1 总则
1.1 目的
为加强对出口食品生产企业备案工作的管理，保证食品企业备案工作质量，根据《出口食品生产企业备案管理规定》、《关于发布出口食品生产企业安全卫生要求和产品目录的公告》、《出口食品生产企业备案工作规范指导意见》和《国家认监委关于加强和完善出口食品生产企业备案监督管理工作的通知》等有关规定，制定本规范。
1.2 适用范围
本规范适用于浙江出入境检验检疫局（以下简称“浙江局”）辖区出口食品生产、加工、储存企业（以下统称“出口食品生产企业”）备案管理工作，不包括出口食品添加剂、食品相关产品的生产、加工、储存企业。
1.3 主管部门
1.3.1浙江局认证监管处负责浙江局辖区出口食品生产企业备案的统一管理、综合协调、业务指导和监督检查工作。
1.3.2各分支检验检疫机构（以下简称“分支局”）受浙江局委托负责辖区内出口食品生产企业备案和监督管理工作。
2 备案工作程序
2.1 备案申请材料
申请企业应按照《浙江局出口食品生产企业备案申请须知》（附件1）要求提供资料，承诺符合出口食品生产企业安全卫生要求和进口国（地区）要求，提交《申请备案企业自我声明和自我评估表》（附件2）。
2.2 备案条件
企业应当建立和实施以危害分析和预防控制措施为核心的食品安全卫生控制体系，并保证体系有效运行，确保出口食品生产、加工、储存过程持续符合我国有关法定要求和相关进口国（地区）的法律法规要求以及出口食品生产企业安全卫生要求。
2.3 备案期限
2.3.1备案办理时限为20个工作日。技术审核（文件审核、现场检查、跟踪检查）时间为30个工作日，不计算在备案办理时限内。因企业自身原因导致无法按时完成文件审核和现场检查的，或现场检查发现的不符合项未能完成整改的，延长时间不计算在规定时限内。
2.3.2 备案办理应即时填写《出口食品生产企业备案工作流程卡》（附件3）。
2.4 受理
2.4.1 分支局应对申请人提交的《出口食品生产企业备案申请书》（附件4）等申请材料进行形式审查，做出受理或不予受理决定。审查的内容包括：申请事项是否属于备案管理范围；申请材料是否齐全、是否符合法定形式等。
2.4.2 申请材料不齐全或不符合法定形式的，分支局备案受理部门应当场或在5个工作日内出具《申请材料补正通知书》（附件5），一次性告知申请人需要补正的全部内容，通知申请人在30日内补正材料。申请人逾期未补正材料的，视为申请人自动撤回申请。
2.4.3 申请材料形式审查符合要求的，分支局备案受理部门向申请人出具《申请受理通知书》（附件6）。
2.4.4 申请事项不属于备案范围的，或审查发现企业提交虚假材料的，分支局备案受理部门应做出不予受理决定，出具《申请不予受理通知书》（附件7）。
2.5 技术审核
2.5.1 审核依据与内容
2.5.1.1 技术审核工作应当依据《出口食品生产企业备案管理规定》、《出口食品生产企业安全卫生要求》和相关卫生规范以及进口国（地区）法律法规所规定的安全卫生要求，重点审核企业质量安全管理体系的有效性和符合性。
2.5.1.2 对于列入《出口食品生产企业备案需验证HACCP体系的产品目录》的出口食品生产企业，备案时还应按照CAC《危害分析与关键控制点（HACCP）体系及其应用准则》对企业建立的HACCP体系进行验证审核。
2.5.1.3 对于按照新技术/新工艺生产的企业，还应审核企业提供的科学依据或国际公认的标准证明其符合安全卫生要求，报浙江局认证处备案后方可应用。
2.5.1.4 对于按照传统工艺生产或生产工艺有特殊要求的企业，应审核企业的工艺生产能够保证其符合安全卫生要求，报浙江局认证处备案后方可应用。
2.5.1.5 对于采信第三方认证结果的企业，按照《浙江检验检疫局出口食品生产企业备案采信HACCP体系认证工作规范》执行，免于实施现场检查。
