各设区市食品药品监督管理局，福州市、厦门市、平潭综合实验区市场监管局，省局各处室、直属单位 ：
为进一步加强食品 药品 安全监督管理，创新监管方式， 督促 食品 药品生产经营企业（含个体工商户等生产经营主体，下同） 落实食品 药品 安全主体责任， 根据《福建省人民政府办公厅关于印发福建省深化食品药品安全监管机制改革方案的通知》（闽政办〔 2014 〕 155号）精神， 省局研究制订了《福建省食品药品安全签认制实施办法（试行）》，现印发给你们，并就贯彻实施工作提出如下意见，请一并贯彻执行。
一 、 加强领导，精心组织
推行 食品药品企业签认制 是 督促 食品 药品生产经营企业 落实食品 药品 安全主体责任 ，更好地保障食品药品安全 的一项重要举措 。 各级食品 药品 监管部门 要 加强领导，提高认识，精心组织，周密部署，确保 食品药品企业签认制有序推进 ，取得实效。
二 、细化方案 ， 丰富内涵
各地要制定具体实施方案，细化措施，明确责任， 联合相关行业协会，加强 动员部署，推动 食品药品生产经营企业积极参与实施签认制， 公开承诺 保障 食品 药品 安全，促进 食品药品生产经营企业 守法经营和诚信自律。要结合实际，积极创新 签认 活动的形式与内容， 丰富签认 活动的 内涵 ，认真总结经验，推动 签认活动 的深入开展 和不断完善 。
三 、分步实施， 狠抓落实
各 市、县、区局要按照先大型企业后中小企业，先新办企业后现有企业的原则，分步实施签认制 。 省局各有关处室要加强 对各 地实施签认制的指导，及时掌握签认制落实情况适时开展 督导检查。
四、 广泛宣传，营造氛围
各地要充分发挥新闻媒体的舆论引导和社会监督作用，大力宣传 开展食品药品企业签认 活动的重要意义、工作进展和工作成效，及时报道守法经营、诚信自律的先进典型，及时曝光各类违法违规行为和典型案例，提高全社会的 食品药品 安全意识和社会监督意识，营造良好的食品 药品 安全 消费环境 ，进一步推动 食品药品 行业的健康发展。
福建省食品药品监督管理局
2015年7月7日
福建省食品药品安全签认制实施办法（试行）
第一章 总则
第一条 为进一步加强食品 药品 安全监督管理， 完善 食品 药品 安全 责任机制，深入落实 食品 药品生产经营企业 食品 药品 安全主体责任，根据《食品安全法》 《药品管理法》《医疗器械监督管理 条例 》《化妆品卫生监督条例》 等有关法律法规 规定 ， 制定本办法。
第二条 食品药品安全签认 制 是指 食品 药品生产经营企业与食品药品监管部门签订签认书， 食品 药品企业对保证食品药品安全的法律责任和义务予以签字认可，向社会作出公开承诺，并自觉接受社会和监管部门监督的制度。
第三条 全省 辖区 内 的 食品 药品生产经营企业实施食品药品安全签认 制 适用本办法 。
第四条 食品药品安全签认 制 坚持教育在先、预防为主、守信激励、失信惩戒的原则， 坚持依法监管 、 企业自律 和社会共治 相结合 。
第五条 食品药品生产经营企业应当严格依照法律、法规和食品药品安全标准从事生产经营活动，对社会和公众负责，保证食品药品安全，自觉接受社会监督，对保证食品药品安全承担主体责任。
第二章 签认方式
第六条 对于新开办或者已开办未实施食品药品安全签认制的 食品药品生产经营 企业， 有权作出行政许可决定的 食品药品监管部门在核发、变更、换发 食品药品生产经营许可证时，应当对食品药品生产经营 企业法定代表人或者负责人进行告知性谈话，发放《食品药品安全责任告知书》， 告知企业应当遵守的法律法规、承担的食品药品安全主体 责任 和食品药品安全签认制主要内容，鼓励其参加食品药品安全签认活动。
新开办的药品生产经营企业在取得《药品生产质量管理规范认证证书》或《药品经营质量管理规范认证证书》时实施告知与签认。
被国家食品药品监督管理总局、省食品药品监督管理局确定列入“黑名单”的食品药品生产经营 企业不得参加食品药品安全签认活动。
第七条 食品药品生产经营企业同意参加食品药品安全签认活动的， 食品药品监管部门向 食品药品生产经营企业发放《食品药品安全承诺签认书》，企业 法定代表人或者负责人应当在 《食品药品安全承诺签认书》上签字承诺。
《食品药品安全承诺签认书》一式两份，一份由企业留存，一份由 食品药品监管部门存档。
第八条 对 于 已开办 但未实施食品药品安全签认制 的企业， 由企业所在地县（市、区）食品药品监管部门根据实际分步 实施签认制度， 签认方式参照第六条、第七条规定实施。
第九条 参加 食品药品安全签认活动的企业应当 在 生产经营 场所醒目位置张贴 《食品药品安全承诺签认书》 ， 并可在企业网页展示《食品药品安全承诺签认书》，公示、宣传其参加食品药品安全签认活动，积极履行社会责任的良好形象，表达、承诺对食品药品安全的支持，以提高社会公众对食品药品安全的信心。
第十条 各级食品药品监管部门应当建立 食品药品安全签认企业名录，并在网页上予以公布，供社会公众浏览与查询。
第三章 签认内容
第十一条 食品药品安全签认的内容 以 《食品安全法》 《药品管理法》《医疗器械监督管理 条例 》《化妆品卫生监督条例》 等有关法律法规 为依据，包括 食品 药品生产经营企业在严格实施 食品 药品 安全 相关法律法规 、承担食品 药品 安全主体责任、健全食品 药品 安全管理制度、规范 企业生产经营行为 、加强质量安全诚信自律 、自觉接受社会监督和监管部门的监管、切实保障食品药品安全 等 方面 向社会 作出的签认和 承诺。
《食品药品安全承诺签认书》应当载明 12331 投诉举报电话，鼓励社会公众对企业履行签认承诺的情况进行监督。
第十二条 《食品药品安全承诺签认书》 的内容根据不同的企业类型分别制定。
《食品药品安全承诺签认书》 的格式范本由省食品药品监督管理局统一制作， 《食品药品安全承诺签认书》 由各设区市食品药品监督管理部门分别印制。
第四章 激励与惩戒机制
第十三条 参加 食品药品安全签认活动的企业应当 增强食品 药品安全意识、 法 律 意识和诚信意识， 切实履行承诺， 承担 社会 责任，树立良好的行业形象，营造良好的食品 药品 安全 消费环境 。
鼓励食品药品生产经营企业在依法保证食品药品安全的基础上，不断提高生产经营水平，向公众提供更加优质的产品和服务。
第十四条 各级食品药品监督管理部门应当将实施 食品药品安全签认制作为 食品药品生产经营 企业信用体系建设的一项重要内容。 企业参加 食品药品安全签认活动的情况应当纳入企业 信用的评价指标。
第十五条 各级食品药品监督管理部门对于参加 食品药品安全签认活动的 生产经营 企业， 根据信用分级管理的要求，可以减少日常监督检查的频次，并以适当方式对企业予以宣传和推介。
第十六条 各级食品药品监督管理部门应当结合日常监管工作，积极运用约谈、告诫、警示、指导等方式，指导参加 食品药品安全签认活动的企业严格履行承诺， 规范生产经营行为，引导企业不断提高管理水平和食品药品安全水平，成为诚信生产经营的示范企业。
