为督促食品、食品添加剂生产加工企业落实食品安全主体责任，全面提升食品生产监管科学化、规范化、法治化水平，省局制订了《江苏省食品、食品添加剂生产加工企业分类分级分等监管规定》，结合我市实际，并在征求各县区局意见的基础上，市局制定了《连云港市食品食品添加剂生产加工企业分类分级分等监管实施细则》，现印发给你们，请认真贯彻落实。
连云港市食品药品监督管理局
2016年3月1日
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连云港市食品食品添加剂生产加工企业分类分级分等监管实施细则连云港市食品食品添加剂生产加工企业分类分级分等监管实施细则
为在有限的监管资源下实现科学监督管理，提高食品、食品添加剂生产加工环节质量安全监督水平和效能，切实保障食品安全，对全市食品、食品添加剂生产加工企业实施产品分类、企业分级、监管分等。现根据有关法律法规和省局的相关规定，制定本实施细则。
一、指导思想
落实食品生产者、监管部门、地方政府三方责任。按照《食品安全法》关于实施风险分级管理的要求，建立健全食品生产加工环节监管长效机制，切实履行生产加工食品安全监管职责，保护人民群众身体健康和生命安全。
二、工作目标
合理配置监管资源，实施科学监管，提高生产加工食品安全监管水平和效能；鼓励企业强化自律， 落实食品安全主体责任；结合食品分类、企业分级确定对每个食品、食品添加剂生产加工企业的监管等次，进行分等监管，通过“三分监管”，提高生产加工环节食品安全的整体水平。
三、主要原则
按照食品分类、企业分级、监管分等的原则实施。食品类别按风险程度分为高风险、中风险、低风险三类，食品添加剂为中风险产品；企业按食品安全保障能力分为A、B、C三级；根据企业生产的食品分类和食品安全保障能力分级情况，监管等次分为红（Ⅰ）、橙（Ⅱ）、黄（Ⅲ）、蓝（Ⅳ）、绿（Ⅴ）五等。各县区市场监督管理局（以下简称各县区局）根据本地区每个企业的具体情况实施分类、分级、分等工作。对于1个企业生产多种食品的，按照从严的原则以该企业生产食品风险的最高类别确定其监管等次，同一集团公司有多场点生产的，由各场点所在地的县区局分别组织实施“三分监管”。
（一）食品分类
食品分类的原则：
1.食品安全优先。根据该类食品近年来发生的食品安全事故的频率和生产加工过程中是否容易发生添加违禁物质等食品安全问题来确定该类食品的风险等级。
2.保持相对稳定。由于一类食品本身风险变化较小，一旦分类完成，一般不作调整。如果该类食品生产过程中出现新情况、新问题，引发风险程度发生明显变化，应相应调整其分类。
根据上述原则，食品分为3类：高风险食品、中风险食品和低风险食品（详见附件1《食品安全风险分类参考目录》。各县区局可根据本地各类食品实际安全状况对食品安全风险分类参考目录进行调整，确定本地食品安全风险分类目录。
（二）企业分级
根据企业食品安全保障能力进行分级，县区局在对食品生产加工企业分级时的工作流程为：
1.全面建立档案。掌握辖区内食品生产加工企业的数量、生产规模、生产品种、生产条件、产品质量安全状况等基本情况，建立企业信息数据和信用档案，夯实企业分级的基础。
2.评估企业级别。对食品生产加工企业进行食品安全保障能力级别评估，评估主要依据企业对食品安全的控制能力、食品安全状况和企业诚信记录进行，其评估要素主要包括四个方面。一是生产许可现场核查情况。二是落实食品安全主体责任监督检查情况，所使用表格详见附件2。三是食品检验检测情况，所使用表格详见附件3。四是行政处罚情况。各县区局对各要素进行综合评估，确定企业的食品安全保障能力级别，从高到低分为A、B、C三级。获得生产许可证不满一年的，企业级别可以参照企业获证时现场核查所定的级别或得分确定为A、B、C三级，也可结合各县区局监督检查、检验检测、行政处罚等实际状况确定企业级别。推荐使用的食品、食品添加剂生产加工企业分级评价方法见附件4。
