为进一步规范和完善我省食品生产许可工作,明确各级质监部门食品生产许可工作的职能,细化食品生产许可工作程序,落实相关工作责任,根据国家质检总局《食品生产许可管理办法》(总局令第129号)、《食品生产许可审查通则》(2010版)的规定,结合我省的实际情况,制订加强食品生产许可工作动态管理的实施办法。
一、调整许可职能,积极推行省、市两级许可发证管理模式
(一)省局将部分食品种类的发证职能逐步下放给市局,进一步实现重心下移、减少环节、明确权责、加强监管的目标。
(二)各市局要按照总局相关规定及省局食品生产行政许可的工作程序,结合实际建立本市食品生产行政许可工作机制。
(三)省局监督指导各市局食品生产许可工作。
二、严格准入工作,建立受理审核、证前抽查、发证约谈“三环相扣”的食品生产许可动态管理机制
(一)受理审核
1、受理
食品生产许可机构按照发证权限,在受理企业的申请时,要依法对企业提交的材料进行审查,合理划分产品单元;核查、核对企业是否符合国家产业政策;对是否列入各级监管部门“黑名单”予以核实;对有规定要求予以调查处理的必须有调查处理结果;获证企业增加已涵盖在生产许可证书申证单元和标准中的产品,应提交产品检验合格报告。食品生产许可机构必须在五个工作日内完成申请材料的审查,申请材料审查通过之日为正式受理日期。
2、实地核查
(1)食品生产许可机构负责或委托相关机构组织专家组进行实地核查。核查组一般由3名审核员组成,省局组织的核查组由被核查企业所在市的市局推荐一名审核员、由被核查企业所在县(市、区)的县(市、区)局派1名食品监管人员或具有审核员资格的人员担任观察员。
(2)实地核查工作实行核查组长负责制。
核查组对申请书、核查材料的真实性、准确性、完整性负责,对实地核查工作质量负责。
(3)实地核查实行核查组长异地交流制。
(4)核查计划。
食品生产许可机构自受理之日起,5个工作日内制定核查计划,确定实地核查组,书面通知企业,同时通知企业所在市、县质监局。自受理之日起,30日内由于申请人的原因导致现场核查不能实施的企业,其受理决定书自行作废。企业需重新提交申请,并按规定收取费用。
对已取证企业增加新产品、增加新的生产线、新品种等情况,可根据情况仅进行资料审查。
(5)实地核查的要求。
①实地核查工作应严格执行核查程序,确保核查工作质量。企业具有对核查组工作质量进行监督、举报的权利和义务,企业未尽到监督、举报职能和义务所造成的损失和重复费用由企业承担。
②对新申请企业的申请材料审核和现场核查合并进行。实地核查使用总局制定的《对设立食品生产企业的申请人规定条件审查记录表》。核查组受核查组织机构的委托,将核查结论书面告知申请人,并告知申请人批量食品抽样基数、检验项目等食品审查细则规定的事项。
③延续换证企业在实地核查时,应处于正常的生产状态,企业相关人员应在场。实地核查使用省局制定的《延续换证食品生产企业核查准则》(附件1)和《延续换证食品生产企业实地核查相关规定》(附件2)。
④核查组要按照国务院食安办《食品安全宣传教育工作纲要(2011—2015年)》的要求核查企业负责人、主要从业人员每人每年接受不得少于40小时集中培训的落实情况。
对新申请企业,实地核查时其取得检验资格的人员不得少于一名。
延续换证企业的生产管理人员、技术人员、操作人员、检验人员必须取得相应的资格。
⑤实地核查中出现企业达不到受理条件而已经予以受理、继续核查又无法保证核查质量;发现企业存在重大疑问而现场又无法核实;企业实际情况与申请材料的内容严重不符;企业谎报、瞒报重要信息;企业对核查工作配合不到位,使核查质量和进度难以保证时,核查组长在征得核查组织机构相关负责人同意后,可终止现场核查,核查结论为不合格。审核组长必须详细记录存在问题并说明理由,形成书面材料,与企业的申请材料一并上报。
