为进一步加强食品药品安全监督管理，督促和警示食品药品生产经营者全面履行食品药品安全主体责任，依据有关法律法规和国家局规范性文件的规定，结合我省食品药品监管工作实际，制定了本规定，现印发你们，请认真贯彻执行。
白山市食品药品监督管理局
2013年12月6日
吉林省食品药品安全“黑名单”管理规定（试行）
第一条 为进一步加强食品药品安全监督管理，督促和警示食品药品生产经营者全面履行食品药品安全主体责任，依据《食品安全法》、《药品管理法》、《行政许可法》、《化妆品卫生监督条例》、《医疗器械监督管理条例》、《政府信息公开条例》等法律、法规以及国家食品药品监督管理总局《药品生产监督管理办法》、《药品流通监督管理办法》、《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》等规章、规范性文件，制定本规定。
第二条 本规定所称食品药品，包括食品（含食品添加剂、保健食品）、药品（含中药、民族药）、化妆品和医疗器械。
本规定所称食品药品生产经营包括食品和化妆品的生产、经营活动，药品和医疗器械研制、生产、经营和使用活动。
第三条 县级以上食品药品监督管理部门应当加强对本行政区域内食品药品生产经营活动的监督管理，将严重违反食品药品安全法律、法规、规章的企业或者其他单位及其主管人员、责任人员纳入食品药品安全“黑名单”管理，通过政务网站公布有关信息，并依照相关法律法规落实违法违规行为记录、重点监管和行业禁入等规定。
第四条 省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省食品药品安全“黑名单”管理工作，在政务网站主页设置“食品药品安全‘黑名单’专栏”，公布省局查办案件中符合食品药品安全“黑名单”条件的企业或者其他单位及其主管人员、责任人员信息，转载各市（州）和长白山食品药品监督管理局公布的食品药品安全“黑名单”信息。
各市（州、长白山）、县（市、区）食品药品监督管理局负责本行政区域内食品药品安全“黑名单”管理工作，在政务网站主页设置“食品药品安全‘黑名单’专栏”，公布本行政区域内食品药品安全“黑名单”的信息。
市、县两级食品药品监督管理部门在公布食品药品安全“黑名单”后5个工作日内，应当将食品药品安全“黑名单”信息公布情况报上一级食品药品监督管理部门。上级食品药品监督管理部门应当在接到下级食品药品监督管理部门上报的食品药品安全“黑名单”信息公布情况后5个工作日内，在其政务网站上予以转载。
第五条 食品药品安全“黑名单”应当按照依法公开、客观及时、公平公正的原则予以公布。
各级食品药品监督管理部门政务网站管理机构应当设专人负责管理“食品药品安全‘黑名单’专栏”，行政许可、稽查和相关业务管理机构应当设专人负责向政务网站管理机构报送有关信息。
第六条 行政审批、稽查、督查指导和相关业务管理机构应当将拟公布的食品药品安全“黑名单”信息提交局务会议进行集体讨论，并按照本规定将局务会议审议决定公布的食品药品安全“黑名单”信息及时报送政务网站管理机构。
第七条 食品药品生产经营企业或者其他单位及其主管人员、责任人员，符合下列情形之一的，应当纳入食品药品安全“黑名单”：
（一）在申请行政许可过程中隐瞒有关情况、提供虚假材料的企业或者其他单位；
（二）提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗、贿赂等不正当手段，取得相关行政许可、批准证明文件或者其他资格的企业或者其他单位；
（三）因重大违法违规行为受到行政处罚的被撤销产品批准证明文件或者被吊销许可证的企业或者其他单位；
（四）在行政处罚案件查办过程中，伪造或者故意破坏现场，转移、隐匿、伪造或者销毁有关证据资料，以及拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供有关情况和资料，擅自动用查封扣押物品的企业或者其他单位；
（五）因重大违法违规行为受到行政处罚，在法定时限内拒不执行行政处罚决定的企业或者其他单位；
（六）因食品药品违法犯罪行为受到刑事处罚的企业或者其他单位；
（七）因重大违法违规行为被吊销食品生产、流通或者餐饮服务许可证而受到资格处罚的主管人员、责任人员；
（八）生产销售假药及生产销售劣药情节严重、受到十年内不得从事药品生产、经营活动处罚的主管人员、责任人员；
