各市州、甘肃矿区食品药品监督管理局,兰州新区卫计和食品药品监督局,甘肃省食品药品稽查局：
为进一步推进依法行政工作，规范行政处罚裁量权行使，省食品药品监督管理局对2015年出台的《甘肃省食品药品行政处罚裁量适用规则（试行）》进行修订和完善，制定了《甘肃省食品药品行政处罚裁量适用规则》，已经局务会审议通过，并报省政府法制办备案。现印发你们，请遵照执行。
《甘肃省食品药品行政处罚裁量适用规则》自发布之日起实施，在执行中遇到问题请及时反馈省局法规监督处。
2015年12月4日印发的《甘肃省食品药品行政处罚裁量适用规则（试行）》（甘食药监发〔2015〕395号）同时废止。
甘肃省食品药品监督管理局
2018年5月8日
甘肃省食品药品行政处罚自由裁量适用规则
第一章总则
第一条为规范食品药品行政处罚自由裁量权行使，维护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》等相关法律、法规、规章的规定，以及国家食品药品监督管理总局《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》，结合本省实际，制定本规则。
第二条本规则所称行政处罚自由裁量权，是指食品药品监督管理部门作出行政处罚时，依据法律、法规和规章规定，对行政处罚的种类、幅度所享有的自主决定权。
第三条全省各级食品药品监督管理部门在实施行政处罚过程中，行使自由裁量权适用本规则。
第四条行使行政处罚裁量权应当遵循法定、合理、公平公正公开、过罚相当、处罚与教育相结合原则。
第五条全省各级食品药品监管部门行使行政处罚自由裁量权，应当从法律目的、违法事实、性质、情节、社会危害程度及案件主体、客体、主观、客观等方面，结合以下情节进行综合裁量：
（一）违法产品的风险性；
（二）涉案产品的数量、货值金额；
（三）违法行为的侵害对象和持续时间；
（四）当事人配合查处表现及整改情况；
（五）其他依法应当考虑的裁量因素。
第二章实体规则
第六条按照违法行为的事实、性质、情节、产品的风险性以及社会危害程度，行政处罚裁量阶次划分为不予、减轻、从轻、一般、从重处罚。情节严重属从重处罚中的严重情形。
第七条适用罚款的按照以下标准确定，法律法规另有规定的除外。
（一）减轻处罚：10%A＜X＜A
（二）从轻处罚：A≤X＜A十（B-A）30%
（三）一般处罚：A+（B-A）30%≤X≤B-（B-A）30%
（四）从重处罚：B-（B-A）30%＜X≤B
前款规定中的X是指拟处罚款数额（倍数），A和B分别指法律、法规和规章规定的处罚款的最低数额（倍数）和最高数额（倍数）。
法律、法规和规章仅对最高罚款数额作出规定的，最低数额以零元计算。
第八条具有下列情形之一的，应当不予行政处罚：
（一）违法行为人不满14周岁的；
（二）精神病人在不能辨认或不能控制自己行为时有违法行为的；
（三）违法行为超过法定追究时限的；
（四）违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的；
（五）其他依法不予行政处罚的情形。
第九条具有下列情形之一的，应当减轻行政处罚：
（一）违法行为人已满14周岁不满18周岁且违法行为危害后果轻微的；
（二）受他人胁迫有违法行为的；
（三）配合食品药品监督管理部门查处违法行为有立功表现的；
（四）在食品药品监督管理部门发现其违法行为前，主动如实报告并采取改正、召回或者赔付等措施，消除危害后果的；
（五）社会救助对象有违法行为，危害后果轻微的；
（六）涉案产品尚未销售或者使用的；
（七）涉案产品风险性低的；
（八）申请已被受理，但许可证尚未核发即开始生产或者经营的；
（九）其他依法应当减轻行政处罚的。
第十条具有下列情形之一的，应当从轻行政处罚：
（一）违法行为人已满十四周岁不满十八周岁的；
（二）在共同违法行为中起次要或者辅助作用的；
（三）初次违法，无主观故意，危害后果显著轻微；首次违法且危害后果轻微的；
（四）按食品药品监督管理部门要求召回产品、积极整改的；
（五）法律、法规、规章规定可以从轻处罚的其他情形。
第十一条具有以下情形之一的，应当从重行政处罚：
（一）同一主体一年内累计三次违反法律法规规定受到责令停产停业、吊销许可证以外处罚的；
（二）涉及医疗用毒性药品、血液制品、兴奋剂、疫苗、麻醉药品、精神药品、易制毒化学品、乳制品、第三类植入类医疗器械等高风险产品，或者以孕产妇、婴幼儿、儿童、老年、传染病人、慢性病人等特定人群为主要使用对象的产品的；
（三）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件等突发事件发生时期，生产、销售用于突发事件的药品系假药、劣药，或者生产、销售用于突发事件的医疗器械、食品不符合食品安全标准的；
（四）两年内实施同一性质违法行为被行政处罚过的（符合免责情形的除外）；
（五）有明显主观故意的；
（六）拒不采取改正、应急或者召回等措施，导致危害后果扩大的；
（七）拒绝、逃避监督检查，故意伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封（扣押）场所物品的；
（八）许可证或者产品批准证明文件被撤销、吊销或者宣告无效后，仍然从事生产或者经营活动的；
