为进一步构建权责明确、透明高效的事中事后监管机制，提升政府监管的公正性和规范性，保障本市食品药品安全，根据《国务院办公厅关于推广随机抽查规范事中事后监管的通知》和《食品药品监管总局关于进一步做好食品药品安全随机抽查加强事中事后监管的通知》要求，结合本市实际，上海市食品药品监督管理局制定了《关于进一步做好食品药品安全随机抽查加强事中事后监管工作的实施意见》，现印发给你们，请遵照执行。
特此通知。
附件：上海市食品药品监督管理局关于进一步做好食品药品安全随机抽查加强事中事后监管工作实施意见
上海市食品药品监督管理局
2017年4月14日
附件
关于进一步做好食品药品安全随机抽查加强事中事后监管工作实施意见
为深入贯彻落实《国务院办公厅关于推广随机抽查规范事中事后监管的通知》和全国推行“双随机、一公开”监管工作电视电话会议精神，按照《食品药品监管总局关于进一步做好食品药品安全随机抽查加强事中事后监管的通知》要求，结合本市食品药品监管实际，制定本实施意见。
一、指导思想
认真贯彻落实党中央、国务院以及市委、市政府关于深化简政放权、放管结合、优化服务改革的部署和要求，按照国家食药监总局、市政府关于规范行政执法行为、加强事中事后监管、推进“双随机、一公开”的总体要求，进一步转变监管理念，规范监管行为，创新监管方式，构建权责明确、透明高效的事中事后监管机制，及时向社会公开监管信息，提升政府监管的公正性和规范性，进一步保障本市食品药品安全。
二、基本原则
（一）坚持依法监管。按照《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品卫生监督条例》《上海市食品安全条例》等要求，进一步强化食品药品安全事中事后监管。
（二）坚持分类监管。稳步推进食品药品监管“双随机、一公开”（随机抽取检查对象、随机选取检查人员、抽取情况及查处结果及时向社会公开）的随机抽查制度，根据食品、药品、医疗器械、化妆品产品风险程度的不同，明确各类产品的全覆盖检查事项和随机抽查事项。对全覆盖检查事项，检查人员可以随机选取；对随机抽查事项，明确其检查对象抽取、检查人员选取等具体程序和要求，避免选择执法、任性执法，促进严格、规范、公正、文明执法，进一步树立食品药品监管部门的良好形象。
（三）坚持协同推进。将推行随机抽查工作，与完善食品药品监管体制、深化食品药品行政审批制度改革、建立食品药品监管行政权力清单和行政责任清单、推动食品药品安全信用体系建设、加强食品药品安全科学监管等改革与创新有机结合，统筹推进，科学安排，进一步提高监管效能和水平。
（四）坚持公开透明。按照食品药品法律法规和政府信息公开的要求，加强事中事后监管信息公开，推行食品药品安全随机抽查的事项公开、程序公开、结果公开，保障行政相对人权利平等、机会平等、规则平等，实现食品药品监管“阳光执法”。
三、工作内容
随机抽查事项主要适用于对产品注册以及生产经营许可后的食品、药品、医疗器械、化妆品生产经营者的事中事后监管。
市食药监局和各区市场监管局在落实属地监管责任和“网格化”管理基础上，原则上对下列事中事后监管工作采用“双随机”方式进行检查：一是基层市场监管所执行《市场监督管理所通用管理规范》，按照风险分级分类开展的日常执法监督检查；二是市食药监局和各区市场监管局组织开展的专项监督检查；三是市食药监局和各区市场监管局按照“四不两直”（不发通知、不打招呼、不听汇报、不用陪同接待、直奔基层、直插现场）要求组织开展的飞行检查。
在食品药品安全随机抽查加强事中事后监管中，重点做好以下工作：
（一）建立随机抽查事项清单
建立随机抽查事项清单，市食药监局根据法定职责和《上海市市、区两级食品药品监管部门行政权力清单》，制定《上海市食品药品随机抽查事项清单》（见附件），录入本市事中事后综合监管平台，向社会公布。各区市场监管局根据《上海市食品药品随机抽查事项清单》，结合本区实际建立区级随机抽查事项清单。
按照国家食药监总局要求，确定以下事项为全覆盖检查事项，加强监督检查：一是法律、法规、规章明确规定的高风险产品；二是被投诉举报存在质量安全问题的产品；三是被纳入“黑名单”企业生产经营的产品；四是发生食品药品安全事故的产品。各区市场监管局可结合本区实际补充本行政区的全覆盖检查事项。
（二）建立检查对象名录库
