特此公告
内蒙古自治区市场监督管理局
2020年7月23日
（此件主动公开）
含乳固态成型制品生产许可审查细则（2020版）
一、适用范围
本审查细则适用于内蒙古自治区食品生产企业申请使用以乳粉（牛、羊、马、骆驼生乳浓缩制成的全脂乳粉、酸乳粉）为主要原料，加入适当比例的白砂糖、淀粉、麦芽糊精等辅料，使用法律法规及标准规定所要求的条件，加工制作含乳固态成型制品的生产许可条件审查。
含乳固态成型制品的申证食品类别为：其他食品；类别编号为：3101；类别名称为：含乳固态成型制品；品种明细为:压片成型制品、成型烘焙制品、其他。
产品执行标准为《食品安全地方标准 含乳固态成型制品》（DB S15/002）等食品安全标准。企业可制定严于食品安全标准的企业标准，报自治区人民政府卫生行政管理部门备案，在本企业使用。
仅有包装场地、工序、设备，不是完整的生产条件，不予生产许可。
本细则中引用的文件、标准通过引用成为本细则的内容。凡是注日期的引用文件、标准，其随后所有的修改单（不包括勘误的部分）或修订版均不适用于本细则。凡是不注日期的引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本细则。
二、生产许可条件审查
（一）食品安全管理
1.基本管理要求
（1）企业应当按照有关要求建立与所生产食品相适应的食品安全管理体系，定期对该体系的运行情况进行自查，保证其有效运行，并形成体系运行自查报告。
（2）企业主要负责人应当组织落实食品安全管理制度，对本企业的食品安全工作全面负责。
（3）企业应配备食品安全管理人员，包括食品安全管理负责人、食品安全管理员、食品安全检验员等，承担食品安全相关工作，确保每批产品符合食品安全标准和国家相关法律法规的要求。
2.食品安全风险管理
（1）应建立食品安全风险管理和风险自查制度，定期对本企业食品安全风险状况进行检查评价。
（2）主动收集国家、自治区发布的食品安全风险监测和评估信息，研究评估生产过程中存在的风险因素，采取有效措施，防范风险，建立风险自查评估和信息收集记录。
3.不合格品管理
（1）制定原辅料、半成品和成品的不合格品管理制度，并有相关处理办法，对不合格品的处理应当经企业负责人批准，并保留处理过程记录。
（2）有因设备故障、停电停水等特殊原因中断生产时，所生产半成品、成品的处置制度，保障不符合标准的产品按不合格产品处置。
4.产品追溯与召回制度
（1）企业应当建立食品安全追溯体系，产品从原材料采购、生产加工、出厂检验到出厂销售都应有记录，保障各个环节可有效追溯。
（2）企业应当建立不安全食品召回制度，对召回的食品采取补救、无害化处理、销毁等措施，记录召回和处理情况，并应当向所在地县级人民政府市场监督管理部门报告。
（3）企业应当建立消费者投诉处理制度。对消费者提出的意见、投诉等，企业相关管理部门应作记录，并查找原因，妥善处理。
5.文件管理
（1）建立文件管理制度，企业食品安全管理机构或食品安全管理负责人应对食品安全文件的有效性负责，文件的起草、修订、审核、批准应由相关人员签名，并注明日期。
（2）建立记录管理制度，记录内容应完整、真实，所有记录（包括电子文档）保存时间不得少于产品保质期满后6个月；记录的任何更改都应当标注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可查。记录至少包括附件1所列的内容。
6.食品安全自查
（1）定期开展食品安全自查或委托第三方机构进行食品安全保障能力评价制度。自查或评价应有报告。
（2）制定食品安全问题改进制度。确保自查、外查、监督检查发现的如采购的不合格原辅材料、加工中发现的风险因素、出厂检验发现的不安全食品等问题得到有效控制并加以有效改正。
7.食品安全事故处置
（1）制定食品安全事故处置预案，对本企业的食品安全事故进行调查、处置，定期检查企业各项食品安全防范措施的落实情况，开展食品安全事故处置演练，及时消除事故隐患。
（2）建立食品安全责任制和食品安全事故责任追究制度。
（二）机构与人员
1.机构
企业应有管理食品安全的机构或配备食品安全管理人员，负责食品安全管理制度的建立、实施和持续改进。
2.人员
企业应建立人员管理制度，与食品安全相关的岗位应设置岗位责任，企业各岗位人员的数量应与企业规模、工艺、设备水平相适应。
（1）企业负责人和食品安全管理负责人
企业负责人和食品安全管理负责人，具有3年以上食品工作经历，掌握食品安全知识，知晓应承担的责任和义务。食品安全管理人员应经过企业的培训和考核，经考核不具备食品安全管理能力的和经监管部门抽查考核不合格的，不得上岗。
（2）检验人员
应具有食品、化学或相关专业专科以上的学历，或者具有3年以上食品检测工作经历，经过专业培训，考核合格。
3.培训与考核
企业应当建立培训与考核制度，制定培训计划，培训的内容应与岗位的要求相适应，并有相应记录。食品安全管理、检验等与食品安全相关岗位的人员应培训考核，不具备能力的不得上岗。
4.人员健康管理
企业应建立食品加工人员健康管理制度，食品加工人员每年应当进行健康检查，取得可以从事食品生产加工人员的健康证明后方可从事食品加工。建立人员健康检查记录，保证食品加工人员患有法律法规规定的有碍食品安全的疾病时，应调整到其他不影响食品安全的工作岗位。
（三）生产场所、环境及厂房设施
按照《食品生产许可审查通则》要求，对照企业提交的申请材料，应核查以下内容：
1.生产场所、环境
企业厂房选址和设计、内部建筑结构、辅助生产设施应当符合GB14881《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》要求，应与居民区保持合理距离，防止环境污染。
2.车间布局
（1）有与企业生产能力相适应的生产车间和辅助设施。生产车间一般包括原料预处理车间、加工车间、半成品贮存及成品包装车间等。辅助设施包括检验室、原辅料仓库、材料仓库、成品仓库等。
（2）生产车间和辅助设施的设置，应按生产流程需要及卫生要求，有序而合理布局。应根据生产流程、生产操作需要和生产操作区域清洁度的要求进行隔离，避免交叉污染。车间内应区分清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区，含乳固态成型制品生产车间及清洁作业区具体划分见下表。
含乳固态成型制品企业生产车间及清洁作业区划分表
| 作业区 | 类别名称 | |
| 压片成型制品 | 成型烘焙制品 | |
| 清洁作业区 | 混料车间、加工成型车间、半成品贮存、充填车间、成品晾晒车间、包材消毒清洁车间、内包装车间等 | 成品晾晒车间、包材消毒清洁车间、内包装车间等 |
| 准清洁作业区 | 原料预处理车间、其他加工车间 | 混料车间、加工成型车间、半成品贮存、烘烤车间、原料预处理车间、拆包间等其他加工车间 |
| 一般作业区 | 原料仓库、包装材料仓库、拆包间、外包装车间、原辅料外包装清洁间及成品仓库等 | 原料仓库、包装材料仓库、原辅料外包装清洁间、外包装车间及成品仓库等 |
（3）清洁作业区空气中的菌落总数应控制在30CFU/皿以下（按GB/T 18204.3中的自然沉降法测定），并提交有资质的检验机构出具的空气洁净度每年的检测报告。
清洁作业区内部隔断、地面应采用符合生产卫生要求的材料制作。清洁作业区应具备空气净化系统，并保持正压。
（4）生产车间地面应平整，易于清洗、消毒。
3.个人卫生设施
（1）更衣室及洗手消毒室应设在车间入口处，洗手消毒室内应配置足够数量的非手动式洗手设施、消毒设施和感应式干手设施。
（2）清洁作业区的入口应设置二次更衣室。应设置阻拦式鞋柜、独立洁净服存放柜、洗手消毒设施等。
（3）应制定工作服的清洗保洁制度，生产中应注意保持工作服干净完好，必要时及时更换。清洁作业区及准清洁作业区使用的工作服和工作鞋不能在指定区域以外的地方穿着。
4.排水系统
有合理的排水设施和废水处理设施，排水流向应由清洁程度要求高的区域流向清洁程度要求低的区域，排水系统入口应安装带水封的地漏，以防止固体废弃物进入及浊气逸出，并有防止废水逆流的设计。
5.通风设施
在有臭味及气体（蒸汽或有害气体）或粉尘产生而有可能污染食品的区域，应有适当的排除、收集或控制装置。
通风口必须装有易清洗耐腐蚀网罩。有大量蒸汽、油气的加热工段，应采用足够能力排风设备，将蒸汽、油气排出车间。
6.仓储设施
（1）应具有与所生产产品的数量、贮存要求相适应的仓储设施，并有通风和照明设施，必要时设有温、湿度控制设施，满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求。
（2）接收、发放和发运区域应能保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响，接收区的布局和设施应能够保证物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。