2.5.2 评审组组成与委派
2.5.2.1 评审组应由具备资格的评审员组成，并以安排对应专业评审员为原则。评审组组长原则上应当由主任评审员或浙江局认证处确认的评审组长担任，评审组人数一般2至4人。评审组除评审员之外，还可以请专家、观察员参加。
2.5.2.2 分支局备案主管部门自受理备案申请之日起5个工作日内，组成评审组实施评审。评审组织部门应及时向评审员所在单位或部门发出《出口食品生产企业备案评审任务通知书》（附件8）。
2.5.2.3 评审组织部门将企业申请材料移交评审组，评审组负责对企业申请材料进行文件审核和对需现场检查的企业进行现场检查，评审组组织对发现的不符合项整改情况进行跟踪检查。
2.5.3 文件审核
2.5.3.1 评审组应当在接到出口食品生产企业备案申请有关材料后及时完成对提交的备案材料的符合性情况进行审核，给出审核结论，填写《出口食品生产企业备案文件审核记录》（附件9）。对于未列入现场检查实施范围的情形，可仅实施文件审核。
2.5.3.2 文件审核基本合格的，要求申请企业在30日内对存在的问题予以整改并提交整改材料，评审组进行跟踪审核。逾期未提交整改材料或整改无效的，不予推荐备案。
2.5.3.3 文件审核不合格的，不予推荐备案。
2.5.4 现场检查
2.5.4.1 有下列情形之一的，在文件审核完成后还应实施现场检查：
（1）进口国（地区）有注册要求的；
（2）必须实施危害分析与关键控制点（HACCP）体系验证的；
（3）未纳入食品生产许可管理的；
（4）初次申请或重新申请出口食品生产企业备案的；
（5）近两年曾被暂停使用《出口食品生产企业备案证明》的；
（6）评审组根据文件审核结果，认为需要进行现场检查的；
（7）根据出口食品风险情况和监督管理实际情况需要实施现场检查的。
2.5.4.2 分支局可以将延续备案、重新办理申请企业的现场检查与对该企业的年度现场检查合并进行。
2.5.4.3 评审组组长应当在文件审核合格后，与申请企业约定现场检查的具体时间，按时进行评审。
2.5.4.4 评审组在实施现场检查前应当召开见面会，由评审组组长就评审依据、方法和程序，评审时间安排，保密规定，申诉、投诉和争议规定等事项作简要说明。
2.5.4.5 评审组实施现场检查时，应填写《出口食品生产企业备案通用评审记录》（附件10），对于列入《出口食品生产企业备案需验证HACCP体系的产品目录》的出口食品生产企业，还应填写《出口食品生产企业HACCP体系验证审核记录》（附件11）。评审组应根据需要合理安排评审时间，现场完成记录、报告的时间不得超过现场检查总时间的三分之一。
2.5.4.6 现场检查结束后，评审组应当召开评审组内部会，统一对评审中发现问题的看法，对发现的不符合项进行确认，对被评审企业食品安全卫生控制体系做出合理判断，确定评审结论，形成《出口食品生产企业备案技术审核报告》（附件12），商定总结会事宜。
2.5.4.7 总结会由评审组组长主持，向企业重申评审依据、方法和程序，保密规定，申诉、投诉和争议规定，报告现场检查过程中所发现的不符合项，当场宣布本次评审结论。
2.5.4.8 评审组应当场与被评审企业商定不符合项整改措施完成时间，要求在规定时间内完成整改。被评审企业应当在评审组的《出口食品生产企业备案技术审核报告》上签字确认。
2.5.4.9 逾期未提供整改报告和验证材料，视为自动放弃申请或注销备案证明处理。
2.5.4.10 现场检查不合格的企业，评审组组长应填写《现场评审不合格通知单》（附件13），由企业签字确认后当场交予企业并提交评审组织部门。
2.5.5 跟踪检查