3.级别动态调整。企业的食品安全保障能力是不断变化的，企业分级应当与企业的实际情况相适应。根据监督检查、检验检测、行政处罚等日常监管情况，原则上每年对企业食品安全保障能力级别进行动态调整1次，发生食品安全事故或在当地产生较大影响的食品安全事件等特殊情况应随时调整。企业级别调整后，监管等次也应随之做相应调整。为方便统计，各县区局对企业级别的统计时间节点定为每年12月1日。
4.各县区局应建立食品安全综合监管联席会议制度，食品生产监管、抽检监测、稽查、法规等及检验机构应建立有效的信息沟通机制，及时沟通企业监管信息。
5.各县区局可以采取多种措施鼓励辖区内食品、食品添加剂生产加工企业改善生产条件，加强食品安全管理，提高食品安全保障能力，提高企业食品安全保障能力级别。
（三）监管分等
根据食品分类、企业分级的情况，按照“抓住重点、提高效率、关注风险、保障安全”的原则，实行分等监管。将监管等次由高到低（从重点监管到一般监管），分为红色（Ⅰ）、橙色（Ⅱ）、黄色（Ⅲ）、蓝色（Ⅳ）、绿色（Ⅴ）五等（监管分等参考表详见附件5）。
监管分等推荐的监督检查频次为：
红色（Ⅰ）：高风险的C级企业。每年监督检查2-3次。
橙色（Ⅱ）：高风险的B级企业、中风险的C级企业。每年监督检查2次。
黄色（Ⅲ）：高风险的A级企业、中风险的B级企业及低风险的C级企业。每年监督检查1-2次。
蓝色（Ⅳ）：中风险的A级企业、低风险的B级企业。每年监督检查≥1次。
绿色（Ⅴ）：低风险的A级企业。每年监督检查1次。
各县区局结合当地企业实际情况确定监管等次，具体监管频次也可根据实际情况进行调整。各县区局建立的企业信用档案，可以作为确定对企业监督检查频次的依据。
对食品覆盖面大、销售渠道广的大型企业要适当加大监督检查频次，具体频次由各县区局根据当地实际进行确定。
四、监督检查
对企业实施监督检查，应当按照国家食品安全法律、法规、规章和上级规定的职责及检查内容执行。
各县区局应当根据地方人民政府组织制定的食品安全年度监督管理计划，编制本辖区企业年度监督检查计划。监督检查计划可以根据食品药品监管部门的工作部署、掌握的食品安全风险监测信息、企业食品安全信用状况、监管工作需要等情况进行调整。
企业落实质量安全主体责任监督检查分为特别监督检查和年度监督检查计划内的常规监督检查。各县区局应当在监督检查前15个工作日，向企业送达《食品、食品添加剂生产加工企业落实食品安全主体责任监督检查通知书》（见附件6），告知企业监督检查有关项目，要求企业依照《食品生产加工企业落实质量安全主体责任监督检查规定》（乳制品企业应同时执行《乳制品生产企业落实质量安全主体责任监督检查规定》）内容进行自查，并向实施监督检查的食品药品监管部门提交书面自查报告。《食品、食品添加剂生产加工企业落实食品安全主体责任监督检查通知书》可直接送达，也可邮寄送达；可按检查时间不同分批送达，也可一次性送达所有计划检查企业。企业发生质量安全事故或者涉嫌存在质量安全问题的，以及国家食品药品监管总局、省政府、省食品安全委员会、省局、市政府、市食品安全委员会、市局、地方政府等布置专项监督检查的，各县区局可以开展特别监督检查，并持《食品、食品添加剂生产加工企业落实食品安全主体责任监督检查通知书》，直接前往企业实施监督检查，各县区局在检查的同时要求企业进行自查。