市食药监局和各区市场监管局根据职责和业务范围，对随机抽查事项建立完善食品药品生产经营者名录库，按照风险分级进行分层分类，并实行动态管理，及时更新。
（三）建立检查人员名录库
市食药监局和各区市场监管局结合食品药品安全监管职业化、专业化队伍建设，认真实施《关于上海市行政执法类公务员队伍建设三年行动计划（2016-2018年）》，按照食品（保健食品）、药品、医疗器械、化妆品等产品类别建立检查人员名录库。
建立专家库，聘请专家提供专业咨询意见，协助专业检查人员按照药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营质量管理规范（GSP）、医疗器械生产质量管理规范（GMP）、医疗器械经营质量管理规范（GSP）、食品良好生产规范（GMP）、食品药品抽样等专业技术要求开展检查。
创新社会治理，实施跨区域随机检查，鼓励聘请社会监督员参与食品药品安全检查。
（四）制定“双随机、一公开”实施方案
市食药监局和各区市场监管局应分别制定食品药品随机抽查工作方案，突出随机抽查的可操作性和实效性，一是实施方案应明确抽查范围、抽查事项、抽查比例、时间安排、工作要求以及信息公开的方式、流程、时限、责任主体等内容；二是根据被检查对象的产品风险、企业信用等级等确定随机抽查事项中的抽查比例和频次，对企业守法经营信用等级较好的，可适当降低抽查比例和频次；三是加强与本市事中事后综合监管平台的对接与应用，将实施方案、食品药品生产经营者名录库、检查人员名录库和相关信息及时对接该平台，随机抽查的食品药品生产经营者和检查人员可分别通过该平台或数据对接方式抽取产生；四是在检查人员名录库中随机抽取产生的检查人员属于法定回避情形的，应当及时调整，另行抽取。
（五）建立随机检查的制度，加大信息公开力度
市食药监局和各区市场监管局要按照政府信息公开的要求，公开随机抽查的结果。随机抽取的检查人员依法依规对食品药品生产经营者实施监督检查，检查人员不得少于两人，实行组长负责制，制作《现场检查笔录》等法律文书。对检查发现的违法违规行为需要立案查处的，按照法定程序处理，涉嫌犯罪的依法移送司法机关。
按照“谁检查、谁录入”的原则，及时将随机抽查结果录入食品药品监管移动执法信息平台。
随机抽取的食品药品生产经营者、检查人员的名单以及检查结果应及时向社会公开。同时，将检查结果纳入企业的食品药品安全信用档案，作为企业信用等级评定和分类监管的重要依据。
四、保障措施
（一）加强组织领导，落实工作责任
“双随机、一公开”是加强事中事后监管，保障食品药品安全的重要举措。市食药监局和各区市场监管局要加强组织领导，成立“双随机、一公开”工作领导小组，明确推行“双随机、一公开”的责任主体、责任内容、责任方式，做到权责划分科学清晰，职责落实切实到位。按照《市场监督管理所通用管理规范》要求，加强基层市场监管所规范化、标准化建设，充实并合理调配一线检查执法力量，建立与城市网格化管理平台相衔接的工作机制，确保“双随机、一公开”制度执行有力。
（二）围绕监管要求，提高监管能力
市食药监局和各区市场监管局在落实“双随机、一公开”工作中，要注重“三个结合”：一是与落实中央关于食品药品安全“四个最严”的要求相结合，随机确定检查对象和检查人员，严格按照规定的检查标准开展对企业的监督检查，督促企业落实主体责任；二是与落实建设市民满意的食品安全城市重点任务相结合，对市民消费量大、日常生活密切相关的重点品种、重点企业或场所，提高随机抽查的比例和频次，加强监督检查力度；三是与落实国家食药监总局“四有两责”工作要求相结合，强化基层随机抽查能力建设，提高基层食品药品监管水平，消除食品药品安全隐患，有效防范食品药品安全风险。
（三）加强工作指导，及时总结经验
市食药监局和各区市场监管局要加强对“双随机、一公开”的业务指导和培训，转变监管理念，丰富监管手段，提高监管执法人员专业知识和业务水平；充分利用网络信息技术平台，实现在线实时随机抽取食品药品生产经营者和检查人员，对随机抽查过程和抽查情况实现过程可记录、责任可落实。市食药监局要及时研究新情况、解决新问题，认真总结浦东新区市场监管局率先开展“双随机、一公开”工作经验，指导各区市场监管局开展工作；各区市场监管局要结合实际，抓紧制定具体实施方案，积极探索总结好的经验和做法，于2017年12月底前书面报送“双随机、一公开”工作落实情况。