2.5.5.1 跟踪检查可以采用书面审核和现场验证的方式，由评审组组织实施。评审组也可委托被评审企业所在地分支机构检验监管人员实施跟踪检查，跟踪检查应有原现场检查人员参加。
2.5.5.2 跟踪检查人应当在收到企业提交的不符合项整改报告之日起5个工作日内，完成对企业的跟踪检查，填写《出口食品生产企业备案技术审核报告》中的《不符合项及跟踪评审报告》，附上企业不符合项整改报告及相关材料提交评审组组长。
2.5.5.3 评审组组长应当对跟踪检查人提交的报告和材料进行审查、确认，对跟踪评审结果负责。
2.5.6 资料提交
2.5.6.1 技术审核过程中应完成相关评审记录和报告，评审人员应认真、客观地填写记录，填写完整，记录清晰，表述明确。
2.5.6.2 评审组组长应当在评审工作结束后（完成跟踪评审之日起5个工作日内），将申请材料和评审记录、报告等资料提交分支局备案主管部门。
2.6 审批
2.6.1 审查
2.6.1.1 分支局备案主管部门在接到评审组组长提交的资料后，对评审程序、评审记录、评审报告和结论进行审查，对出口产品类别、品种范围进行核定。必要时可组织现场复查。
2.6.1.2 分支局备案主管部门负责人在对材料进行审查后给出审查意见，报本局主管领导审批。
2.6.2 批准
分支局主管领导根据备案主管部门提交的报批材料和审查意见，做出是否准予备案的决定。
审查、批准应当在评审组组长提交资料后5个工作日内完成。
2.7 发证
2.7.1 对于不予备案的，出具《不予备案通知书》（附件14）。申请企业自动撤回申请或放弃申请的，自收到《不予备案通知书》之日起六个月内，不得再次提出申请。
2.7.2 对准予备案的，分支局在做出备案决定之日起5个工作日内完成《出口食品生产企业备案证明》（以下简称《备案证明》）的制校证。
2.7.3 《备案证明》有效期4年。
2.7.4 出口食品生产企业未获取《备案证明》，或《备案证明》被暂停使用的，分支局不得受理该企业的相关报检。
2.8 公布
分支局应当在每季度首月的5日前将上一季度办理的《出口食品备案企业名单》（附件15）报送浙江局认证处，由浙江局认证处统一公布。
3 备案申请形式及办理
3.1 初次申请/重新申请
3.1.1 分支局对提出初次申请备案的出口食品生产企业，可以在企业新建前，对企业在选址、设计的卫生审查等方面予以指导。
3.1.2 分支局对初次申请企业的申请材料初步审核后，组织对企业进行初访，并填写《出口食品生产企业初次备案申请初访记录》（附件16）。经初访确认企业符合《出口食品生产企业备案管理规定》和《出口食品生产企业安全卫生要求》的基本要求后，正式办理受理申请手续。
3.1.3 重新申请备案的企业，参照本节执行。
3.2 变更/重新办理
3.2.1 获证企业在备案有效期内，需要变更企业名称、地址（生产场所未发生改变）、企业法定代表人（或授权负责人）和企业营业执照信息的，应当自发生变化之日起15日内，向所在地分支局提出变更申请，填写《出口食品生产企业备案变更申请书》（附件17）并提交相关资料。分支局自受理变更申请之日起10个工作日内完成变更资料审核，做出变更审批决定。
3.2.2 获证企业在备案有效期内，发生生产地址搬迁、新建或改建生产车间、增加或减少备案品种、食品安全卫生控制体系有重大变化等情况的，应当在变化前向所在地分支局提出重新办理申请，填写《出口食品生产企业备案申请书》，并提交相关资料。
3.2.3 变更/重新办理申请获得批准后，对于需要换发《备案证明》的予以重新发证，重新制发的备案证明到期日期与原备案证明相同，企业应交还原《备案证明》。对不予批准的，分支局应出具《出口食品生产企业备案不予变更/重新办理通知书》（附件18）。
3.3 延续备案
