现将2017年全省食品药品监督管理工作要点印发给你们，请结合实际，认真贯彻落实。
山西省食品药品监督管理局
2017年3月2日
附件：
2017年全省食品药品监督管理工作要点2017年全省食品药品监督管理工作要点
2017年，全省食品药品监管工作总的要求是：遵循一个指引，把握一个基调，坚持一个导向，强化两个意识，抓住四个关键，实现五个突破，确保一个目标。即：以习近平总书记对食品药品安全工作的重要指示为指引，认真落实省委、省政府的工作部署和要求，把握稳中求进工作总基调；坚持问题导向，进一步强化危机意识和责任意识；紧紧抓住突出问题，持续开展集中整治；紧紧抓住基层基础建设，健全完善监管体系；紧紧抓住监管方式创新，提高风险防控能力；紧紧抓住思想作风建设和能力建设，打造敢担当、善作为的专业化监管队伍；在突出问题整治、基层站所建设、典型示范创建、监管手段提升、检验能力建设方面实现新突破；确保食品药品安全不出大的问题，力争监管工作走在全国前列。
一、以突出问题为重点强化集中整治
（一）突出整治重点。抓住重点品种、重点区域、重点单位，对食品、药品、医疗器械、保健食品和化妆品生产销售过程中，群众反映强烈的掺假造假、冒牌欺诈、虚假宣传、篡改翻新等违法违规行为，持续深入开展专项整治，深挖严打潜规则问题，切实消除风险隐患，坚决防止重大安全事件发生。（食品生产监管处、食品流通监管处、餐饮监管处、药品注册处、药品生产监管处、药品市场监管处、医疗器械监管处、保健食品化妆品监管处、稽查处分别负责）
（二）加大整治力度。把专项整治工作摆在首位，综合采用行政、技术、刑侦等手段，内部外部多部门联动，对重点难点问题采取跨区域异地调动执法力量的办法，追根寻源，出重拳、下重手进行整治。指导各地结合实际，确定专项整治重点，提高针对性、靶向性。督促各地按时报送整治情况，强化考核激励，力争使突出问题得到有效治理。（食品生产监管处、食品流通监管处、餐饮监管处、药品注册处、药品生产监管处、药品市场监管处、医疗器械监管处、保健食品化妆品监管处、稽查处分别负责）
二、以风险排查为重点强化日常监管
（一）督促企业自查。督促食品药品生产经营单位落实制度规范，主动排查隐患，明确风险点源，列出问题清单，提出整改方案，挂账销号，对重大隐患及时报告当地监管部门，落实企业自查责任。对不认真开展自查、屡不履行自查责任的公开通报，给予警示，列为重点检查对象。（食品生产监管处、食品流通监管处、餐饮监管处、药品注册处、药品生产监管处、药品市场监管处、医疗器械监管处、保健食品化妆品监管处、稽查处分别负责）
（二）开展隐患排查。严格实施责任网格化、检查格式化、管理痕迹化、监管信息化“四化”监管模式，深入摸排食品药品风险隐患和监管薄弱环节，建立风险隐患清单，对辖区企业基本情况、风险程度、薄弱环节、存在的主要问题做到底清数明，让监管“跑”在风险前面。（食品生产监管处、食品流通监管处、餐饮监管处、药品注册处、药品生产监管处、药品市场监管处、医疗器械监管处、保健食品化妆品监管处、稽查处分别负责）
（三）改进检查方法。采取随机抽查、飞行检查、交叉检查、集体合议、统一尺度处理等办法，加大日常检查力度。针对性开展质量体系审计检查，进行票据关联性检查和上下游延伸检查，通过比对和研判，发现深层次问题和潜规则问题。省局各处室每次下基层必须写出检查报告和督查报告，一企一报，一事一报，报备留存，对检查发现的问题全省通报，需要当地处理的挂牌督办。（办公室、食品生产监管处、食品流通监管处、餐饮监管处、药品注册处、药品生产监管处、药品市场监管处、医疗器械监管处、保健食品化妆品监管处、稽查处分别负责）
三、以发现问题为重点强化监督抽检
（一）完善抽检监测机制。把监督抽检工作摆到更加突出的位置，充实加强工作机构和人员，健全完善工作机制，进一步优化程序流程，保障抽检经费。建立风险预警交流工作体系，推进部门间、地区间数据共享。加强对承检机构的监督和考核评价，每季度公布考核评价结果，对不合格产品或者问题隐患发现率明显低的，对留样进行复核性检验，确保检验数据客观准确。（综合协调处、稽查处、医疗器械监管处、保健食品化妆品监管处、科技标准处、信息中心分别负责）
