各市（地）、绥芬河市、抚远市食品药品监督管理局（食品药品监督管理部门）：
为认真贯彻落实全省食品药品监督管理工作会议精神，严防、严管、严控保健食品安全风险，确保我省保健食品质量安全，按照国家食品药品监管总局办公厅关于加强胶囊剂产品监督管理的通知（食药监办药化监〔2016〕86号）的有关规定，省局定于2017年4月至9月，在全省开展胶囊剂类保健食品专项监督检查。现就有关事宜通知如下：
一、检查范围
全省生产硬胶囊剂、软胶囊剂类的保健食品生产企业（含受托生产的产品）。
二、检查内容
（一）胶囊剂类产品是否具有保健食品注册证书，产品说明书及标签内容是否与保健食品注册证书所载明的内容一致；胶囊剂类产品是否制定了企业标准，标准内容是否符合国家有关规定。
（二）保健食品生产企业使用的明胶、明胶空心胶囊是否从合法渠道购进，是否是从具有药用胶囊批准文号的企业采购的明胶空心胶囊；是否严格落实索证索票、进货查验记录制度；是否对明胶、明胶空心胶囊供应商进行审核以及对主要供应商进行现场核查，供应商能否提供《药品生产许可证》《药品注册批件》《食品生产许可证》及产品检验报告等资料。
（三）保健食品生产企业对购进的每批明胶、明胶空心胶囊是否进行全项检验，是否经检验合格后入库、使用；购进的明胶空心胶囊是否按照《中国华人民共和国药典》（2015年版 四部）规定进行检验和贮藏；购进的明胶（食品添加剂明胶、胶囊用明胶）是否按照食品安全国家标准食品添加剂明胶（GB 6783-2013）、《中国华人民共和国药典》（2015年版 四部）的规定进行检验和贮藏。
（四）保健食品生产企业是否具备明胶、明胶空心胶囊和胶囊剂成品的检验能力，胶囊剂类保健食品是否每批产品出厂销售前进行全项检验并符合标准规定；产品放行前是否所有生产和检验记录均经质量管理部门审查；是否存在未经检验或检验不合格产品放行出厂现象。
（五）保健食品生产企业质量管理体系是否健全并有效运行；生产过程是否严格执行保健食品良好生产规范；所有生产文件、记录、检验数据是否均经企业质量管理部门审查并符合要求。
（六）委托生产是否签订了委托合同，是否落实委托双方的法律责任、产品质量责任。
三、工作安排
（一）自查自纠阶段（发文之日至2017年4月30日）
各市（地）食品药品监管部门要结合实际，认真做好专项监督检查工作部署，监督企业做好自查自纠。要求企业要对照相关法律法规和检查内容全面进行排查，进一步完善质量管理体系，及时整改发现的问题，堵塞漏洞，消除隐患，落实产品质量安全责任。企业自查结束后，于2017年4月30日前将自查报告报所在地的市（地）食品药品监管部门。
（二）集中检查阶段（2017年5月1日至7月31日）
各市（地）食品药品监管部门要集中组织对本地区胶囊剂类保健食品生产企业逐家、逐品种进行监督检查，要按照检查内容要求并结合企业自查自纠情况，有针对性的检查，尤其对质量安全风险较高的企业和品种，加大检查力度，确保检查取得实效。
（三）巩固提高阶段（2017年8月1日至9月15日）
各市（地）食品药品监管部门要跟踪督查，对监督检查发现问题要采取措施监督整改，促进企业提高管理水平。检查中发现涉及许可条件变化的要及时向省局报告报。要认真对本地区专项监督检查工作进行总结，并将纸质与电子版的工作总结（包括工作部署、工作措施、工作成效、问题与建议等）于2017年9月15日前报送省局保健食品化妆品监管处。
四、工作要求
（一）各地食品药品监管部门要加强领导，精心部署，确保专项检查工作落实到位。要强化培训，进一步提升监管人员的业务素质，提高善于发现问题、解决难题的能力，切实解决生产环节中存在的质量安全问题。专项检查期间，省局将适时组织对各地专项监督检查工作进行督查。
（二）各地要通过专项监督检查，全面掌握辖区胶囊剂类保健食品生产及可能存在的质量安全隐患等状况。专项监督检查要与日常监管相结合，将专项检查结果纳入企业日常监督检查档案。要通过专项集中检查和日常监管检查，认真实施保健食品生产企业分类分级管理，加快推进保健食品生产经营监管信用体系建设。
（三）专项监督检查期间，各地要结合国家和省级抽检计划，对胶囊剂类保健食品在产产品进行全覆盖抽检，发现不合格产品和违法违规行为的要依法查处。在专项检查中，对原辅料从非法渠道购进的、不符合质量标准的、未经检验或检验不合格投入使用的，依法立案查处，涉嫌犯罪的移交公安机关处理。
专项监督检查中发现的重大问题，请及时与省局保健食品化妆品监管处联系。
联系人：李密
电 话：0451－88313013
电子邮箱：283016324@qq.com
黑龙江省食品药品监督管理局
2017年3月28日
