《邵阳市食品生产许可工作规范》已于2015年5月26日经局务会讨论通过，现印发给你们，请遵守执行。
邵阳市食品药品监督管理局
2015年7月30日
邵阳市食品生产许可工作规范
为规范和完善食品质量安全市场准入工作，明确市级食品生产许可中的工作职责、工作程序和工作责任，依据《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)、《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》）、《食品安全法实施条例》、《食品生产许可管理办法》（总局令129号）、《湖南省食品生产许可工作规范》、邵阳市人民政府办公室《关于印发邵阳市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（邵政办发〔2014〕32号）及《湖南省食品药品监督管理局关于调整第一批食品生产许可审批权限的通知》（以下简称市级发证目录）等规定，制定邵阳市食品生产许可工作规范。
一、食品生产许可权限
邵阳市食品生产许可工作包括市级发证目录范围内的
食品生产许可申请受理、现场核查、发证检验、审核审批、证书发放、社会公告、变更延续、补领、更正、注销、建档等环节。
二、工作职责
（一）市食品药品监督管理局（以下简称市食药监局）的主要职责
1.负责指导、监督管理辖区内的食品生产许可工作；
2.负责全市市级发证目录范围内的食品生产许可工作；
3.负责对全市食品生产企业宣贯生产许可有关政策法规和生产许可实施细则等；
4.制定市级食品生产许可工作程序、工作制度管理规定；
5.公告获得市级食品生产许可证的企业名单，并通报相关部门；
6.负责本辖区内食品生产许可审查机构、审查员、发证检验机构的日常监督管理工作；
7.负责市级发证目录范围内的食品生产许可工作资料的审核、建档和归档(包括企业诚信信息)工作。
8.负责汇总上报本辖区内食品生产许可数据；负责省局审批发放证书注销的初审上报。
（二）县市（区）食品药品监督管理局（以下简称县区食药监局）的主要职责
1.负责本辖区内食品生产企业现场审查基本符合需整改的监督复核工作；
2.负责获证食品生产企业日常监督管理工作，建立辖区内食品生产企业信息和诚信档案，推进企业诚信体系建设。
3.负责选派观察员参加现场核查。
三、一般工作程序（首次申请和延续换证）
（一）申请受理和资料审查
1.食品生产企业申请市级食品生产许可的，应当向市食药监局政务许可科（以下称市食药监局政务窗口）提出，并提交下列材料：
（1）食品生产许可申请书；
（2）申请人的身份证（明）或资格证明复印件；
（3）食品生产企业的《工商营业执照》；
（4）食品生产加工场所及其周围环境平面图和生产加工各功能区间布局平面图；
（5）食品生产设备、设施清单及检验手段；
（6）食品生产工艺流程图和设备布局图；
（7）食品安全专业技术人员、管理人员名单；
（8）食品安全管理规章制度文本；
（9）产品执行的食品安全标准；执行企业标准的，须提供经省级卫生行政部门备案的企业标准；
（10）相关法律法规规定应当提交的其他证明材料。
申请食品生产许可所提交的材料，应当真实、合法、有效。申请人应在食品生产许可申请书等材料上签字确认。申请人委托他人提出许可申请的，委托代理人应当提交委托 书以及委托代理人或者指定代表的身份证明。
2.市食药监局应在受理申请的政务窗口，将有关食品生产许可的依据、条件、程序、期限及需要提交的全部材料的目录、申请书示范文本以及投诉和咨询电话公示。不得要求申请人提交与食品生产许可无关的技术资料和其他材料。国家产业政策、安全生产等方面对生产食品有特别规定的，应在办公场所和网上公示。
3.市食药监局政务窗口应根据具体情况作出如下处理：
（1）申请事项依法不需要取得行政许可的或不符合法律法规要求的，应当即时告知申请人不受理。
（2）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时告知申请人向有关行政机关申请。
