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甘肃省食品药品监督管理局关于印发甘肃省2014年药品化妆品生产质量安全风险控制计划的通知(甘食药监发〔2014〕219号)

   2014-07-18 402
核心提示:各市州、甘肃矿区食品药品监督管理局,兰州新区卫生局(食品药品监督局),东风场区工商局,省局机关有关处室,有关直属事业单位
各市州、甘肃矿区食品药品监督管理局,兰州新区卫生局(食品药品监督局),东风场区工商局,省局机关有关处室,有关直属事业单位:
 
  现将《甘肃省2014年药品化妆品生产质量安全风险控制计划》印发你们,请认真遵照执行。
 
  甘肃省食品药品监督管理局
 
  2014年6月10日
 
  甘肃省2014年药品化妆品生产质量安全风险控制计划
 
  为全面贯彻落实刘伟平省长4月14日调研食品药品监管工作时的重要讲话精神,巩固药品“两打两建”专项行动成果,有效管控药品生产质量安全风险,推进药品生产质量管理的精细化、严密化、科学化建设,结合省局《2014年食品药品监管工作主要目标任务》和《2014年药品化妆品生产监管工作要点》,特制定《2014年药品化妆品生产质量安全风险控制计划》(以下简称“风险控制计划”)。
 
  一、指导思想
 
  以党的十八大精神为指导,以“站稳为民监管立场,筑牢质量安全底线”大讨论活动为统领,以全面推行药品质量安全风险管理为突破口,推动落实企业质量安全主体责任,实现精细化、严密化、科学化管理,切实提高监管成效,全面提升药品生产质量安全风险管控能力,确保药品生产质量安全。
 
  二、工作目标
 
  以全面实施“风险控制计划”为载体,健全监管机制,落实监管责任,推行精细化监管,加强检查、抽验、监测手段的联动配合,提高监管时效性、针对性和预见性,全面提升药品化妆品生产及特殊药品监管水平。
 
  (一)药品生产监管
 
  全面贯彻实施2010版GMP,突出监管重点,围绕原辅料管理、生产工艺执行、产品检验落实、中药前处理和提取等关键环节,运用风险管理方法措施,对企业质量管理体系运行进行分析、评估和防控,推动全省药品生产企业提高药品质量风险管理能力,确保生产检验过程符合法规,质量风险可控,产品质量安全有效。
 
  (二)医疗机构制剂配制监管
 
  强化医疗机构制剂配制管理,全面落实GPP,以物料管理、配制工艺、质量检验、中药前处理、中药提取和委托受托配制等为监管重点,严格制剂批配制全过程的质量管控,促进医疗机构制剂配制质量管理的规范化水平,消除制剂配制质量管理风险。
 
  (三)特殊药品管理
 
  继续保持特殊药品监管高压态势,全面落实《2014年甘肃省特殊药品监管工作责任书》。强化特殊药品日常监管,突出企业采购验收、仓储管理和运输等安全管理重点环节,提高特殊药品监督检查能力、违法违规查处能力和突发事件应对能力,推动特殊药品安全监管工作长效机制建设,确保特殊药品管得住、用得上,杜绝特殊药品流弊和安全事件。
 
  (四)化妆品生产监管
 
  落实机构改革事权划分,实行属地监管和分级负责制,建立健全化妆品生产监管工作程序,加强监督管理,建立化妆品生产检查员库,全面掌握和检查化妆品生产企业的持证情况、生产条件、人员管理、生产过程、产品检验、原料管理、仓储管理以及产品备案情况等,监督企业完善和落实化妆品生产管理制度,规范化妆品生产行为。
 
  四、工作内容
 
  (一)健全管控机制,加强风险管理。各级食品药品监管部门应建立健全药品质量安全长效监管机制,建立并落实本辖区药品质量安全风险评估工作制度,以季度质量安全风险评估工作为抓手,明确监管重点,细化监管主要环节和监管要素,每一个环节严把关,每一个环节责任分明,每一个环节把控到位。建立药品质量安全风险分析专家库,明细工作标准,规范风险评估管控工作程序并有序推进,以风险管理手段推动落实各项监管任务。及时汇总上报季度和年终风险评估报告。
 
  (二)强化依法行政,促进行业自律。各级食品药品监管部门要科学、规范开展日常监管工作,落实属地监管责任,完善行政执法程序,合理配置监管力量,把握监管规律,抓住重点和关键,创新方式方法,将严谨标准和依法监管有机结合,统一协调联动,分级履责,站稳立场,打造坚实的无缝衔接监管链条;将日常监管与专项整治有机结合,以整治促规范,以规范保质量,提升常态化监管成效;将企业自律与加强监督有机结合,强化企业主体责任意识、守法意识、诚信意识,坚持底线思维,落实最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责的工作要求,注重综合施治,持续加大监管力度,逐步形成社会共治格局。
 
  (三)落实监管举措,攻坚监管瓶颈。开展全方位的药品生产质量安全风险分析、评估和防控,有针对性的开展高风险药品和基本药物质量安全风险评估工作,大力推行质量控制实验室规范化建设,建立共检机制,加强中药材、中药饮片混乱品种检验,指导和帮扶企业建立原辅料和成品标本室,下大力攻坚监管瓶颈。抓好舆论宣传和培训工作,举办不同层级、不同类别、不同形式的法规知识和风险管理等专业技能培训,全面提高企业药品生产质量管理水平。
 
  (四)加大整治力度,解决突出问题。贯彻“零容忍,严惩处”要求,持之以恒的开展各项整治工作,结合各地实际,分步骤、分阶段、抓重点、抓关键,有计划开展疫苗、血液制品、体外诊断试剂、中药饮片、医疗机构制剂、药用辅料、化妆品和特殊药品等产品的质量专项监督检查,综合运用跟踪检查、飞行检查、监督抽验等措施,逐品种逐环节、全过程进行监督检查,充分发挥药品检验和不良反应监测的技术支撑作用,加大对失信企业和风险评估问题突出企业的监督检查频次,落实约谈告诫制度、“黑名单”制度和曝光制度。着力解决企业存在的原辅料管理不到位,生产工艺处方执行不严谨,原辅料和成品检验不落实,关键岗位人员兼职脱岗,擅自变更许可登记事项,擅自变更生产关键设施设备,认证车间外生产,仓储运输条件不符合有关要求等问题,有效消除质量安全风险隐患。
 
  五、工作要求
 
  (一)加强领导,统筹推进。各级食品药品监管部门要高度重视,严格执行“风险控制计划”总体部署,加强组织领导,有计划、分步骤、逐项落实“风险控制计划”工作任务(详见附件)内容,做到责任分工明确,组织严谨到位,推进实施扎实有序,风险管控成效显现。各药品生产企业、特殊药品企业和医疗机构制剂室要切实增强质量责任主体意识,加强药品质量风险管理,保证药品质量安全。
 
  (二)强化监管,措施有力。全面实施药品质量安全风险评估制度,有效运用风险管控措施,强化日常监管,突出监管重点环节,逐环节检查、逐风险排查、逐问题整改,健全监管档案,综合运用行政和技术监管手段措施,打建结合,标本兼治,切实提升药品质量安全管理水平。
 
  (三)加强督导,总结提升。省局将适时对各地实施“风险控制计划”情况进行督查,督查结果纳入年度药品安全目标责任考核。各级食品药品监管部门应于2014年12月10日前总结上报“风险控制计划”落实情况,总结经验、查遗补缺,实现“风险控制计划”工作目标。
 
  附件:   2014年药品化妆品生产质量安全风险控制计划任务分解表



 
地区: 甘肃
标签: 风险 化妆品
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