各设区市食品药品监督管理局，福州市、厦门市、平潭综合实验区市场监管局：
经2016年12月23日省局局长办公会议研究同意，现将《福建省食品药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》印发给你们，请认真贯彻执行。《福建省食品药品监督管理局行政处罚裁量基准（一）》（试行）（闽食药监法〔2015〕230号）的《适用说明》同时废止。《福建省食品药品监督管理局行政处罚裁量基准（一）》（试行）中从轻处罚、一般处罚和从重处罚的情形，分别对应《福建省食品药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第十六条、第六条第一款第（三）项和第十七条。
福建省食品药品监督管理局
2017年1月6日
福建省食品药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则
第一条 为规范食品药品行政处罚裁量权，保证行政处罚的公平、公正，促进依法行政、合理行政，保障行政相对人的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》等法律法规规章和国务院《关于加强法治政府建设的意见》（国发〔2010〕33号）、国家食品药品监督管理局《关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法〔2012〕306号）等有关规定，结合本省实际，制定本规则。
第二条 本规则所称自由裁量权，是指食品药品监督管理部门在依法享有的行政处罚权限内，综合考虑违法事实、性质、情节、后果等因素，对违法行为是否给予处罚、给予何种处罚以及处罚幅度的适用决定权。
第三条 全省各级食品药品监督管理部门对食品（含食品添加剂、保健食品）、药品、化妆品和医疗器械等有关违法行为实施行政处罚，行使裁量权时，遵循本规则。法律、法规、规章、司法解释、国家总局另有规定的，按有关规定执行。
第四条 食品药品监督管理部门行使行政处罚自由裁量权，应当遵循以下基本原则：
（一）公平公正的原则。食品药品监督管理部门应当公平公正地对待行政相对人，在事实、性质、情节及社会危害程度等因素基本相同或者相似的情况下，所适用的法律依据、处罚种类和处罚幅度应当基本相同；行使行政处罚自由裁量权应当符合法律目的，排除不相关因素的干扰。
（二）过罚相当原则。食品药品监督管理部门适用自由裁量权实施行政处罚，应当以事实为依据，以法律为准绳，违法行为人承担的法律责任应当与其违法的事实、性质、情节和社会危害程度相当。当事人具有从重、从轻、减轻、或者不予处罚情形的，应当区别不同情形进行裁量；同时具有两种情形以上的，应当综合裁量。
（三）行政处罚与教育相结合的原则。行政处罚的实施应当符合其根本目的：教育违法行为人认识到违法性与社会危害性，避免今后发生新的违法行为，同时充分发挥法律法规的引导作用，警示潜在的违法行为，实现执法效果与社会效果的统一。
（四）程序正当原则。行使行政处罚自由裁量权应当符合法定程序，充分听取当事人意见。依法保障当事人的知情权、参与权和救济权。
第五条 食品药品监督管理部门行使行政处罚自由裁量权时，应当综合考虑违法行为的以下情节进行裁量：
（一）违法行为的具体方法或手段恶劣程度；
（二）违法行为危害的具体对象；
（三）违法行为存续时间的长短；
（四）违法行为人的生产经营规模、涉案物品的数量、涉案品种的危险性和监管要求的严格程度、涉案金额的大小；
（五）违法行为造成社会危害后果的严重程度；
（六）违法行为人的主观过错程度；
（七）违法行为人改正违法行为的态度、采取的措施及效果；
（八）初次违法还是再次违法；
（九）其他综合裁量情节。
第六条 行政处罚裁量分为减轻行政处罚、从轻行政处罚、一般行政处罚和从重行政处罚。
（一）减轻行政处罚，是指在法律、法规和规章规定的幅度下限以下（不含下限）的行政处罚；
（二）从轻行政处罚，是指在法律、法规和规章规定的幅度中间范围以下（不含中间范围）、下限以上的行政处罚；
（三）一般行政处罚，是指当事人违法行为不具有从重处罚、从轻或者减轻行政处罚、不予行政处罚等情形，在法定处罚幅度中间范围依法给予的行政处罚；
