各市食品药品监督管理局，省局机关各处室、各直属单位:
现将《2015年全省食品药品监督管理工作要点》印发给你们，请结合实际，认真贯彻落实。
山东省食品药品监督管理局
2015年2月11日
2015年全省食品药品监督管理工作要点
2015年，全省各级食品药品监管部门要深入学习贯彻党的十八届三中、四中全会精神，按照省委、省政府和国家总局的部署要求，以“食安山东”建设为统领，坚持标本兼治、综合治理，以改革精神、法治思维统筹推进各项工作，做到依法监管、科学监管，加快提升食品药品安全治理水平，切实保障公众饮食用药安全。
一、坚持问题导向，深化治理整顿和风险防控
（一）深入推进治理整顿。在食品方面，开展“守护舌尖安全”整治行动。围绕肉制品、水产品等问题较多的重点品种开展综合治理，开展食品添加剂“两超一非”、食品塑化剂、食品标签标识等专项治理和保健食品区域性整治。继续抓好学校周边、旅游景区等重点区域食品安全规范整治。在药械方面，继续开展中药领域专项整治、互联网售药专项治理和医疗器械“五整治”专项行动。发挥各市主体作用和能动性，结合当地实际，组织开展区域性、针对性、范围和期限更灵活的专项治理。
（二）实施风险管理。建立食品药品安全形势和风险会商制度。完善风险监测网络，建立风险预警专家队伍，拓展风险交流渠道，加强风险预警研判，及时发布预警信息，提高风险防范能力。建立健全重点企业风险交流机制。加强对食品药品抽检监测、药品及化妆品不良反应监测、医疗器械不良事件和药物滥用监测数据的分析应用，查找风险隐患。制定风险清单，明确监管重点，实施分级分类监管。
(三)加大抽检监测力度。进一步完善科学统一、上下联动的食品抽检监测工作机制，加大专项监督抽检和评价性抽检力度。完成全省抽检监测信息平台建设。完善药品、医疗器械抽验工作机制和信息共享机制，规范抽检信息公布、结果综合运用机制。深入开展抽检结果分析研判，切实强化对不合格产品、问题产品的核查处置和后处理。规范承检机构遴选和管理工作。
（四）严厉打击违法违规行为。完善稽查执法机制，结合日常监管、抽检监测、投诉举报、广告监测等信息，挖掘案件线索，加强案源管理，规范协查核查，加大办案力度，对重点案件挂牌督办。强化稽查执法协作，形成综合打击优势，有针对性地组织开展专项稽查。加强检打联动和行刑衔接，联合公安机关打掉一批制假售假黑窝点，保持打击高压态势。建立案件信息通报机制，完善“黑名单”制度，及时曝光违法违规企业。
二、坚持依法行政，规范监管行为
（五）加强建章立制。组织开展立法调研，结合贯彻实施新修订食品安全法、医疗器械监督管理条例、化妆品监督管理条例，积极推进地方立法。加快监管制度“废、改、立”，重点加强食品召回和停止经营、食品生产经营许可、食品生产经营监督管理、保健食品生产监督、食品添加剂管理、食品标识管理、药品注册管理、药品流通监督管理、药品飞行检查、医疗机构制剂注册管理、化妆品标签管理、医疗器械使用质量管理等相关的配套制度建设。进一步完善规范行政执法行为的各项制度，制定食品监管行政处罚裁量基准，修订完善药械、保化行政处罚裁量基准。科学编制“十三五”规划，提出重大工程、项目、政策建议。
（六）严格规范执法。组织开展法治政府部门建设，深入推进依法行政，提升食品药品安全法治治理能力。全面推行权力清单制度，优化权力运行流程。制定部门责任清单，厘清履职范围界限。加强执法监督检查，规范自由裁量权，促进严格规范公正文明执法。完善法律顾问制度。积极稳妥处理行政复议与行政应诉案件，防范行政风险。