（九）其他因违反法定条件、法定要求生产经营食品药品，导致发生重大质量安全事件的，或者具有主观故意、违法违规行为情节恶劣、危害严重的企业或者其他单位，以及其他因食品药品违法违规行为受到资格处罚的人员；
（十）国家总局规定的其他应当纳入食品药品安全“黑名单”的情形。
第八条 在公布食品药品安全“黑名单”时，对具有下列情形之一的，应当按照行政处罚决定一并公布禁止从事相关活动的期限：
（一）有本规定第七条第（一）项情形的企业或者其他单位，食品药品监督管理部门对其提出的行政许可申请应当不予受理或者不予行政许可，该企业或者单位在一年内不得再次申请该行政许可，但是根据《药品管理法实施条例》第七十条作出行政处罚决定的，三年内不受理其申请；
（二）有本规定第七条第（二）项情形的企业或者其他单位，食品药品监督管理部门除吊销或者撤销其许可证、批准证明文件或者其他资格外，该企业或者单位在三年内不得再次申请该行政许可，但是根据《药品管理法》第八十三条和《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十五条作出行政处罚决定的，五年内不受理其申请；
（三）符合本规定第七条第（七）项情形的主管人员、责任人员，自处罚决定作出之日起五年内不得从事食品生产经营管理工作；
（四）符合本规定第七条第（八）项情形的主管人员、责任人员，十年内不得从事药品生产、经营活动；
（五）其他因食品药品违法违规行为受到资格处罚的人员，依据有关法律法规规定明确其限制从事相关产品生产、经营活动的时间。
第九条 对按照本规定第七条纳入食品药品安全“黑名单”的，县级以上食品药品监督管理部门应当在行政处罚决定生效后15个工作日内，在其政务网站上公布。
第十条 公布事项包括本规定第七条第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）、（六）、（九）、（十）项违法违规食品药品企业或者其他单位的名称、营业地址、法定代表人或者负责人以及本规定第七条第（七）、（八）、（九）、（十）项规定的主管人员、责任人员的姓名、职务、身份证号码（隐去部分号码）、违法违规事由、行政处罚决定、公布起止日期等信息。
第十一条 在“食品药品安全‘黑名单’专栏”中公布违法违规企业或者其他单位及其主管人员、责任人员的期限，应当与其被采取行为限制措施的期限一致。法律、行政法规未规定行为限制措施的，公布期限为两年。期限从作出行政处罚决定之日起计算。
第十二条 食品药品监督管理部门在办理相关行政许可事项时，应当对照“食品药品安全‘黑名单’专栏”中的信息进行审查，对申请人具有本规定第七条所列情形的按照有关法律法规规定处理。
食品药品监督管理部门在监督检查中发现有涉及本规定第七条的相关情形的，应当及时依法予以处理。
第十三条 对“食品药品安全‘黑名单’专栏”中公布的企业或者其他单位，食品药品监督管理部门应当记入监管档案，并采取增加检查和抽验频次、责令定期报告质量管理情况等措施，实施重点监管。
第十四条 在产品招标、驰名商标认定等过程中，食品药品监督管理部门除了按规定为企业出具相关证明材料外，还应当向相关部门如实提供企业相关违法信息。
第十五条 食品药品监督管理部门除公布食品药品安全“黑名单”外，还应当按照《政府信息公开条例》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》的要求，建立企业违法违规行为记录制度，推动社会诚信体系建设。
第十六条 食品药品监管人员违反本规定，滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，由监察机关或者任免机关依法对其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予处分。
第十七条 鼓励社会组织或者个人对列入食品药品安全“黑名单”的单位和个人进行监督，发现有违法违规行为的，有权向食品药品监督管理部门举报。
第十八条 各市（州）、长白山食品药品监督管理局应当根据本规定，结合本地实际制定食品药品安全“黑名单”管理规定实施细则。
第十九条 本规定自2014年1月1日起施行。
附件下载：1．食品药品安全“黑名单”公示信息格式2. 食品药品安全“黑名单”公示信息报送表