（四）生产设备设施与生产工艺
1.基本要求
（1）企业应具有与申证产品品种相适应的生产设备设施，生产设备的布局、安装和维护必须符合工艺需要，各个设备的设计产能应能相互匹配，其性能与精密度应符合生产要求，便于操作、清洁、维护和消毒或灭菌。
（2）不得使用国家禁止或明令淘汰的生产工艺和设备。
（3）与原料、半成品、成品直接或间接接触的所有设备与用具，应使用安全、无毒、无臭味或异味、耐磨损、防吸收、耐腐蚀且可承受反复清洗和消毒的材料制造，直接接触面的材质应符合食品相关产品的有关标准。
（4）主要的固定管道设施应标明介质和流向。用于测定、控制、记录的监控设备，如压力表、温度计等，应定期校准、维护，确保准确有效。
（5）不合格、报废设备应搬出生产区，暂停使用的设备应有明显标志。
2.生产设备要求
（1）含乳固态成型制品生产企业应具备与《食品生产许可申请书》中规格型号相适应的生产设备。
（2）所有接触含乳固态成型制品的原料、过程产品、半成品的容器和工器具必须为不锈钢或其他无毒害的惰性材料制作，清洁作业区内不得使用竹、木质工具。
（3）盛装废弃物的容器不得与盛装产品与原料的容器混用，应有明显标志。
（4）直接接触生产原材料的易损设备，如玻璃温度计，必须有安全护套。
（5）设备台账、说明书、履历、档案应保管齐全。
（6）设备维护保养完好，其性能与精度符合生产规程要求。设备维修计划、维修记录齐全。
3.必备的生产设备
原料计量设备；混料设备；成型设备；烘烤设备（限成型烘焙制品）；包装设备。
4.必备的检验设备
所有适用于含乳固态成型制品的标准，含企业标准所规定的检验项目，以及申请人申明自检或部分自检的，应具有相应的检验设备。检验项目参见附件2。
5.设备布局
设备的布局应当符合工艺和清洗的需要。
6.基本工艺流程
压片成型制品：
原料验收→原料脱包→配料→混合→压片成型→计量包装
成型烘焙制品：
原料验收→原料脱包→配料→混合→成型→ 烘烤→晾晒→ 计量包装
企业调整产品工艺流程及设备时，应提交必要性和安全性报告。
（五）生产管理
1.生产技术文件
（1）企业应建立工艺文件、操作规程等生产技术文件，技术文件与实际操作应保持一致性。
（2）通过危害分析方法明确影响产品质量的关键工序或关键点，并实施质量控制，制定操作规程。关键工序或关键点可设为：原料验收、配料、成型、杀菌等，对其形成的信息建立记录系统。
2.生产过程管理
（1）生产前应检查设备是否处于正常状态，出现故障应及时排除并记录。维修后的设备应进行验证或确认，确保各项性能满足工艺要求。
（2）配料过程的物料称量与配方要求应一致，并由他人独立进行复核和记录。称量结束后需对物料的名称、规格、日期等进行标识。投料前需根据投料单对物料标识、品种、数量等进行核对，确保投料准确。整个配料生产及领用应建立相关记录，确保产品生产信息的可追溯。
（3）建立生产设备设施、工器具定期清洗消毒制度。要求所有设备和工器具必须定期清洗或消毒；接触湿物料的设备和工器具使用前、后应清洗，接触干物料的设备和工器具使用前、后应用干法清扫(必要时采用湿法清洗)。并有清洗记录。
（4）生产环境场所卫生清洁制度。清洁记录应有定期检测清洁作业区空气清洁度的记录。
（5）有生产过程关键控制点管理制度和记录和停产复产管理制度。
（6）清洁作业区的员工工作服应为连体式或一次性工作服，并配备帽子、口罩和工作鞋，要保持工作服使用前后相互分离。准清洁作业区、一般作业区的员工工作服应符合相应区域卫生要求，并配备帽子和工作鞋。生产人员在未消毒和更换工作服前，不得进行加工、生产。
3.产品防护
（1）建立产品防护管理制度，有效防止产品在生产加工中的污染、损坏或变质。
（2）制定设备故障、停电停水等特殊原因中断生产时的产品处置办法。当进行现场维修、维护及施工等工作时，应采取适当措施避免异物、异味、碎屑等污染食品。
（3）用于食品、清洁食品接触面或设备的压缩空气或其他气体应经过滤净化处理，以防止造成间接污染。用于生产设备的可能直接或间接接触食品的部件润滑油，应当是食用油脂或能保证食品安全要求的其他油脂。
（4）生产加工过程产生的废弃物应使用专用设施存放。
（六）生产物料及产品管理
1.原辅料采购管理
（1）制定原辅料的采购管理制度，保证原辅料符合国家法律法规和标准要求，并经食品安全管理机构批准后方可采购。主要原辅料供应商应相对固定并签订食品安全协议，在协议中应明确双方所承担的安全责任。
（2）制定原辅料供应商审核制度和评价标准，对原辅料供应商的审核至少应包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告。
（3）采用进口原辅料的生产企业，应审核进口原辅料供应商、贸易商的资质证明文件、每批原料质量标准、产品出厂的检验数据和报告、出入境检验检疫部门出具的相关证明。
2.原辅料验收管理
（1）建立食品原料、食品添加剂、食品相关产品验收规定及进货查验记录制度，明确接收或拒收的审批人员。
（2）原辅料的验收标准和检验方法应符合国家法律法规和标准的要求，生产所需主要原辅料及包材涉及的主要标准见附件3。对生产加工过程中无后续灭菌操作的原辅料，企业应制定相关标准，对微生物等指标进行监控。
（3）包装材料应清洁、无毒且符合国家相关标准及规定。
（4）食品生产加工用水应符合GB5749《生活饮用水卫生标准》。
3.产品管理
产品放行前应当有明确的待检标识，经检验合格后方可批准放行。
（1）产品出厂检验管理制度。记录应包括产品检验的原始记录或检验报告，并应保存不少于2年。
（2）出厂检验委托有资质的检验机构检验或部分委托检验的，应有委托检验制度。企业应留存全部检验报告。
（3）经检验不符合食品安全国家标准、地方标准及备案企业标准的不得出厂，并有相应的处置记录。
4.仓储、运输管理
（1）应建立仓储、运输管理制度，不得将原辅料、产品与有毒有害物品一同贮存、运输。
（2）原料、半成品、成品、包装材料等应依据性质的不同分设贮存场所或分区域码放，并有明确标识，防止交叉污染。不合格、退货或召回的物料或产品应分区存放。
（3）清洁剂、消毒剂等应采用适宜的器具妥善保存，包装标识完整，应与原料、半成品、成品、包装材料等分隔放置。
（4）所有物料应规定适当的贮存期限，遵循“先进先出”或“近有效期先出”的原则制定物料的使用计划，定期检查质量和卫生情况，及时清理且不得使用变质或超过保质期的食品原辅料和食品添加剂。
（5）食品添加剂及食品营养强化剂应由专人负责管理，设置专库或专区存放，并使用专用登记册（或仓库管理软件）记录食品添加剂及营养强化剂的名称、进货时间、进货量和使用量等。对贮存期间质量容易发生变化的维生素和微量元素等营养强化剂应进行原料合格验证，必要时进行检验，符合原料规定要求的方可使用。
（6）物料的发放和使用应当有可追溯的清晰的发放记录，经收发双方核实并在相应的记录上签字确认。
（七）检验要求
1.企业应具备满足原料、半成品、成品检验所需求的检验设备、设施和试剂，检验人员、检验设备应与生产能力相适应。
2.建立检验设备管理制度，应有检验设备台账及设备使用记录，定期校准、维护检验设备和设施，保持检验设备的准确有效运行。
3.建立检验管理制度，检验记录应真实、准确。产品出厂检验应依据食品安全标准和企业标准规定的所有检验项目进行检验。
4.检验合格的产品应标注检验合格证号，检验合格证号可追溯到相应的出厂检验报告。
5.企业可以使用快速检测方法及设备进行产品检验，但应保证数据准确，应定期与食品安全国家标准规定的检验方法进行比对或者验证，当检验结果呈阳性或可疑时，应使用食品安全国家标准规定的检验方法进行确认。企业应每年至少1次对出厂项目的检验能力进行验证。
6.产品留样间应满足产品贮存条件要求，留样数量应满足复检要求并保存至保质期满，并有记录。
三、其他
企业申请生产的含乳固态成型制品，应按照品种明细进行试生产，并自行检验或送检，检验项目应包括DB S15/002《食品安全地方标准 含乳固态成型制品》等有关食品安全标准以及企业标准、法律法规及相关部门公告规定的全部项目，不得缺项、漏项。含乳固态成型制品仅可使用《食品添加剂使用标准》（GB 2760-2014）A2所列食品添加剂，《食品营养强化剂使用卫生标准》（GB 14880-2012）未涉及含乳固态成型制品类别。因此，不允许在含乳固态成型制品中添加食品营养强化剂。由企业提供检验合格报告，其真实性应由企业负责人予以承诺。
附件：1.含乳固态成型制品生产企业记录清单
2.含乳固态成型制品检验项目表
3.含乳固态成型制品生产所需主要原辅料及包材涉及的主要标准
附件1 含乳固态成型制品生产企业记录清
| 序号 | 记录名称 | 记录应包括但不限于以下内容 |
|
| 食品安全管理体系自查记录 | 自查时间、范围、内容、发现问题、处置意见等 |
|
| 食品安全状况定期检查记录 | 各项风险管控措施执行情况、风险点管控状况评价、自查部位、人员等基本信息。 |
|
| 风险收集记录 | 风险信息来源、风险指标、风险评估过程、评估结果、风险应对措施 |