第十七条 参加 食品药品安全签认活动的企业 因违反食品药品监督管理法律、法规和规章，严重违背签认承诺，或者被国家食品药品监督管理总局、省食品药品监督管理局确定列入“黑名单”的，食品药品监管部门应当撤销其 《食品药品安全承诺签认书》， 将其从 食品药品安全签认企业名录中撤除 ，并根据相关规定降低企业的信用等级，采取加强重点监督检查，提高日常监督检查和产品监督检验频次等监管措施。
第十八条 食品药品生产经营 企业被撤销 《食品药品安全承诺签认书》之日起满十二个月，经过整改，可再次申请 参加 食品药品安全签认活动。食品药品监管部门对于已经整改的食品药品生产经营企业，可对 企业法定代表人或者负责人进行告知性谈话，再次与 企业签订《食品药品安全承诺签认书》。
第十九条 食品药品相关行业协会应当鼓励 食品药品生产经营 企业积极参加 食品药品安全签认活动 ，每年围绕不同主题，与参加 食品药品安全签认活动的企业通过不同的活动向社会公众推广食品药品安全知识。
第二十条 食品药品相关行业协会应当加强食品药品安全行业自律，加强对 食品药品生产经营 企业的培训，加强 食品药品安全知识和 诚信文化宣传，运用诚信提示、警示等方式对失信者给予教育惩戒，督促企业积极履行 食品药品安全签认承诺 。
第五章 附则
第二十一条 本办法所称的食品药品 生产经营 企业包括 取得食品生产、食品流通、餐饮服务、药品生产、药品经营、医疗器械生产、医疗器械经营、保健食品生产、保健食品经营或者化妆品生产许可的企业和个体工商户等生产经营主体。
第二十二条 各设区市食品药品监督管理部门可以根据本办法，结合本地实际制定实施细则。
第二十三条 本办法自公布之日起施行。
附件1. 食品药品安全责任告知 书 范本
食品药品安全 责任告知 书
（ 食品生产企业 ）
：
为 保障食品安全，督促食品生产经营者切实承担食品安全主体责任， 根据《食品安全法》等有关法律规定，现将 食品生产经营者应当严格履行的主要法定义务告知如 下：
一、严格依照 食品安全 法律、法规、规章和食品安全标准从事食品生产活动 ， 诚信自律，对社会和公众负责，切实保障食品安全。
二、严格保持资质一致。实际生产场所、生产范围等与许可证书内容一致；许可证书与营业执照共同载明项目保持一致。
三、建立并严格执行进货查验记录制度。采购的 原辅材料、食品添加剂和食品包装材料、容器 等来源不明或无资质单位生产经营的，不予验收入库，不使用于食品生产；供货者无法提供有效合格证明文件的，依照食品安全标准检验合格后方可入库和用于食品生产。 建立 并保存 原辅材料 等物料 采购进货台帐 ， 账实相符 。
四、 建立并严格执行生产过程控制制度。不具备 满足食品质量安全的环境 、 场所、设施、人员 条件和相应的卫生条件 ， 立即整改至条件恢复或停止生产 。 做好设备、设施维护保养和清洗消毒记录、生产投料记录、生产加工过程关键控制点控制情况记录并保存，做好生产现场防止交叉污染的卫生防护。
五、建立并 严格执行出厂检验制度 。 食品出厂前，必须按照规定要求进行质量安全检验和 留样， 保存出厂食品的原始检验数据和检验报告 记录 。
六、 建立并严格执行不合格品管理制度。建立和保存采购的不合格食品原料、食品添加剂、食品相关产品的处理记录和生产的不合格产品的处理记录。
七、建立并 严格执行 销售台账记录和不安全食品召回制度。对每批次产品建立可追溯的销售台账，记录内容符合法定要求，并 真实、完整、准确 地保存。发现产品涉嫌不安全食品的，自觉实施召回，依法采取补救、无害化处理或销毁措施，做好记录并及时报告监管部门。
八、严格遵守 食品标签标识规定。食品标签标识 符合法律、法规、规章及食品安全标准规定 。
九 、不在食品中掺杂、掺假、以假充真、以次充好、以不合格品冒充合格品；不使用非食品原料、回收原料加工食品；不伪造或者冒用他人厂名、厂址，不伪造或者冒用质量标志。
十、 建立消费者投诉受理制度， 保护消费者合法权益。建立完善企业食品安全事故 处置预案 ， 主动收集企业内部发现的和国家发布的相关食品安全风险监测和评估信息， 防范食品安全事故发生 。
十一、 自觉接受并主动配合食品药品监管部门的监管， 自觉遵守 食品 行业 公约等 自律 规范 ， 接受行业协会、消费者协会、新闻媒体和 社会各界监督。
十二、严格履行法定义务，对于违法违规行为积极整改，并承担相应的法律责任。
×××食品药品监管管理局
年 月 日
食品药品安全 责任告知 书
（ 食品流通企业 ）
：
为 保障食品安全，督促食品经营者切实承担食品安全主体责任， 根据《食品安全法》等有关法律规定，现将 食品经营者应当严格履行的主要法定义务告知如 下：
一、严格依照 食品安全 法律、法规、规章和食品安全标准从事食品 经营 活动 ， 诚信自律，对社会和公众负责，切实保障食品安全。
二、严格保持资质一致。实际经营场所、经营范围等与许可证书内容一致；许可证书与营业执照共同载明项目保持一致。
三、 依法建立健全进货检查验收和索证索票制度。认真查验供货商的经营资格、食品合格证明、食品标识和食品质量是否符合法定要求，索取并保存好有关票证，严把食品进货关。
四、依法建立健全食品购销台帐制度。按要求如实记录、保存进（销）食品的有关信息和数据，保存期限不少于二年。保证本单位进货商品的可追溯性和销售商品流向信息的真实性。
五、 建立健全并落实食品安全的日常管理措施。配备专职或者兼职的食品安全管理人员；保持食品经营场所、贮存场所整洁卫生，按照食品本身规定储存条件陈列和贮存食品，定期检查货架及库存食品，及时清理变质或者超过保质期的食品；对于自检或监管部门公布的不合格食品，立即下架封存、停止销售，通知相关生产经营者和消费者，记录停止经营和通知情况；按规定做好不合格食品的召回工作。
六、建立完善的售后服务体系。积极妥善处理消费者的投诉和建议，树立诚实守信的企业形象，共同营造良好的食品安全消费环境。
七 、 自觉接受并主动配合食品药品监管部门的监管， 自觉遵守 食品 行业 公约等 自律 规范 ， 接受行业协会、消费者协会、新闻媒体和 社会各界监督。
八、严格履行法定义务，对于违法违规行为积极整改，并承担相应的法律责任。
×××食品药品监管管理局
年 月 日
食品药品安全 责任告知 书
（ 餐饮服务企业 ）
：
为 保障食品安全，督促食品生产经营者切实承担食品安全主体责任， 根据《食品安全法》等有关法律规定，现将 食品生产经营者应当严格履行的主要法定义务告知如 下：
一、严格依照 食品安全 法律、法规、规章和食品安全标准从事 餐饮服务 ， 诚信自律，对社会和公众负责，切实保障食品安全。
二、严格保持资质一致。实际经营场所、经营范围等与许可证书内容一致；许可证书与营业执照共同载明项目保持一致。
三、建立并执行从业人员健康管理制度， 从业人员 应当取得 健康合格证明，并按规定进行食品安全知识培训。
四、 建立并落实食品、食品原料、食品添加剂和食品相关产品进货查验以及索证索票制度，认真查验供货者的许可证、食品合格证明文件、产品标识和食品及原料质量，如实记录食品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容。严把进货关，保证本单位食品（原料）购进的可追溯性、真实性，以防范和控制食品安全风险。查验记录保存期限不少于二年。