（七）推进简政放权。严格执行行政审批事项目录清单，实现“清单之外无审批”。加强行政审批规范化管理，编制服务指南和业务手册，制定示范文本，推行申报材料格式化。优化行政审批流程，减少审批环节、压缩审批时限，推进行政审批标准化、规范化。承接国务院下放审批事项，及时调整审批事项，推进省级事项的取消和下放，确保“接住、管好”。对接省级政务服务网上大厅，逐步实行网上办理，实现便民高效目标。
三、坚持监管创新，提升工作效能
（八）创新监管方式。明确各层级事权，建立分级负责制度。实施模块化、规范化、痕迹化监管，明确监管事项和重点，统一监管尺度、执法标准和工作流程，做到每次监管执法有记录、可查证。树立全程监管理念，理顺内部工作机制，对生产经营各环节实施统一管理，防止职责交叉。坚持关口前移，大力推行过程监管，形成可排查、可追责的体系。坚持明查暗访相结合，加大飞行检查、暗访抽查的频次和力度。坚持管服并重，创新监管理念，改革不适应发展形势的传统监管模式。统筹各类资源，用好多种手段，鼓励企业规模化、集约化发展，引导形成优胜劣汰的市场格局。
（九）突出监管重点。探索食品加工小作坊监管模式，推行肉制品、白酒等高风险产品生产企业质量安全追溯系统。全面启动食用农产品批发市场监管，实施“一票通”制度，继续开展学校周边食品安全“五个标准”规范工作。深化餐饮服务量化分级管理，严格落实学校食堂季度检查制度，加强集体就餐、农村集体聚餐和餐饮配送企业监督检查，防范食物中毒发生，继续推进清洁厨房、小饭店规范整治、明厨亮灶和“寻找笑脸就餐”行动。做好药品集中再注册和注册现场核查，加强药品研究监督。强化高风险药品、基本药物、特殊药品监管，加大飞行检查和监督检查力度。继续推进新版GMP、GSP实施。做好药品生产经营许可证集中换发工作。组织开展药品使用单位和疫苗流通监督检查。规范执业药师执业行为，提升其药学服务能力。加强保健食品化妆品现场检查和过程监管。贯彻医疗器械监督管理条例，加强高风险医疗器械监管。
四、坚持强基固本，开展“执法能力提升年”活动
（十）进一步完善监管体制机制。严格落实国家和省里的部署要求，继续推进食品药品监管体制改革，加快建设广覆盖、一体化、专业化、高效率的监管体系。加强基层监管机构和队伍建设，建立基层监管所工作规范。树立推广优秀基层监管所典型。建立健全村居协管员制度。加强食品安全综合协调机制建设，促进部门联动，提高工作系统性、协调性。认真做好科学发展综合考核，以评价性抽检考核合格率为基础，争取将监督抽检问题发现率与核查处置率纳入考核指标体系。强化食品药品安全工作考核，完善常规性指标、年度重点工作和约束性指标相结合的考核内容，改进考核流程，发挥考核“指挥棒”作用。
（十一）加强执法装备建设。整合资源，加大投入，实施分级分类配置，推进监管装备现代化，切实满足监管需求。注重向基层倾斜，加强基层机构标准化建设，重点加强交通、取证、快检等执法装备，提高基层一线执法和应急处置能力。
（十二）加强检验检测和审评认证能力建设。建立完善以省级为龙头、市级为骨干、县级为基础、第三方为补充的检验检测体系。建立健全工作机制，推动落实《关于加强食品安全检验检测能力建设的指导意见》。开展检验检测能力培训，提升检验检测技术水平。加强食品、药品、保健食品、化妆品和医疗器械审评认证能力建设。
（十三）推进智慧监管工程建设。加快“智慧监管”工程项目建设步伐，推动信息资源平台、服务开放平台、日常监管系统、抽检和风险分析系统、食品安全追溯信息平台等重点项目建设。完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系。搭建省级云中心，构建信息资源目录体系，推动信息共享和应用互通。抓好试点市县示范建设。