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| 不合格品处理记录 | 食品原料、食品添加剂、食品相关产品、半成品和成品的名称、规格、生产日期、数量、不合格情况、处理情况 |
|
| 销售记录 | 产品的名称、规格、数量、生产日期、生产批号、购货者名称及联系方式、检验合格单、销售日期 |
|
| 产品召回及处理记录 | 食品名称、规格、批次、数量、召回原因、召回产品处理情况、处理时间、处理地点、后续整改方案、向主管行政部门汇报情况、主管行政部门监督处理情况 |
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| 客户投诉处理记录 | 客户姓名、联系方式、投诉产品名称、规格、生产日期、批号、投诉事项、处理情况 |
|
| 食品安全事故处置记录 | 发生时间、地点、事故原因、相应产品名称、规格、批号、数量、处理情况 |
|
| 人员培训考核记录 | 培训组织部门、培训对象、培训内容、时间、地点、考核结果 |
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| 人员健康管理记录 | 人员姓名、健康检查时间、项目、评价 |
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| 除虫灭害记录 | 除虫灭害日期、范围、除虫灭害方式、药剂名称及用量、杀虫效果评价 |
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| 设备设施清洗记录 | 设备设施名称、清洗剂及消毒剂名称和用量、清洗验证结果 |
|
| 设备设施维修保养记录 | 设备设施名称、维修保养内容、时间、负责人 |
|
| 停复产记录及复产时设备设施安全控制记录 | 停复产原因、时间、涉及设备、涉及产品、处理办法 |
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| 配料记录 | 物料名称、规格、物料批号、使用数量、配料人、配料批次、复核人 |
|
| 生产投料记录 | 配料名称、批号、使用数量、投料人、投料时间、复核人 |
|
| 关键控制点的控制记录 | 产品名称、关键控制点名称、时间、关键控制项目。包括必要的半成品检验记录、工艺参数控制记录、杀菌温度和时间记录等 |
|
| 车间洁净度控制记录 | 车间名称、控制项目、依据、检测仪器名称及型号、洁净区等级要求、检测状态、检测结果 |
|
| 进货台账及查验记录 | 食品原辅料、食品添加剂及食品相关产品的名称、规格、供货者名称及联系方式、进货日期、进货量、查验结论 |
|
| 食品添加剂使用记录 | 食品添加剂及营养强化剂的名称、领用人、领用日期、领用量、使用量 |
|
| 清洁消毒剂使用记录 | 清洁剂和消毒剂名称、用途、领用人、领用时间、领用量、使用量 |
|
| 包装材料使用记录 | 包装材料名称、规格、领用人、领用时间、领用量、使用量 |
|
| 库房保管记录 | 名称、规格、批号、数量、入库日期、状态、入库量、出库量、库存量、负责人、库房温湿度 |
|
| 检验设备使用记录 | 名称、型号、状态、使用时间、使用人 |
|
| 原辅料检验记录 | 原辅料名称、规格、批号、数量、来料日期、检测项目、检测方法、标准要求、检验结论 |
|
| 出厂检验记录 | 食品的名称、规格、入库数量、抽样数量、生产日期、生产批号、执行标准、检验结论、检验人员、检验合格证号或检验报告编号、检验日期 |
|
| 产品检验留样记录 | 产品名称、规格、留样数量、生产日期、生产批号、留样日期 |
|
| 产品出厂放行记录 | 产品名称、规格、数量、生产日期、生产批号、检验合格证号或检验报告编号、批准人、放行日期 |
|
| 食品安全自查改进记录 | 存在问题、改进措施、改进时间、责任人、改进结果、结果评估、食品安全管理负责人签字 |
附件2 含乳固态成型制品检验项目表
| 序号 | 检验项目 | 依据标准 | 检验项目 | 备 注 |
| 1 | 感官 | 按照对应标准 | √ |
|
| 2 | 净含量 | 按照对应标准 | √ |
|
| 3 | 蛋白质 | GB 5009.5 | √ |
|
| 4 | 水分 | GB 5009.3 | √ |
|
| 5 | 灰分 | GB 5009.4 | √ |
|
| 6 | 铅（以Pb计） | GB5009.12 | * |
|
| 7 | 菌落总数 | GB4789.2 | √ |
|
| 8 | 大肠菌群 | GB4789.3平板计数法 | √ |
|
| 9 | 金黄色葡萄球菌 | GB4789.10平板计数法 | * |
|
| 10 | 沙门氏菌 | GB4789.4 | * |
|
| 11 | 食品添加剂 | 对应的检验方法标准 | √ | 添加了GB2760允许添加的食品添加剂的含乳固态成型制品无检验方法的除外 |
| 12 | 标签 | GB7718、GB28050 | √ |
|
| 13 | 其它（如果有） | 食品安全国家标准和检验标准 | * |
|
注*项目企业每季度送有资质的检验机构检验1次。
附件3 含乳固态成型制品生产所需主要原辅料及包材涉及的主要标准
| 序号 | 国家标准 | （原辅料）标准名称 |
|
| GB 31637 | 食品安全国家标准 食用淀粉 |
|
| GB 1535 | 大豆油 |
|
| GB 1534 | 花生油 |
|
| GB 10464 | 葵花籽油 |
|
| GB 19111 | 玉米油 |
|
| GB 2716 | 食用植物油卫生标准 |
|
| GB/T 20884 | 麦芽糊精 |
|
| GB 19644 | 食品安全国家标准乳粉 |
|
| GB 11674 | 食品安全国家标准乳清粉和乳清蛋白粉 |
|
| GB 25595 | 食品安全国家标准乳糖 |
|
| GB/T 22493 | 大豆蛋白粉 |
|
| GB19646 | 食品安全国家标准 稀奶油、奶油和无水奶油 |
|
| QB/T4791 | 植脂末 |
|
| GB 13104 | 食品安全国家标准 食糖 |
|
| GB 15203 | 食品安全国家标准 淀粉糖 |
|
| GB 4805 | 食品罐头内壁环氧酚醛涂料卫生标准 |
|
| GB 9682 | 食品罐头内壁脱模涂料卫生标准 |
|
| GB 9683 | 复合食品包装袋卫生标准 |
|
| GB 9685 | 食品容器、包装材料用添加剂使用卫生标准 |
|
| GB 9687 | 食品包装用聚乙烯成型品卫生标准 |
|
| GB 9688 | 食品包装用聚丙烯成型品卫生标准 |
|
| GB 9689 | 食品包装用聚苯乙烯成型品卫生标准 |
|
| GB/T 14251 | 镀锡薄钢板圆形罐头容器技术条件 |
|
| GB/T 10004 | 包装用塑料复合膜、袋干法复合、挤出复合 |
|
| QB/T 4594 | 玻璃容器食品罐头瓶 |
|
| GB 7718 | 食品安全国家标准预包装食品标签通则 |
|
| GB 2760 | 食品安全国家标准食品添加剂使用标准 |
|
| GB 14880 | 食品安全国家标准食品营养强化剂使用标准 |
|
| GB 4806.1 | 食品安全国家标准 食品接触材料及制品通用安全要求 |
|
| GB 4806.5 | 食品安全国家标准 玻璃制品 |
|
| GB 4806.7 | 食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品 |
|
| GB 4806.9 | 食品安全国家标准 食品接触用金属材料及制品 |
生乳制民族传统奶制品生产许可审查细则（2020版）
一、适用范围
本审查细则适用于内蒙古自治区食品生产企业申请使用以生鲜乳（牛乳、羊乳、马乳、骆驼乳）为原料，不加入食品添加剂、营养强化剂及其他辅料，使用符合法律法规及标准规定所要求的条件，经过传统工艺加工制作的具有内蒙古自治区民族特色的奶制品生产条件的审查。
生乳制民族传统奶制品的申证食品类别为：乳制品。类别编号为：0503；类别名称为：其他乳制品；品种明细为：特色乳制品（生乳制民族传统奶制品包括：奶豆腐、奶皮子、嚼克、楚拉、毕希拉格、酸酪蛋〈奶干〉、黄油、酸奶子等）。生乳制民族传统奶制品生产许可申证类别、类别名称、品种明细及执行标准等见目录列表。
生乳制民族传统奶制品生产许可申证类别等目录列表
| 申证 类别 | 类别 名称 | 品种 明细 | 定义或基本制作工艺 | 执行标准a | 备注 |
|
乳
制
品
乳
制
品
乳
制
品 |
其 他 乳 制 品
其
他
乳
制
品
