理解支持，协调推动解决，形成共治合力。对监管中新想法、好措施以及遇到的各类问题，可以随时和省局进行沟通交流。
山西省食品药品监督管理局
2014年3月25日