（十四）加强应急体系建设。制定应急体系建设规划。编修突发事件应急预案及操作手册，组织开展应急演练。推进省局应急指挥平台、重大信息直报平台、舆情监测处置平台和突发事件数据库等项目建设。探索开展应急管理示范点创建。
五、坚持正向引导，推进品牌引领和示范创建活动
（十五）深入推进品牌引领行动。推进食品生产加工示范创建。启动放心食品生产基地创建。继续组织食品流通和餐饮示范单位创建。开展大众餐饮连锁、老字号和风味名吃创建。制定品牌创建评价标准，规范品牌创建评定，推出放心产品和放心品牌榜。加强品牌动态管理，发挥示范引领作用，进一步扩大品牌影响力。
（十六）开展多层次示范城市创建试点。按照国家统一部署，加强督导协调，落实地方政府主体责任，创新工作机制，加大宣传力度，深入推进济南、青岛、烟台、潍坊、威海5市国家食品安全城市创建试点。其他市至少选择一个政府重视程度高、机构改革进展快、食品产业基础强、产业特色较为突出的县（市、区）开展省级试点，鼓励各地开展多层次创建，充分发挥带动效应，实现示范城市创建试点工作全覆盖。
六、坚持多元参与，构建社会共治格局
（十七）加强宣传引导。制定新闻宣传管理办法，完善新闻发布、舆论引导机制。曝光典型案例，大力宣传监管举措成效。加强宣传平台和队伍建设，充分发挥新闻媒体、专家学者作用，改进宣传方式，提升宣传质量。做好食品药品法律法规的宣传普及工作。组织开展食品安全宣传周、安全用药月、医疗器械质量万里行等宣传活动。
（十八）督促企业落实主体责任。开展食品生产企业质量安全授权人试点，推动食品安全责任保险试点。落实食用农产品批发市场、供货商、大中型超市等食品经营者主体责任，督促供货商落实“一票通”。探索实施餐饮聚集区社会投诉先行赔付制度。继续推行保健食品生产企业质量受权人制度，规范保健食品化妆品生产企业索证索票、进货台账和生产记录。深入实施药品生产企业质量受权人制度，强化药品生产经营企业责任意识，公开曝光问题产品和企业。
（十九）推进群防群控。发挥检验检测机构、企业内部吹哨人等积极作用，探索调动社会力量积极参与食品药品安全监督的有效方式。推进投诉举报系统建设应用，加强“12331”投诉举报规范化建设，提高公众参与监督的便捷程度，畅通投诉举报渠道，落实有奖举报制度，实现应奖尽奖。积极发挥专家学者、法律顾问作用，畅通服务渠道，建立常态化联系机制。
七、坚持监管为民，加强自身建设
（二十）加强监管队伍建设。适时启动全省系统人才队伍发展规划制定。优化人才队伍结构，探索实行首席专家制度，组织开展执法办案能手评选。加强检查、审查和稽查执法人员队伍建设，规范工作标准、流程。推进事业单位分类改革，加强绩效考核。制定全省系统教育培训指导意见，指导分类别、分层次开展培训，提高监管队伍专业化水平。深化学习型机关建设，举办“新常态、新作为”系列培训。加强对外交流合作，深化与台湾的交流合作，积极推进世界银行合作项目。
（二十一）加强机关作风建设。严格执行中央八项规定和反“四风”、转作风各项措施，坚持在抓常、抓细、抓长上下功夫，巩固教育实践活动成果。加强调查研究工作，总结基层典型经验，推动改进工作办法。创新督查督办方式，加强对重点工作贯彻落实情况督促检查，探索开展重大专项督查，切实提高工作执行力。
（二十二）加强党风廉政建设。坚持党要管党、从严治党，严格落实党建工作责任制。深入落实党风廉政主体责任和监督责任，切实履行“一岗双责”，强化责任追究。严肃财经纪律，强化项目资金绩效管理。完善廉政风险防控体系，查找重点岗位、关键环节廉政风险点，形成常态化工作机制。加强廉政警示教育，开展廉政文化建设。