其 他 乳 制 品 | 奶 豆 腐 | 奶豆腐是以生牛乳为原料，经发酵、部分脱脂、加热、排乳清、热烫揉和、成型等工艺制成的传统乳制品；干奶豆腐以生牛乳为原料，经发酵、部分脱脂、加热、排乳清、热烫揉和、成型、干燥等工艺制成的传统乳制品。 | 《食品安全地方标准 蒙古族传统乳制品第3部分：奶豆腐》（DBS15/001.3） | 使用羊、马、驼乳为原料的参照相应标准执行
使用羊、马、驼乳为原料的参照相应标准执行 |
| 奶 皮 子 | 以生牛乳为原料，经加热、翻扬起泡沫、保温、冷却、成型、干燥或不干燥等工艺制成的传统乳制品。 | 《食品安全地方标准 蒙古族传统乳制品第2部分：奶皮子》（DBS15/001.2） | |||
| 克 | 以生牛乳为原料，经发酵、取乳脂、脱乳清、灌装等工艺制成的传统乳制品。 | 《食品安全国家标准 稀奶油、奶油和无水奶油》（GB19646） | |||
| 楚 拉 | 以生牛乳为原料，经发酵、部分脱脂、加热、排乳清、成型、干燥等工艺制成的蒙古族传统乳制品。 | ||||
| 毕 希 拉 格 | 慢酸法毕希拉格以生牛乳为原料，经加热、部分脱脂、发酵、二次加热、排乳清、成型、干燥或不干燥等工艺制成的传统乳制品。快酸法毕希拉格以生牛乳为原料，经加热、部分脱脂或不脱脂、与己凝酸乳混合凝乳、排乳清、成型、干燥或不干燥等工艺制成的传统乳制品。 |
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| 酸酪蛋（奶干） | 酸酪蛋是以生牛乳为原料，经煮沸、脱脂、发酵、熬制、排乳清、成型、干燥等工艺制成的传统乳制品。 | 《食品安全地方标准 蒙古族传统乳制品 酸酪蛋（奶干）》DBS15/006） |
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| 黄 油 | 将生鲜乳过滤后置入容器静放一段时间后（发酵、不发酵均可），捞出上层半固态的奶皮（也称奶嚼口、白油）置入锅中缓慢加热并搅拌，开锅后将上层的滤出即为黄油。不添加其他原料、食品添加剂、营养强化剂等。 | 《食品安全国家标准 稀奶油、奶油和无水奶油》（GB19646） |
也可用白油、鲜奶皮子等为原料制作 | ||
| 酸 奶 子 | 将生鲜乳过滤后或制作奶豆腐剩余的乳清加热后阴凉发酵，分离出上层液体，在适宜的温度下进一步发酵所得的具有酸味的半固体奶食品。不添加其他原料、食品添加剂、营养强化剂等。 | 《食品安全国家标准 发酵乳》（GB19302） |
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| a企业可制定严于食品安全国家标准的企业标准，在本企业使用，并报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门备案。 | |||||
不应以分装方式生产生乳制民族传统奶制品，仅有包装场地、工序、设备，不是完整的生产条件，不予生产许可审查。
本细则中引用的文件、标准通过引用成为本细则的内容。凡是注日期的引用文件、标准，其随后所有的修改单（不包括勘误的部分）或修订版均不适用于本细则。凡是不注日期的引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本细则。
二、生产许可条件审查
（一）食品安全管理
1.基本管理要求
（1）企业应当按照有关卫生规范和良好生产规范的要求建立与所生产食品相适应的食品安全管理体系，定期对该体系的运行情况进行自查，保证其有效运行，并形成自查报告。
（2）企业主要负责人应当组织落实食品安全管理制度，对本企业的食品安全工作全面负责。
（3）企业应配备足够的食品安全管理人员，确保食品原料、生产条件、产品符合食品安全国家及地方标准、企业标准和国家相关法律法规的要求。食品安全管理负责人应承担原辅料进厂查验和成品出厂验收等责任。
2.食品安全风险管理
（1）应建立食品安全风险管理和自查制度，对食品安全风险实施控制，并定期对食品安全状况进行检查评价。
（2）主动收集国家发布的食品安全风险监测和评估信息，研究评估生产过程中存在的风险因素，采取有效措施，防范风险，建立风险收集记录。
3.不合格品管理
制定原辅料、半成品和成品的不合格品管理制度，并有相关处理办法，对不合格品的处理应当经企业主要负责人批准，并保留处理过程记录。
4.产品追溯与召回
（1）企业应当建立食品安全追溯体系，产品从原材料采购、生产加工、出厂检验到出厂销售都应有记录，保障各个环节可有效追溯。
（2）企业应当建立不安全食品召回制度，对召回的食品采取补救、无害化处理、销毁等措施，记录召回和处理情况，并应当向所在地县级人民政府市场监督管理部门报告。
（3）企业应当建立消费者投诉处理制度。对消费者提出的意见、投诉等，企业相关管理部门应作记录，并查找原因，妥善处理。
5.质量文件管理
（1）建立文件管理制度，企业食品安全管理机构或食品安全管理负责人应对食品安全文件的有效性负责，文件的起草、修订、审核、批准应由相关人员签名，并注明日期。
（2）建立记录管理制度，记录内容应完整、真实，所有记录（包括电子文档）保存时间不得少于产品保质期满后6个月；记录的任何更改都应当标注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可查。记录至少包括附件1所列的内容。
6.食品安全自查
（1）定期开展食品安全自查或委托第三方机构进行食品安全保障能力评价制度，自查或评价应有报告。
（2）制定食品安全问题改进制度。确保自查、外查、监督检查发现的如采购的不合格原辅材料、加工中发现的风险因素、出厂检验发现的不安全食品等问题得到有效控制并加以有效改正。
7.食品安全事故处置
（1）制定食品安全事故处置方案，对本企业的食品安全事故进行调查、处置，定期检查企业各项食品安全防范措施的落实情况，开展食品安全事故处置演练，及时消除事故隐患。
（2）建立食品安全责任制和食品安全事故责任追究制度。
（二）机构与人员
1.机构
企业应有管理食品安全的机构或配备食品安全管理人员，负责食品安全管理制度的建立、实施和持续改进。
2.人员
企业应建立人员管理制度，与食品安全相关的岗位应设置岗位责任，企业各岗位人员的数量应与企业规模、工艺、设备水平相适应。
（1）企业负责人和食品安全管理负责人
企业负责人和食品安全管理负责人，具有3年以上食品工作经历，掌握食品安全知识，知晓应承担的责任和义务。食品安全管理人员应经过企业的培训和考核，经考核不具备食品安全管理能力的和经监管部门抽查考核不合格的，不得上岗。
（2）检验人员
应具有食品、化学或相关专业专科以上的学历，或者具有3年以上食品检测工作经历，经过专业培训，考核合格。
3.培训与考核
企业应当建立培训与考核制度，制定培训计划，培训的内容应与岗位的要求相适应，并有相应记录。食品安全管理、检验等与食品安全相关岗位的人员应定期培训考核，不具备能力的不得上岗。
4.人员健康管理
企业应建立食品加工人员健康管理制度，食品加工人员每年应当进行健康检查，取得健康证明后方可从事食品加工。建立人员健康检查记录，保证食品加工人员患有法律法规规定的有碍食品安全的疾病时，应调整到其他不影响食品安全的工作岗位。
（三）生产场所、环境及厂房设施
按照食品生产许可审查通则的要求，对照企业提交的申请材料，应核查以下要求。
1.生产场所、环境
企业厂房选址和设计、内部建筑结构、辅助生产设施应当符合要求。应与污染源保持安全距离，防止环境污染。不得在城镇居民区、养殖区等场所建厂生产奶制品。有条件的地区，鼓励企业在政府统一规划的食品生产园区进行生产。
2.车间布局
（1）有与企业生产能力相适应的生产车间和辅助设施。生产车间一般包括收奶车间、原料预处理车间、加工车间、半成品贮存及成品包装车间等。辅助设施包括检验室、原材料仓库、成品仓库等。
（2）生产车间和辅助设施的设置应按生产流程需要及卫生要求，有序而合理布局。同时，应根据生产流程、生产操作需要和生产操作区域清洁度的要求进行隔离，防止相互污染。车间内应区分清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区，生乳制民族传统奶制品生产车间及清洁作业区具体划分见下表。
生乳制民族传统奶制品企业生产车间及清洁作业区划分表
| 清洁作业区 | 准清洁作业区 | 一般作业区 |
| 裸露待包装的半成品车间（冷却、晾晒、成型）、包材消毒清洁车间、内包装车间等 | 原料预处理车间、加工车间、原辅料外包装清洁间等 | 收奶间、原料仓库、拆包间、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等 |
（3）清洁作业区应有空气杀菌、消毒净化处理设施。清洁作业区空气中的菌落总数应控制在30CFU/皿以下（按GB/T 18204.3 中的自然沉降法测定），并提交有资质的检验机构出具的空气洁净度每年的检测报告。