五、 提供餐饮服务的场所环境、设施设备、布局流程及操作过程 应当 符合《餐饮服务食品安全操作规范》的标准和要求。
六、 不采购和使用未经动物卫生监督机构检疫或者检疫不合格的肉类及其制品；不采购和使用病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类及其制品；保证向食品药品监督管理部门提供的肉类及其制品索证资料的真实性。
七、 规范食用油脂和添加剂管理使用，杜绝添加非食用物质，不超范围、不超剂量滥用食品添加剂。不使用非食品用具及容器、包装材料，不使用未经消毒合格的餐饮具、工具、容器。
八 、完善售后服务 ， 积极妥善处理消费者的投诉和建议，树立诚实守信的企业形象，共同营造良好的食品安全消费环境。
九 、 自觉接受并主动配合食品药品监管部门的监管， 自觉遵守 食品 行业 公约等 自律 规范 ， 接受行业协会、消费者协会、新闻媒体和 社会各界监督。
十、严格履行法定义务，对于违法违规行为积极整改，并承担相应的法律责任。
×××食品药品监管管理局
年 月 日
食品药品安全 责任告知 书
（保健食品生产 企业 ）
：
为 保障食品安全，督促食品生产经营者切实承担食品安全主体责任， 根据《食品安全法》等有关法律规定，现将 食品生产经营者应当严格履行的主要法定义务告知如 下：
一、严格依照 食品安全 法律、法规、规章和食品安全标准从事 保健 食品生产活动 ， 诚信自律，对社会和公众负责，切实保障食品安全。
二、严格保持资质一致。实际生产场所、生产范围等与许可证书内容一致；许可证书与营业执照共同载明项目保持一致。
三、 严格按照产品标准、经批准（备案）的配方、工艺等产品技术要求以及《保健食品良好生产规范》规定组织生产，绝不生产假冒伪劣保健食品。严格执行索证索票和台账管理相关规定和《保健食品生产企业原辅料供应商审核指南》要求，严格准入审核、过程审核、现场审核，不从无证单位或非法渠道采购原辅料及食品添加剂，保证使用的原辅材料来源合法，并与批准配方相一致；严格按照按包装说明书规定进行标识标注；产品生产加工做到管理有标准、操作有程序、过程有记录、质量可追溯；保证在生产过程中加强食品添加剂的使用管理，不非法添加非食用物质和滥用添加剂。
四、严格执行产品出厂检验制度，原辅料验收、生产加工、成品检验和销售去向等记录做到真实完整，产品出厂做到批批检验、批批留样，未经检验或经检验不合格的产品不出厂销售，售出的产品可追溯，对涉嫌可能存在质量安全问题的产品要主动及时召回。
五、提供给监管部门的各种材料必须真实、完整、有效。
六、保证产品标签标识、说明书与批准的内容一致。不以不正当行为和手段欺骗消费者，不夸大宣传保健食品功效，不宣传疾病预防和治疗作用，积极引导消费者健康消费。
七、 完善售后服务 ， 积极妥善处理消费者的投诉和建议，树立诚实守信的企业形象，共同营造良好的食品安全消费环境。
八 、 自觉接受并主动配合食品药品监管部门的监管， 自觉遵守 食品 行业 公约等 自律 规范 ， 接受行业协会、消费者协会、新闻媒体和 社会各界监督。
九、严格履行法定义务，对于违法违规行为积极整改，并承担相应的法律责任。
×××食品药品监管管理局
年 月 日
食品药品安全 责任告知 书
（保健食品经营 企业 ）
：
为 保障食品安全，督促食品生产经营者切实承担食品安全主体责任， 根据《食品安全法》等有关法律规定，现将 食品生产经营者应当严格履行的主要法定义务告知如 下：
一、严格依照 食品安全 法律、法规、规章和食品安全标准从事 保健 食品 经营 活动 ， 诚信自律，对社会和公众负责，切实保障食品安全。
二、严格保持资质一致。实际经营场所、经营范围等与许可证书内容一致；许可证书与营业执照共同载明项目保持一致。
三、 建立健全并严格实施保健食品进货查验、索证索票、进货台帐、卫生管理等制度。设立保健食品质量管理机构或质量负责人，保证从业人员上岗前经过食品安全知识培训并合格，持有健康检查合格证明。
四、保证经营场所、储存场所、设施、设备和卫生环境符合条件。经营场所有保健食品专区，实行专柜摆放，不得与普通食品、有毒有害物品和个人日常用品混放。
五、加强保健食品质量管理，审验并保存供货商资质、产品生产企业资质、保健食品批准证书、企业产品质量标准、产品生产批次检验报告复印件（进口保健食品检验检疫合格证明），保证所经营保健食品品种均从合法渠道购进，并建立各类台账，如实记录相关信息。
六、不以不正当方式欺骗消费者，不夸大宣传保健食品功效，不宣传疾病预防和治疗作用，积极引导消费者健康消费。
七、 完善售后服务 ， 积极妥善处理消费者的投诉和建议，树立诚实守信的企业形象，共同营造良好的食品安全消费环境。
八 、 自觉接受并主动配合食品药品监管部门的监管， 自觉遵守 食品 行业 公约等 自律 规范 ， 接受行业协会、消费者协会、新闻媒体和 社会各界监督。
九、严格履行法定义务，对于违法违规行为积极整改，并承担相应的法律责任。
×××食品药品监管管理局
年 月 日
食品药品安全 责任告知 书
（化妆品生产 企业 ）
：
为 保障化妆品质量安全，督促企业切实承担化妆品质量安全主体责任， 根据《化妆品卫生监督条例》等有关法律规定，现将 化妆品生产企业应当严格履行的主要法定义务告知如 下：
一、 严格依照食品安全法律、法规、规章和食品安全标准从事食品生产活动，诚实守信，对社会和公众负责，切实保障食品安全。
二、严格保持资质一致。生产场所、生产项目等与许可证范围一致。许可证有效期内，生产条件、生产工艺发生变化的，按规定及时报告监管部门。许可证与工商营业执照共同载明项目保持一致。
三、 严格执行化妆品生产经营企业索证索票和台账管理规定，落实供应商审计制度。不使用未经批准的化妆品新原料、禁用物质和不超量使用限用物质。未经审核的供应商原料、辅料和包装材料等，不予验收入库。进口原辅料需提供中英文对照相关资质和产品合格证明材料。加强原辅料日常管理，做到账、物、卡相符。
四、建立并落实生产质量管理制度。严格按照申报和备案的配方、工艺组织生产活动，保存批记录备查；国产非特殊化妆品严格按照规定落实上市网上备案；委托生产需双方签订协议，明确产品质量责任。
五、落实化妆品出厂检验制度。产品出厂前，必须按照规定要求进行检验和留样，检验记录真实完整、归档备查并保存至成品有效期（或使用期限）后半年。
六、建立并落实不合格品召回制度。建立和保存采购的原辅料、包材处理记录和生产的不合格产品的处理记录。每批次产品建立可追溯的销售台账，记录内容真实、完整、准确保存备查。一旦发现不合格产品的，自觉实施召回，按照相关规定处理，做好记录并及时报告监管部门。
七、严格遵守标签标识规定。产品命名和标签标识符合《化妆品命名》及《化妆品命名指南》和《化妆品通用标签》等规定。
八、建立不良反应监测报告制度，主动收集企业内部发现、消费者投诉和国家发布的相关化妆品不良反应监测信息，及时与监管部门反馈不良反应监测情况，防范不安全事故发生。 完善售后服务 ， 积极妥善处理消费者的投诉和建议，树立诚实守信的企业形象，共同营造良好的消费环境。
