各设区市食品药品监督管理局、工商行政管理局，定州、辛集市食品药品监督管理局、工商行政管理局：
现将《河北省药店销售婴幼儿配方乳粉管理办法（暂行）》和《河北省药店试点销售婴幼儿配方乳粉工作实施方案》印发给你们，请精心组织安排，认真抓好落实。
河北省食品药品监督管理局
2013年12月25日
河北省药店销售婴幼儿配方乳粉管理办法
（暂行）
第一章 申请与受理
第一条 为做好我省药店销售婴幼儿配方乳粉工作，依据《食品安全法》、《乳品质量安全监督管理条例》、《食品流通许可证管理办法》等法律法规，制定本暂行办法。
第二条 药店销售婴幼儿配方乳粉实行专项许可，应当取得食品流通许可证，许可项目为“乳制品（含婴幼儿配方乳粉）”。
第三条 药店申请婴幼儿配方乳粉经营许可，应当符合食品经营者申请《食品流通许可证》所具备的所有条件和法律法规的要求。
第四条 药店申请婴幼儿配方乳粉经营许可，应当提交下列材料：
(一)《食品流通许可申请书》；
(二) 《药品经营许可证》、《药品GSP认证证书》、《营业执照》及其复印件；
(三)与食品经营相适应的经营场所及仓储场所的使用证明(房产证、建筑许可证或租房协议等)；
(四)负责人及食品安全管理人员、食品安全技术人员的身份证明；
(五)与婴幼儿配方乳粉经营相适应的经营设备、工具清单；
(六)与婴幼儿配方乳粉经营相适应的经营设施空间布局和操作流程的文件；
(七)食品安全管理制度文本；
(八)食品经营活动场所及仓储场所周围环境图、平面布局图(标注面积和食品、药品分区)；
(九)食品经营者承诺书；
(十)从业人员健康检查；
(十一)法律、法规、规章规定或河北省食品药品监督管理局要求提供的其他资料。
第五条 各设区市（含省直管县，下同）食品安全监督管理部门食品流通监督管理机构负责受理药店申请婴幼儿配方乳粉经营许可。
许可机关应当按照《食品安全法》、《食品流通许可证管理办法》的规定许可条件和程序，严格审核其经营条件。
第六条 药店应当凭核准的《食品流通许可证》等办理工商登记。
第二章 经营者自律
第七条 药店应当在销售场所划定专门的柜台、货架摆放、销售婴幼儿配方乳粉，并在销售柜台、货架处显著位置设立销售专柜提示牌。
提示牌应采取“绿底+白字（黑体）”式样，大小可根据设立的专柜空间大小而定。
第八条 药店应当设立专门区域单独存放库存的婴幼儿配方乳粉，符合标签标注的储存条件，并与库存的药品隔离，禁止混放。
第九条 药店应当加强婴幼儿配方乳粉质量安全管理，强化进货源头把关和经营过程控制，确保持续符合食品经营条件，保障经营的婴幼儿配方乳粉的质量安全。
第十条 药店专业人员经过婴幼儿配方乳粉相关管理法律法规以及婴幼儿科学喂养知识培训后，可就所销售的婴幼儿配方乳粉对消费者进行专业的指导和帮助。
专业人员对消费者提供指导和帮助时不得对婴幼儿配方乳粉进行夸大和虚假宣传、误导消费者。
非本企业在职人员不得在药店营业场所内从事婴幼儿配方乳粉销售相关活动。
第十一条 药店购进婴幼儿配方乳粉应当建立并严格执行进货查验和查验记录制度，履行下列责任：
（一）药店购进婴幼儿配方乳粉，应当与食品药品监管等部门公布的生产企业和产品名录等信息进行比照、核查；
（二）药店购进婴幼儿配方乳粉前，应当对供货商的许可证、营业执照原件进行查验，并对查验情况进行记录；
（三）药店应当要求供货商提供加盖生产企业或供货商印章的生产企业食品生产许可证和营业执照复印件、加盖供货商印章的供货商食品流通许可证和营业执照复印件、供货商供货发票等票据、食品批次检验报告等文件资料；
（四）药店应当对标签中标注的食品名称、生产企业名称、经销企业名称、保质期等信息进行查验；
（五）药店应当建立完备的婴幼儿配方乳粉进货查验记录，进货查验记录必须如实记载婴幼儿配方乳粉的名称、适用的年龄段、生产企业名称（进口婴幼儿配方乳粉为进口商或进口代理商名称）、商标、规格、批号、生产日期、保质期、供货者名称及联系方式、数量、价格、进货日期、检验报告编号及出具单位等内容。
第十二条 药店应当自觉抵制不合规产品，对在比照名录、查验文件资料以及食品标签标识时发现下列情况之一的婴幼儿配方乳粉应予以拒收或退货，不得购入和销售，并同时向当地食品安全监管部门报告：