3.3.1 备案企业需要延续备案资格的，至少应当在备案证明有效期届满3个月前，填写《出口食品生产企业备案申请书》，向所在地分支局提出延续备案申请。
3.3.2 获证企业在备案证明有效期到期后尚未获取延续备案的《备案证明》时，分支局不得受理该企业的出口食品报检。
4 监督管理
4.1 获证企业监督管理
4.1.1 按照《出口食品生产企业备案管理规定》和《国家认监委关于加强和完善出口食品生产企业备案监督管理工作的通知》的有关规定，对获证企业实施监督管理。
4.1.2 出口食品备案企业应当于每年1月15日前向其所在地分支局提交上一年度报告。
4.1.3 出口食品备案企业违反有关法律、行政法规规定的，所在地分支局应当依照相关规定予以处罚，并将案件情况报浙江局认证处。
4.2 监管处理
4.2.1 限期整改和暂停使用备案证明
4.2.1.1 获证企业存在下列情形的，应实施限期整改和暂停使用备案证明：
（1）发现有对产品安全卫生构成严重威胁的因素，包括原辅料和生产加工用水（冰）等，不能保证其产品安全卫生的；
（2）经出口检验检疫发现产品安全卫生质量不合格，且情况严重的；
（3）企业因原料、生产、加工、储存、内部管理等原因，其产品在国外出现安全卫生问题被国外主管部门通报的；
（4）不能持续保证食品安全卫生控制体系有效运行的；
（5）未依照出口食品生产企业备案管理规定办理变更或者重新备案事项的；
（6）企业营业执照和生产许可证等相关证照已失效的。
4.2.1.2 分支局在监管过程中，发现企业存在4.2.1.1条所列情形的，应当要求企业限期整改，并拟制《出口食品生产企业限期整改和暂停使用备案证明通知书》（附件19），经分支局主管领导审批同意后签发，并送达企业，通知存根由分支局备案主管部门存档。
4.2.2 恢复使用备案证明
4.2.2.1 出口食品生产企业在暂停使用备案证明期间完成整改，提出恢复使用备案证明申请的，由所在地分支局受理申请并进行审查。
4.2.2.2 经审查，出口食品生产企业整改合格后，分支局拟制《恢复使用出口食品生产企业备案证明通知书》（附件20），附上整改合格报告及其他相关资料，提交分支局主管领导审批。
4.2.2.3 经分支局主管领导审批同意后签发《恢复使用出口食品生产企业备案证明通知书》，并送达企业，通知存根由分支局备案主管部门存档。
4.2.3 撤销备案证明
4.2.3.1 获证企业存在下列情形的，应实施撤销备案证明：
（1）出口食品发生重大安全卫生事故的；
（2）不能持续符合我国食品有关法定要求和进口国（地区）法律法规标准要求的；
（3）以欺骗、贿赂等不正当手段取得《备案证明》的；
（4）向检验检疫机构隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供其活动情况的真实材料的；
（5）出租、出借、转让、倒卖、涂改《备案证明》的；
（6）拒不接受监督管理的；
（7）出口食品生产、加工过程中非法添加非食用物质、违规使用食品添加剂以及采用不适合人类食用的方法生产、加工食品等行为的。
4.2.3.2 分支局在监管过程中，发现企业存在4.2.3.1条所列情形的，应拟制《出口食品生产企业备案撤销备案通知书》和《出口食品生产企业撤销备案证明批准程序表》（附件21），附上情况报告及其他相关资料后，提交分支局主管领导审批。
4.2.3.3 经分支局主管领导审批同意后签发《出口食品生产企业备案撤销备案通知书》，并送达企业。《出口食品生产企业撤销备案证明批准程序表》由分支局备案主管部门存档。
4.2.3.4 因4.2.3.1条第3项行为被撤销《备案证明》的，出口食品生产企业3年内不得再次申请备案；因其他行为被撤销《备案证明》的，出口食品生产企业1年内不得再次申请备案。