九 、 自觉接受并主动配合食品药品监管部门的监管， 自觉遵守 化妆品 行业 公约等 自律 规范 ， 接受行业协会、消费者协会、新闻媒体和 社会各界监督。
十、严格履行法定义务，对于违法违规行为积极整改，并承担相应的法律责任。
×××食品药品监管管理局
年 月 日
食品药品安全 责任告知 书
（药品生产 企业 ）
：
为 保障药品安全有效，督促企业切实承担药品安全主体责任， 根据《药品管理法》等有关法律规定，现将 药品生产企业应当严格履行的主要法定义务告知如 下：
一、 严格依照药品管理相关法律、法规、规章和药品标准从事药品生产活动，诚实守信，对社会和公众负责，切实保证药品安全有效。
二、严格保持资质一致。生产地址、生产范围等与许可内容一致。许可证有效期内，许可事项、登记事项和生产条件等发生变化的，按规定及时报告监管部门，依法办理相关变更登记备案手续。
三、 严格执行《药品生产质量管理规范》（GMP），不从事任何影响药品质量安全的违法违规活动。严格原辅料等物料供应商审计评估，控制物料采购，不采购、不使用不符合注册要求的原辅料及直接接触药品的包装材料；严格按照药品生产质量管理规范及经批准的处方工艺组织生产，防止药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错，不偷工减料、不掺杂使假、不弄虚作假；严格建立并执行有效的质量保证体系，严格生产全过程的质量检验，不做虚假检验记录，不出虚假检验报告，不放行不合格物料及产品，确保产品质量合格；严格建立真实完整的批生产记录、批包装记录及购销记录，不生产无法溯源的产品，不与无合法资质的单位开展经营活动。
四、严格执行药品不良反应报告和监测管理制度，不错报、不漏报、不瞒报药品不良反应/事件，对存在安全隐患的产品，按规定及时召回。
五、严格实施电子监管，对要求实施电子监管的品种及时上传数据。
六、主动披露企业产品质量信息，不做虚假广告、不误导公众。
七、 完善售后服务 ， 积极妥善处理消费者的投诉和建议，树立诚实守信的企业形象，共同营造良好的消费环境。
八 、 自觉接受并主动配合食品药品监管部门的监管， 自觉遵守 药品 行业 公约等 自律 规范 ， 接受行业协会、消费者协会、新闻媒体和 社会各界监督。
九、严格履行法定义务，对于违法违规行为积极整改，并承担相应的法律责任。
×××食品药品监管管理局
年 月 日
食品药品安全 责任告知 书
（药品批发（连锁） 企业 ）
：
为 保障药品安全有效，督促企业切实承担药品安全主体责任， 根据《药品管理法》等有关法律规定，现将 药品流通企业应当严格履行的主要法定义务告知如 下：
一、 严格依照药品管理相关法律、法规、规章和药品标准从事药品经营活动，诚实守信，对社会和公众负责，切实保证药品安全有效。
二、严格保持资质一致。经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址等与许可内容一致。许可证有效期内，许可事项、登记事项发生变化的，依法办理相关变更登记手续。
三、 严格执行《药品经营质量管理规范》（GSP），不从事任何影响药品质量安全的违法违规活动。建立完善的药品质量管理体系，制定完整的质量管理制度和相应的操作规程，确保经营药品的质量，杜绝经营假劣药品。建立完整的组织机构，配备相应的药学技术人员，保证企业人员在职在岗，依法履行岗位职责。配置与经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房，配备符合要求的设施设备，严格按照规定购进、储存、运输、销售药品。建立符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，配置药品电子监管设备，保证药品质量可追溯。
四、积极开展药学服务和用药咨询，指导消费者安全、合理用药。正确介绍所经营药品的功效，做到宣传信息合法、真实、准确，不夸大宣传，不误导和欺诈消费者。
五、 完善售后服务 ， 积极妥善处理消费者的投诉和建议，树立诚实守信的企业形象，共同营造良好的消费环境。
六、积极履行企业社会责任，承担突发事件和公共卫生应急供应任务，救死扶伤，保障药品供应。
七 、 自觉接受并主动配合食品药品监管部门的监管， 自觉遵守 药品 行业 公约等 自律 规范 ， 接受行业协会、消费者协会、新闻媒体和 社会各界监督。
八、严格履行法定义务，对于违法违规行为积极整改，并承担相应的法律责任。
×××食品药品监管管理局
年 月 日
食品药品安全 责任告知 书
（药品零售 企业 ）
：
为 保障药品安全有效，督促企业切实承担药品安全主体责任， 根据《药品管理法》等有关法律规定，现将 药品流通企业应当严格履行的主要法定义务告知如 下：
一、 严格依照药品管理相关法律、法规、规章和药品标准从事药品经营活动，诚实守信，对社会和公众负责，切实保证药品安全有效。
二、严格保持资质一致。经营方式、经营范围、注册地址等与许可内容一致。许可证有效期内，许可事项、登记事项发生变化的，依法办理相关变更登记手续。
三、 严格执行《药品经营质量管理规范》（GSP），不从事任何影响药品质量安全的违法违规活动。建立完善的药品质量管理文件，确保经营药品的质量，杜绝经营假劣药品。配备相应的药学技术人员，保证执业药师、药师在职在岗，依法履行岗位职责。配置与经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房，配备必要的营业设备，经营场所做到环境卫生、整洁。保证从正规渠道购进药品，不接受来历不明的药品，严把质量验收关，做到票、账、货相符。严格遵守药品分类管理规定，处方药凭处方销售，执业药师不在岗时，不销售处方药。建立符合经营和质量控制要求的计算机系统，积极配置药品电子监管设备，保证药品质量可追溯。
四、积极开展药学服务和用药咨询，指导消费者安全、合理用药。正确介绍所经营药品的功效，做到宣传信息合法、真实、准确，不夸大宣传，不误导和欺诈消费者。
五、 完善售后服务 ， 积极妥善处理消费者的投诉和建议，树立诚实守信的企业形象，共同营造良好的消费环境。
六、 自觉接受并主动配合食品药品监管部门的监管， 自觉遵守 药品 行业 公约等 自律 规范 ， 接受行业协会、消费者协会、新闻媒体和 社会各界监督。
七、严格履行法定义务，对于违法违规行为积极整改，并承担相应的法律责任。
×××食品药品监管管理局
年 月 日
食品药品安全 责任告知 书
（医疗器械生产 企业 ）
：
为 保障医疗器械安全有效，督促企业切实承担医疗器械安全主体责任， 根据《医疗器械监督管理条例》等有关法律规定，现将 医疗器械生产企业应当严格履行的主要法定义务告知如 下：
一、 严格依照医疗器械管理相关法律、法规、规章和医疗器械标准从事医疗器械生产活动，诚实守信，对社会和公众负责，切实保证医疗器械安全有效。