（二）统筹抽检监测分工。统筹制定省、市、县三级抽检计划，各有侧重、分工合作、协调联动。药品抽检以基本药物、中药注射剂、中药材、中药饮片、医疗机构制剂等不良反应多、临床用量大、安全风险高的品种为重点；食品抽检突出安全性项目指标，省局负责除总局重点抽检企业名单外的全部获证食品生产企业的抽检；市、县两级负责辖区内销售的食用农产品以及餐饮单位自制食品和小作坊食品的抽检。（综合协调处、稽查处、医疗器械监管处、保健食品化妆品监管处分别负责）
（三）强化抽检监测核查处置。建立健全核查处置通报、督查督办和调度分析制度，提升核查处置质量效率。对抽检不合格产品或监测发现问题样品，督促企业及时采取下架、封存、召回、销毁等措施，深入查找原因，监督整改到位。上一级抽检发现问题要求下一级核查处置的，不准层层转办。（综合协调处、稽查处、医疗器械监管处、保健食品化妆品监管处分别负责）
（四）加强结果公开和结果应用。督促指导市县及时公开抽检结果和核查处置情况。省局发布的不合格产品抽检信息，企业所在地市局要在一周内向社会公开风险控制措施，三个月内公开案件处罚结果，公开情况要报告省局。通过对监督抽检情况和数据汇总分析，及时研判潜在风险和隐患，针对性开展专项整治，做到风险隐患早发现、早预警、早处置。（综合协调处、稽查处、医疗器械监管处、保健食品化妆品监管处分别负责）
四、以大案要案为重点强化案件稽查工作
（一）统筹全系统稽查工作。强化全省稽查办案的整体性、系统性，健全完善稽查执法跨部门、跨地域、跨行业协作机制，组织全系统力量跨区域办案，实现案件查办“全省一盘棋”。强化对案件查处工作的监督，开展行政执法监督检查，防止随意使用自由裁量权。（稽查处、政策法规处分别负责）
（二）加大违法犯罪处罚和案件公开力度。强化行刑衔接，加大处罚力度，依法追究企业和责任人的责任，及时移送涉刑案件，防止以罚代刑。加强案件公开，向社会公开所有一般程序行政处罚案件信息。对重大违法犯罪案件信息，按规定联合有关部门共同发布。（稽查处负责）
五、以监管信息化为重点推动监管手段有大的提升
（一）加强追溯体系建设。指导督促所有规模以上生产企业、高风险品种生产企业、大型流通企业、大型餐饮单位、中央厨房、大中专院校食堂建立以信息化为基础的快捷的追溯系统。（食品生产监管处、食品流通监管处、餐饮监管处、保健食品化妆品监管处分别负责）
（二）加快监管信息化建设和应用。省局在“四品一械”全面推行监管信息化。加快推进市县监管信息化建设进度，加强系统应用。（综合协调处、行政审批管理处、食品生产监管处、食品流通监管处、餐饮监管处、药品注册处、药品生产监管处、药品市场监管处、医疗器械监管处、保健食品化妆品监管处、稽查处、科技标准处、信息中心分别负责）积极筹建省级食品药品监测预警数据中心。（科技标准处、信息中心负责）
（三）加快信用体系建设。建立完善食品药品生产经营企业电子信用档案，汇集许可、监管、认证、抽检、处罚等信息，大力推动信用分类分级管理。（稽查处牵头，相关处室配合）
六、以落实“四有两责”为重点夯实基层基础
（一）加快完善监管体制。密切关注改革动向，努力保持机构和队伍稳定，保证有足够的力量履行监管职责。加快乡镇监管站标准化规范化建设，各市建成一批标准化、规范化示范站。（人事处、规划财务处分别负责）
（二）推进检测检验体系建设。认真贯彻落实“十三五”国家食品药品安全规划。加快推进中央预算内投资检测检验项目建设，实行建设进度定期报告制度，对项目建设情况开展督查。（规划财务处负责）加快市级检验机构食品扩项工作进度。（科技标准处负责）
（三）强化督查考核。完善考核评价机制，强化重点工作督查督办，对督查考核情况排队通报，结果要报当地党委、政府，推动“四有两责”落地生根。（办公室、人事处、综合协调处分别负责）
七、以“放管服效”为重点提升监管效能
（一）把握市县监管工作定位。市局在指导检查县级监管工作的同时，重点加强对生产企业和高风险单位的监管。县局统筹县乡监管力量，对辖区内监管对象实施全覆盖检查。（食品生产监管处、食品流通监管处、餐饮监管处、药品注册处、药品生产监管处、药品市场监管处、医疗器械监管处、保健食品化妆品监管处、稽查处分别负责）
（二）深化药品和医疗器械审评审批制度改革。督促指导药品生产企业按照国家部署要求和时间节点，依法规范开展仿制药质量和疗效一致性评价。深入推进医疗器械审评审批制度改革，规范医疗器械注册审批，提高医疗器械审评工作的效率和质量。（药品注册处、医疗器械监管处分别负责）
