各区、沣东新城食品药品监督管理局，各区县市场监管局，国际港务区经发局：
根据《中华人民共和国食品安全法》、《食品生产经营日常监督检查管理办法》、《陕西省保健用品管理条例》、《陕西省保健品企业监督管理办法》等有关规定，西安市食品药品监督管理局制定了《西安市食品药品监督管理局保健品企业监督管理规定》，现予印发。
特此通知。
西安市食品药品监督管理局
2017年4月18日
西安市食品药品监督管理局保健品企业监督管理规定
第一条 为加强保健品生产、经营监督管理，进一步明确各级食品药品监督管理部门监督管理职责，根据《中华人民共和国食品安全法》、《食品生产经营日常监督检查管理办法》、《陕西省保健用品管理条例》、《陕西省保健品企业监督管理办法》，制定本规定。
第二条 本规定所指保健品是指已取得注册证书或备案号的保健食品和取得生产批准证书的保健用品。
第三条 本规定所指的保健品监督检查，是指食品药品监督管理部门依法对全市保健品生产、经营活动进行的日常监督检查、飞行检查和跟踪检查。
第四条 保健品监督管理按照属地管理的原则，市食品药品监督管理局负责全市保健品生产、经营的监督管理工作，对各区县局的监管工作进行指导、督查，采取巡查、抽查、抽验等方式对保健品生产、经营活动进行监督检查；各县（区）食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健品生产、经营的监督检查工作。
第五条 市、县（区）食品药品监督管理部门应当将保健品生产、经营监督管理纳入目标责任考核范围，明确监管任务和责任。
第六条 市、县（区）食品药品监督管理部门实施监督检查，应指派两名以上检查人员。现场检查时，检查人员应向被检查单位出示执法证件。检查后出具结果记录表。
第七条 市局每年对辖区内所有保健品生产经营企业进行抽查，生产企业抽查率不少于80%，经营企业抽查每年不少于50家（次）；区县局每年对本辖区内所有保健品生产经营企业监督检查不少于1次，覆盖率100%。
第八条 对重点监管企业要加强跟踪检查。区县局对本辖区内重点监管保健品企业每年跟踪检查不少于2次，市局也要加强对重点监管企业跟踪检查。
下列企业为重点监管企业：
（一）新开办的保健品企业；
（二）监督抽验发现不合格产品的企业；
（三）有举报或涉嫌违法生产经营的企业；
（四）存在其它可能影响产品质量安全行为的企业。
第九条 对保健食品生产企业按照《保健食品生产企业日常监督检查要点》进行检查。重点检查以下内容：
（一）生产者资质。检查企业生产许可证有效性、厂房设施设备变动情况、保健食品批准证书有效性；
（二）进货查验制度执行情况。检查原辅料及包材的供应商档案建立情况、索证索票记录、查验记录、出入库记录、存放状况、货位卡记录；
（三）人员。检查人员变动、培训、健康检查情况；
（四）生产过程控制。检查工艺规程、批生产记录、清场记录、水处理和空气净化系统维护记录等；
（五）标签说明书。检查标签、说明书与注册或备案的内容一致性、
（六）品质管理。检查品质管理组织机构运行、质量管理人员变动、仪器设备校验、检验记录、留样监测等；
（七）生产质量管理体系建立和运行情况。检查生产质量管理体系自检情况、管理体系自检报告情况。
第十条 对保健用品生产企业检查按照《陕西省保健用品生产质量管理规范》进行，重点检查内容：
（一）企业资质证明。检查保健用品生产批准证书、质量管理人员、生产管理人员资质及是否在岗等情况；
（二）原料库、成品库、检验室、生产车间是否变动，生产环境是否符合保健用品生产质量管理规范的要求等；
（三）原材料验收检查。是否对原材料进行检验，检验项目是否齐全，是否有进货台账，包括供货者的名称、联系方式、进货名称、数量、日期等；
（四）生产过程控制。是否按照批准的工艺生产，批生产记录是否真实完整，每批生产前是否清场，投料记录是否完整，生产车间是否清洁，有无人流、物流或原料、半成品、成品交叉污染现象，成品是否及时入库等；
（五）成品检验。是否对成品进行检验，有委托检验项目的，检查受委托检验机构的资质、检验项目以及委托检验合同，检验项目是否齐全（对照在省局备案的企业标准），是否有合格的检验报告，是否有不合格产品处理制度及记录；