（3）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
（4）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场开具《补正材料通知书》；特殊情况下开具《许可申请材料签收单》,报市食药监局食品生产监管科进行完整性、政策性等审查后，开具《补正材料通知书》于五日内一次告知申请人需要补正的全部内容；通知申请人在20日内补正，逾期未补正的，视为撤回申请。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
（5）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式、符合产品实施细则要求的，或者申请人按要求提交全部补正申请材料的，应当准予受理，并自收齐申请人合格申请材料之日起5日内向申请人发出《受理通知书》。 （6）受理或者不予受理行政许可申请，应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。申请人申请材料受理后当天报送市食药监局食品生产监管科。
4.市食药监局食品生产监管科接到资料作出如下处理： 按照许可条件及申报资料要求对申请人提交的申请资料进行完整性、政策性等审查，对受理岗位开具《许可申请材料签收单》的申报材料，开具《补正材料通知书》，依程序交由政务许可科按法定时限一次性告知申请人；符合要求的，资料在5个工作日内交市食药监局食品生产许可现场核查办公室。
（二）组织现场核查
市食药监局食品生产许可现场核查办公室（以下简称市局食品生产许可核查办）应在收到拟核查企业名单后15个工作日内，组织完成对申请企业必备条件的现场核查。
1. 制定现场核查计划
（1）自受理之日起1个工作日内，市食药监局食品生产监管科将企业名单汇总转市局食品生产许可核查办编制现场核查计划。
（2）市局食品生产许可核查办收到拟核查企业名单后应当在2个工作日内制定出现场核查计划（包括审查组长、审查员、核查时限），报市食药监局食品生产监管科审核后组织实施。一是组成核查组。核查组由生产许可证审查员组成，人数一般为2至3名。核查组成员的知识结构应搭配合理，其中核查组长由经省级食品药品监督管理部门批准并报国家注册的审查员担任。根据需要，可以选派技术专家参加现场核查工作，但技术专家不作为核查组成员。二是及时制定现场核查计划表。
核查计划应包括以下内容：被核查企业名称、地址、联系电话、申证单元名称、核查组成员名单、计划核查日期及相关要求。单个企业的现场核查时间一般不超过2天，对申证单元较多企业的核查时间可适当延长。
（3）列入核查计划的必须是已受理企业。核查计划一经批准，应严格执行，不得随意更改。由于不可抗力因素导致现场核查无法在规定期限内实施的，企业应向市食药监局食品生产监管科提交延期核查报告并得到批准后，方可延期核查；现场核查期限超过企业生产许可证有效期的，需报市食药监局批准后，由核查机构安排延期现场核查。除不可抗力因素外，由于申请人的原因导致现场核查无法在规定期限内实施的，按现场核查不合格处理。现场核查计划完成后，核查组长应认真填写核查计划完成情况表，并及时上报市食药监局食品生产监管科。没有列入核查计划的企业，核查组不得擅自进行核查。
（4）市局食品生产许可核查办制定的核查计划经批准后，应在一天内通知企业所在地县市（区）食品药品监督管理部门，县市（区）食药监局应当于核查前5日将核查计划通知企业，企业有权对审查员提出回避要求。企业的回避要求应在计划实施日期2日前提出，逾期未提出回避要求的，视为无意见；回避要求合理的应当采纳。
2. 实行观察员制度