（三）提高行政审批服务能力。落实行政审批“两集中、两到位”，将行政审批职能向行政审批处集中，所有审批事项向省政府统一的政务平台集中，做到人员及事项进驻到位，审批服务授权办理到位，进一步优化审批流程，压缩审批时限，方便群众办事。（行政审批管理处负责）
（四）加快职业检查员队伍建设。联合有关部门探索建立职业化检查员队伍，强化检查员技能培训，推动建立检查员分级管理制度，逐步形成“多数人在一线，少数人留办公室”的工作体系。（人事处负责）
（五）推动食品医药产业发展。运用监管调控手段，发挥食品药品专家库作用，推动发展白酒、食醋和乳制品传统食品产业，小杂粮和肉制品等特色食品产业。建立早期介入服务机制，加强外引内联，加强跟踪服务，推动我省食品医药产业转型发展。（食品生产监管处、食品流通监管处、餐饮监管处、药品注册处、药品生产监管处、药品市场监管处、医疗器械监管处、保健食品化妆品监管处分别负责）
八、以综合治理为重点推进食品安全示范城市创建
（一）对参与创建的市县进行考核验收。完善省级食品安全示范城市评价与管理办法，对首批参与省级创建的5个市、13个县组织考核验收，达标的由省政府授牌和奖励，不达标的要进行约谈和通报批评。（综合协调处负责）
（二）深入开展全面创建。列为国家试点的市要全域创建，所辖县（区）全部纳入创建范围。省级试点的市半数以上的县（区）纳入创建范围。其他市县对照标准，积极参与创建，达到条件的主动申报，成熟一家验收一家。（综合协调处牵头，相关处室配合）
（三）强化创建举措。突出抓好监管信息化、追溯体系、信用体系建设，抓好检测检验、乡镇站所能力建设，抓好一批放心食品生产加工基地、一批放心菜、放心肉超市、一批餐饮安全示范街区、一批化妆品经营示范店建设，规划治理小作坊、小摊贩、小餐饮，广泛宣传动员，营造浓厚氛围。做好“双安双创”成果展。（综合协调处牵头，相关处室配合）
九、以机制建设为重点大力实施社会共治
（一）强化群防群控。加快推进食品药品安全协管员和信息员队伍建设，开展食品药品安全志愿服务活动，深化农村、社区食品药品安全网格化管理，把监督网络延伸到群众之中。（人事处负责）加大政策解读和沟通交流力度，精心办好食品安全宣传周、安全用药月等科普宣传活动。（信息中心负责）
（二）完善制度机制。大力度宣传和落实有奖举报制度，鼓励人民群众、新闻媒体和企业内部人员举报违法行为。（信息中心、稽查总队负责）继续加大食品药品安全责任保险试点推进力度，强化市场机制在食品药品安全监督管理中的作用。（综合协调处负责）发挥信用惩戒机制，建立健全守信激励、失信约束长效机制。（稽查处负责）
（三）加强法治保障。全面推进法治建设，推动我省食品生产加工小作坊和食品摊贩监督管理办法修订出台。加快推进法律顾问制度和公职律师配备。（政策法规处负责）
十、加强党风廉政建设和干部队伍建设
（一）落实全面从严治党责任。教育引导广大党员干部牢固树立“四个意识”，始终同以习近平同志为核心的党中央保持高度一致，坚决维护以习近平同志为核心的党中央权威。严肃党内政治生活，严明政治纪律和政治规矩，贯彻民主集中制原则，坚持正确选人用人导向，强化党内监督，营造良好政治生态。全面落实主体责任，切实履行“一岗双责”，全力支持派驻纪检组强化监督执纪问责，把全面从严治党要求贯穿于食品药品监管工作全过程。（人事处、机关党委分别负责）
（二）监督制约权力规范运行。紧盯行政审批、审评认证、稽查办案、检验检测等重点领域，建立健全廉政风险防控体系。持续推进日常监管、行政审批、检验检测、案件处罚等信息公开，依法公开权力运行流程，让权力在阳光下运行。开展中央和省级专项资金使用、食品药品和医疗器械各监管领域的专项巡察。对省委专项巡视发现的问题，举一反三、深挖细纠，完善制度、堵塞漏洞，抓好整改、推动工作。（办公室、人事处、政策法规处、行政审批管理处、规划财务处、机关党委分别负责）
（三）加强思想作风建设。强化责任意识，把精力集中到推动工作、破解难题上来，做到在其位，尽其职，负其责。强化危机意识，始终保持清醒头脑，居安思危，增强主动性和预见性，提高危机应对能力和水平，守住安全底线。强化创新意识，克服等靠要的思想，积极主动地想办法、出点子、闯路子，推进工作上水平、上层次。强化争先意识，对照发达地区和我省先进典型的好做法好经验，提升工作标杆，提高工作质量，推动全省食品药品监管工作再上新水平。