清洁作业区内部隔断、地面应采用符合生产卫生要求的材料制作。清洁作业区的温度、相对湿度应与生产工艺相适应。清洁作业区应具备空气净化系统，并保持正压。企业的质量检验机构每星期均需对清洁区的空气质量进行监测。
（4）清洁作业区出入应有合理的限制和控制，进入清洁作业区的原辅料、包装材料等应有清洁措施，应设置原辅料外包装清洁间、包装材料消毒清洁间，清洁间进出两边的门应防止同时被开启，吹送的空气达到清洁作业区洁净度的要求。对于通过管道运输的原料或产品进入清洁作业区，需要设计和安装适当的空气过滤系统。
（5）生产车间地面应平整，易于清洗、消毒。
3.个人卫生设施
（1）更衣室及洗手消毒室应设在车间入口处，洗手消毒室内应配置足够数量的非手动式洗手设施、消毒设施和感应式干手设施。
（2）清洁作业区的入口应设置二次更衣室。应设置阻拦式鞋柜、独立洁净服存放柜、洗手消毒设施等。
（3）应制定工作服的清洗保洁制度，生产中应注意保持工作服干净完好，必要时及时更换。清洁作业区及准清洁作业区使用的工作服和工作鞋不能在指定区域以外的地方穿着。
4.排水系统
有合理的排水设施和废水处理设施，排水流向应由清洁程度要求高的区域流向清洁程度要求低的区域，排水系统入口应安装带水封的地漏，以防止固体废弃物进入及浊气逸出，并有防止废水逆流的设计。
5.通风设施
在有臭味及气体（蒸汽或有害气体）或粉尘产生而有可能污染食品的区域，应有适当的排除、收集或控制装置。
通风口必须装有易清洗耐腐蚀网罩。有大量蒸汽、油气的加热工段，应采用足够能力排风设备，将蒸汽、油气排出车间。
6.仓储设施
（1）应具有与所生产产品的数量、贮存要求相适应的仓储设施，并有通风和照明设施，必要时设有温、湿度控制设施，满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求。
（2）接收、发放和发运区域应能保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响，接收区的布局和设施应能够保证物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。
（四）生产设备设施与生产工艺
应核查《食品生产许可证申请书》中申请人申报的食品生产主要设备、设施清单和企业拥有的生产设备数量、参数的适应程度。
1.基本要求
（1）企业应具有与申证产品品种相适应的生产设备设施，生产设备的布局、安装和维护必须符合工艺需要，各个设备的设计产能应能相互匹配，其性能与精密度应符合生产要求，便于操作、清洁、维护和消毒或灭菌。
（2）不得使用国家禁止或明令淘汰的生产工艺和设备。
（3）与原料、半成品、成品直接或间接接触的所有设备与用具，应使用安全、无毒、无臭味或异味、耐磨损、防吸收、耐腐蚀且可承受反复清洗和消毒的材料制造，直接接触面的材质应符合食品相关产品的有关标准。
（4）主要的固定管道设施应标明内容物名称和流向。用于测定、控制、记录的监控设备，如压力表、温度计等，应定期校准、维护，确保准确有效。
（5）不合格、报废设备应搬出生产区，暂停使用的设备应有明显标志。
2.生产设备
（1）生乳制民族传统奶制品生产企业应具备与《食品生产许可证申请书》中设计能力相适应的生产设备。
（2）所有接触生乳制奶制品的原料、过程产品、半成品的容器和工器具必须为不锈钢或其他无毒害的惰性材料制作，清洁作业区内不得使用竹、木质工具；准洁净区内使用的储奶罐、发酵罐不得使用非食品级的塑料容器。
（3）盛装废弃物的容器不得与盛装产品与原料的容器混用，应有明显标志。
（4）直接接触生产原材料的易损设备，如玻璃温度计，必须有安全护套。
（5）设备台账、说明书、履历、档案应保管齐全。
（6）设备维护保养完好，其性能与精度符合生产规程要求。设备维修计划、维修记录齐全。
3.必备的生产设备
（1）奶豆腐
储奶设备；净乳设备；发酵设备；熬奶设备；成型设备；晾晒设备；包装设备。
（2）奶皮子
储奶设备；净乳设备；熬奶设备；翻扬设备；成型设备；包装设备。
（3）嚼克
储奶设备；净乳设备；发酵设备；提取乳脂设备；脱乳清设备；包装设备。
（4）楚拉
储奶设备；净乳设备；发酵设备；脱脂设备；加热设备；成型设备；干燥设备；包装设备。
（5）毕希拉格
储奶设备；净乳设备；加热设备；脱脂设备；发酵设备；成型设备；排乳清设备；干燥设备；包装设备。
（6）酸酪蛋（奶干）
储奶设备；净乳设备；加热设备；脱脂设备；发酵设备；排乳清设备；成型设备；干燥设备；包装设备。
（7）黄油
储奶设备；净乳设备；熬奶设备；提取设备；冷却设备；包装设备。
（8）酸奶子
储奶设备；净乳设备；发酵设备；分离设备；包装设备。
4.必备的检验设备
所有适用于生乳制传统奶制品的相关标准（含企业标准）所规定的检验项目，申请人申明自检或部分自检的，应具有相应的检验设备（检验项目与方法参见附件2、3、4、5、6、7、8、9）。
检验设备的数量应与企业生产能力相适应。应审查企业提交的检验设备与生产能力相适应的书面报告。
企业应自备经相关部门认定的快速检验设备，进行三聚氰胺项目的检验，但检验结果呈阳性时，应及时送有资质的检验机构使用食品安全国家标准检验方法进行确认。
5.设备布局
设备的布局应当符合工艺、清洗的需要。
6.基本工艺流程
（1）奶豆腐
原料验收→过滤→发酵→部分脱脂→熬制搅拌→分离乳清→热烫揉合→压榨成型→晾晒→干燥（干奶豆腐）→包装（检验）→成品入库
（2）奶皮子
原料验收→过滤→加热沸腾→翻扬起泡→保温静置→冷却→分离成型→晾晒→包装（检验）→成品入库
（3）嚼克
原料验收→过滤→发酵→取乳脂→排乳清→灌装（检验）→成品入库
（4）楚拉
原料验收→过滤→发酵→部分脱脂→加热→排乳清→成型→干燥晾晒→包装（检验）→成品入库
（5）毕希拉格
慢酸法：原料验收→过滤→加热→部分脱脂→发酵→加热→排乳清→成型（干燥晾晒）→包装（检验）→成品入库
快酸法：原料验收→过滤→加热→部分脱脂（或不脱脂）→凝乳→排乳清→成型（干燥晾晒）→包装（检验）→成品入库
（6）酸酪蛋（奶干）
原料验收→过滤→加热沸腾→脱脂→发酵→熬制→排乳清→成型→干燥晾晒→包装（检验）→成品入库
（7）黄油
原料验收→过滤→静置（发酵或不发酵均可）→分离→加热搅拌→分离→冷却→包装（检验）→成品入库
（8）酸奶子
原料验收→过滤→加热→发酵→分离→再发酵→包装（检验）→成品入库
企业调整产品工艺流程及设备时，应提交必要性和安全性报告。
（五）生产管理
1.生产技术文件
（1）企业应建立工艺文件、操作规程等生产技术文件，技术文件与实际操作应保持一致性。
（2）生产工艺和操作规程应经验证，调整产品工艺流程及设备时，应进行必要性和安全性评估验证，保证产品质量安全符合要求。
（3）通过危害分析方法明确影响产品质量的关键工序或关键点，并实施质量控制，制定操作规程，关键工序或关键点可设为：原料验收、过滤、发酵、分离、成型等。
2.生产过程管理
（1）按照《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》（GB 14881），建立防止微生物污染、化学污染、物理污染的控制制度。
（2）应对生产过程的半成品进行过程监测，控制产品质量稳定性。
（3）生产前应检查设备是否处于正常状态，出现故障应及时排除并记录。维修后的设备应进行验证或确认，确保各项性能满足工艺要求。
（4）投料过程的物料称量与生产计划相一致，并由他人独立进行复核、记录和标识。投料前需根据投料单对物料进行核对，确保投料准确。原料生产及领用应建立相关记录，确保产品生产信息的可追溯。
（5）建立生产设备设施、工器具定期清洗消毒制度。要求所有设备和工器具必须定期清洗或消毒；接触湿物料的设备和工器具使用前、后应清洗，接触干物料的设备和工器具使用前、后应用干法清扫(必要时采用湿法清洗)。并有清洗记录。
（6）生产环境场所卫生清洁制度。清洁记录应有定期检测清洁作业区空气清洁度的记录。
（7）有生产过程关键控制点管理制度和记录以及停产复产管理制度。
（8）清洁作业区的员工工作服应为连体式或一次性工作服，并配备帽子、口罩和工作鞋，要保持工作服使用前后相互分离。准清洁作业区、一般作业区的员工工作服应符合相应区域卫生要求，并配备帽子和工作鞋。生产人员在未消毒和更换工作服前，不得进行加工、生产。
（9）已清洗与未清洗的生产用具不能共用同一储存区域，清洗后的用具应能尽快干燥并在适宜的环境下保存。
（10）企业的质量检验机构应依据《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》（GB 14881）附录A中的监控指南，制定环境及过程产品的微生物监控程序。
（11）企业应定期对清洁作业区进行空气质量监测，每年应提供第三方检测报告。在工艺设备安装完毕或重大改造后应对清洁作业区的空气洁净度进行监测，符合要求后方可投入生产。
3.产品防护
（1）建立产品防护管理制度，有效防止产品在生产加工中的污染、损坏或变质。