4.2.4注销备案证明
4.2.4.1 获证企业存在下列情形的，应实施注销备案证明：
（1）《备案证明》有效期届满，未申请延续的；
（2）《备案证明》有效期届满，经复查不符合延续备案要求的；
（3）出口食品生产企业依法终止的；
（4）2年内未出口食品的；
（5）法律法规规定的应当注销的其他情形。
4.2.4.2 分支局在监管过程中，发现企业存在4.2.4.1条所列情形的，应拟制《出口食品生产企业注销备案通知书》（附件22）提交分支局主管领导审批。
4.2.4.3 经分支局主管领导审批同意后签发《出口食品生产企业注销备案通知书》，并送达企业，通知存根由分支局备案主管部门存档。
4.2.5处理情况报送
分支局应在每季度首月的5日前将上一季度的暂停（恢复）、撤销、注销情况（附件23）上报浙江局认证处。
5 备案监管工作管理
5.1浙江局认证处负责浙江局系统备案注册评审员队伍建设，定期组织对备案监管人员的培训教育和监督管理，核发评审员资质证明。
5.2 浙江局认证处每年对分支局的备案监管工作实施监督抽查，并现场检查当地出口食品备案企业，验证分支局备案监管工作的有效性。
5.3浙江局和分支局应当根据需要将有关出口食品生产企业备案监管工作情况向所在地人民政府通报。
6 档案管理
6.1 建档
6.1.1分支局备案主管部门负责出口食品企业备案全过程案卷资料的建档，一企一卷，并有档案卷内目录，编号装订，按序归档。具体归档资料参照《关于进一步明确出口质量许可（注册登记）、出口食品备案有关工作要求的通知》（浙检认函〔2011〕48号）有关规定。
6.1.2 分支局备案主管部门应建立企业暂停使用、恢复使用、撤销和注销《备案证明》等的监督处理档案。
6.1.3 浙江局认证处、分支局备案主管部门应建立备案工作依据、年度工作计划、工作情况分析报告、工作检查、评审员培训考核等工作档案。
6.1.4 鼓励建立备案工作电子档案。
6.2 档案保存
6.2.1企业备案档案的保存期限为4年。
6.2.2 暂停/恢复使用、撤销和注销等监督处理档案至少保存2年。
6.2.3 工作计划、分析报告、工作检查、评审员培训考核等工作档案至少保存3年。
6.2.4 具有长期参考价值的重要资料应长期保存。
7 附则
7.1 出口食品备案专用章由浙江局认证处统一核发并保存印模，各分支局应指定专人保管使用。
7.2 浙江局政务网站提供本规范附件电子文本的下载。
7.3 本规范由浙江检验检疫局负责解释。
7.4 本规范自2015年2月1日起施行。原《浙江检验检疫局出口食品生产企业备案工作规范》（浙检认〔2011〕273号）同时废止。
附件【食品伙伴网注：官网无附件】：1.浙江局出口食品生产企业备案申请须知
2.申请备案企业自我声明和自我评估表
3.出口食品生产企业备案工作流程卡
4.出口食品生产企业备案申请书
5.申请材料补正通知书
6.申请受理通知书
7.申请不予受理通知书
8.出口食品生产企业备案评审任务通知书
9.出口食品生产企业备案文件审核记录
10.出口食品生产企业备案通用评审记录
11.出口食品生产企业HACCP体系验证审核记录
12.出口食品生产企业备案技术审核报告
13.现场评审不合格通知单
14.不予备案通知书
15.出口食品备案生产企业名单
16.出口食品生产企业初次备案申请初访记录
17.出口食品生产企业备案变更申请书
18.出口食品生产企业备案不予变更/重新办理通知书
19.出口食品生产企业限期整改和暂停使用备案证明通知书
20.恢复使用出口食品生产企业备案证明通知书
21.出口食品生产企业备案撤销备案通知书
22.出口食品生产企业注销备案通知书
23.出口食品生产企业暂停、恢复、撤销、注销备案证明情况统计表