（四）从重行政处罚，是指在法律、法规和规章规定的幅度中间范围以上（不含中间范围）、上限以下的行政处罚。
违法行为涉嫌构成犯罪的，应当依法移送，不得以行政处罚代替刑事处罚。
第七条 裁量基准没有规定或者规定不明的，依据本规则进行裁量。从轻处罚的，选择最低限处罚或者在从最低限到最高限这一幅度当中，选择较低的30%部分处罚，即［（X－Y）×30％＋Y］以下至法定最低罚款金额的处罚；从重处罚的，选择最高限处罚或者在从最低限到最高限这一幅度当中，选择较高的30%部分处罚，即［（X－Y）×70％＋Y］以上至法定最高罚款金额以下的处罚。X为法定最高罚款数额或倍数，Y为法定最低罚款数额或倍数。
作出不予处罚、减轻处罚决定时，应依据本规则逐案讨论、领导集体研究决定，法律法规明确规定可以做出不予处罚、减轻处罚的除外。
第八条 一个违法行为同时违反不同效力层级的数个法律规范的，在适用法律、法规、规章时应当遵循下列原则：
（一）上位法优于下位法的原则；
（二）特别法优于普通法的原则；
（三）新法优于旧法的原则；
（四）从旧兼从轻的原则；
（五）一事不再罚原则，同一违法主体的同一违法行为，有关行政机关已经作出罚款处罚的，不得再次给予罚款的行政处罚。
第九条 食品药品监督管理部门进行案件调查时，对已有证据证明有违法行为的，应当出具责令改正通知书，责令当事人改正或者限期改正违法行为。
第十条 当事人有下列情形之一的，不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定：
（一）违法行为人违法时不满14周岁的；
（二）精神病人或间歇性精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为时实施违法行为的；
（三）违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的；
（四）违法行为结束之日起在二年内未被发现的，但法律另有规定的除外；
（五）其他依法不予行政处罚的。
第十一条 药品经营企业、医疗机构符合《药品管理法实施条例》第八十一条规定，无主观故意，并同时具备下列情形的，没收其销售或使用的假药、劣药和违法所得，可以免除其他行政处罚：
（一）进货渠道合法，提供的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书及审核证明、药品合格证明、销售票据等证明真实合法；
（二）药品采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整；
（三）药品的储存、养护、销售、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录。
（四）无法律法规规定的其他不得免于处罚的情形。
第十二条 食品经营者履行了《食品安全法》规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所采购的食品不符合食品安全标准，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应依法没收其不符合食品安全标准的食品。
食品经营者同时符合以下要求的，视为履行了《食品安全法》规定的进货查验义务：
（一）食品进货渠道合法，索取并留存供货方有效食品生产或经营许可证复印件以及供货方的名称、地址、联系方式，能够实现有效追溯。
（二）索取并留存食品出厂检验合格证明或其他合格证明复印件，进口食品还应当索取并留存出入境检验检疫部门出具的入境货物检验检疫证明复印件；保健食品经营者索取并留存保健食品批准证书、产品说明书、产品质量标准、产品检验报告和产品生产许可证复印件，进口保健食品还应当索取并留存检验检疫合格证明复印件。
（三）建立符合《食品安全法》第五十三条规定的进货查验记录制度（仅针对零售及批发企业）和销售记录制度（仅针对批发企业），食品进货查验记录、销售记录真实、完整，记录项目完全，能够实现有效追溯。
（四）依据《食品安全法》第六十七条规定对预包装食品标签进行审查，履行了合理审查义务。
