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特此公告。
附件：第一批实施电子证书事项
山东省食品药品监督管理局
2018年7月27日
(公开属性：主动公开)
附件
第一批实施电子证书事项
| 序号 | 事项名称 | 子项名称 |
| 1 | 药品生产许可 | 药品生产许可证核发 |
| 2 | 药品生产许可证换证 | |
| 3 | 药品生产许可证变更 | |
| 4 | 化妆品生产许可 | 化妆品生产许可证核发 |
| 5 | 化妆品生产许可证延续 | |
| 6 | 化妆品生产许可证变更 | |
| 7 | 医疗机构配制制剂许可 | 医疗机构制剂许可证核发 |
| 8 | 医疗机构制剂许可证变更 | |
| 9 | 医疗机构制剂许可证换发 | |
| 10 | 药品再注册 |
|
| 11 | 不改变药品内在质量的补充申请行政许可
| 改变国内药品生产企业名称 |
| 12 | 改变国内生产药品有效期 | |
| 13 | 国内药品生产企业 改变药品生产场地 | |
| 14 | 变更直接接触药品的 包装材料或容器 | |
| 15 | 医疗机构制剂调剂审批 |
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| 16 | 医疗机构制剂注册、再注册 | 医疗机构制剂注册 |
| 17 | 医疗机构制剂补充申请 （省局审批事项） | |
| 18 | 二类医疗器械产品注册 | 第二类医疗器械产品注册 |
| 19 | 第二类医疗器械延续注册 | |
| 20 | 第二类医疗器械注册变更 | |
| 21 | 第二类体外诊断试剂 产品注册 | |
| 22 | 第二类体外诊断试剂 延续注册 | |
| 23 | 第二类体外诊断试剂 注册变更 | |
| 24 | 药品(医疗机构制剂)委托生产（配制）审批 | 药品委托生产批准 |
| 25 | 药品委托生产延期批准 | |
| 26 | 医疗机构中药制剂 委托配制审批 | |
| 27 | 医疗机构中药制剂 委托配制延期审批 | |
| 28 | 药品生产质量管理规范（GMP）认证 |
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| 29 | 药品批发企业GSP认证 |
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| 30 | 特殊药品定点经营审批 | 从事麻醉药品和第一类精神药品批发企业审批 |
| 31 | 专门从事第二类精神药品批发企业审批 | |
| 32 | 区域性批发企业需就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内的取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品 | |
| 33 | 经营第一类中的药品类易制毒化学品定点经营审批 | |
| 34 | 特殊药品购买审批 | 科学研究、教学单位用麻醉药品精神药品制剂及其标准品和对照品的购买审批 |
| 35 | 非药品生产企业咖啡因原料购用审批 | |
| 36 | 麻醉药品和精神药品 定点生产审批 | |
| 37
| 生产第一类中的药品类易制毒化学品审批 |
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