被核查企业所在地的食品药品监督管理部门应委派1名观察员参加现场核查。观察员一般由从事食品生产许可管理工作的人员担任。观察员的职责主要是：对核查组和被核查企业在核查活动中的行为进行监督，但不得干涉正常的核查工作；负责维护现场核查秩序；及时向食品生产许可管理部门报告核查情况，对核查结论持有异议的，应专题报告；督促被核查企业按照核查组提出的整改意见开展整改，对企业整改情况负责监督。
3. 实施现场核查
（1）现场核查工作实行组长负责制。核查组对核查报告的客观性、公正性、真实性负责，同时要保证核查报告等文书填写的完整、准确、规范。
（2）核查组依据食品质量安全市场准入审查通则、审查细则和有关规定实施现场核查。审查员不得任意提高或降低要求。
（3）核查工作程序主要包括：召开首次会议、对企业生产条件和管理工作进行核查、召开核查组内部会议、产品抽样、召开末次会议。核查组不得任意减少或增加核查程序。
（4）审查员根据各自职责分工，依照核查项目和核查内容，对企业生产条件和管理工作等逐一进行详细的检查评价，逐一核对企业申请书的内容，并做好核查记录。
（5）核查组按照审查通则的要求讨论形成核查结论，核查结论分为符合、基本符合需整改、不符合。
当全部项目核查均符合要求的，核查结论为符合规定条件；当任何1个至8个项目核查为基本符合要求的，核查结论为基本符合需整改；当任何1个项目的核查结论为不符合或者8个（不含8个）以上项目为基本符合要求的，核查结论为不符合规定条件。
核查结论必须客观、公正、真实，现场明确告知企业。食品生产企业现场核查结论为“基本符合需整改”的，申请人应对基本符合项进行整改，整改应在10日内完成，申请人认为整改到位的，填写好《食品生产许可审查改进表》，由当地县市区食药监局予以复核确认并签字盖章，市食药监局作出准予食品生产许可决定；逾期未完成整改或整改不到位的，市食药监局依法作出不予食品生产许可决定。观察员可就核查工作发表意见，但对核查结论无表决权。
（6）核查组负责填写核查报告等文书，并对企业存在的问题填写改进表，限期由企业整改。
（7）由被核查企业独立填写核查工作廉洁信息反馈表，并寄送市食药监局监察室。
4. 抽样
对现场核查结论为符合或“基本符合需整改”的，核查组应当场抽取和封存发证检验样品；样品的抽样方法、数量等要求按审查通则和相关产品审查细则的规定进行。核查组对抽样的正确性、抽样单填写的准确性、样品封存的完好性负责。
5. 核查工作报告
核查组在核查工作结束后，应及时向市食药监局食品生产监管科提交核查报告和有关核查记录，汇报核查工作情况。
（三）发证检验
1.检验用及备用样品应当在抽样后的7日内（保质期短的食品应及时送样）由企业送到指定的检验机构检验。送样人应对样品的完好性负责。
2. 发证检验由有检验能力并经省局审核发布的法定（或经法人授权）检验机构实施。
3.对发证检验机构的要求：
（1）接收样品时要认真检查，对有破损、变质、封条不完整、抽样单填写不明确等情况的样品拒绝接收，并及时通知相关食品药品监督管理部门。
（2）要加强内部管理，严格程序，严格检验、审核、批准，严格三级签字，保证检验数据科学、公正、准确。发证检验机构要确保产品检验工作符合审查细则等有关规定的要求，并在规定期限内完成检验工作，出具检验报告。
（3）检验工作应在10个工作日内完成，有特殊要求的
除外。检验报告一式四份，其中一份检验机构存档，两份在2日内报送至技术评审机构，一份寄送申请人。
（4）发证检验备用样品除特殊情况的，要保存3个月
以上，以备抽查复验；不合格样品至少保留6个月，保质期不足的样品在保质期内保留；许可检验的原始记录、检验报告以及抽样单应当保留5年，并确保其完整、真实、有效。
（5）对检验报告的完整性、准确性、科学性、及时性负责。
4.对发证检验不合格的检验报告，检验机构必须2日内将不合格检验报告上报审查组织机构及申请人。检验结果不合格的，申请人可以自接到检验结果之日起15日内，向许可机关提出复检申请。受理申请的许可机关 应在5个工作日内作出是否复检的书面答复。对符合复检条件的，按照相关规定用备样进行复检，复检结果为最终结论。对检验结果没有异议的，企业整改后可以重新组织生产样品，然后抽样，进行发证检验。
