一、备案依据
（一）《中华人民共和国食品安全法》
（二）《保健食品注册与备案管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第22号）（附件1）
（三）《保健食品原料目录》（附件2）
（四）《食品药品监管总局办公厅关于印发保健食品备案工作指南（试行）的通知》（食药监特食管[2017]37号）（附件3）
（五）《食品药品监管总局关于印发<保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（试行）><保健食品备案产品主要生产工艺（试行）>的通知》（食药监特食管[2017]36号）（附件4）<保健食品备案产品主要生产工艺（试行）><保健食品备案产品主要生产工艺（试行）><保健食品备案产品主要生产工艺（试行）><保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（试行）><保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（试行）><保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（试行）><保健食品备案产品主要生产工艺（试行）><保健食品备案产品主要生产工艺（试行）><保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（试行）><保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（试行）><保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（试行）><保健食品备案产品主要生产工艺（试行）><保健食品备案产品主要生产工艺（试行）><保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（试行）>
二、备案主体
保健食品备案主体为保健食品生产企业、原注册人。
（一）保健食品生产企业需满足以下基本条件：
1.辽宁省境内保健食品生产企业；
2.使用列入《保健食品原料目录》的原料生产保健食品。
（二）原注册人包括：
1.《保健食品原料目录》发布前已受理的保健食品注册申请，其原料已列入《保健食品原料目录》，且符合备案相关技术要求的，申请该产品备案的原注册申请人；
2.已获得注册的保健食品，其原料列入《保健食品原料目录》，且符合备案相关技术要求的，申请该产品备案的原保健食品注册人；
3.《保健食品原料目录》发布前受理的保健食品注册申请，以及获得注册的保健食品，其部分原料或用量不符合《保健食品原料目录》以及备案技术要求的，注册申请人或证书持有人同意按照《保健食品原料目录》调整产品原料和产品技术要求，也可以作为原注册人。
三、备案流程
（一）备案人获取备案系统登录账号
备案人进入国家食品药品监督管理局保健食品备案信息系统（以下简称备案信息系统）（网址为http://bjba.zyzh.gov.cn），点击查看《用户使用手册》，按照使用手册的指引填写、上传相关信息，获取备案登录账号。
（二）产品备案信息的填报和提交
备案人使用登录账号进入备案信息系统后，认真阅读并按照相关要求逐项填写备案人及申请备案产品相关信息，逐项打印系统自动生成的附带条形码、校验码的备案申请表、产品配方、标签说明书、产品技术要求等，连同其他备案材料，逐页在文字处加盖备案人公章（检验机构出具的检验报告、公证文书、证明文件除外），并将所有备案纸质材料清晰扫描成彩色电子版（PDF格式）上传至备案信息系统，确认后提交。
（三）备案材料的要求
保健食品备案材料应符合《保健食品注册与备案管理办法》、《保健食品原料目录》以及辅料、检验与评价等规章、规范性文件、强制性标准的规定，并严格按照备案信息系统的要求填报。备案人对所填报内容及提交材料的真实性、完整性、可溯源性负责，并保留一份完整的备案材料存档备查。
（四）生成备案凭证
备案材料符合要求的，备案信息系统生成备案号和备案凭证，备案人可通过系统自行打印备案凭证。
四、信息公开
对已备案的保健食品，我局将按照国家食药监总局有关规定，在辽宁省食品药品监督管理局网站上公布备案信息。涉及商业秘密的，备案人应在取得备案凭证后10个工作日内向我局作出书面说明。
附件：1.保健食品注册与备案管理办法
2.
保健食品原料目录一3.食品药品监管总局办公厅关于印发保健食品备案工作指南（试行）的通知
4.食品药品监管总局关于印发《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（试行）》《保健食品备案产品主要生产工艺（试行）》的通知
辽宁省食品药品监督管理局
2017年5月24日