企业提交的自查报告，应包括《食品生产加工企业落实食品安全主体责任情况自查表》（附件7-1）、《食品添加剂生产企业落实食品安全主体责任情况自查表》（附件7-2）和《 年度食品、食品添加剂生产企业基本信息表》（附件7-3）规定内容以及其他需说明的事项。各县区局收到企业自查报告后，应当在监管部门工作场所进行核查。必要时，监管部门应当要求被检查企业做出说明并提供补充报告材料。监管部门经核查企业自查报告和补充材料，认为需要实施现场检查的，应告知企业。
对企业实施现场监督检查，应有2名以上工作人员参加。监督检查人员到企业现场实施监督检查时，应当出示有效证件。监督检查人员应当按《食品生产加工企业落实食品安全主体责任情况核查表》或《食品添加剂生产企业落实食品安全主体责任情况核查表》，如实记录监督检查结果，并就检查情况与被检查单位参加人员交换意见；监督检查结论由监督检查人员和被检查企业法人代表或其授权人员签字；被检查单位拒绝签字的，由监督检查人员书面记录拒签情况；被检查单位对检查结果无理拒签的，不影响检查结论。监督检查人员应当就监督检查结论和理由向监督检查任务派出单位汇报。各县区局应当将监督检查情况记入该企业信用档案。
监督检查工作中获知的食品安全信息应依法依规通报同级相关监管部门的，按法律法规等规定要求进行通报；食品安全信息直接涉及稽查执法、检验检测、行政许可等情形的，应向监管部门内部相关工作机构通报。特别监督检查（包括国家食品药品监管总局、省政府、省食品安全委员会、省局、市政府、市食品安全委员会、市局、地方政府等布置的专项监督检查，行政执法类监督检查，对投拆举报类、媒体曝光等食品安全问题开展的监督检查计划以外的监督检查）和常规监督检查等均可计入监督检查频次。监督检查过程中可以运用信息化手段提高监督检查效率。
各县区局可以结合当地实际以适当形式公布辖区内食品生产加工企业分级情况。对纳入食品药品监管部门监管范围的食品生产加工小作坊的级别，原则上等同于C级企业，再结合其生产食品的分类，以及当地监管部门监管人员配备情况，确定对其监管等次。对纳入食品药品监管部门监管的食品生产加工小作坊的监督检查，可参照《食品生产加工小作坊质量安全控制基本要求》（GB/T23734-2009），由各县区局自行制定实施，所使用表格可参照附件8《江苏省生产加工小作坊落实食品安全主体责任情况核查表》。
五、分析预警
各县区局根据所掌握的食品安全风险信息，评价、统计有关影响食品安全因素情况，掌握各行业、区域、企业的食品安全情况，及时排查风险隐患较大的行业、区域、企业及系统性问题，并定期向市局报告有关情况。通过分析存在问题较多的项目，找出影响食品安全的因素和风险较大的薄弱环节，研究制定有针对性的措施，以指导许可核查和监督检查、检验检测等监管工作，加强关键控制环节的管理，预防和控制食品安全风险，实现早发现、早报告、早研究、早预防、早控制，提高监管工作的有效性。各地食品生产监管机构对于发现的违反法律、法规、规章规定，依法应当处罚的情况，应及时移交同级稽查部门（移送文书格式可参考附件9《食品、食品添加剂生产违法情况内部移送书》），依照有关法律法规规定予以处理。
六、保障措施
全市各级食品药品监管部门应高度重视食品生产监管工作，将工作作风扎实、监管业务过硬、监管能力强的人员配置到食品生产监管岗位，保障食品生产监管人力、财力和装备资源。建立食品生产监管（食品生产许可）机构、检验监测行政机构、稽查执法机构、检验检测技术机构综合监管机制，明确分工，加强协作，通报信息，落实各相关职能机构职责。严格实施食品生产许可，严格对食品生产企业的监督检查，加强对本地生产加工食品的监督抽检、监测，严厉查处食品安全违法行为，保障“三分监管”工作顺利实施。