（2）制定设备故障、停电停水等特殊原因中断生产时的产品处置办法。当进行现场维修、维护及施工等工作时，应采取适当措施避免异物、异味、碎屑等污染食品。
（3）用于食品、清洁食品接触面或设备的压缩空气或其他气体应经过滤净化处理，以防止造成间接污染。用于生产设备的可能直接或间接接触食品的部件润滑油，应当是食用油脂或能保证食品安全要求的其他油脂。
（4）生产加工过程产生的废弃物应使用专用设施存放。
（六）生产物料及产品管理
1.原辅料采购管理
（1）制定原辅料的采购管理制度，保证原辅料符合国家法律法规和标准要求，并经食品安全管理机构批准后方可采购。主要原辅料供应商应相对固定并签订食品安全协议，在协议中应明确双方所承担的安全责任。
（2）制定原辅料供应商审核制度和审核办法，对原辅料供应商的审核至少应包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告。
（3）采用自有原料生产的企业，原料生产应符合国家法律法规和标准要求，并将原料生产纳入企业食品安全管理体系确保原料安全。
2.原辅料验收管理
（1）建立食品原料、食品相关产品验收规定及进货查验记录制度，明确接收或拒收的审批人员。
（2）原料的验收标准和检验方法应符合国家法律法规和标准的要求，生产所需主要原料及包材涉及的主要标准见附件10。对生产加工过程中无后续灭菌操作的原辅料，企业应制定相关标准，对微生物等指标进行监控。
（3）包装材料应清洁、无毒且符合国家相关标准及规定，包装材料不应影响食品的安全和产品特性，并不得重复使用。
（4）食品生产加工用水应符合GB5749《生活饮用水卫生标准》。
3.产品管理
产品放行前应当有明确的待检标识，经检验合格后方可批准放行。
（1）产品检验合格出厂制度。记录应包括产品检验的原始记录或检验报告，并应保存不少于2年。
（2）出厂检验委托有资质的检验机构检验或部分委托检验的，应有委托检验制度。企业应留存全部检验报告。
（3）经检验不符合食品安全国家标准、地方标准及企业标准的不得出厂，并有相应的处置记录。
4.仓储、运输管理
（1）应建立仓储、运输管理制度，不得将原辅料、产品与有毒有害物品一同贮存、运输。
（2）运输工具、车辆应定期检查卫生清洁情况，运输条件应符合物料的贮存要求（温、湿度等）。原料进入储罐后应对运输工具、车辆进行必要的清洁。
（3）原料、半成品、成品、包装材料等应依据性质的不同分设贮存场所或分区域码放，并有明确标识，防止交叉污染。不合格、退货或召回的物料或产品应分区存放。
（4）清洁剂、消毒剂等应采用适宜的器具妥善保存，包装标识完整，应与原料、半成品、成品、包装材料等分隔放置。
（5）所有物料应规定适当的贮存期限，遵循“先进先出”或“近有效期先出”的原则制定物料的使用计划，定期检查质量和卫生情况，及时清理且不得使用变质或超过保质期的食品原辅料。
（6）物料的发放和使用应当有可追溯的清晰的发放记录，经收发双方核实并在相应的记录上签字确认。
（七）检验要求
1.企业应具备满足原料、半成品、成品检验所需求的检验设备、设施和试剂，检验人员、检验设备应与生产能力相适应。
2.建立检验设备管理制度，应有检验设备台账及设备使用记录，定期校准、维护检验设备和设施，保持检验设备的准确有效运行。
3.建立检验管理制度，检验记录应真实、准确。产品出厂检验应依据食品安全标准和企业标准规定的所有检验项目进行检验。
4.检验合格的产品应标注检验合格证号，检验合格证号可追溯到相应的出厂检验报告。
5.企业可以使用快速检测方法及设备进行产品检验，但应保证数据准确，应定期与食品安全国家标准规定的检验方法进行比对或者验证，当检验结果呈阳性或可疑时，应使用食品安全国家标准规定的检验方法进行确认。企业应每年至少1次对出厂项目的检验能力进行验证。
6.产品留样间应满足产品贮存条件要求，留样数量应满足复检要求并保存至保质期满，并有记录。
三、其他
企业申请生产生乳制民族传统奶制品，应按照所申请的品种明细进行试生产，并自行检验或送检，检验项目应分别包括DBS15/001.3《食品安全地方标准 蒙古族传统乳制品第3部分：奶豆腐》、DBS15/001.2《食品安全地方标准 蒙古族传统乳制品第2部分：奶皮子》、DBS15/005《食品安全地方标准 蒙古族传统乳制品 毕希拉格》、DBS15/006《食品安全地方标准 蒙古族传统乳制品 酸酪蛋（奶干）》、DBS15/007《食品安全地方标准 蒙古族传统乳制品 楚拉》、GB19302《食品安全国家标准 发酵乳》、GB19646《食品安全国家标准 稀奶油、奶油和无水奶油》等有关食品安全标准以及企业标准、法律法规及相关部门公告规定的全部项目，不得缺项、漏项。由企业提供检验合格报告，其真实性应由企业负责人予以承诺。生乳制民族传统奶制品生产企业应符合乳制品工业产业政策。
附件：1.生乳制民族传统奶制品生产企业记录清单
2.生乳制民族传统奶制品奶豆腐规定的检测项目与方法
3.生乳制民族传统奶制品奶皮子规定的检测项目与方法
4.生乳制民族传统奶制品毕希拉格规定的检测项目与方法
5.生乳制民族传统奶制品嚼克规定的检测项目与方法
6.生乳制民族传统奶制品楚拉规定的检测项目与方法
7.生乳制民族传统奶制品酸酪蛋（奶干）规定的检测项目与方法
8.生乳制民族传统奶制品黄油规定的检测项目与方法
9.生乳制民族传统奶制品酸奶子规定的检测项目与方法
10.生乳制民族传统奶制品生产原料及包材涉及的主要标准
附件1 生乳制民族传统奶制品生产企业记录清单
| 序号 | 记录名称 | 记录应包括但不限于以下内容 |
| 1 | 食品安全管理体系自查记录 | 自查时间、范围、内容、发现问题、处置意见等 |
| 2 | 食品安全状况定期检查记录 | 各项风险管控措施执行情况、风险点管控状况评价、自查部位、人员等基本信息。 |
| 3 | 风险收集记录 | 风险信息来源、风险指标、风险评估过程、评估结果、风险应对措施 |
| 4 | 不合格品处理记录 | 食品原料、食品相关产品、半成品和成品的名称、规格、生产日期、数量、不合格情况、处理情况 |
| 5 | 销售记录 | 产品的名称、规格、数量、生产日期、生产批号、购货者名称及联系方式、检验合格单、销售日期 |
| 6 | 产品召回及处理记录 | 食品名称、规格、批次、数量、召回原因、召回产品处理情况、处理时间、处理地点、后续整改方案、向主管行政部门汇报情况、主管行政部门监督处理情况 |
| 7 | 客户投诉处理记录 | 客户姓名、联系方式、投诉产品名称、规格、生产日期、批号、投诉事项、处理情况 |
| 8 | 食品安全事故处置记录 | 发生时间、地点、事故原因、相应产品名称、规格、批号、数量、处理情况 |
| 9 | 人员培训考核记录 | 培训组织部门、培训对象、培训内容、时间、地点、考核结果 |
| 10 | 人员健康管理记录 | 人员姓名、健康检查时间、项目、评价 |
| 11 | 生产场所清洁记录 | 区域名称、清洁时间、清洁负责人、清洁评价、清洗结果 |
| 12 | 除虫灭害记录 | 除虫灭害日期、范围、除虫灭害方式、药剂名称及用量、杀虫效果评价、药剂残留验证 |
| 13 | 设备设施清洗记录 | 清洗剂及消毒剂名称和用量、清洗验证结果 |
| 14 | 设备设施维修保养记录 | 设备名称、维修保养内容、时间、负责人 |
| 15 | 停复产记录及复产时设备设施安全控制记录 | 停复产原因、时间、涉及设备、涉及产品、处理办法 |
| 16 | 生产投料记录 | 原料名称、批号、使用数量、投料人、投料时间、复核人 |
| 17 | 关键控制点的控制记录 | 产品名称、关键控制点名称、时间、关键控制项目。包括必要的半成品检验记录、工艺参数控制记录、杀菌温度和时间记录等 |
| 18 | 车间洁净度控制记录 | 车间名称、控制项目、依据、检测仪器名称及型号、洁净区等级要求、检测状态、检测结果、检测结论 |
| 19 | 进货台账及查验记录 | 食品原料、食品相关产品的名称、规格、供货者名称及联系方式、进货日期、进货量、查验结论 |
| 20 | 清洁消毒剂使用记录 | 清洁剂和消毒剂名称、用途、领用人、领用时间、领用量、使用量 |
| 21 | 包装材料使用记录 | 包装材料名称、规格、领用人、领用时间、领用量、使用量 |
| 22 | 库房保管记录 | 名称、规格、批号、数量、入库日期、状态、入库量、出库量、库存量、负责人、库房温湿度 |
| 23 | 检验设备使用记录 | 名称、型号、状态、使用时间、使用人 |
| 24 | 原料检验记录 | 原料名称、规格、批号、数量、来料日期、检测项目、检测方法、标准要求、检验结论 |
| 25 | 出厂检验记录 | 食品的名称、规格、入库数量、抽样数量、生产日期、生产批号、执行标准、检验结论、检验人员、检验合格证号或检验报告编号、检验日期 |
| 26 | 产品检验留样记录 | 产品名称、规格、留样数量、生产日期、生产批号、留样日期 |