⑥对企业存在的特殊情况(如:受理单元不确定、对应《细则》不适用等),核查组应主动书面说明具体情况、建议和理由,核查组成员和企业代表签字后同核查材料一并上报。在核查现场可以不作出核查结论。
3、不合格项目整改验证
由核查组会同观察员负责对企业不合格项目的整改情况进行验证,核查组长确定验证方式并对验证结果负责。核查报告一份由核查员报食品生产许可机构,一份由观察员交所在县质监局签署意见并盖章确认后在验证结束后5日内邮寄或交至食品生产许可机构。
4、核查材料的审查
实地核查结束后,核查组整理形成一式两份核查材料(包括申请材料等),核查组长、核查员、观察员签署意见后,于实地核查结束次日邮寄或三日内交至食品生产许可机构。
食品生产许可机构对核查材料进行审查。对核查组上报材料中发现的问题,核查组长、发证检验机构、企业应就存在问题在10日内予以书面说明。对核查组上报材料存在严重缺陷或材料不能说明企业或产品的基本情况,或存在其他需实地核查的,食品生产许可机构另行安排实地核查。
5、《食品生产许可决定书》的发放
食品生产许可机构对核查材料审查合格、生产条件符合要求的企业办理《准予食品生产许可决定书》。企业依据《准予食品生产许可决定书》办理营业执照登记手续。
食品生产许可机构对生产条件不符合要求、逾期未完成整改或整改不到位、自实地核查结束之日起20日内未将整改材料报至食品生产许可机构的企业,颁发《不予食品生产许可决定书》。
对下发了《不予食品生产许可决定书》的企业,应当认真整改,形成报告,两个月后方可再次提出取证申请。产品标签等可立即改正的,可以视具体情况提前申请。
6、发证检验
新申请企业自认合格的,提出生产许可检验申请,食品生产许可机构及时安排人员按细则规定的抽样方法实施抽样。
对延续换证企业的实地核查工作和许可检验抽样工作同时进行。
发证检验不合格的,企业可自收到报告之日起,15日内提出复检申请,复检使用发证检验抽取的备份样,由食品生产许可机构指定通过计量认证考核合格的质检机构进行。
省局指定并管理全省发证检验机构及发证检验项目,承担发证检验的质检机构应在完成检验工作后2个工作日内完成邮寄或递交工作,一份交企业,一份直接报食品生产许可机构。
(二)证前抽查
食品生产许可机构根据核查材料审查情况和监管工作的需要确定许可前抽查企业的名单,对企业的实际情况和核查组的工作质量进行许可前抽查,抽查按照省局《食品生产企业许可前抽查管理办法》的规定进行。抽查比例不低于发证证书数量的10%。
(三)发证约谈
1、《食品生产许可证》的办理、信息公示
省局统一领取《食品生产许可证》证书,统一编码。
食品生产许可机构确定《食品生产许可证》及其副页内容,《食品生产许可证》副页一式三份,一份交企业,一份随核查组认可的企业申请材料、检验报告交县局建立企业档案,一份食品生产许可机构存档。
市局将发证企业信息报省局,省局统一将获证企业信息向社会公示。
自企业申请之日六个月内未完成所有许可程序的,申请材料退回企业。属于行政部门、检验机构、审核人员责任的,企业可以要求相关单位和个人承担责任。
2、《食品生产许可证》的发放
食品生产许可机构在2个工作日之内将《食品生产许可证》及证书副页、获证企业信息邮寄县局。县局负责向企业发放《食品生产许可证》及证书副页。县局应在10个工作日内完成《食品生产许可证》及副页的发放工作。
3、企业约谈
县局应在发放《食品生产许可证》时,对企业履行相关法律法规政策义务、持续保持和改进生产条件、增强规范化管理意识、落实企业主体责任、签订承诺书等进行约谈,同时建立企业质量信用档案,做好旧证书的回收工作。