（一）不在监管部门批准的生产企业名录之内的企业生产的；企业以委托、贴牌、分装方式生产的；
（二）无相应批次全项目检验报告（包括法定食品检验机构的检验报告和企业自检机构出具的检验报告）或进口无中文标识的；
（三）同一生产企业用同一配方生产的不同品牌的；
（四）牛、羊乳及其乳粉、乳成分制品以外的其他动物乳和乳制品生产的。
第十三条 药店应当按照标签上注明的储存条件储存、销售婴幼儿配方乳粉，定期检查库存和卖场乳粉。
应当对发现的不符合食品安全标准和过期、变质的婴幼儿配方乳粉，及时采取退市、清理和无害化处理或销毁等措施，防止问题产品流入市场。
第十四条 药店应当配备食品安全管理人员。
食品安全管理人员应当具备食品质量安全管理方面的资质并在销售场所进行公示。
第十五条 药店应当建立健全并严格执行从业人员上岗培训和定期培训制度，全面落实每年40个小时的培训要求，对从业人员进行食品安全法律法规和相关专业知识培训，并建立培训档案。培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。
第十六条 药店应当及时对销售的婴幼儿配方乳粉进行清理，对发现的包装破损、腐败、变质或超过保质期的婴幼儿配方乳粉要立即停止经营、登记造册，并依法及时采取无害化处理或销毁等方式予以处置。
药店应当由专人负责婴幼儿配方乳粉专柜专区的食品安全工作，对距离保质期不足一个月的婴幼儿配方乳粉及时采取醒目提示或提前下架等处理措施。
第十七条 药店退回供货商或生产单位的婴幼儿配方乳粉，应做好退货记录，如实记录退回时间、退回原因、退回单位名称、产品名称、规格、数量等，退回人和收货人要签字盖章。
第十八条 药店对需要进行销毁的婴幼儿配方乳粉，应当确保该婴幼儿配方乳粉外包装一并销毁，并应当如实记录产品名称、规格、数量、生产批号（或生产日期）、销毁时间和地点、销毁方式方法、承毁人、监销人等内容，保留可供追查的影像资料等。
第十九条 药店应当严格落实质量安全责任追究制度，建立先行赔偿和追偿制度，并向消费者明示，按照“谁销售、谁负责”的原则对消费者进行赔偿。探索建立食品安全责任保险制度，保护消费者合法权益。
第二十条 药店应当对所经营的婴幼儿配方乳粉实行电子化、信息化管理，建立购、销、存信息追溯平台。
第三章 监督管理
第二十一条 各级食品安全监督管理部门应当依法对辖区药店销售婴幼儿配方乳粉行为进行监督检查。
第二十二条 各级食品安全监督管理部门应当加大对药店婴幼儿配方乳粉经营者许可条件保持情况的监管力度，对不能持续达到许可条件的，一律依法注销婴幼儿配方乳粉经营许可项目。
违反《药品管理法》被停业整顿或吊销《药品经营许可证》的药店，不得继续从事婴幼儿配方乳粉经营活动。
第二十三条 各级食品安全监督管理部门应当严格监督药店按照婴幼儿配方乳粉包装或标签标识上标明的运输、储存和销售条件要求或相关食品安全标准运输、储存和销售婴幼儿配方乳粉。对经营条件不符合婴幼儿配方乳粉标签标识标注事项要求或国家食品安全标准和有关要求的，要依法及时予以查处。
第二十四条 各级食品安全监督管理部门对发现药店销售非监管部门批准的企业生产，或未列入监管部门产品公示目录内的婴幼儿配方乳粉的要立即检查，发出消费警示，并追查来源、坚决依法打击。要切实防止以委托、贴牌、分装等方式，或使用牛、羊乳及其乳粉、乳成分制品以外的其他动物乳和乳制品生产的婴幼儿配方乳粉进入市场。
对药店销售无对应批次全项目检验报告婴幼儿配方乳粉或无中文标识的进口婴幼儿配方乳粉的，一律责令停止经营，依法从严查处并监督药店作退货或销毁处理。
第二十五条 各级食品安全监督管理部门应当全面建立药店婴幼儿配方乳粉经营者食品安全信用档案。婴幼儿配方乳粉经营者食品安全信用档案可采用电子或纸质媒介，对经营者许可证的颁发、监督检查结果、违法行为查处等情况，区分良好信用信息和不良信用信息进行全面记载。