第十三条 食用农产品销售者履行了《食品安全法》、《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所采购的食用农产品不符合食品安全标准，并能如实说明其进货来源的，视为符合《食品安全法》第一百三十六条规定，可以免予处罚，但应依法没收其不符合食品安全标准的食品。
食用农产品销售者同时符合以下要求的，视为履行了《食品安全法》、《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》规定的进货查验义务：
（一）食用农产品购进渠道合法，索取并留存供货方有效社会信用代码或者身份证明复印件以及供货方名称、地址、联系方式，能够实现有效追溯。
（二）索取并留存食用农产品产地证明或购货凭证、合格证明文件（有关部门出具的食用农产品质量安全合格证明或者销售者自检合格证明等可以作为合格证明文件；按照有关规定需要检疫、检验的肉类，应当索取并留存检疫合格证明、肉品品质检验合格证明等证明文件；进口食用农产品，应当索取并留存出入境检验检疫部门出具的入境货物检验检疫证明等证明文件）。
（三）建立符合《食品安全法》第六十五条及《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》第二十六条规定的进货查验记录制度和销售记录制度（销售记录制度仅针对食用农产品批发企业），食用农产品进货查验记录、销售记录真实、完整，记录项目完全，能够实现有效追溯。
第十四条 具有下列情形之一的，予以减轻行政处罚：
（一）违法行为人违法时已满十四周岁不满十八周岁的；
（二）主动采取改正、召回或者赔付等措施，消除危害后果的；
（三）受他人胁迫有违法行为，且积极配合调查的；
（四）配合食品药品监督管理部门查处违法行为有立功表现的；
（五）在案发前主动向食品药品监督管理部门如实全部交待自己的违法行为的；
（六）违法行为人为社会救助对象，有违法行为且危害后果轻微的；
（七）符合从轻处罚条件的案件，经合议、法制审核，均认为综合全案具体案情，给予从轻处罚仍不足以体现过罚相当原则的；
（八）其他依法应当减轻行政处罚的。
对本条第一款第（五）、（六）、（七）、（八）项规定情形予以减轻处罚的，应当经局领导集体讨论决定。
第十五条 以下违法行为不适用减轻行政处罚：
（一）主观故意且造成严重社会不良影响的；
（二）涉及医疗用毒性药品、血液制品、兴奋剂、疫苗、麻醉药品、精神药品、易制毒化学品、乳制品、第三类植入类医疗器械等高风险产品，或者以孕产妇、婴幼儿、儿童、老年人、传染病人等特定人群为主要使用对象的产品，且造成人员轻伤以上后果的；
（三）具有其他严重情节的。
第十六条 具有下列情形之一的，予以从轻行政处罚：
（一）主动采取改正、召回或者赔付等措施，减轻危害后果的；
（二）在案发前主动向食品药品监督管理部门报告不良反应或违法案件线索的；
（三）涉案产品尚未销售或者使用的；
（四）涉案产品风险性低的；
（五）初次违法，危害后果轻微的；
（六）生产环节产品货值金额10000元以下，或者经营环节产品货值金额1000元以下，危害后果轻微的；
（七）在共同违法行为中起次要或者辅助作用的；
（八）经责令限期改正，逾期不改正才进一步实施行政处罚的，逾期7日内改正的；
（九）因残疾、重大疾病或者下岗失业等原因，生活确实困难人员初次违法的；
（十）其他依法应当从轻行政处罚的。
第十七条 具备以下情形之一的，应当从重行政处罚或者认定情节严重：
（一）明知故犯，主观恶意大的；
（二）违法行为已造成人员伤亡、较大财产损失、较恶劣的社会影响等严重后果的；
（三）涉及特殊药品、急救药品、注射剂药品、生物制品、血液制品、孕产妇用药品、婴幼儿及儿童用药品等高风险药品或者涉及植入性、介入性等高风险医疗器械的，生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的，以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；
（四）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件等突发事件发生时期，生产、销售用于突发事件的药品系假药、劣药，或者生产、销售用于突发事件的医疗器械、食品不符合标准的；