（六）产品销售记录。检查销售台帐，包括销售的每批产品的名称、数量、生产日期、生产批号、购货者名称及联系方式、销售日期等记录；
（七）外包装、说明书、宣传材料。外包装、说明书是否规范合法，宣传材料是否夸大宣传；
（八）省外批准的保健用品在我省生产的备案证明。
第十一条 对保健食品经营企业按照《食品销售日常监督检查要点表》进行检查。重点检查以下内容：
（一）保健食品质量管理制度落实情况；
（二）产品标签标识是否符合要求；
（三）供货商及产品资质是否合法；
（四）产品台账管理情况；
（五）从业人员体检情况；
（六）经营场所场地卫生及货物码放情况；
（七）库房卫生及存储环境情况；
（八）店内宣传情况。
对《食品销售日常监督检查要点表》中“特殊食品”部分应逐项检查。
第十二条 对保健用品经营企业重点检查内容：
（一）保健用品销售索证，经营企业销售的保健用品是否有省级保健用品行政主管部门核发的批准证明文件；
（二）保健用品销售是否建立购销查验台帐，台帐记录是否完整，购进记录包括购进单位、产品名称、规格、数量、日期，联系方式等，销售记录包括产品名称、销售日期、规格、数量、存货余量等；
（三）销售的保健用品外包装、说明书是否符合规定，宣传材料是否存在宣称治病、疗效、其它功能等夸大宣传问题。
第十三条 监督检查应如实、全面记录现场检查实际情况，填写现场《检查要点表》，做好现场检查记录，并将现场检查记录录入陕西省保健品监管信息系统。
现场检查记录应包括以下内容：
（一）被检查单位名称；
（二）检查时间和内容；
（三）被检查单位基本情况；
（四）检查中发现的问题和拟处理意见。
（五）检查员及被检查单位负责人签字。
第十四条 每年对保健品生产经营企业的日常监督检查，原则上应当覆盖全部项目，对重点项目应当以现场检查方式为主，对一般项目可以采取书面检查的方式。
第十五条 保健品生产经营者应当按照监督检查人员要求，在现场检查、询问和抽样检验等文书上签字或者盖章。
被检查单位拒绝在日常监督检查结果记录表上签字或者盖章的，监督检查人员应当在日常监督检查结果记录表上注明原因，并可以邀请有关人员作为见证人签字、盖章，或者采取录音、录像等方式进行记录，作为监督执法的依据。
第十六条 市、县（区）食品药品监督管理部门应当于日常监督检查结束后2个工作日内，向社会公开日常监督检查时间、检查结果和检查人员姓名等信息，并在生产经营场所醒目位置张贴日常监督检查结果记录表。
保健品生产经营者应当将张贴的日常监督检查结果记录表保持至下次日常监督检查。
第十七条 市食品药品监督管理部门要对本辖区保健品生产企业建立完整的监督管理档案，县（区）食品药品监督管理部门要对本辖区保健品生产经营企业建立完整的监督管理档案，完善陕西省保健品监管信息系统信息档案。保健食品经营单位监督管理档案按照《西安市食品药品监督管理局关于印发保健食品经营单位食品安全信用档案目录和保健食品经营单位食品安全管理档案目录的通知》（市食药监发〔2015〕114号）执行。保健品生产企业监督管理档案主要内容为：
（一）企业基本情况；
（二）《保健用品生产许可证》、保健食品《食品生产许可证》历次变更内容等；
（三）日常监督检查的资料；
（四）产品监督抽检情况；
（五）不良行为纪录；
（六）违法违规行为处理情况
（七）其它相关资料。
第十八条 市、县（区）食品药品监督管理部门组织监督检查时，应将检查结果以书面形式告知被检查单位，需要整改的，应当提出整改内容及整改期限，并实施跟踪检查；发现违法违规生产经营行为的，要依法严肃查处，重大案件要及时上报上级食品药品监管部门。
第十九条 市、县（区）食品药品监督管理部门在检查中发现企业不再具备生产、经营条件的，应当移交发证机关，由发证机关依法及时处理。
第二十条 县（区）食品药品监督管理部门每半年向市局报送一次保健品监管工作信息。上半年应于每年7月3日前报送，全年应于次年1月3日前报送，重要信息即时报送。县（区）食品药品监督管理部门每月3日前向市局保健品监管处报送上月新许可的保健食品经营企业信息。
第二十一条 本规定自发布之日起实施。