三、加强日常监管,建立信息交流、年度审核、后续监管“三措并举”的食品生产许可动态监管监督机制
(一)信息交流
1、政策信息的发布
省局网站为生产许可信息发布的主要平台,省局网站公布即视为公示与告知。
省局应及时将食品生产许可中的政策、法规、补充规定、行政解释、工作要求、核查表格等内容在省局网站中发布。
各市、县局、各发证检验机构、各核查人员、各有关企业应经常浏览网站,及时学习相关政策和要求,并充分利用电子邮件、企信通、短信、QQ、飞信等现代信息交流手段,提高沟通和工作效率。
2、实施《信息交流单》制度
各级质监部门和相关人员在申请受理、实地核查、材料审核、日常监管、发证检验、年度检验等工作中,发现生产企业不具备必备的生产条件、不符合国家相关政策的规定或未履行法定义务的,应使用《信息交流单》将存在问题、拟处理意见等内容及时抄送相关部门进行调查处理,并向省、市局汇报。负责调查处理的部门应及时调查处理,并将信息反馈和上报省、市局。
省局食品生产许可工作中大多数的情况告知、任务安排或工作委托,均以信息交流单的形式传递。信息交流单加盖省局食品处印章有效。相关部门、机构和审核人员应及时回复。
3、信息处理
食品生产许可机构应根据信息交流单的内容及时注销和变更食品生产许可证书。属于涉及吊销企业食品生产许可证书的,由承担调查处理的单位或部门依法查处,报食品生产许可机构审批。
(二)年度审查
取得食品生产许可证的企业应当在证书有效期内,每满1年前的1个月内向县局提交持续保证食品质量安全必备条件情况的年度报告,县局应当对年度报告进行审查。
(三)后续监管
省、市局要建立获证企业信息数据库。
县局要按照相关的规定落实日常巡查、年度检验,对群众举报、监督抽查、风险监测中发现的有关涉及生产许可证书的问题严格依法查处,并及时汇报和沟通。
四、加强队伍建设,建立培训教育、考核管理、责任追究“三管齐下”的食品生产许可动态管理保障机制
(一)培训教育
省局每年要组织对审核人员的年度培训,适时组织核查组长考察学习。市局要组织对食品监管人员的教育培训。审核人员、食品监管人员应主动学习相关法律法规、审核细则,熟悉产品标准,及时登陆省局网站浏览最新的管理要求、文件以及工作动态等核查工作的依据。
(二)考核管理
食品生产许可机构对审核人员实行年度考核和核查组长评价制度。主要考核审核人员职业道德、业务能力、廉洁自律等方面。对评价不合格的,暂停其审核工作。
核查组长实行动态管理,实行年度考核和选拔制度。可通过日常工作质量的统计、书面考试等方式进行,工作质量统计、年度考试不符合要求的,取消核查组长资格。
(三)责任追究
落实食品生产许可工作相关人员和机构的责任,建立责任追究机制。
1、食品生产许可机构要严格按照省局规定的产品种类、许可工作相关要求做好食品生产许可工作。对违反相关规定的食品生产许可机构,省局予以通报批评。
2、发证检验机构应及时出具和报送检验报告。因工作出现重大失误、检验报告存在缺陷、检验工作不及时、未及时答复信息交流单所提出的问等原因给企业造成影响和损失,暂停指定其发证检验资格一年,累计2次被暂停者取消对该检验机构发证检验资格的指定。 各发证检验机构有超范围进行发证检验的,一经发现,取消该检验机构所有发证检验项目的指定检验资格。
3、企业申请材料受理后,相关工作人员、审核人员不得提前对企业进行初访。一经核实,不得参与食品生产许可的相关工作。
4、审核人员、检验人员在工作中不客观公正的履行职责的,视情节轻重给予批评、警告或者调离岗位、取消资格;给企业造成损失的,承担赔偿责任。构成犯罪的,依法追究刑事责任。