第二十六条 各级食品安全监督管理部门应当强化婴幼儿配方乳粉监督抽检和快速检测工作。对监督抽检中发现销售不符合食品安全标准，或违法添加三聚氰胺等非食用物质和超范围使用食品添加剂的婴幼儿配方乳粉的，要及时依法从严查处。对风险监测发现的问题样品，要及时组织核查处置。
第二十七条 各级食品安全监督管理部门应当严厉打击篡改生产日期、涂改标签标识等违法行为。严厉打击仿冒知名婴幼儿配方乳粉注册商标、特有包装装潢以及伪造产地等虚假表示、虚假宣传行为。严厉打击经营走私婴幼儿配方乳粉的行为。
第四章 附则
第二十八条 违反本办法规定的，食品安全监督管理部门应当依法吊销其婴幼儿配方乳粉经营资格。
第二十九条 本办法由河北省食品药品监督管理局负责解释。
第三十条 本办法自公布之日起实施。
河北省药店试点销售婴幼儿配方乳粉工作实施方案
为贯彻食品药品监管总局《关于开展在药店试点销售婴幼儿配方乳粉工作的通知》（食药监食监二〔2013〕252号）的部署，做好我省药店试点销售婴幼儿配方乳粉工作，制定本方案。
一、工作目标
通过开展药店试点销售婴幼儿配方乳粉工作，摸索有效的管理办法，积累经验，逐步在全省推行药店销售婴幼儿配方乳粉,拓宽婴幼儿配方乳粉销售渠道，提高婴幼儿配方乳粉保障水平。
二、试点时间
从2014年1月起，用一年时间开展试点工作。
三、试点范围
在全省11个设区市和定州、辛集市同时开展试点工作。
全省遴选300家药店作为试点店。石家庄市、唐山市、保定市、邯郸市、沧州市各遴选30家药店，张家口市、承德市、邢台市、衡水市各遴选25家药店，秦皇岛市、廊坊市各遴选20家药店，定州市、辛集市各遴选5家药店。
四、申报条件
试点药品经营企业应当具备下列条件：
（一）持有效《药品经营许可证》、《药品GSP认证证书》和《营业执照》，经营时间达到3年以上；
（二）无因经营假冒伪劣药品等商品被有关监管部门予以处罚的记录；
（三）经营面积50平米以上，具备设置专区专柜销售婴幼儿配方乳粉的经营环境、条件和设施；
（四）具有提供食品安全消费专业指导的人员和能力；
（五）配备计算机，能将有关数据上传食品安全监管信息网；
（六）医保定点零售药店、非实物经营药品企业不得申请试点；
（七）符合《河北省药店销售婴幼儿配方乳粉管理办法（暂行）》规定的要求。
五、试点企业的遴选
申请试点的企业向所在地的设区市（含定州、辛集市，下同）食品流通监督管理部门提出书面申请，市级食品流通监督管理部门筛选审核报省食品药品监督管理局备案后，统一向社会公示。
备案应当提交下列材料：
（一）申请药店的《药品经营许可证》、《药品GSP认证证书》《营业执照》和《食品流通许可申请书》（第一页）复印件；
（二）无因经营假冒伪劣药品等商品被有关监管部门予以处罚的证明；
（三）食品经营活动场所及仓储场所周围环境图、平面布局图(标注面积和食品、药品分区)；
（四）非医保药店证明材料；
（五）负责人及食品安全管理人员、食品安全技术人员的名单。
六、工作要求
（一）加强组织领导。要高度重视此项工作，认真遴选试点企业，组织开展试点企业相关人员岗前食品安全知识培训，指导企业做好试点前的各项准备工作，确保试点工作顺利开展。要深入调查研究，加强督促检查和跟进指导，注意了解掌握试点工作情况，及时研究试点工作中出现的新问题、新情况，及时总结试点工作经验。省食品药品监管局将适时对各地开展试点工作情况进行检查指导。各设区市、省直管县食品流通监督管理部门要于每年11月15日前将本年度内试点工作情况进行梳理汇总，并书面报送省食品药品监管局食品流通监督管理处。
（二）强化监督管理。要加强对试点企业的监督检查，督促企业建立健全并严格落实食品经营十项自律制度，严格规范其经营行为，发现违法违规行为的，依法进行严肃查处。严厉查处药店未取得经营许可和营业执照销售婴幼儿配方乳粉的违法行为，对未在试点经营名录内已经发放《食品流通许可证》的药店，工商行政管理部门应按照国家工商行政管理总局第44号令《食品流通许可证管理办法》第二十三条的规定,撤销已核发的《食品流通许可证》。
（三）加强试点工作宣传。利用各种形式广泛宣传，让广大消费者知晓试点工作，了解用管理药品的方法管理婴幼儿配方乳粉，逐步扩大社会影响力，提高人们群众的消费信心。