二、严格按照医疗器械生产许可内容开展生产活动，住所、生产地址、生产范围等与许可内容一致，不擅自降低相应生产条件，不擅自委托生产医疗器械，不生产不符合强制性标准或者产品技术要求的医疗器械。许可证有效期内，许可事项和生产条件等发生变化的，按规定及时报告监管部门，依法办理相关变更登记手续。
三、 严格执行《医疗器械生产质量管理规范》，建立完善的质量保证体系。加强原辅料供应商评审及采购管理，严格按照检验规程要求进行原辅料、半成品和成品的检验与放行，杜绝不合格原辅料投入生产使用、杜绝不合格医疗器械产品出厂。
四、完善和强化内部审核和管理评审机制，排除隐患；严格遵守医疗器械说明书和标签管理规定；建立健全医疗器械质量可追溯制度和产品召回制度，完善医疗器械不良事件监测报告体系，对出现医疗器械生产质量问题或不良事件，及时采取有效控制措施，并向食品药品监管部门报告。
五、医疗器械广告应当真实合法，不做虚假广告、不误导公众。
六、 完善售后服务 ， 积极妥善处理消费者的投诉和建议，树立诚实守信的企业形象，共同营造良好的消费环境。
七 、 自觉接受并主动配合食品药品监管部门的监管， 自觉遵守 医疗器械 行业 公约等 自律 规范 ， 接受行业协会、消费者协会、新闻媒体和 社会各界监督。
八、严格履行法定义务，对于违法违规行为积极整改，并承担相应的法律责任。
×××食品药品监管管理局
年 月 日
食品药品安全 责任告知 书
（医疗器械经营 企业 ）
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为 保障医疗器械安全有效，督促企业切实承担医疗器械安全主体责任， 根据《医疗器械监督管理条例》等有关法律规定，现将 医疗器械经营企业应当严格履行的主要法定义务告知如 下：
一、 严格依照医疗器械管理相关法律、法规、规章从事医疗器械经营活动，诚实守信，对社会和公众负责，切实保证医疗器械安全有效。
二、严格按照医疗器械经营许可内容从事经营活动，住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等与许可内容一致。许可证有效期内，许可、登记事项发生变化的，依法办理相关变更登记手续。
三、 严格执行《医疗器械经营质量管理规范》，建立覆盖质量管理全过程的管理制度，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求。加强对办事机构和销售人员的管理。建立并执行进货查验记录制度，严格从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。从事医疗器械批发业务的企业，应当销售给具有资质的经营企业或者使用单位，医疗器械购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。认真落实医疗器械不良事件监测和召回等相关规定。
四、不得经营未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
五、采取有效措施，确保医疗器械运输、贮存过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求，并做好相应记录，保证医疗器械质量安全。
六、医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。
七 、配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业 ， 树立诚实守信的企业形象，共同营造良好的消费环境。
八、 自觉接受并主动配合食品药品监管部门的监管， 自觉遵守 医疗器械 行业 公约等 自律 规范 ， 接受行业协会、消费者协会、新闻媒体和 社会各界监督。
九、严格履行法定义务，对于违法违规行为积极整改，并承担相应的法律责任。
×××食品药品监管管理局
年 月 日
附件2. 食品药品安全承诺签认 书 范本
食品药品安全 承诺 签认 书
（ 食品生产企业 ）
为 保障食品安全，切实承担食品安全主体责任， 本企业 对《食品药品安全责任告知书》的内容已完全知悉并认可， 自愿参加食品药品安全签认活动， 特向社会郑重 作出如下 承诺 ：
一、严格依照 食品安全 法律、法规、规章和食品安全标准从事食品生产活动 ， 诚实守信，对社会和公众负责，切实保障食品安全。
二、健全食品安全管理制度，规范生产行为。严格保持资质一致， 建立并严格执行进货查验记录、 生产过程控制、 出厂检验 、 不合格品管理、销售台账记录和不安全食品召回等各项制度，严格遵守 食品标签标识规定 。 不在食品中掺杂、掺假、以假充真、以次充好、以不合格品冒充合格品；不使用非食品原料、回收原料加工食品；不伪造或者冒用他人厂名、厂址，不伪造或者冒用质量标志。
三 、建立完善企业食品安全事故 处置预案 ， 主动收集企业内部发现的和国家发布的相关食品安全风险监测和评估信息， 防范食品安全事故发生 。
四、在依法保证食品安全的基础上，不断提高工艺水平管理水平和食品安全企业标准，向公众提供更加优质的产品和服务。
五、以适当方式积极宣传、普及食品安全知识，倡导健康的饮食方式。
六、积极参加食品药品监管部门或者相关行业协会组织的培训、宣传及公益活动，推动行业诚信建设，树立行业良好形象。
七、 自觉接受并主动配合食品药品监管部门的监管， 自觉遵守 食品 行业 公约等 自律 规范 ， 接受行业协会、消费者协会、新闻媒体和 社会各界监督。 （ 食品药品 投诉举报电话： 12331）
八、严格履行承诺，对于违法违规行为积极整改并承担相应的法律责任。因违反食品药品监督管理法律、法规和规章，严重违背签认承诺的，食品药品监管部门可以撤销《食品药品安全签认书》，将本企业从食品药品安全签认企业名录中撤除。
签认企业 ：
法定代表人：
年 月 日
本签认书一式两份，签认 企业 、监管部门各一份，并张贴于 生产 场所醒目位置向社会公示。
食品药品安全 承诺 签认 书
（ 食品流通企业 ）
为 保障食品安全，切实承担食品安全主体责任， 本企业 对《食品药品安全责任告知书》的内容已完全知悉并认可， 自愿参加食品药品安全签认活动， 特向社会郑重 作出如下 承诺 ：
一、严格依照 食品安全 法律、法规、规章和食品安全标准从事食品 经营 活动 ， 诚实守信，对社会和公众负责，切实保障食品安全。
二、严格保持资质一致； 建立并严格执行 进货检查验收、索证索票、购销台帐 等各项制度 ； 配备专职或者兼职的食品安全管理人员；保持食品经营场所、贮存场所整洁卫生，按照食品本身规定储存条件陈列和贮存食品，定期检查货架及库存食品，及时清理变质或者超过保质期的食品。
三、对于自检或监管部门公布的不合格食品，立即下架封存、停止销售，通知相关生产经营者和消费者，记录停止经营和通知情况；按规定做好不合格食品的召回工作。
四、建立完善售后服务体系。积极妥善处理消费者的投诉和建议，树立诚实守信的企业形象，共同营造良好的食品安全消费环境。
五、以适当方式积极宣传、普及食品安全知识，倡导健康的饮食方式。