（四）复审
市食药监局食品生产监管科负责对核查组提交的现场核查文书及抽样单、发证检验报告、食品生产许可审查改进表等材料进行审核并签署意见,报局许审会集体审定。
(五）监督
市局政策法规科按照许可条件对申请人提交的材料和审查审核意见进行审核，提出监督意见，并提请局许审会进行会审。
（六）许可决定
自受理企业食品生产许可证申请之日起，市食药监局承诺在50个工作日内由局许审会集体作出许可或者不予许可决定。材料补正、补充、整改、产品检验所需时间（包括样品送达、检验机构检验、异议处理的时间）不计入此期限内。
1. 属于市级发证范围内的食品生产许可，应当自受理之日起30个工作日内，完成对企业申请材料的审查、企业的现场核查和产品的检验等工作，并制作好汇总表，收齐好相关材料。
2. 对现场核查和产品检验合格的企业，市食药监局应在15个工作日内作出准予生产许可的决定，并向企业发出《准予行政许可决定书》。
3. 对现场核查或者产品检验不合格的企业，市食药监局应在15个工作日内作出不予生产许可的决定，并向企业发出《不予行政许可决定书》。
（七）证书发放
对准予食品生产许可的，由市食药监局在5个工作日内向获证企业颁发生产许可证及副本。
（八）公告
市食药监局负责在相关媒体上公告其审批的食品生产许可信息，并将信息通报有关部门。
四、变更
（一）市级食品生产许可证有效期内，有以下情形之一的，企业应当向市食药监局提出变更申请
1.企业名称发生变化的；
2.企业法人发生变更的；
3.住所、生产地址名称发生变化的；
4.生产场所迁址的；
5.生产场所周围环境发生变化的；
6.生产产品的有关标准、要求发生变化的；
7.设备布局和工艺流程发生变化的；
8.生产设备、设施发生变化的；
9.生产条件、检验手段、技术或者工艺发生变化的；
10.法律法规规定的应当申请变更的其他情形。
有前款第1项至第3项情形之一的，企业应当在发生变更后20日内向市食药监局提出申请，市食药监局在10个工作日内批复。
有前款第4项至第10项情形之一的，市食药监局应当按照本规范的规定组织进行核查和检验；符合条件的，依法办理变更手续。
具体程序按照企业申请生产许可一般工作程序办理。
（二）企业提出变更食品生产许可申请，应当提交下列申请材料
1.变更食品生产许可申请书；
2.申请人的身份证（明）或资格证明复印件；
3.《营业执照》复印件；
4.《组织机构代码证》复印件；
5.食品生产许可证书正、副本及副页原件和复印件；
6.食品生产加工场所及其周围环境平面图和生产加工各功能区间布局平面图（必要时）；
7.与变更食品生产许可事项有关的证明材料。
申请变更食品生产许可所提交的材料，应当真实、合法、有效，符合相关法律法规的规定。申请人应当在变更食品生产许可申请书等材料上签字确认，并对其内容的合法性、真实性负责。
五、扩项
获得市级食品生产许可证的企业需要增加申请项目的，应当向市食药监局提出扩项申请，提交申请书和相关材料，由市食药监局决定并按规定组织核查和检验。
具体程序按照企业申请生产许可一般工作程序办理。
六、补领
（一）获得市级食品生产许可证的企业因证件遗失，需要补领食品生产许可证的，应当向市食药监局提出补领申请
（二）提交的申请资料
1.食品生产许可补领申请书；
2.申请人的身份证（明）或资格证明复印件；
3.《营业执照》复印件；
4.《食品生产许可证》正副本及副页复印件；
5.《组织机构代码证》复印件；
6.在省、市媒体上刊登的《遗失声明》。
七、注销
（一）有下列情形之一的，市食药监局应当依法办理市级食品生产许可证书注销手续
1.生产许可被依法撤回、撤销，或者生产许可证书被依法吊销的；
2.企业申请注销的或者生产许可证有效期满未换证的；
3.企业依法终止的；
4.因不可抗力导致生产许可事项无法实施的；
5.法律法规规定的应当注销生产许可证书的其他情形。
（二）企业申请注销市级食品生产许可证书的，应当向市食药监局提交下列申请材料
1.注销食品生产许可申请书；
