局机关各处室、各直属单位：
《黑龙江省食品药品监督管理局“两随机、一公开”实施细则（试行）》经2016年第12次局长办公会研究通过。现印发给你们，请遵照执行。
黑龙江省食品药品监督管理局
2016年7月28日
黑龙江省食品药品监督管理局“两随机、一公开”实施细则（试行）
第一条 为进一步创新监管方式，规范黑龙江省食品药品监督管理局（以下简称省食药监局）“两随机、一公开”工作，根据《黑龙江省人民政府办公厅印发关于全面推行“两随机、一公开”工作机制实施方案的通知》等文件，制定本实施细则。
第二条 省食药监局实施的“两随机、一公开”检查，是指依法实施监督检查时，通过电子抽签等方式随机抽取监管对象、随机选派执法检查人员和将随机抽查工作全流程公开的检查。
第三条 “两随机、一公开”坚持规范监管、公正高效、公开透明、协同推进的原则。
第四条 规范监管，是指实施“两随机、一公开”执法检查，严格依据《食品安全法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品卫生监督条例》等法律法规和规章，规范事中事后监管，确保“两随机”抽查依法有序进行。
第五条 公正高效，是指实施“两随机、一公开”执法检查，坚持公正、公平、文明执法，提升监管效能，减轻市场主体负担，优化发展环境。
第六条 公开透明，是指实施“两随机、一公开”执法检查，随机抽查事项公开、程序公开、结果公开，实行“阳光执法”，保障市场主体权利平等、机会平等、规则平等。
第七条 协同推进，是指实施“两随机、一公开”执法检查，探索机关内跨处室、机关与直属单位、技术支撑部门联合随机抽查，建立健全纵向联通、横向协调的监管体系。
第八条 各相关业务处负责具体业务范围内的“两随机、一公开”工作，并加强对基层指导。
第九条 各相关业务处依据《食品安全法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品卫生监督条例》等法律法规规章规定和省人民政府公布的行政权力清单、责任清单界定、梳理、制定随机抽查事项清单，录入“两随机、一公开”操作平台。
随机抽查事项清单，应当依据法律法规规章的立改废等实际情况进行动态调整。
第十条 各相关业务处应当从取得《行政执法证》的人员中确定执法检查人员，自行建立执法检查人员名录库，录入“两随机、一公开”操作平台，作为随机抽查的执法人员。
执法检查人员名录库，应当明确执法人员的身份信息：姓名、性别、执法岗位、执法证号等。
执法检查人员名录库随人员岗位调整等因素动态调整。
第十一条 各相关业务处确定事中事后监管领域随机抽查对象，自行建立随机抽查监管对象名录库，录入“两随机、一公开”操作平台。
随机抽查监管对象名录库依据监管对象变动情况，动态调整。
第十二条 各相关业务处实施“两随机、一公开”检查，应当制定切实可行的检查方案，明确被检查对象的范围、抽查的比例、对执法检查人员的要求、检查的要求、具体流程、内容和时间段。检查人员应当按照检查方案的要求开展检查。
第十三条 各相关业务处实施“两随机、一公开”检查，应当通过“两随机、一公开”操作平台，采取随机抽取的方式，从随机抽查监管对象名录库中确定被检查对象，从执法检查人员名录库中确定执法检查人员。
执法检查人员与被检查对象有利害关系的，应依法回避。回避可采取与其他执法检查人员交换被检查对象的方式，也可以采取不参与本次执法检查的方式。确定不参与本次执法检查的，再次由系统抽取替代执法检查人员。
各相关业务处组织的“两随机、一公开”检查，由纪检部门监督随机抽取，现场打印、公布抽选结果，并经监督人员签字确认。
第十四条 行政管理相对人的监督检查频次应根据风险管理的原则确定。各相关业务处在同一年度内已抽查的行政管理相对人，其他业务处实施抽查时，应当予以排除。确需对同一行政管理相对人实施检查时，各相关业务处应当实行联合检查。
对于监管频次有特别要求、投诉举报多、列入生产经营异常名录或有严重违法违规等情况的行政管理相对人，要加大随机抽查力度，增加检查频次，不受前款限制。
第十五条 各相关业务处应当在检查工作结束后形成检查报告。检查报告应当包括检查时间、检查内容、检查情况、对被检查人评价以及处理意见和建议等内容。
对需要经过检验检测的，在收到检验结论后，形成检查报告。如提出复检或者检验检测异议的，应当在收到复检结果或者检验检测异议处理后，形成检查报告。
第十六条 各相关业务处应当在检查报告形成后，向被检查对象反馈检查结果。
第十七条 执法检查人员应当将检查报告与反馈情况录入“两随机、一公开”操作平台。
第十八条 各相关业务处对检查发现的违法行为，可依法作出限期整改、约谈等处理决定。依法需要立案查处的，应当根据管辖原则移交相关监管部门并进行跟踪督导。
第十九条 各相关业务处要按照行政执法信息公开的要求，及时公开“两随机、一公开”工作情况。
第二十条 各相关业务处（室）开展“两随机、一公开”工作，应当严格遵守法律法规规章制度，遵守工作纪律，依法行政，廉洁执法，不得泄露抽查检查相关情况和举报人等相关信息，对检查中知悉的行政相对人的商业秘密承担保密责任。执法人员在检查中的违法违规行为，依法依规进行处理。
第二十一条 本细则由法制处负责解释。
第二十二条 本细则自发布之日起执行。