六、积极参加食品药品监管部门或者相关行业协会组织的培训、宣传及公益活动，推动行业诚信建设，树立行业良好形象。
七、 自觉接受并主动配合食品药品监管部门的监管， 自觉遵守 食品 行业 公约等 自律 规范 ， 接受行业协会、消费者协会、新闻媒体和 社会各界监督。 （ 食品药品 投诉举报电话： 12331）
八、严格履行承诺，对于违法违规行为积极整改并承担相应的法律责任。因违反食品药品监督管理法律、法规和规章，严重违背签认承诺的，食品药品监管部门可以撤销《食品药品安全签认书》，将本企业从食品药品安全签认企业名录中撤除。
签认企业 ：
法定代表人：
年 月 日
本签认书一式两份，签认 企业 、监管部门各一份，并张贴于经营场所醒目位置向社会公示。
食品药品安全 承诺 签认 书
（ 餐饮服务企业 ）
为 保障食品安全，切实承担食品安全主体责任， 本企业 对《食品药品安全责任告知书》的内容已完全知悉并认可， 自愿参加食品药品安全签认活动， 特向社会郑重 作出如下 承诺 ：
一、严格依照 食品安全 法律、法规、规章和食品安全标准从事 餐饮服务 ， 诚实守信，对社会和公众负责，切实保障食品安全。
二、严格保持资质一致； 建立并严格执行 进货检查验收、索证索票、 从业人员健康管理 等制度 ；严格实施 《餐饮服务食品安全操作规范》，提供餐饮服务的场所环境、设施设备、布局流程及操作过程符合标准和要求。
三、 不采购和使用未经动物卫生监督机构检疫或者检疫不合格的肉类及其制品；不采购和使用病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类及其制品；规范食用油脂和添加剂管理使用，杜绝添加非食用物质，不超范围、不超剂量滥用食品添加剂 ； 不使用非食品用具及容器、包装材料，不使用未经消毒合格的餐饮具、工具、容器。
四、建立完善的售后服务体系。积极妥善处理消费者的投诉和建议，树立诚实守信的企业形象，共同营造良好的食品安全消费环境。
五、以适当方式积极宣传、普及食品安全知识，倡导健康的饮食方式。
六、积极参加食品药品监管部门或者相关行业协会组织的培训、宣传及公益活动，推动行业诚信建设，树立行业良好形象。
七、 自觉接受并主动配合食品药品监管部门的监管， 自觉遵守 食品 行业 公约等 自律 规范 ， 接受行业协会、消费者协会、新闻媒体和 社会各界监督。 （ 食品药品 投诉举报电话： 12331）
八、严格履行承诺，对于违法违规行为积极整改并承担相应的法律责任。因违反食品药品监督管理法律、法规和规章，严重违背签认承诺的，食品药品监管部门可以撤销《食品药品安全签认书》，将本企业从食品药品安全签认企业名录中撤除。
签认企业 ：
法定代表人：
年 月 日
本签认书一式两份，签认 企业 、监管部门各一份，并张贴于经营场所醒目位置向社会公示。
食品药品安全 承诺 签认 书
（保健 食品生产企业 ）
为 保障食品安全，切实承担食品安全主体责任， 本企业 对《食品药品安全责任告知书》的内容已完全知悉并认可， 自愿参加食品药品安全签认活动， 特向社会郑重 作出如下 承诺 ：
一、严格依照 食品安全 法律、法规、规章和食品安全标准从事 保健 食品生产活动 ， 诚实守信，对社会和公众负责，切实保障食品安全。
二、严格保持资质一致， 建立并严格执行原辅料供应商审核、 进货检查验收、索证索票、产品出厂检验 等各项制度 。
三 、 严格按照产品标准、经批准（备案）的配方、工艺等产品技术要求以及《保健食品良好生产规范》规定组织生产。不非法添加非食用物质和滥用添加剂。对于自检或监管部门公布的不合格食品，立即下架封存、停止销售，通知相关生产经营者和消费者；对涉嫌可能存在质量安全问题的产品要主动及时召回。
四、保证产品标签标识、说明书与批准的内容一致。不以不正当方式欺骗消费者，不夸大宣传保健食品功效，不宣传疾病预防和治疗作用。
五、在依法保证食品安全的基础上，不断提高工艺水平管理水平和食品安全企业标准，向公众提供更加优质的产品和服务。
六、完善售后服务，积极妥善处理消费者的投诉和建议，树立诚实守信的企业形象，共同营造良好的食品安全消费环境。
七、以适当方式积极宣传、普及食品安全知识，倡导健康的饮食方式。
八、积极参加食品药品监管部门或者相关行业协会组织的培训、宣传及公益活动，推动行业诚信建设，树立行业良好形象。
九、 自觉接受并主动配合食品药品监管部门的监管， 自觉遵守 食品 行业 公约等 自律 规范 ， 接受行业协会、消费者协会、新闻媒体和 社会各界监督。 （ 食品药品 投诉举报电话： 12331）
十、严格履行承诺，对于违法违规行为积极整改并承担相应的法律责任。因违反食品药品监督管理法律、法规和规章，严重违背签认承诺的，食品药品监管部门可以撤销《食品药品安全签认书》，将本企业从食品药品安全签认企业名录中撤除。
签认企业 ：
法定代表人：
年 月 日
本签认书一式两份，签认 企业 、监管部门各一份，并张贴于 生产 场所醒目位置向社会公示。
食品药品安全 承诺 签认 书
（保健 食品经营企业 ）
为 保障食品安全，切实承担食品安全主体责任， 本企业 对《食品药品安全责任告知书》的内容已完全知悉并认可， 自愿参加食品药品安全签认活动， 特向社会郑重 作出如下 承诺 ：
一、严格依照 食品安全 法律、法规、规章和食品安全标准从事 保健 食品 经营 活动 ， 诚实守信，对社会和公众负责，切实保障食品安全。
二、严格保持资质一致。加强经营管理， 建立并严格执行 进货查验、索证索票、进货台帐、卫生管理 等各项制度 。依法设立保健食品质量管理机构或质量负责人，保证从业人员上岗前经过食品安全知识培训并合格，持有健康检查合格证明。
三 、 保证经营场所、储存场所、设施、设备和卫生环境符合条件。经营场所有保健食品专区，实行专柜摆放，不得与普通食品、有毒有害物品和个人日常用品混放。
四、加强保健食品质量管理，审验并保存供货商资质、产品生产企业资质、保健食品批准证书、 企业产品质量标准、产品生产批次检验报告复印件（进口保健食品检验检疫合格证明） ，保证所经营保健食品品种均从合法渠道购进，并建立各类台账，如实记录相关信息。
五、不以不正当方式欺骗消费者，不夸大宣传保健食品功效，不宣传疾病预防和治疗作用。 积极宣传、普及食品安全知识， 引导消费者健康消费。
六、建立完善的售后服务体系。积极妥善处理消费者的投诉和建议，树立诚实守信的企业形象，共同营造良好的食品安全消费环境。
七、积极参加食品药品监管部门或者相关行业协会组织的培训、宣传及公益活动，推动行业诚信建设，树立行业良好形象。
八、 自觉接受并主动配合食品药品监管部门的监管， 自觉遵守 食品 行业 公约等 自律 规范 ， 接受行业协会、消费者协会、新闻媒体和 社会各界监督。 （ 食品药品 投诉举报电话： 12331）
九、严格履行承诺，对于违法违规行为积极整改并承担相应的法律责任。因违反食品药品监督管理法律、法规和规章，严重违背签认承诺，食品药品监管部门可以撤销《食品药品安全签认书》，将本企业从食品药品安全签认企业名录中撤除。
签认企业 ：
法定代表人：
年 月 日