| 27 | 产品出厂放行记录 | 产品名称、规格、数量、生产日期、生产批号、检验合格证号或检验报告编号、批准人、放行日期 |
| 28 | 食品安全自查改进记录 | 存在问题、改进措施、改进时间、责任人、改进结果、结果评估、食品安全管理负责人签字 |
附件2 生乳制民族传统奶制品奶豆腐规定的检测项目与方法
| 序号 | 检测项目 | 检测项目 | 方法标准 | 备注 |
| 1 | 感官 要求 | 色泽：呈乳白色或浅黄色 | 取适量试样置于白色平盘中，在自然光线下观察色泽和组织形态，闻其气味，用温开水漱口后品尝其滋味 |
|
| 2 | 滋味、气味：具有纯乳香味，无异味 |
| ||
| 3 | 组织形态：质地均匀、组织细腻、外形完整、无肉眼可见外来杂质和霉斑 |
| ||
| 4 | 理化 指标 | 水分≤48.0% | GB 5009.3 |
|
| 5 | 蛋白质≥30.0% | GB 5009.5 |
| |
| 6 | 灰分≤5.0% | GB 5009.4 |
| |
| 7 | 脂肪≥10.0% | GB 5413.3 |
| |
| 8 | 真菌霉素限量 | 黄曲霉毒素M 1： ≤0.5μg /kg* | GB 5009.24 |
|
| 9 | 污染物 限量 | 铅(以Pb计)≤0.3mg/kg | GB 5009.12 |
|
| 10 | 微生物 限量 | 大肠菌群 | GB 4789.3平板计数法 | 采样方案及限量按DBS15/001.3要求 |
| 11 | 金黄色葡萄球菌* | GB 4789.10平板计数法 | ||
| 12 | 沙门氏菌* | GB4789.4 | ||
| 13 | 霉菌≤90CFU/g | GB 4789.15 | ||
| 14 | 标签 | 食品标签 | GB7718、GB 28050 | 应标注“民族特色乳制品”字样 |
| 15 | 其他 | 三聚氰胺≤2.5mg/kg | GB/T22388- 2008 | 关于三聚氰胺在食品中的限量值的公告(2011年第10号) |
| 16 | 其他* | 相应方法标准 | 如果有 |
注：检验项目中注有“*”标记的企业可做委托检验，应当每月检验2次。
附件3 生乳制民族传统奶制品奶皮子规定的检测项目与方法
| 序号 | 检测项目 | 检测项目 |
| 方法标准 | 备注 |
| 1 | 感官 要求 | 色泽：微黄夹白 |
| 取2个包装单位的样品散放于白色平盘中，在自然光线下观察其色泽和组织形态，闻其气味，用温开水漱口后品尝其滋味 |
|
| 2 | 滋味、气味：具有奶香和脂香，口感酥滑，无异味 |
|
| ||
| 3 | 组织形态：形态基本完整，表面呈蜂窝状，软硬适度，无肉眼可见外来杂质和霉斑 |
|
| ||
| 4 | 理化 指标 | 水分≤40.0% |
| GB 5009.3 |
|
| 5 | 脂肪≥50.0% |
| GB 5413.6 |
| |
| 6 | 蛋白质≥7.0% |
| GB 5009.24 |
| |
| 7 | 真菌霉素限量 | 黄曲霉毒素M 1：≤0.5μg /kg * |
| GB 5413.37 |
|
| 8 | 污染物 限量 | 铅(以Pb计)≤0.3mg/kg |
| GB 5009.12 |
|
| 9 | 微生物 限量 | 菌落总数 |
| GB 4789.2 | 采样方案及限量按DB S15/001.2中的要求 |
| 10 | 大肠菌群 |
| GB 4789.3平板计数法 | ||
| 11 | 金黄色葡萄球菌 * |
| GB 4789.10平板计数法 | ||
| 12 | 沙门氏菌 * |
| GB4789.4 | ||
| 13 | 霉菌≤90CFU/g |
| GB 4789.15 | ||
| 14 | 标签 | 食品标签 |
| GB7718、GB 28050 | 应标注“民族特色乳制品”字样 |
| 15 | 其他 | 三聚氰胺：≤2.5mg/kg |
| GB/T22388-2008 | 关于三聚氰胺在食品中的限量值的公告(2011年第10号) |
| 16 | 其他 * |
| 相应方法标准 | 如果有 |
注：检验项目中注有“*”标记的企业可做委托检验，应当每月检验2次。
附件4 生乳制民族传统奶制品毕希拉格规定的检测项目与方法
| 序号 | 检测项目 | 检测项目 | 方法标准 | 备注 |
| 1 | 感官 要求 | 色泽：呈浅褐色或黄褐色 | 取适量试样置于洁净白色瓷盘中，在自然干光线下观察其色泽和组织形态，嗅其气味，用温开水漱口后品尝其滋味 |
|
| 2 | 滋味、气味：具有浓郁乳香味，无异味 |
| ||
| 3 | 组织形态：质地均匀，组织细腻，无正常视力可见的外来异物和霉斑 |
| ||
| 4 | 理化 指标 | 水分 ≤53.0% | GB 5009.3 |
|
| 5 | 蛋白质 ≥26.0% | GB 5009.5 |
| |
| 6 | 真菌霉素限量 | 黄曲霉毒素M 1： ≤0.5μg /kg * | GB 5009.24 |
|
| 7 | 污染物 限量 | 铅(以Pb计)≤0.3mg/kg | GB 5009.12 |
|
| 8 | 微生物 限量 | 大肠菌群 | GB 4789.3平板计数法 | 采样方案及限量按DBS15/007中的要求 |
| 9 | 金黄色葡萄球菌 * | GB 4789.10平板计数法 | ||
| 10 | 沙门氏菌 * | GB4789.4 | ||
| 11 | 霉菌 ≤90CFU/g | GB 4789.15 | ||
| 12 | 标签 | 食品标签 | GB7718、GB 28050 | 应标注“民族特色乳制品”字样 |
| 13 | 其他 | 三聚氰胺： ≤2.5mg/kg | GB/T22388-2008 | 关于三聚氰胺在食品中的限量值的公告(2011年第10号) |
| 14 | 其他 * | 相应方法标准 | 如果有 |
注：检验项目中注有“*”标记的企业可做委托检验，应当每月检验2次。
附件5 生乳制民族传统奶制品嚼克规定的检测项目与方法
| 序号 | 检测项目 | 检测项目 | 方法标准 | 备注 |
| 1 | 感官 要求 | 色泽：呈乳白或乳黄色，色泽均匀 | 取适量试样置于白色洁净瓷盘中，在自然光线下观察其色泽、组织形态，嗅其气味，用温开水漱口后品尝其滋味 |
|
| 2 | 滋味、气味：具有乳香和脂香，味酸，无异味 |
| ||
| 3 | 组织形态：呈膏状，均匀一致，无正常视力可见的外来异物及霉斑 |
| ||
| 4 | 理化 指标 | 脂肪≥10.0% | GB 5413.3 |
|
| 5 | 酸度≤30.0oT | GB 5413.34 |
| |
| 6 | 真菌霉素限量 | 黄曲霉毒素M 1：≤0.5μg /kg * | GB 5413.37 |
|
| 7 | 污染物 限量 | 铅(以Pb计) ≤0.3mg/kg | GB 5009.12 |
|
| 8 | 微生物 限量 | 金黄色葡萄球菌 * | GB 4789.10平板计数法 | 按GB19646的规定执行 |
| 9 | 沙门氏菌 * | GB4789.4 | ||
| 10 | 霉菌 ≤50CFU/g | GB 4789.15 | ||
| 11 | 菌落总数 | GB 4789.2 | ||
| 12 | 大肠菌群 | GB 4789.4 | ||
| 13 | 标签 | 食品标签 | GB7718 | 应标注“民族特色乳制品”字样 |
| 14 | 其他 | 三聚氰胺： ≤2.5mg/kg | GB/T22388-2008 | 关于三聚氰胺在食品中的限量值的公告(2011年第10号) |
| 15 | 其他 * | 相应方法标准 | 如果有 |
注：检验项目中注有“*”标记的企业可做委托检验，应当每月检验2次。
附件6 生乳制民族传统奶制品楚拉规定的检测项目与方法
| 序号 | 检测项目 | 检测项目 | 方法标准 | 备注 |
| 1 | 感官 要求 | 色泽：呈乳白色或乳黄色，色泽均匀 | 取适量试样置于洁净白色瓷盘中，在自然干光线下观察其色泽和组织形态，嗅其气味，用温开水漱口后品尝其滋味 |
|
| 2 | 滋味、气味：具有乳香味，微酸，无异味 |
| ||
| 3 | 组织形态：质地均匀，组织细腻，无正常视力可见的外来异物和霉斑 |
| ||
| 4 | 理化 指标 | 水分 ≤20.0% | GB 5009.3 |
|
| 5 | 蛋白质 ≥40.0% | GB 5009.5 |
| |
| 6 | 真菌霉素限量 | 黄曲霉毒素M 1： ≤0.5μg /kg * | GB 5009.24 |
|
| 7 | 污染物 限量 | 铅(以Pb计) ≤0.3mg/kg | GB 5009.12 |
|
| 8 | 微生物 限量 | 大肠菌群 | GB 4789.3平板计数法 | 采样方案及限量按DBS15/007中的要求 |
