根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准天康生物股份有限公司等13家单位申报的布氏菌病活疫苗(A19-ΔVirB12株)等3种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品试行规程、质量标准、说明书和内包装标签,自发布之日起执行。
特此公告。
附件:1.新兽药注册目录
2.试行规程
3.质量标准
4.说明书和内包装标签
农业农村部
2020年7月17日
附件1
新兽药注册目录
新兽药名称 研制单位 类别 新兽药注册证书号 监测期 备注
布氏菌病活疫苗(A19-Δ 天康生物股份有限公司、新疆畜牧科学院兽医研究 (2020)
三类 3年 注册
VirB12株) 所(新疆畜牧科学院动物临床医学研究中心) 新兽药证字32号
南京创启生物科技有限公司、瑞普(保定)生物药
鸡传染性法氏囊病活疫苗 业有限公司、浙江美保龙生物技术有限公司、贵州 (2020)
三类 3年 注册
(B87株,泡腾片) 福斯特生物科技有限公司、南通海泰生物科技有限 新兽药证字33号
公司、海泰达生物科技(广州)有限公司
扬州优邦生物药品有限公司、哈尔滨佰利通生物科
副猪嗜血杆菌病三价灭活 (2020)
技有限公司、金宇保灵生物药品有限公司、商丘美
疫苗(4型SH株+5型GD 三类 3年 注册
兰生物工程有限公司、广东君睿生物技术研究有限 新兽药证字34号
株+12型JS株)
公司
附件:说明书和标签.doc