2.食品生产许可证书正、副本及正本复印件；
3.与注销食品生产许可事项相关的证明材料。
八、许可延续
食品生产许可证有效期为三年。
有效期届满，取得市级食品生产许可证的企业需要继续生产的，应当在食品生产许可证有效期届满6个月前，向市食药监局提出换证申请，具体程序按照申请食品生产许可一般程序办理；准予换证的，食品生产许可证编号不变。
期满未换证的，视为无证；拟继续生产食品的，应当重新申请，重新发证，重新编号，有效期自许可之日起重新计算。
九、报送信息
市食药监局应于每月向省食药监局上报市级食品生产许可工作信息，包括准予、不予食品生产许可情况（包括发证和期满换证）及食品生产许可证变更、撤回、撤销、吊销、注销等情况，同时上报电子文本。
十、工作责任
市食药监局相关部门及其工作人员在从事食品生产许可具体工作中，因主观故意或过失使自身行为违反了法律、法规、规章和政策规定，或因不履行法定职责，导致认定事实错误、不当许可或错误许可等，对国家或申请人的合法利益、社会公共利益造成损害的，应承担相应的工作责任。
（一）应当承担工作责任的行为
1. 违反法定权限、程序、期限实施食品生产许可的。
2. 对符合要求的申请不予受理或对不符合要求的申请准予受理的。
3. 任意提高或降低生产许可标准，任意减少或增加核查程序的；出具虚假或不真实核查结论的。
4. 检验机构伪造检验结果、出具虚假证明，或检验结果出现重大差错的。
5. 拒绝或者拖延履行法定职责，无故刁难申请人，造成不良影响的；泄露申请人的商业秘密给申请人造成损失的；阻碍申请人行使申诉、复议、诉讼和其他合法权利，情节恶劣的。
6. 依照法律、法规和规章规定应承担工作责任的其他行为。
（二）工作责任监管程序
1. 市食药监局应通过自查、互查、抽查或对举报、投诉、新闻媒体报道的核查情况等途经，发现存在过错行为的，要严格追究工作责任。
2. 工作责任的追究应当坚持实事求是、过错与责任相适应、惩戒与教育相结合的原则。
3. 追究工作机构的责任由其上一级机关或主管部门实施，追究工作人员的责任由其所在单位实施；追究领导干部的工作责任按照干部管理权限实施。
4. 工作机构或个人对处理决定不服的，可在接到处理决定之日起30日内向作出处理决定的机关申请复核或者向其上一级机构提出申诉。
（三）追究工作责任形式
1. 追究工作机构责任，主要采取以下方式：
（1）责令书面检查；
（2）通报批评；
（3）暂停或取消食品生产许可证受理、组织审查审批资格；
（4）暂停或取消食品质量安全检验资格；
（5）因故意或者重大过失引起行政赔偿的，依法承担全部或者部分赔偿责任。
2. 追究工作人员责任，主要采取以下方式：
（1）责令书面检查；
（2）通报批评；
（3）上报省食药监局对其进行暂扣或者吊销注册审查员资格证书，暂停或取消检验资格；
（4）由相关部门给予警告、记过、记大过、降级、撤职、开除等行政处分；
（5）依纪依规给予停职检查、责令辞职等；
（6）因故意或者重大过失引起行政赔偿的，依法承担全部或者部分赔偿责任；
（7）涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。
以上所列工作责任追究方式，可视情节单独或者合并使用。
3. 对情节轻微未造成不良影响的、因无法预见的客观因素导致过错的、行为人在其过错行为被监督检查发现前主动承认错误、在过错行为发生后能主动纠正进行补救的，可以从轻、减轻或者免除处理。
4. 对不配合调查或者阻挠工作责任追究的、对举报控告申诉或者案件调查人员进行打击报复的、1年内发生2次过错的、有索贿受贿、敲诈勒索、徇私舞弊等行为的、因过错给他人造成严重损害或者造成严重不良影响的，应当从重处理。
附件：1.
食品生产许可证申请书（示范文本）.doc2.
行政许可材料补正通知书_.doc3.
行政许可受理通知书.doc4.
行政许可不予受理决定书.doc5.
准予行政许可决定书.doc6.
不予行政许可决定书.doc