本签认书一式两份，签认 企业 、监管部门各一份，并张贴于经营场所醒目位置向社会公示。
食品药品安全 承诺 签认 书
（ 化妆品生产企业 ）
为 保障化妆品质量安全，切实承担化妆品质量安全主体责任， 本企业 对《食品药品安全责任告知书》的内容已完全知悉并认可， 自愿参加食品药品安全签认活动， 特向社会郑重 作出如下 承诺 ：
一、严格依照 化妆品质量安全相关 法律、法规、规章和标准从事生产活动 ， 诚实守信，对社会和公众负责，切实保障化妆品质量安全。
二、保持资质一致。生产场所、生产项目等与许可证范围一致。许可证有效期内，生产条件、生产工艺发生变化的，按规定及时报告监管部门。许可证与工商营业执照共同载明项目保持一致。
三 、 严格执行化妆品生产经营企业索证索票和台账管理规定，落实供应商审计制度。加强原辅料日常管理，不使用未经批准的化妆品新原料、禁用物质和不超量使用限用物质。建立并落实生产质量管理制度，严格按照申报和备案的配方、工艺组织生产活动；国产非特殊化妆品严格按照规定落实上市网上备案；落实化妆品出厂检验制度；建立并落实不合格品召回制度；严格遵守标签标识规定；建立和保存相关记录，建立可追溯的销售台账。
四、建立不良反应监测报告制度； 建立完善的售后服务体系，积极妥善处理消费者的投诉和建议，树立诚实守信的企业形象，共同营造良好的消费环境。
五、以适当方式积极宣传、普及化妆品安全知识，倡导健康的消费方式。
六、积极参加食品药品监管部门或者相关行业协会组织的培训、宣传及公益活动，推动行业诚信建设，树立行业良好形象。
七、 自觉接受并主动配合食品药品监管部门的监管， 自觉遵守 化妆品 行业 公约等 自律 规范 ， 接受行业协会、消费者协会、新闻媒体和 社会各界监督。 （ 食品药品 投诉举报电话： 12331）
八、严格履行承诺，对于违法违规行为积极整改并承担相应的法律责任。因违反食品药品监督管理法律、法规和规章，严重违背签认承诺，食品药品监管部门可以撤销《食品药品安全签认书》，将本企业从食品药品安全签认企业名录中撤除。
签认企业 ：
法定代表人：
年 月 日
本签认书一式两份，签认 企业 、监管部门各一份，并张贴于 生产 场所醒目位置向社会公示。
食品药品安全 承诺 签认 书
（ 药品生产企业 ）
为 保障药品安全有效，切实承担药品安全主体责任， 本企业 对《食品药品安全责任告知书》的内容已完全知悉并认可， 自愿参加食品药品安全签认活动， 特向社会郑重 作出如下 承诺 ：
一、 严格依照药品管理相关法律、法规、规章和药品标准从事药品生产活动，诚实守信，对社会和公众负责，切实保证药品安全有效。
二、 严格保持资质一致。生产地址、生产范围等与许可内容一致。许可证有效期内，许可事项、登记事项和生产条件等发生变化的，按规定及时报告监管部门，依法办理相关变更登记备案手续。
三、严格执行《药品生产质量管理规范》（GMP），不从事任何影响药品质量安全的违法违规活动。严格原辅料等物料供应商审计评估，控制物料采购；严格按照药品生产质量管理规范及经批准的处方工艺组织生产，防止药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错，不偷工减料、不掺杂使假、不弄虚作假；严格建立并执行有效的质量保证体系，严格生产全过程的质量检验；严格建立真实完整的批生产记录、批包装记录及购销记录，不生产无法溯源的产品，不与无合法资质的单位开展经营活动。
四、严格执行药品不良反应报告和监测管理制度，严格实施电子监管，主动披露企业产品质量信息，不做虚假广告，不误导公众。
五、完善售后服务，积极妥善处理消费者的投诉和建议；以适当方式积极宣传、普及药品安全知识，倡导安全、合理用药的理念。
六、积极参加食品药品监管部门或者相关行业协会组织的培训、宣传及公益活动，推动行业诚信建设，树立行业良好形象。
七、 自觉接受并主动配合食品药品监管部门的监管， 自觉遵守 药品 行业 公约等 自律 规范 ， 接受行业协会、消费者协会、新闻媒体和 社会各界监督。 （ 食品药品 投诉举报电话： 12331）
八、严格履行承诺，对于违法违规行为积极整改并承担相应的法律责任。因违反食品药品监督管理法律、法规和规章，严重违背签认承诺，食品药品监管部门可以撤销《食品药品安全签认书》，将本企业从食品药品安全签认企业名录中撤除。
签认企业 ：
法定代表人：
年 月 日
本签认书一式两份，签认 企业 、监管部门各一份，并张贴于 生产 场所醒目位置向社会公示。
食品药品安全 承诺 签认 书
（ 药品批发（连锁）企业 ）
为 保障药品安全有效，切实承担药品安全主体责任， 本企业 对《食品药品安全责任告知书》的内容已完全知悉并认可， 自愿参加食品药品安全签认活动， 特向社会郑重 作出如下 承诺 ：
一、 严格依照药品管理相关法律、法规、规章和药品标准从事药品经营活动，诚实守信，对社会和公众负责，切实保证药品安全有效。
二、 严格保持资质一致。经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址等与许可内容一致。许可证有效期内，许可事项、登记事项发生变化的，依法办理相关变更登记手续。
三、严格执行《药品经营质量管理规范》（GSP），不从事任何影响药品质量安全的违法违规活动。建立完善的药品质量管理体系，制定完整的质量管理制度和相应的操作规程，杜绝经营假劣药品。建立完整的组织机构，配备相应的药学技术人员，保证企业人员在职在岗。配置与经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房，配备符合要求的设施设备，严格按照规定购进、储存、运输、销售药品。建立符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，配置药品电子监管设备，保证药品质量可追溯。
四、积极开展药学服务和用药咨询，指导消费者安全、合理用药。正确介绍所经营药品的功效，做到宣传信息合法、真实、准确，不夸大宣传，不误导和欺诈消费者。完善售后服务，积极妥善处理消费者的投诉和建议，树立诚实守信的企业形象，共同营造良好的消费环境。
五、积极履行企业社会责任，承担突发事件和公共卫生应急供应任务，救死扶伤，保障药品供应。
六、积极参加食品药品监管部门或者相关行业协会组织的培训、宣传及公益活动，推动行业诚信建设，树立行业良好形象。
七、 自觉接受并主动配合食品药品监管部门的监管， 自觉遵守 药品 行业 公约等 自律 规范 ， 接受行业协会、消费者协会、新闻媒体和 社会各界监督。 （ 食品药品 投诉举报电话： 12331）
八、严格履行承诺，对于违法违规行为积极整改并承担相应的法律责任。因违反食品药品监督管理法律、法规和规章，严重违背签认承诺，食品药品监管部门可以撤销《食品药品安全签认书》，将本企业从食品药品安全签认企业名录中撤除。
签认企业 ：
法定代表人：
年 月 日
本签认书一式两份，签认 企业 、监管部门各一份，并张贴于经营场所醒目位置向社会公示。
食品药品安全 承诺 签认 书
（ 药品零售企业 ）