（九）其他依法应当从重行政处罚的。
前款规定的违法情形，有关法律、法规和规章已将其作为一种单独的违法行为予以规范的，不再作为裁量的从重情节予以认定。
第十二条具有下列情形之一的，应当按照“情节严重”处罚：
（一）药品生产中非法添加药物成份或者违法使用原料，生产的药品为假药的；
（二）食品、化妆品生产中非法添加有毒有害物质；
（三）药品生产中违法使用辅料，生产的药品为劣药，造成严重后果的；
（四）食品生产中滥用食品添加剂，产品流向市场并造成严重后果的；
（五）不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求的产品，造成严重后果的；
（六）未建立或者未执行进货检查验收制度，造成严重后果的；
（七）发现其生产、销售、使用的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不通知销售者停止销售，不告知消费者停止使用，不主动召回产品，不向食品药品监督管理部门报告，造成严重后果的；
（八）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品，导致问题产品难以追缴、危害难以消除或者造成严重后果的；
（九）人民法院作出有罪判决的；
（十）其他属于“情节严重”情形的。
本条所称的“造成严重后果”包括造成人员伤害后果以及社会危害程度严重的情形。造成人员伤害后果是指轻伤以上伤害，轻度以上残疾，器官组织损伤导致功能障碍及其他严重危害人体健康的情形。
违法行为涉嫌构成犯罪的，应当依法移送，不得以行政处罚代替刑事处罚。
第十三条同一当事人有两种以上违法行为，没有牵连关系的，应当分别裁量，合并处罚；有牵连关系的，适用吸收原则，从重处罚。
第三章程序规则
第十四条全省各级食品药品监督管理部门在进行案件调查和实施行政处罚时，对已有证据证明有违法行为的当事人，应当责令改正或者限期改正违法行为。
第十五条案件承办人员在案件调查、检查、勘验过程中，应当依法、全面、客观收集可能影响行政处罚裁量的证据。
第十六条处罚裁量的具体建议由案件承办人员在《案件调查终结报告》中提出，并说明相关的事实、理由和依据；在案件合议中，对不予、减轻、从轻、一般、从重处罚的意见（含不同意见）应当在合议记录或重大案件集体讨论记录中载明。
对涉及减轻或重大、复杂行政处罚的裁量，应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。
第十七条案件审核机构应当对处罚裁量行使情况进行审核：
（一）不予、减轻、从轻、从重处罚的理由是否成立，是否有相关证据予以支持；
（二）减轻、从轻、从重处罚的幅度是否适当合理；
（三）对于当事人提出陈述、申辩的意见是否予以研究采纳，不予采纳的理由是否充足。
第十八条作出行政处罚前，应当书面告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由（包括减轻、从轻或从重处罚适用情况）、依据以及依法享有陈述申辩或者听证的权利。
当事人提出的事实、理由和证据，应当复核；当事人提出的事实、理由或证据经复核成立的，应当采纳。
第十九条实行说理性执法文书，作出行政处罚决定，应当在行政处罚决定书中说明裁量理由。
第四章监督规则
第二十条 全省各级食品药品监督管理部门应当加强行政执法规范化建设，规范行政处罚自由裁量权，落实行政执法责任制和过错责任追究制，建立健全行政处罚裁量监督机制。
第二十一条全省各级食品药品监督管理部门应当通过开展典型案例分析、实务培训等多种方式，规范行政处罚自由裁量权的行使。
第二十二条 全省各级食品药品监督管理部门应当通过行政执法监督检查、行政处罚案卷评查等方式，对本部门行使行政处罚自由裁量权的情况进行监督检查。发现行政处罚自由裁量权行使不当的，应当及时主动纠正。
第二十三条上级食品药品监督管理部门应当加强对下级食品药品监督管理部门行政处罚自由裁量权行使过程的指导和监督，发现裁量明显不当的，责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。
第二十四条 行使行政处罚自由裁量权，违反法律、法规、规章和本办法规定构成行政执法过错的，依法依规追究过错责任人的行政责任；涉嫌构成犯罪的，移交司法机关依法处理。
第五章附则
第二十五条本规则所指立功表现，是指提供经查证属实并具有价值的其他食品药品违法线索、证据；或者协助行政执法部门查办其他食品药品违法案件。
第二十六条法律、法规和规章对违法行为的处罚种类、幅度等作出新的规定的，省食品药品监督管理局应当对规范行政处罚裁量权适用标准适时调整并向社会公布。
第二十七条甘肃省食品药品监督管理局根据本规则制定相应的食品药品行政处罚裁量基准。
全省各级食品药品监督管理部门在实施行政处罚时，应当按照裁量基准行使裁量权。裁量基准没有规定或者规定不明的，依据本规则进行裁量。
第二十八条本规则及裁量基准可以用于适用裁量权的解释，但不得直接引用作为实施行政处罚的依据。
第二十九条本规则由甘肃省食品药品监督管理局负责解释。
第三十条本规则自发布之日起施行，有效期5年。2015年12月4日印发的《甘肃省食品药品行政处罚裁量适用规则（试行）》（甘食药监发〔2015〕395号）同时废止。