（五）使用禁用物质或者超量使用限用物质生产产品的，严重违反药品、保健食品、化妆品、医疗器械或其他相关产品的生产工艺规程，存在重大安全隐患的；
（六）2年内实施同一性质违法行为被行政处罚过的；具有连续违法时间较长（6个月以上），涉案产品数量较多，涉案产品货值较大，涉案产品全部或绝大部分被销售且拒不追回的；
（七）拒绝、逃避监督检查；或采取妨碍、逃避、暴力、威胁或其他不正当手段抗拒、拒不配合执法人员查处违法行为；或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者以擅自启封、转移、隐匿、使用、改动、毁损、变卖等方式动用被查封、扣押物品的；
（八）拒不采取改正、应急或者召回等措施，导致后果扩大的；
（九）违法行为之外还存在未按照规定上报不良反应、重大药品质量事故信息，或未按规定召回药品以致损害后果加重的；
（十）经责令限期改正，逾期不改正才进一步实施行政处罚的，超过规定改正期限30日仍未改正或者拒不改正的；
（十一）在共同违法行为中起主要作用的；
（十二）胁迫、诱骗他人或者教唆未成年人实施违法行为的；
（十三）对执法人员、投诉人、申诉人、举报人、证人、鉴定机构人员等相关人员实施打击报复的；
（十四）其他依法应当从重行政处罚的。
前款规定的违法情形，有关法律、法规或者规章已将其作为一种单独的违法行为予以规范的，不再作为裁量的从重情节予以认定。
第十八条 食品药品监督管理部门不得因当事人申辩而加重处罚。
第十九条 同一行为主体两种以上违法行为没有牵连关系的，分别适用行政处罚自由裁量权规定，然后遵循“分别处罚，一并执行”的原则；两种以上违法行为有牵连关系的适用吸收原则，择一重处罚。
法律、法规、规章规定的多种处罚应当并处的，不得选择适用；规定可以并处的，可以选择适用。法律、法规、规章明确规定的处罚种类可以单处也可以并处的，可以选择适用。
行政处罚同时具有从重、从轻、减轻等情节的，应当结合违法行为的事实、性质、情节、产品风险性以及社会危害程度等因素进行综合裁量。经综合裁量难以决定给予其从重或从轻处罚的，应当经局领导集体讨论决定。
第二十条 执法人员在调查、检查、勘验过程中应当全面收集证明案件事实和有关不予处罚、减轻、从轻、从重处罚情节等可能影响自由裁量的证据，作为行使行政处罚自由裁量权的基础。
案件调查终结时，案件承办人员应当在《调查终结报告》中提出行政处罚裁量的具体建议，同时说明相关的事实、理由和依据。
第二十一条 案件合议时，合议人员应当对行政处罚裁量权的行使情况进行充分合议，形成书面的拟予以行政处罚的种类和幅度的合议意见。在合议讨论中，对不予处罚、减轻、从轻、从重处罚的意见（含不同意见）应当在《合议记录》中详细载明。
第二十二条 执法人员在送达《行政处罚事先告知书》或《听证告知书》时，涉及减轻、从轻、从重处罚的，应当书面阐述行使裁量权的理由。
当事人进行陈述、申辩或者要求听证的，应当充分听取当事人的意见，并对当事人提出的从轻、减轻或者不予行政处罚的事实、理由和证据进行调查核实。
第二十三条 增强法律文书说理性，作出行政处罚决定时，涉及减轻、从轻、从重处罚的，应阐明行使裁量权的理由。
第二十四条 食品药品监管部门法制机构应定期开展执法案卷评议考核，加强对行政处罚裁量权行使的内部监督和层级监督，发现裁量权行使不当的，应当调查分析原因，健全工作制度，明确工作责任，严格落实相关规定；发现明显不当的，应当予以纠正。
第二十五条 福建省食品药品监督管理局定期对行政处罚裁量权适用规则及细化标准进行评估，根据相关法律依据变化或者监管实际调整有关规定。
第二十六条 本规则以及裁量基准所称的“以上”包含本数，“以下”不包含本数但包含裁量幅度的最高上限。处罚幅度使用“D～G万元”（D～G倍）等同于表述“D万元以上G万元以下”（D倍以上G倍以下）。三次以上违法（反），指二十四个月内累计次数。
第二十七条 本规则由福建省食品药品监督管理局负责解释。各设区市食品药品监督管理部门可根据本地实际，根据本规则制定具体实施细则。
第二十八条 本规则自公布之日起施行。