附件
上海市食品药品随机抽查事项清单
| 序号 | 随机抽查事项 | 抽查主体 | 检查内容 | 抽查比例 | 抽查频次 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 食品生产环节的飞行监督检查 | 各区市场监管局、执法总队 | 《食品生产日常监督检查要点表》或《保健食品生产日常监督检查要点表》事项 | 20%/年 | 1次/年 |
| 2 | 食品流通环节的飞行监督检查 | 各区市场监管局、执法总队 | 《食品生产经营日常监督检查管理办法》《食品安全监督检查标准规程（流通环节）》 | 超市、熟食店、市场（含网络交易平台）：50%/年其它：10%/年 | 1次/年 |
| 3 | 食品餐饮环节的飞行监督检查 | 各区市场监管局、执法总队 | 《食品生产经营日常监督检查管理办法》《食品安全监督检查标准规程（餐饮）》 | 中型以上饭店、集体用餐配送单位、中央厨房、幼托机构和中小学食堂、500人以上企事业单位食堂：50%/年其他餐饮单位：10%/年 | 1次/年 |
| 4 | 药品生产环节的飞行监督检查 | 各区市场监管局、执法总队、药品审评核查中心、市药检所 | 药品生产企业实施药品生产质量管理规范情况 | 不少于20%/年 | 对被抽查企业进行不少于1次的全面检查 |
| 5 | 药品批发企业的飞行监督检查 | 执法总队、药品审评核查中心 | 《药品批发企业日常监督检查表》事项 | 70%/年； | 1次/年 |
| 6 | 药品连锁企业（总部）的飞行监督检查 | 执法总队、药品审评核查中心 | 《药品连锁企业日常监督检查表》事项 | 70%/年 | 1次/年 |
| 7 | 药品零售企业的飞行监督检查 | 各区市场监管局、执法总队 | 《药品零售企业日常监督检查表》事项 | 各区市场监管局结合本区实际确定。 | 分级监管，根据风险高低依法确定，药品经营企业每年检查不少于一次。 |
| 8 | 药品使用单位的飞行监督检查 | 各区市场监管局、执法总队 | 药品使用单位《行政检查记录》事项 | 各区市场监管局结合本区实际确定。 | 分级监管，根据风险高低依法确定，药品使用单位每年检查不少于一次。 |
| 9 | 一级、二级监管医疗器械经营企业的监督检查 | 各区市场监管局、执法总队 | 《医疗器械经营质量管理规范》 | 各区市场监管局结合本区实际确定。 | 一级监管的经营企业每三年检查不少于一次；二级监管的经营企业每二年检查不少于一次。 |
| 10 | 医疗器械生产企业的监督检查 | 各区市场监管局、执法总队、认证审评中心、器械检测所 | 医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行；医疗器械生产企业的生产条件是否持续符合法定要求；其他需要抽查的内容。 | 医疗器械生产监管实行分层随机抽取检查对象和检查人员。1.列入重点检查的企业，作为年度必查企业，分别实施四级和三级监管：2.列入重点抽查的企业实施二级监管，每年抽查率不得少于辖区内相关企业数的60%。3.列入一般抽查的企业实施一级监管，由各区市场监管局确定每年抽查比例。对列入重点抽查和一般抽查的医疗器械生产企业，原则上应当通过行政检查管理系统随机抽取检查对象和随机选取检查人员；对于列入重点检查的医疗器械生产企业，原则上检查人员应当通过行政检查管理系统随机选取。 | 1.对实施四级监管的企业，每半年至少检查1次；2.对实施三级监管的企业，每年检查不得少于1次；3.对实施二级监管的企业，每两年检查不得少于1次；4.对实施一级监管的企业，每四年检查不得少于1次； |
| 包材测试所 | 洁净室（区）环境的监督检验 | ||||
| 药品和医疗器械不良反应监测中心 | 医疗器械不良反应的监测、安全风险评估 | ||||
| 11 | 化妆品生产环节的飞行监督检查 | 各区市场监管局、执法总队、认证审评中心、 | 《上海市化妆品生产企业监督检查表》事项 | 市局每年组织对不少于30%的化妆品生产企业进行飞行检查，各区市场监管局结合本区实际确定。 | 每家化妆品生产企业每年检查不少于一次。 |