为 保障药品安全有效，切实承担药品安全主体责任， 本企业 对《食品药品安全责任告知书》的内容已完全知悉并认可， 自愿参加食品药品安全签认活动， 特向社会郑重 作出如下 承诺 ：
一、 严格依照药品管理相关法律、法规、规章和药品标准从事药品经营活动，诚实守信，对社会和公众负责，切实保证药品安全有效。
二、 严格保持资质一致。经营方式、经营范围、注册地址等与许可内容一致。许可证有效期内，许可事项、登记事项发生变化的，依法办理相关变更登记手续。
三、严格执行《药品经营质量管理规范》（GSP），不从事任何影响药品质量安全的违法违规活动。建立完善的药品质量管理文件，杜绝经营假劣药品。配备相应的药学技术人员，保证执业药师、药师在职在岗。配置与经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房，配备必要的营业设备，经营场所做到环境卫生、整洁。保证从正规渠道购进药品，严把质量验收关，做到票、账、货相符。严格遵守药品分类管理规定，处方药凭处方销售，执业药师不在岗时，不销售处方药。建立符合经营和质量控制要求的计算机系统，积极配置药品电子监管设备，保证药品质量可追溯。
四、积极开展药学服务和用药咨询，指导消费者安全、合理用药。正确介绍所经营药品的功效，做到宣传信息合法、真实、准确，不误导和欺诈消费者。完善售后服务，积极妥善处理消费者的投诉和建议，树立诚实守信的企业形象，共同营造良好的消费环境。
五、积极参加食品药品监管部门或者相关行业协会组织的培训、宣传及公益活动，推动行业诚信建设，树立行业良好形象。
六、 自觉接受并主动配合食品药品监管部门的监管， 自觉遵守 药品 行业 公约等 自律 规范 ， 接受行业协会、消费者协会、新闻媒体和 社会各界监督。 （ 食品药品 投诉举报电话： 12331）
七、严格履行承诺，对于违法违规行为积极整改并承担相应的法律责任。因违反食品药品监督管理法律、法规和规章，严重违背签认承诺，食品药品监管部门可以撤销《食品药品安全签认书》，将本企业从食品药品安全签认企业名录中撤除。
签认企业 ：
法定代表人：
年 月 日
本签认书一式两份，签认 企业 、监管部门各一份，并张贴于经营场所醒目位置向社会公示。
食品药品安全 承诺 签认 书
（ 医疗器械生产企业 ）
为 保障医疗器械安全有效，切实承担医疗器械安全主体责任， 本企业 对《食品药品安全责任告知书》的内容已完全知悉并认可， 自愿参加食品药品安全签认活动， 特向社会郑重 作出如下 承诺 ：
一、 严格依照医疗器械管理相关法律、法规、规章和医疗器械标准从事医疗器械生产活动，诚实守信，对社会和公众负责，切实保证医疗器械安全有效。
二、 严格 按照医疗器械生产许可内容开展生产活动， 住所、生产地址、生产范围等与许可内容一致，不擅自降低相应生产条件，不擅自委托生产医疗器械，不生产不符合强制性标准或者产品技术要求的医疗器械。
三 、 严格执行《医疗器械生产质量管理规范》，建立完善的质量保证体系。加强原辅料供应商评审及采购管理，严格按照检验规程要求进行原辅料、半成品和成品的检验与放行。完善和强化内部审核和管理评审机制，排除隐患 。严格遵守医疗器械说明书和标签管理规定。 建立健全医疗器械质量可追溯制度和产品召回制度，完善医疗器械不良事件监测报告体系，对出现医疗器械生产质量问题或不良事件，及时采取有效控制措施，并向食品药品监管部门报告。
四、在依法保证医疗器械安全有效的基础上，不断提高工艺水平、管理水平和企业标准，向公众提供更加优质的产品和服务。
五、保证医疗器械广告真实合法，不做虚假广告，不误导公众。
六、以适当方式积极宣传、普及医疗器械安全知识，指导消费者安全、合理使用医疗器械。完善售后服务，积极妥善处理消费者的投诉和建议，树立诚实守信的企业形象，共同营造良好的消费环境。
七、积极参加食品药品监管部门或者相关行业协会组织的培训、宣传及公益活动，推动行业诚信建设，树立行业良好形象。
八、 自觉接受并主动配合食品药品监管部门的监管， 自觉遵守 食品 行业 公约等 自律 规范 ， 接受行业协会、消费者协会、新闻媒体和 社会各界监督。 （ 食品药品 投诉举报电话： 12331）
九、严格履行承诺，对于违法违规行为积极整改并承担相应的法律责任。因违反食品药品监督管理法律、法规和规章，严重违背签认承诺的，食品药品监管部门可以撤销《食品药品安全签认书》，将本企业从食品药品安全签认企业名录中撤除。
签认企业 ：
法定代表人：
年 月 日
本签认书一式两份，签认 企业 、监管部门各一份，并张贴于 生产 场所醒目位置向社会公示。
食品药品安全 承诺 签认 书
（ 医疗器械经营企业 ）
为 保障医疗器械安全有效，切实承担医疗器械安全主体责任， 本企业 对《食品药品安全责任告知书》的内容已完全知悉并认可， 自愿参加食品药品安全签认活动， 特向社会郑重 作出如下 承诺 ：
一、 严格依照医疗器械管理相关法律、法规、规章从事医疗器械经营活动，诚实守信，对社会和公众负责，切实保证医疗器械安全有效。
二、 严格按照医疗器械经营许可内容从事经营活动，住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等与许可内容一致。许可证有效期内，许可、登记事项发生变化的，依法办理相关变更登记手续。
三 、 严格执行《医疗器械经营质量管理规范》，建立覆盖质量管理全过程的管理制度。加强对办事机构和销售人员的管理。建立并执行进货查验记录制度，严格从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。 按规定 建立销售记录制度。认真落实医疗器械不良事件监测和召回等相关规定。
四、不经营未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
五、采取有效措施，确保医疗器械运输、贮存过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求，并做好相应记录。
六、保证医疗器械广告应当真实合法，不做虚假广告，不误导公众。
七、积极宣传、普及医疗器械安全知识，指导消费者安全、合理使用医疗器械。采取有效措施及时处理和反馈客户投诉的质量问题，树立诚实守信的企业形象，共同营造良好的消费环境。
八、积极参加食品药品监管部门或者相关行业协会组织的培训、宣传及公益活动，推动行业诚信建设，树立行业良好形象。
九、 自觉接受并主动配合食品药品监管部门的监管， 自觉遵守 食品 行业 公约等 自律 规范 ， 接受行业协会、消费者协会、新闻媒体和 社会各界监督。 （ 食品药品 投诉举报电话： 12331）
十、严格履行承诺，对于违法违规行为积极整改并承担相应的法律责任。因违反食品药品监督管理法律、法规和规章，严重违背签认承诺的，食品药品监管部门可以撤销《食品药品安全签认书》，将本企业从食品药品安全签认企业名录中撤除。
签认企业 ：
法定代表人：
年 月 日
本签认书一式两份，签认 企业 、监管部门各一份，并张贴于经营场所醒目位置向社会公示。