| 9 | 金黄色葡萄球菌 * | GB 4789.10平板计数法 | ||
| 10 | 沙门氏菌 * | GB4789.4 | ||
| 11 | 霉菌 ≤50CFU/g | GB 4789.15 | ||
| 12 | 标签 | 食品标签 | GB7718、GB 28050 | 应标注“民族特色乳制品”字样 |
| 13 | 其他 | 三聚氰胺： ≤2.5mg/kg | GB/T22388-2008 | 关于三聚氰胺在食品中的限量值的公告(2011年第10号) |
| 14 | 其他 * | 相应方法标准 | 如果有 |
注：检验项目中注有“*”标记的，企业可做委托检验，应当每月检验2次。
附件7 生乳制民族传统奶制品酸酪蛋（奶干）规定的检测项目与方法
| 序号 | 检测项目 | 检测项目 | 方法标准 | 备注 |
| 1 | 感官 要求 | 色泽：呈乳白色、乳黄色、浅褐色或黄褐色，色泽均匀 | 取适量试样置于洁净白色瓷盘中，在自然干光线下观察其色泽和组织形态，嗅其气味，用温开水漱口后品尝其滋味 |
|
| 2 | 滋味、气味：具有乳香味，微酸，无异味 |
| ||
| 3 | 组织形态：质地均匀，组织细腻，无正常视力可见的外来异物和霉斑 |
| ||
| 4 | 理化 指标 | 水分 ≤20.0% | GB 5009.3 |
|
| 5 | 蛋白质≥40.0% | GB 5009.5 |
| |
| 6 | 真菌霉素限量 | 黄曲霉毒素M 1：≤0.5μg /kg * | GB 5009.24 |
|
| 7 | 污染物 限量 | 铅(以Pb计) ≤0.3mg/kg | GB 5009.12 |
|
| 8 | 微生物 限量 | 大肠菌群 | GB 4789.3平板计数法 | 采样方案及限量按DBS15/007中的要求 |
| 9 | 金黄色葡萄球菌 * | GB 4789.10平板计数法 | ||
| 10 | 沙门氏菌 * | GB4789.4 | ||
| 11 | 霉菌 ≤50CFU/g | GB 4789.15 | ||
| 12 | 标签 | 食品标签 | GB7718、GB 28050 | 应标注“民族特色乳制品”字样 |
| 13 | 其他 | 三聚氰胺：≤2.5mg/kg | GB/T22388-2008 | 关于三聚氰胺在食品中的限量值的公告(2011年第10号) |
| 14 | 其他 * | 相应方法标准 | 如果有 |
注：检验项目中注有“*”标记的企业可做委托检验，应当每月检验2次。
附件8 生乳制民族传统奶制品黄油规定的检测项目与方法
| 序号 | 检测项目 | 检测项目 | 方法标准 | 备注 |
| 1 | 感官 要求 | 色泽：呈均匀一致的乳白色、乳黄色或相应辅料应有的色泽 | 取适量试样置50mL 烧杯中，在自然光下观察色泽和组织状态。 闻其气味， 用温开水漱口，品尝滋味 |
|
| 2 | 滋味、气味：具有稀奶油、奶油或相应辅料应有的滋味和气味，无异味 |
| ||
| 3 | 组织状态：均匀一致，允许有相应辅料的沉淀物，无正常视力可见异物 |
| ||
| 4 | 理化 指标 | 水分 奶嚼口：无 黄油≤16.0%， | 黄油按GB 5009.3 的方法测定 | a不适用于以发酵稀奶油为原料的产品。 b非脂乳固体(%)=100%－脂肪(%)－水分(%) |
| 5 | 脂肪 奶嚼口10.0%， 奶油 80.0%， | GB 5413.6 | ||
| 6 | 酸度a奶嚼口≤30.0ºΤ 黄油≤20.0 ºΤ | GB 5009.239 | ||
| 7 | 非脂乳固体b 奶嚼口：无 奶油≤2.0% |
| ||
| 8 | 真菌毒素限量 | 黄曲霉毒素M 1：* ≤0.5μg /kg | GB 5009.24 |
|
| 9 | 污染物 限量 | 铅(以Pb计) ≤0.3mg/kg | GB 5009.12 |
|
| 10 | 微生物 限量 | 菌落总数 | GB 4789.2 | 采样方法及限量按GB 19646规定的要求 |
| 11 | 大肠菌群 | GB 4789.3平板计数法 | ||
| 12 | 金黄色葡萄球菌 * | GB 4789.10 平板计数法 | ||
| 13 | 沙门氏菌 * | GB 4789.4 | ||
| 14 | 霉菌 ≤90 CFU/g | GB 4789.15 | ||
| 15 | 标签 | 食品标签 | GB7718、GB 28050 |
|
| 16 | 其他 | 三聚氰胺 ≤2.5mg/kg | GB/T22388-2008 | 关于三聚氰胺在食品中的限量值的公告(2011年第10号) |
| 17 | 其他 * | 相应方法标准 | 如果有 |
注：检验项目中注有“*”标记的企业可做委托检验，应当每月检验2次。
附件9 生乳制民族传统奶制品酸奶子规定的检测项目与方法
| 序号 | 检测项目 | 检测项目 | 方法标准 | 备注 |
| 1 | 感官 要求 | 色泽：色泽均匀一致，呈乳白色或微黄色 | 取适量试样置50mL 烧杯中，在自然光下观察色泽和组织状态。 闻其气味，用温开水漱口，品尝滋味 |
|
| 2 | 滋味、气味：具有发酵乳特有的滋味、气味 |
| ||
| 3 | 组织状态：组织细腻、均匀，允许有少量乳清析出 |
| ||
| 4 | 理化 指标 | 脂肪a ≥3.1g/100g | GB 5413.6 | a：仅适用于全脂产品 |
| 5 | 非脂乳固体≥8.1g/100g | GB 5413.39 | ||
| 6 | 蛋白质≥2.9g/100g | GB 5009.5 | ||
| 7 | 酸度 ≥70.0 oT | GB 5009.239 | ||
| 8 | 真菌毒素 限量 | 黄曲霉毒素M 1：* ≤0.5μg /kg | GB 5009.24 |
|
| 9 | 污染物 限量 | 铅(以Pb计)≤0.05mg/kg | GB 5009.12 |
|
| 10 | 汞（总汞）≤0.01 mg/kg | GB/T 5009.17 |
| |
| 11 | 砷（总砷）≤0.1mg/kg | GB/T 5009.11 |
| |
| 12 | 铬 ≤0.3mg/kg | GB/T 5009.123 |
| |
| 13 | 微生物 限量 | 大肠菌群 | GB 4789.3平板计数法 | 采样方法及限量按GB 19302规定的要求 |
| 14 | 金黄色葡萄球菌 * | GB 4789.10定性检验 | ||
| 15 | 沙门氏菌 * | GB4789.4 | ||
| 16 | 酵母 ≤100 CFU/g（mL) | GB 4789.15 | ||
| 17 | 霉菌 ≤30 CFU/g（mL) | |||
| 18 | 乳酸菌数 | 乳酸菌数a ≥ 1×106 CFU/g(mL) | GB 4789.35 | a：发酵后经热处理的产品对乳酸菌数不作要求 |
| 19 | 标签 | 食品标签 | GB7718、GB 28050 |
|
| 20 | 其他 | 三聚氰胺： ≤2.5mg/kg | GB/T22388-2008 | 关于三聚氰胺在食品中的限量值的公告(2011年第10号) |
| 21 | 其他 * | 相应方法标准 | 如果有 |
注：检验项目中注有“*”标记的企业可做委托检验，应当每月检验2次。
附件10 生乳制民族传统奶制品生产所需原料及包材涉及的主要标准
| 序号 | 国家标准 | （原辅料）标准名称 |
| 1 | GB 19301 | 生乳 |
| 2 | GB 4805 | 食品罐头内壁环氧酚醛涂料卫生标准 |
| 3 | GB 9682 | 食品罐头内壁脱模涂料卫生标准 |
| 4 | GB 9683 | 复合食品包装袋卫生标准 |
| 5 | GB 9685 | 食品容器、包装材料用添加剂使用卫生标准 |
| 6 | GB 9687 | 食品包装用聚乙烯成型品卫生标准 |
| 7 | GB 9688 | 食品包装用聚丙烯成型品卫生标准 |
| 8 | GB 9689 | 食品包装用聚苯乙烯成型品卫生标准 |
| 9 | GB/T 14251 | 镀锡薄钢板圆形罐头容器技术条件 |
| 10 | GB/T 10004 | 包装用塑料复合膜、袋干法复合、挤出复合 |
| 11 | GB 18454 | 液体食品无菌包装用复合袋 |
| 12 | QB/T 4594 | 玻璃容器食品罐头瓶 |
| 13 | GB 4806.1 | 食品安全国家标准 食品接触材料及制品通用安全要求 |
| 14 | GB 4806.5 | 食品安全国家标准 玻璃制品 |
| 15 | GB 4806.7 | 食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品 |
| 16 | GB 4806.9 | 食品安全国家标准 食品接触用金属材料及制品 |
